Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasic 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
23,49 zł
2,35 zł / ml
Nasic 10 ml
Nasic 10 ml
Nasic to aerozol do nosa, który pomaga udrożnić zatkany nos przy przeziębieniu i wspomaga gojenie po operacjach nosa. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje błonę śluzową. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Nasic stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Pomaga w dwóch głównych sytuacjach:
- W przebiegu przeziębienia, aby ułatwić oddychanie.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie się błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Działanie udrożniające zaczyna się zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonych tkanek i bierze udział w gojeniu się ran oraz błon śluzowych.
3Dawkowanie
Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Można to powtarzać w razie potrzeby, ale nie częściej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej reakcji, więc zacznij od najmniejszej skutecznej dawki. Butelkę trzymaj pionowo, a przy wciskaniu pompki delikatnie wciągnij powietrze nosem. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka.
Kluczowa zasada: nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Dłuższe używanie może prowadzić do tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), czyli przewlekłego obrzęku błony śluzowej i uzależnienia od kropli. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie powinieneś używać leku Nasic, jeśli:
- Masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik leku (w tym na środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy).
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki mózgowej przez nos lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
- Jesteś dzieckiem w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci (2-6 lat) dostępny jest osobny preparat o niższym stężeniu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń:
- Choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego QT).
- Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Choroby metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub leki trójpierścieniowe) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Stosowanie w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko jej zaniku. Pojedyncze opakowanie używaj tylko dla jednej osoby, aby uniknąć ryzyka przeniesienia infekcji.
6Interakcje
Główny składnik, ksylometazolina, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia tętniczego. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,02 mg w jednej dawce) jako substancję konserwującą. Przy długotrwałym stosowaniu może on powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa. Jeśli podczas używania poczujesz dyskomfort, poinformuj o tym lekarza.
8Stosowanie u dzieci
Nasic w tym stężeniu jest przeznaczony tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 2-6 lat dostępny jest osobny aerozol (Nasic kids) o niższym stężeniu ksylometazoliny. Unikaj długotrwałego stosowania i podawania dawek większych niż zalecane, szczególnie u dzieci. Czas podawania leku u dziecka zawsze warto skonsultować z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Nasic u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie powinny go używać kobiety karmiące piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku poradź się lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy lub halucynacje (szczególnie u dzieci).
- Zaburzenia serca: Rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) lub przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko – zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: Rzadko może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: Bardzo rzadko po odstawieniu leku może wystąpić zwiększony obrzęk błony śluzowej lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: Niezbyt często mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: Bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy są złożone i mogą obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (senność, obniżenie temperatury, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (zaburzenia rytmu, zwolnienie lub zatrzymanie akcji), zmiany ciśnienia krwi, nudności, wymioty, sinica czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie jest objawowe i wspomagające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba, ale pamiętaj o zachowaniu minimalnego odstępu czasu i nieprzekraczaniu maksymalnie 3 dawek na dobę.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 12 tygodni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny: 0,1 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol: 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze: roztwór chlorku benzalkoniowego (konserwant), fosforan potasu, dwunastowodny fosforan disodu, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Nasic jest na receptę?
Nie, Nasic w opakowaniu 10 ml jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Nasic to steryd?
Nie, Nasic nie jest sterydem. Zawiera ksylometazolinę, która jest substancją obkurczającą naczynia (sympatykomimetyk), oraz deksopantenol – pochodną witaminy B5, która wspomaga regenerację.
3Czy Nasic uzależnia?
Tak, długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do uzależnienia, zwanego nieżytem z odbicia (rhinitis medicamentosa). Błona śluzowa nosa przyzwyczaja się do leku i po jego odstawieniu obrzęk nawraca, zmuszając do ponownego użycia. Dlatego kluczowe jest przestrzeganie maksymalnego 7-dniowego czasu stosowania.
4Na co jest Nasic?
Nasic stosuje się objawowo na zatkany nos w przebiegu przeziębienia oraz po operacjach nosa, aby udrożnić nos i przyspieszyć gojenie się błony śluzowej.
5Jak długo można stosować Nasic?
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zaleca się kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
6Ile razy dziennie można używać Nasic?
Maksymalnie 3 razy na dobę. Zaleca się podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego. Najlepiej zacząć od najmniejszej skutecznej częstotliwości, np. 1-2 razy dziennie.
7Czy dzieci mogą używać Nasic?
Ten konkretny aerozol (o stężeniu 0,1 mg/dawka) jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest osobny preparat o nazwie Nasic kids, który ma niższe stężenie ksylometazoliny.
8Co zrobić, jeśli Nasic nie działa?
Jeśli po kilku dawkach nie czujesz poprawy lub działanie jest za słabe, nie zwiększaj częstotliwości stosowania ani dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyczyną niedrożności nosa może być coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Jak stosować Nasic?
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Następnie wprowadzić końcówkę pionowo do otworu nosowego, raz nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć dla drugiego otworu nosowego. Po użyciu wytrzeć końcówkę i założyć nasadkę ochronną.
| EAN | 5909990835638 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic
Kiedy nie stosować leku nasic:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla osób dorosłych i starszych dzieci. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny - substancji obkurczającej śluzówkę.
Lek nasic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu ( 0,1 ml roztworu).
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic.
Leku nasic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli działanie leku nasic jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic
W razie zastosowania większej dawki leku nasic niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.
10 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic i co zawiera opakowanie Lek nasic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w niższej dawce (tj. o niższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Nasic to aerozol do nosa, który pomaga udrożnić zatkany nos przy przeziębieniu i wspomaga gojenie po operacjach nosa. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje błonę śluzową. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Nasic stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Pomaga w dwóch głównych sytuacjach:
- W przebiegu przeziębienia, aby ułatwić oddychanie.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie się błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Działanie udrożniające zaczyna się zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonych tkanek i bierze udział w gojeniu się ran oraz błon śluzowych.
3Dawkowanie
Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Można to powtarzać w razie potrzeby, ale nie częściej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej reakcji, więc zacznij od najmniejszej skutecznej dawki. Butelkę trzymaj pionowo, a przy wciskaniu pompki delikatnie wciągnij powietrze nosem. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka.
Kluczowa zasada: nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Dłuższe używanie może prowadzić do tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), czyli przewlekłego obrzęku błony śluzowej i uzależnienia od kropli. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie powinieneś używać leku Nasic, jeśli:
- Masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik leku (w tym na środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy).
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki mózgowej przez nos lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
- Jesteś dzieckiem w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci (2-6 lat) dostępny jest osobny preparat o niższym stężeniu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń:
- Choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego QT).
- Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Choroby metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub leki trójpierścieniowe) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Stosowanie w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko jej zaniku. Pojedyncze opakowanie używaj tylko dla jednej osoby, aby uniknąć ryzyka przeniesienia infekcji.
6Interakcje
Główny składnik, ksylometazolina, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia tętniczego. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,02 mg w jednej dawce) jako substancję konserwującą. Przy długotrwałym stosowaniu może on powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa. Jeśli podczas używania poczujesz dyskomfort, poinformuj o tym lekarza.
8Stosowanie u dzieci
Nasic w tym stężeniu jest przeznaczony tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 2-6 lat dostępny jest osobny aerozol (Nasic kids) o niższym stężeniu ksylometazoliny. Unikaj długotrwałego stosowania i podawania dawek większych niż zalecane, szczególnie u dzieci. Czas podawania leku u dziecka zawsze warto skonsultować z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Nasic u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie powinny go używać kobiety karmiące piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku poradź się lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy lub halucynacje (szczególnie u dzieci).
- Zaburzenia serca: Rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) lub przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko – zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: Rzadko może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: Bardzo rzadko po odstawieniu leku może wystąpić zwiększony obrzęk błony śluzowej lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: Niezbyt często mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: Bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy są złożone i mogą obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (senność, obniżenie temperatury, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (zaburzenia rytmu, zwolnienie lub zatrzymanie akcji), zmiany ciśnienia krwi, nudności, wymioty, sinica czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie jest objawowe i wspomagające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba, ale pamiętaj o zachowaniu minimalnego odstępu czasu i nieprzekraczaniu maksymalnie 3 dawek na dobę.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 12 tygodni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny: 0,1 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol: 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze: roztwór chlorku benzalkoniowego (konserwant), fosforan potasu, dwunastowodny fosforan disodu, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Nasic jest na receptę?
Nie, Nasic w opakowaniu 10 ml jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Nasic to steryd?
Nie, Nasic nie jest sterydem. Zawiera ksylometazolinę, która jest substancją obkurczającą naczynia (sympatykomimetyk), oraz deksopantenol – pochodną witaminy B5, która wspomaga regenerację.
3Czy Nasic uzależnia?
Tak, długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do uzależnienia, zwanego nieżytem z odbicia (rhinitis medicamentosa). Błona śluzowa nosa przyzwyczaja się do leku i po jego odstawieniu obrzęk nawraca, zmuszając do ponownego użycia. Dlatego kluczowe jest przestrzeganie maksymalnego 7-dniowego czasu stosowania.
4Na co jest Nasic?
Nasic stosuje się objawowo na zatkany nos w przebiegu przeziębienia oraz po operacjach nosa, aby udrożnić nos i przyspieszyć gojenie się błony śluzowej.
5Jak długo można stosować Nasic?
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zaleca się kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
6Ile razy dziennie można używać Nasic?
Maksymalnie 3 razy na dobę. Zaleca się podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego. Najlepiej zacząć od najmniejszej skutecznej częstotliwości, np. 1-2 razy dziennie.
7Czy dzieci mogą używać Nasic?
Ten konkretny aerozol (o stężeniu 0,1 mg/dawka) jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest osobny preparat o nazwie Nasic kids, który ma niższe stężenie ksylometazoliny.
8Co zrobić, jeśli Nasic nie działa?
Jeśli po kilku dawkach nie czujesz poprawy lub działanie jest za słabe, nie zwiększaj częstotliwości stosowania ani dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyczyną niedrożności nosa może być coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Jak stosować Nasic?
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Następnie wprowadzić końcówkę pionowo do otworu nosowego, raz nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć dla drugiego otworu nosowego. Po użyciu wytrzeć końcówkę i założyć nasadkę ochronną.
| EAN | 5909990835638 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic
Kiedy nie stosować leku nasic:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla osób dorosłych i starszych dzieci. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny - substancji obkurczającej śluzówkę.
Lek nasic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu ( 0,1 ml roztworu).
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic.
Leku nasic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli działanie leku nasic jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic
W razie zastosowania większej dawki leku nasic niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.
10 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic i co zawiera opakowanie Lek nasic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w niższej dawce (tj. o niższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
23,49 zł
2,35 zł / mlNasic 10 ml
Nasic 10 ml
Nasic to aerozol do nosa, który pomaga udrożnić zatkany nos przy przeziębieniu i wspomaga gojenie po operacjach nosa. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje błonę śluzową. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Nasic stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Pomaga w dwóch głównych sytuacjach:
- W przebiegu przeziębienia, aby ułatwić oddychanie.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie się błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Działanie udrożniające zaczyna się zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonych tkanek i bierze udział w gojeniu się ran oraz błon śluzowych.
3Dawkowanie
Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Można to powtarzać w razie potrzeby, ale nie częściej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej reakcji, więc zacznij od najmniejszej skutecznej dawki. Butelkę trzymaj pionowo, a przy wciskaniu pompki delikatnie wciągnij powietrze nosem. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka.
Kluczowa zasada: nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Dłuższe używanie może prowadzić do tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), czyli przewlekłego obrzęku błony śluzowej i uzależnienia od kropli. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie powinieneś używać leku Nasic, jeśli:
- Masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik leku (w tym na środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy).
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki mózgowej przez nos lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
- Jesteś dzieckiem w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci (2-6 lat) dostępny jest osobny preparat o niższym stężeniu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń:
- Choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego QT).
- Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Choroby metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub leki trójpierścieniowe) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Stosowanie w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko jej zaniku. Pojedyncze opakowanie używaj tylko dla jednej osoby, aby uniknąć ryzyka przeniesienia infekcji.
6Interakcje
Główny składnik, ksylometazolina, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia tętniczego. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,02 mg w jednej dawce) jako substancję konserwującą. Przy długotrwałym stosowaniu może on powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa. Jeśli podczas używania poczujesz dyskomfort, poinformuj o tym lekarza.
8Stosowanie u dzieci
Nasic w tym stężeniu jest przeznaczony tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 2-6 lat dostępny jest osobny aerozol (Nasic kids) o niższym stężeniu ksylometazoliny. Unikaj długotrwałego stosowania i podawania dawek większych niż zalecane, szczególnie u dzieci. Czas podawania leku u dziecka zawsze warto skonsultować z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Nasic u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie powinny go używać kobiety karmiące piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku poradź się lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy lub halucynacje (szczególnie u dzieci).
- Zaburzenia serca: Rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) lub przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko – zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: Rzadko może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: Bardzo rzadko po odstawieniu leku może wystąpić zwiększony obrzęk błony śluzowej lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: Niezbyt często mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: Bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy są złożone i mogą obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (senność, obniżenie temperatury, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (zaburzenia rytmu, zwolnienie lub zatrzymanie akcji), zmiany ciśnienia krwi, nudności, wymioty, sinica czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie jest objawowe i wspomagające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba, ale pamiętaj o zachowaniu minimalnego odstępu czasu i nieprzekraczaniu maksymalnie 3 dawek na dobę.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 12 tygodni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny: 0,1 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol: 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze: roztwór chlorku benzalkoniowego (konserwant), fosforan potasu, dwunastowodny fosforan disodu, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Nasic jest na receptę?
Nie, Nasic w opakowaniu 10 ml jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Nasic to steryd?
Nie, Nasic nie jest sterydem. Zawiera ksylometazolinę, która jest substancją obkurczającą naczynia (sympatykomimetyk), oraz deksopantenol – pochodną witaminy B5, która wspomaga regenerację.
3Czy Nasic uzależnia?
Tak, długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do uzależnienia, zwanego nieżytem z odbicia (rhinitis medicamentosa). Błona śluzowa nosa przyzwyczaja się do leku i po jego odstawieniu obrzęk nawraca, zmuszając do ponownego użycia. Dlatego kluczowe jest przestrzeganie maksymalnego 7-dniowego czasu stosowania.
4Na co jest Nasic?
Nasic stosuje się objawowo na zatkany nos w przebiegu przeziębienia oraz po operacjach nosa, aby udrożnić nos i przyspieszyć gojenie się błony śluzowej.
5Jak długo można stosować Nasic?
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zaleca się kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
6Ile razy dziennie można używać Nasic?
Maksymalnie 3 razy na dobę. Zaleca się podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego. Najlepiej zacząć od najmniejszej skutecznej częstotliwości, np. 1-2 razy dziennie.
7Czy dzieci mogą używać Nasic?
Ten konkretny aerozol (o stężeniu 0,1 mg/dawka) jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest osobny preparat o nazwie Nasic kids, który ma niższe stężenie ksylometazoliny.
8Co zrobić, jeśli Nasic nie działa?
Jeśli po kilku dawkach nie czujesz poprawy lub działanie jest za słabe, nie zwiększaj częstotliwości stosowania ani dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyczyną niedrożności nosa może być coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Jak stosować Nasic?
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Następnie wprowadzić końcówkę pionowo do otworu nosowego, raz nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć dla drugiego otworu nosowego. Po użyciu wytrzeć końcówkę i założyć nasadkę ochronną.
| EAN | 5909990835638 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic
Kiedy nie stosować leku nasic:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla osób dorosłych i starszych dzieci. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny - substancji obkurczającej śluzówkę.
Lek nasic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu ( 0,1 ml roztworu).
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic.
Leku nasic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli działanie leku nasic jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic
W razie zastosowania większej dawki leku nasic niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.
10 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic i co zawiera opakowanie Lek nasic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w niższej dawce (tj. o niższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Nasic to aerozol do nosa, który pomaga udrożnić zatkany nos przy przeziębieniu i wspomaga gojenie po operacjach nosa. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje błonę śluzową. Jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Nasic stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Pomaga w dwóch głównych sytuacjach:
- W przebiegu przeziębienia, aby ułatwić oddychanie.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie się błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Działanie udrożniające zaczyna się zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonych tkanek i bierze udział w gojeniu się ran oraz błon śluzowych.
3Dawkowanie
Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego. Można to powtarzać w razie potrzeby, ale nie częściej niż 3 razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej reakcji, więc zacznij od najmniejszej skutecznej dawki. Butelkę trzymaj pionowo, a przy wciskaniu pompki delikatnie wciągnij powietrze nosem. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka.
Kluczowa zasada: nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Dłuższe używanie może prowadzić do tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), czyli przewlekłego obrzęku błony śluzowej i uzależnienia od kropli. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie powinieneś używać leku Nasic, jeśli:
- Masz uczulenie na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik leku (w tym na środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy).
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- Przeszedłeś operację usunięcia przysadki mózgowej przez nos lub inny zabieg z odsłonięciem opony twardej.
- Jesteś dzieckiem w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci (2-6 lat) dostępny jest osobny preparat o niższym stężeniu.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którekolwiek z poniższych schorzeń:
- Choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, zespół długiego QT).
- Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
- Choroby metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca).
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub leki trójpierścieniowe) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Stosowanie w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na ryzyko jej zaniku. Pojedyncze opakowanie używaj tylko dla jednej osoby, aby uniknąć ryzyka przeniesienia infekcji.
6Interakcje
Główny składnik, ksylometazolina, może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia tętniczego. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,02 mg w jednej dawce) jako substancję konserwującą. Przy długotrwałym stosowaniu może on powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa. Jeśli podczas używania poczujesz dyskomfort, poinformuj o tym lekarza.
8Stosowanie u dzieci
Nasic w tym stężeniu jest przeznaczony tylko dla dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku 2-6 lat dostępny jest osobny aerozol (Nasic kids) o niższym stężeniu ksylometazoliny. Unikaj długotrwałego stosowania i podawania dawek większych niż zalecane, szczególnie u dzieci. Czas podawania leku u dziecka zawsze warto skonsultować z lekarzem.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Nasic u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie powinny go używać kobiety karmiące piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku poradź się lekarza.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy lub halucynacje (szczególnie u dzieci).
- Zaburzenia serca: Rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) lub przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko – zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: Rzadko może dojść do podwyższenia ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: Bardzo rzadko po odstawieniu leku może wystąpić zwiększony obrzęk błony śluzowej lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: Niezbyt często mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: Bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy są złożone i mogą obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (senność, obniżenie temperatury, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (zaburzenia rytmu, zwolnienie lub zatrzymanie akcji), zmiany ciśnienia krwi, nudności, wymioty, sinica czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Leczenie jest objawowe i wspomagające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nie stosuj dawki podwójnej, aby jej nadrobić. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba, ale pamiętaj o zachowaniu minimalnego odstępu czasu i nieprzekraczaniu maksymalnie 3 dawek na dobę.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury przechowywania. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 12 tygodni. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny: 0,1 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol: 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze: roztwór chlorku benzalkoniowego (konserwant), fosforan potasu, dwunastowodny fosforan disodu, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Nasic jest na receptę?
Nie, Nasic w opakowaniu 10 ml jest dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Nasic to steryd?
Nie, Nasic nie jest sterydem. Zawiera ksylometazolinę, która jest substancją obkurczającą naczynia (sympatykomimetyk), oraz deksopantenol – pochodną witaminy B5, która wspomaga regenerację.
3Czy Nasic uzależnia?
Tak, długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) może prowadzić do uzależnienia, zwanego nieżytem z odbicia (rhinitis medicamentosa). Błona śluzowa nosa przyzwyczaja się do leku i po jego odstawieniu obrzęk nawraca, zmuszając do ponownego użycia. Dlatego kluczowe jest przestrzeganie maksymalnego 7-dniowego czasu stosowania.
4Na co jest Nasic?
Nasic stosuje się objawowo na zatkany nos w przebiegu przeziębienia oraz po operacjach nosa, aby udrożnić nos i przyspieszyć gojenie się błony śluzowej.
5Jak długo można stosować Nasic?
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zaleca się kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
6Ile razy dziennie można używać Nasic?
Maksymalnie 3 razy na dobę. Zaleca się podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego. Najlepiej zacząć od najmniejszej skutecznej częstotliwości, np. 1-2 razy dziennie.
7Czy dzieci mogą używać Nasic?
Ten konkretny aerozol (o stężeniu 0,1 mg/dawka) jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest osobny preparat o nazwie Nasic kids, który ma niższe stężenie ksylometazoliny.
8Co zrobić, jeśli Nasic nie działa?
Jeśli po kilku dawkach nie czujesz poprawy lub działanie jest za słabe, nie zwiększaj częstotliwości stosowania ani dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ przyczyną niedrożności nosa może być coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Jak stosować Nasic?
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Następnie wprowadzić końcówkę pionowo do otworu nosowego, raz nacisnąć pompkę i jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć dla drugiego otworu nosowego. Po użyciu wytrzeć końcówkę i założyć nasadkę ochronną.
| EAN | 5909990835638 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic
Kiedy nie stosować leku nasic:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla osób dorosłych i starszych dzieci. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny - substancji obkurczającej śluzówkę.
Lek nasic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu ( 0,1 ml roztworu).
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic.
Leku nasic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli działanie leku nasic jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic
W razie zastosowania większej dawki leku nasic niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol.
10 g roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic i co zawiera opakowanie Lek nasic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w niższej dawce (tj. o niższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
