Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasic Kids 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
29,49 zł
2,95 zł / ml
Nasic Kids 10 ml
Nasic Kids 10 ml
Nasic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który pomaga udrożnić zatkany nosek przy przeziębieniu i wspomaga gojenie błony śluzowej po operacji. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
1Wskazania
Nasic Kids stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa u dzieci. Pomaga na zatkany nosek w przebiegu przeziębienia. Do tego wspomaga gojenie się błony śluzowej i poprawia drożność nosa po przebytej operacji w tym obszarze.
2Działanie
Lek działa dzięki dwóm substancjom. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Dzięki temu dziecko łatwiej oddycha, a efekt pojawia się zwykle w ciągu 5-10 minut. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonej śluzówki i wspomaga proces gojenia.
3Dawkowanie
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie wolno podawać więcej niż trzy dawki do każdej dziurki na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po zakończeniu kuracji przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę.
Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Końcówkę aplikatora wprowadza się pionowo do otworu nosowego, naciska pompkę raz, a dziecko powinno jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Po użyciu końcówkę warto przetrzeć i założyć nasadkę ochronną.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Nasic Kids:
- w przypadku uczulenia na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik preparatu,
- u dzieci poniżej 2. roku życia,
- przy suchym zapaleniu błony śluzowej nosa (tzw. rhinitis sicca),
- po operacjach neurochirurgicznych z dostępu przez nos, które odsłaniały oponę twardą (np. po przezklinowym usunięciu przysadki).
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako konserwant, dlatego nie powinien być używany przez osoby z nadwrażliwością na tę substancję.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli maluch:
- ma jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia (np. nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca, zespół długiego QT),
- choruje na jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania),
- ma guza chromochłonnego nadnerczy,
- choruje na nadczynność tarczycy lub cukrzycę,
- ma rozpoznaną porfirię lub łagodny przerost prostaty,
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Unikaj długotrwałego stosowania lub podawania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do uszkodzenia śluzówki nosa (zaniku) lub tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), kiedy po odstawieniu leku obrzęk wraca ze zdwojoną siłą.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi) lub z innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może nasilać ich działanie i prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego u jednego dziecka. Nie dziel się opakowaniem między rodzeństwem ze względu na ryzyko przeniesienia infekcji. Chlorek benzalkoniowy w składzie może przy długim stosowaniu powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
8Stosowanie u dzieci
Nasic Kids jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest absolutnie przeciwwskazany dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ stężenie substancji czynnych jest dla nich nieodpowiednie, a ryzyko działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. drgawek) jest większe.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających badań, nie należy stosować leku Nasic Kids u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic Kids może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy, a u dzieci także halucynacje.
- Zaburzenia serca: rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) i przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: rzadko zdarza się podwyższenie ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: bardzo rzadko może wystąpić nasilony obrzęk po odstawieniu leku lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: niezbyt często mogą pojawić się objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, szczególnie u dzieci, jest niebezpieczne. Objawy mogą być mylące i obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie (senność, obniżenie temperatury ciała, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (przyspieszenie lub zwolnienie akcji, zaburzenia rytmu), zmiany ciśnienia krwi, sinica, nudności czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Leczenie odbywa się w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, nie podawaj podwójnej ilości leku przy kolejnej aplikacji. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowanie można używać tylko przez 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny – 0,05 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol – 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze to: chlorek benzalkoniowy (0,02 mg/dawkę), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Nasic Kids od jakiego wieku można stosować?
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
2Jak często można podawać Nasic Kids dziecku?
Dziecku w wieku 2-6 lat podaje się jedną dawkę do każdej dziurki nosa, raz lub dwa razy na dobę (zachowując 8-10 godzin przerwy). Maksymalnie to trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
3Na co pomaga Nasic Kids?
Pomaga objawowo na zatkany, niedrożny nosek u dziecka w trakcie przeziębienia. Do tego wspomaga regenerację błony śluzowej nosa po operacjach w tym obszarze, ułatwiając gojenie i przywracając drożność.
4Czy Nasic Kids to to samo co Nasivin?
Nie, to nie są te same produkty, chociaż oba zawierają substancje obkurczające naczynia. Nasic Kids oprócz ksylometazoliny zawiera też deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Nasivin dla dzieci zawiera zazwyczaj oksymetazolinę. Mają różne skład i przeznaczenie wiekowe, więc nie są zamiennikami.
5Ile dni można stosować Nasic Kids?
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i wystąpienia nieżytu z odbicia. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Ile czasu po otwarciu można używać Nasic Kids?
Po pierwszym otwarciu opakowanie nadaje się do użycia przez 12 tygodni (około 3 miesiące). Po tym czasie, nawet jeśli lek nie został zużyty, nie powinno się go już stosować.
7Czy Nasic Kids można stosować przy alergii?
Lek jest wskazany głównie na niedrożność nosa w przebiegu przeziębienia, a nie alergicznego nieżytu nosa. Co więcej, zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może podrażniać wrażliwą śluzówkę. Przy alergii lub przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Co zrobić, jeśli działanie leku jest za słabe?
Nie zwiększaj samodzielnie dawki ani częstotliwości podawania. Jeśli lek nie przynosi oczekiwanego efektu, skonsultuj się z lekarzem pediatrą. Być może przyczyną niedrożności jest coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Czy Nasic Kids może powodować senność u dziecka?
Tak, jako działanie niepożądane bardzo rzadko może wystąpić zmęczenie, senność lub sedacja. Jeśli zauważysz u dziecka nadmierną ospałość po podaniu leku, poinformuj o tym lekarza.
| EAN | 5909990835645 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (50mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,05 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids
Kiedy nie stosować leku nasic kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Lek nasic kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.
Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids
W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób, Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic kids
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol. 10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Nasic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który pomaga udrożnić zatkany nosek przy przeziębieniu i wspomaga gojenie błony śluzowej po operacji. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
1Wskazania
Nasic Kids stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa u dzieci. Pomaga na zatkany nosek w przebiegu przeziębienia. Do tego wspomaga gojenie się błony śluzowej i poprawia drożność nosa po przebytej operacji w tym obszarze.
2Działanie
Lek działa dzięki dwóm substancjom. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Dzięki temu dziecko łatwiej oddycha, a efekt pojawia się zwykle w ciągu 5-10 minut. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonej śluzówki i wspomaga proces gojenia.
3Dawkowanie
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie wolno podawać więcej niż trzy dawki do każdej dziurki na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po zakończeniu kuracji przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę.
Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Końcówkę aplikatora wprowadza się pionowo do otworu nosowego, naciska pompkę raz, a dziecko powinno jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Po użyciu końcówkę warto przetrzeć i założyć nasadkę ochronną.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Nasic Kids:
- w przypadku uczulenia na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik preparatu,
- u dzieci poniżej 2. roku życia,
- przy suchym zapaleniu błony śluzowej nosa (tzw. rhinitis sicca),
- po operacjach neurochirurgicznych z dostępu przez nos, które odsłaniały oponę twardą (np. po przezklinowym usunięciu przysadki).
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako konserwant, dlatego nie powinien być używany przez osoby z nadwrażliwością na tę substancję.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli maluch:
- ma jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia (np. nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca, zespół długiego QT),
- choruje na jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania),
- ma guza chromochłonnego nadnerczy,
- choruje na nadczynność tarczycy lub cukrzycę,
- ma rozpoznaną porfirię lub łagodny przerost prostaty,
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Unikaj długotrwałego stosowania lub podawania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do uszkodzenia śluzówki nosa (zaniku) lub tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), kiedy po odstawieniu leku obrzęk wraca ze zdwojoną siłą.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi) lub z innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może nasilać ich działanie i prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego u jednego dziecka. Nie dziel się opakowaniem między rodzeństwem ze względu na ryzyko przeniesienia infekcji. Chlorek benzalkoniowy w składzie może przy długim stosowaniu powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
8Stosowanie u dzieci
Nasic Kids jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest absolutnie przeciwwskazany dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ stężenie substancji czynnych jest dla nich nieodpowiednie, a ryzyko działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. drgawek) jest większe.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających badań, nie należy stosować leku Nasic Kids u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic Kids może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy, a u dzieci także halucynacje.
- Zaburzenia serca: rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) i przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: rzadko zdarza się podwyższenie ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: bardzo rzadko może wystąpić nasilony obrzęk po odstawieniu leku lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: niezbyt często mogą pojawić się objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, szczególnie u dzieci, jest niebezpieczne. Objawy mogą być mylące i obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie (senność, obniżenie temperatury ciała, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (przyspieszenie lub zwolnienie akcji, zaburzenia rytmu), zmiany ciśnienia krwi, sinica, nudności czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Leczenie odbywa się w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, nie podawaj podwójnej ilości leku przy kolejnej aplikacji. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowanie można używać tylko przez 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny – 0,05 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol – 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze to: chlorek benzalkoniowy (0,02 mg/dawkę), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Nasic Kids od jakiego wieku można stosować?
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
2Jak często można podawać Nasic Kids dziecku?
Dziecku w wieku 2-6 lat podaje się jedną dawkę do każdej dziurki nosa, raz lub dwa razy na dobę (zachowując 8-10 godzin przerwy). Maksymalnie to trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
3Na co pomaga Nasic Kids?
Pomaga objawowo na zatkany, niedrożny nosek u dziecka w trakcie przeziębienia. Do tego wspomaga regenerację błony śluzowej nosa po operacjach w tym obszarze, ułatwiając gojenie i przywracając drożność.
4Czy Nasic Kids to to samo co Nasivin?
Nie, to nie są te same produkty, chociaż oba zawierają substancje obkurczające naczynia. Nasic Kids oprócz ksylometazoliny zawiera też deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Nasivin dla dzieci zawiera zazwyczaj oksymetazolinę. Mają różne skład i przeznaczenie wiekowe, więc nie są zamiennikami.
5Ile dni można stosować Nasic Kids?
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i wystąpienia nieżytu z odbicia. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Ile czasu po otwarciu można używać Nasic Kids?
Po pierwszym otwarciu opakowanie nadaje się do użycia przez 12 tygodni (około 3 miesiące). Po tym czasie, nawet jeśli lek nie został zużyty, nie powinno się go już stosować.
7Czy Nasic Kids można stosować przy alergii?
Lek jest wskazany głównie na niedrożność nosa w przebiegu przeziębienia, a nie alergicznego nieżytu nosa. Co więcej, zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może podrażniać wrażliwą śluzówkę. Przy alergii lub przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Co zrobić, jeśli działanie leku jest za słabe?
Nie zwiększaj samodzielnie dawki ani częstotliwości podawania. Jeśli lek nie przynosi oczekiwanego efektu, skonsultuj się z lekarzem pediatrą. Być może przyczyną niedrożności jest coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Czy Nasic Kids może powodować senność u dziecka?
Tak, jako działanie niepożądane bardzo rzadko może wystąpić zmęczenie, senność lub sedacja. Jeśli zauważysz u dziecka nadmierną ospałość po podaniu leku, poinformuj o tym lekarza.
| EAN | 5909990835645 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (50mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,05 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids
Kiedy nie stosować leku nasic kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Lek nasic kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.
Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids
W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób, Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic kids
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol. 10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
29,49 zł
2,95 zł / mlNasic Kids 10 ml
Nasic Kids 10 ml
Nasic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który pomaga udrożnić zatkany nosek przy przeziębieniu i wspomaga gojenie błony śluzowej po operacji. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
1Wskazania
Nasic Kids stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa u dzieci. Pomaga na zatkany nosek w przebiegu przeziębienia. Do tego wspomaga gojenie się błony śluzowej i poprawia drożność nosa po przebytej operacji w tym obszarze.
2Działanie
Lek działa dzięki dwóm substancjom. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Dzięki temu dziecko łatwiej oddycha, a efekt pojawia się zwykle w ciągu 5-10 minut. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonej śluzówki i wspomaga proces gojenia.
3Dawkowanie
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie wolno podawać więcej niż trzy dawki do każdej dziurki na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po zakończeniu kuracji przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę.
Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Końcówkę aplikatora wprowadza się pionowo do otworu nosowego, naciska pompkę raz, a dziecko powinno jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Po użyciu końcówkę warto przetrzeć i założyć nasadkę ochronną.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Nasic Kids:
- w przypadku uczulenia na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik preparatu,
- u dzieci poniżej 2. roku życia,
- przy suchym zapaleniu błony śluzowej nosa (tzw. rhinitis sicca),
- po operacjach neurochirurgicznych z dostępu przez nos, które odsłaniały oponę twardą (np. po przezklinowym usunięciu przysadki).
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako konserwant, dlatego nie powinien być używany przez osoby z nadwrażliwością na tę substancję.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli maluch:
- ma jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia (np. nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca, zespół długiego QT),
- choruje na jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania),
- ma guza chromochłonnego nadnerczy,
- choruje na nadczynność tarczycy lub cukrzycę,
- ma rozpoznaną porfirię lub łagodny przerost prostaty,
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Unikaj długotrwałego stosowania lub podawania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do uszkodzenia śluzówki nosa (zaniku) lub tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), kiedy po odstawieniu leku obrzęk wraca ze zdwojoną siłą.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi) lub z innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może nasilać ich działanie i prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego u jednego dziecka. Nie dziel się opakowaniem między rodzeństwem ze względu na ryzyko przeniesienia infekcji. Chlorek benzalkoniowy w składzie może przy długim stosowaniu powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
8Stosowanie u dzieci
Nasic Kids jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest absolutnie przeciwwskazany dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ stężenie substancji czynnych jest dla nich nieodpowiednie, a ryzyko działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. drgawek) jest większe.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających badań, nie należy stosować leku Nasic Kids u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic Kids może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy, a u dzieci także halucynacje.
- Zaburzenia serca: rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) i przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: rzadko zdarza się podwyższenie ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: bardzo rzadko może wystąpić nasilony obrzęk po odstawieniu leku lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: niezbyt często mogą pojawić się objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, szczególnie u dzieci, jest niebezpieczne. Objawy mogą być mylące i obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie (senność, obniżenie temperatury ciała, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (przyspieszenie lub zwolnienie akcji, zaburzenia rytmu), zmiany ciśnienia krwi, sinica, nudności czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Leczenie odbywa się w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, nie podawaj podwójnej ilości leku przy kolejnej aplikacji. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowanie można używać tylko przez 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny – 0,05 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol – 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze to: chlorek benzalkoniowy (0,02 mg/dawkę), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Nasic Kids od jakiego wieku można stosować?
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
2Jak często można podawać Nasic Kids dziecku?
Dziecku w wieku 2-6 lat podaje się jedną dawkę do każdej dziurki nosa, raz lub dwa razy na dobę (zachowując 8-10 godzin przerwy). Maksymalnie to trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
3Na co pomaga Nasic Kids?
Pomaga objawowo na zatkany, niedrożny nosek u dziecka w trakcie przeziębienia. Do tego wspomaga regenerację błony śluzowej nosa po operacjach w tym obszarze, ułatwiając gojenie i przywracając drożność.
4Czy Nasic Kids to to samo co Nasivin?
Nie, to nie są te same produkty, chociaż oba zawierają substancje obkurczające naczynia. Nasic Kids oprócz ksylometazoliny zawiera też deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Nasivin dla dzieci zawiera zazwyczaj oksymetazolinę. Mają różne skład i przeznaczenie wiekowe, więc nie są zamiennikami.
5Ile dni można stosować Nasic Kids?
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i wystąpienia nieżytu z odbicia. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Ile czasu po otwarciu można używać Nasic Kids?
Po pierwszym otwarciu opakowanie nadaje się do użycia przez 12 tygodni (około 3 miesiące). Po tym czasie, nawet jeśli lek nie został zużyty, nie powinno się go już stosować.
7Czy Nasic Kids można stosować przy alergii?
Lek jest wskazany głównie na niedrożność nosa w przebiegu przeziębienia, a nie alergicznego nieżytu nosa. Co więcej, zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może podrażniać wrażliwą śluzówkę. Przy alergii lub przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Co zrobić, jeśli działanie leku jest za słabe?
Nie zwiększaj samodzielnie dawki ani częstotliwości podawania. Jeśli lek nie przynosi oczekiwanego efektu, skonsultuj się z lekarzem pediatrą. Być może przyczyną niedrożności jest coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Czy Nasic Kids może powodować senność u dziecka?
Tak, jako działanie niepożądane bardzo rzadko może wystąpić zmęczenie, senność lub sedacja. Jeśli zauważysz u dziecka nadmierną ospałość po podaniu leku, poinformuj o tym lekarza.
| EAN | 5909990835645 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (50mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,05 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids
Kiedy nie stosować leku nasic kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Lek nasic kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.
Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids
W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób, Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic kids
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol. 10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
Nasic Kids to aerozol do nosa dla dzieci, który pomaga udrożnić zatkany nosek przy przeziębieniu i wspomaga gojenie błony śluzowej po operacji. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
1Wskazania
Nasic Kids stosuje się w objawowym leczeniu niedrożności nosa u dzieci. Pomaga na zatkany nosek w przebiegu przeziębienia. Do tego wspomaga gojenie się błony śluzowej i poprawia drożność nosa po przebytej operacji w tym obszarze.
2Działanie
Lek działa dzięki dwóm substancjom. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia. Dzięki temu dziecko łatwiej oddycha, a efekt pojawia się zwykle w ciągu 5-10 minut. Deksopantenol jest pochodną witaminy B5, która przyspiesza regenerację uszkodzonej śluzówki i wspomaga proces gojenia.
3Dawkowanie
Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat zaleca się podanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie wolno podawać więcej niż trzy dawki do każdej dziurki na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po zakończeniu kuracji przed ponownym użyciem trzeba zrobić kilkudniową przerwę.
Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż pojawi się równomierna mgiełka. Końcówkę aplikatora wprowadza się pionowo do otworu nosowego, naciska pompkę raz, a dziecko powinno jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Po użyciu końcówkę warto przetrzeć i założyć nasadkę ochronną.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować leku Nasic Kids:
- w przypadku uczulenia na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek inny składnik preparatu,
- u dzieci poniżej 2. roku życia,
- przy suchym zapaleniu błony śluzowej nosa (tzw. rhinitis sicca),
- po operacjach neurochirurgicznych z dostępu przez nos, które odsłaniały oponę twardą (np. po przezklinowym usunięciu przysadki).
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako konserwant, dlatego nie powinien być używany przez osoby z nadwrażliwością na tę substancję.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku u dziecka, skonsultuj się z lekarzem, jeśli maluch:
- ma jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia (np. nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca, zespół długiego QT),
- choruje na jaskrę (szczególnie z wąskim kątem przesączania),
- ma guza chromochłonnego nadnerczy,
- choruje na nadczynność tarczycy lub cukrzycę,
- ma rozpoznaną porfirię lub łagodny przerost prostaty,
- przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub inne leki podwyższające ciśnienie.
Unikaj długotrwałego stosowania lub podawania dawek większych niż zalecane, bo to może prowadzić do uszkodzenia śluzówki nosa (zaniku) lub tzw. nieżytu z odbicia (rhinitis medicamentosa), kiedy po odstawieniu leku obrzęk wraca ze zdwojoną siłą.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi) lub z innymi lekami podnoszącymi ciśnienie krwi, może nasilać ich działanie i prowadzić do niebezpiecznego wzrostu ciśnienia tętniczego.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego u jednego dziecka. Nie dziel się opakowaniem między rodzeństwem ze względu na ryzyko przeniesienia infekcji. Chlorek benzalkoniowy w składzie może przy długim stosowaniu powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.
8Stosowanie u dzieci
Nasic Kids jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Jest absolutnie przeciwwskazany dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ stężenie substancji czynnych jest dla nich nieodpowiednie, a ryzyko działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy (np. drgawek) jest większe.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających badań, nie należy stosować leku Nasic Kids u kobiet w ciąży. Nie wiadomo też, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego lek nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nasic Kids może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
- Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko może wystąpić pobudzenie, bezsenność, senność, ból głowy, a u dzieci także halucynacje.
- Zaburzenia serca: rzadko obserwuje się kołatanie serca (palpitacje) i przyspieszoną akcję serca (tachykardia). Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia rytmu serca.
- Zaburzenia naczyniowe: rzadko zdarza się podwyższenie ciśnienia krwi.
- Zaburzenia ze strony nosa: bardzo rzadko może wystąpić nasilony obrzęk po odstawieniu leku lub krwawienie z nosa. Częstość nieznana dotyczy uczucia pieczenia, suchości w nosie lub kichania.
- Reakcje alergiczne: niezbyt często mogą pojawić się objawy nadwrażliwości, takie jak obrzęk, wysypka skórna lub świąd.
- Inne: bardzo rzadko, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić drgawki.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie ksylometazoliny, szczególnie u dzieci, jest niebezpieczne. Objawy mogą być mylące i obejmować zarówno pobudzenie (niepokój, halucynacje, drgawki), jak i zahamowanie (senność, obniżenie temperatury ciała, śpiączka). Mogą też wystąpić zaburzenia ze strony serca (przyspieszenie lub zwolnienie akcji, zaburzenia rytmu), zmiany ciśnienia krwi, sinica, nudności czy problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem. Leczenie odbywa się w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę, nie podawaj podwójnej ilości leku przy kolejnej aplikacji. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj, że po pierwszym otwarciu opakowanie można używać tylko przez 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Chlorowodorek ksylometazoliny – 0,05 mg w jednej dawce (0,1 ml)
- Deksopantenol – 5,0 mg w jednej dawce (0,1 ml)
Substancje pomocnicze to: chlorek benzalkoniowy (0,02 mg/dawkę), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Nasic Kids od jakiego wieku można stosować?
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Nie wolno go stosować u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
2Jak często można podawać Nasic Kids dziecku?
Dziecku w wieku 2-6 lat podaje się jedną dawkę do każdej dziurki nosa, raz lub dwa razy na dobę (zachowując 8-10 godzin przerwy). Maksymalnie to trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
3Na co pomaga Nasic Kids?
Pomaga objawowo na zatkany, niedrożny nosek u dziecka w trakcie przeziębienia. Do tego wspomaga regenerację błony śluzowej nosa po operacjach w tym obszarze, ułatwiając gojenie i przywracając drożność.
4Czy Nasic Kids to to samo co Nasivin?
Nie, to nie są te same produkty, chociaż oba zawierają substancje obkurczające naczynia. Nasic Kids oprócz ksylometazoliny zawiera też deksopantenol, który regeneruje śluzówkę. Nasivin dla dzieci zawiera zazwyczaj oksymetazolinę. Mają różne skład i przeznaczenie wiekowe, więc nie są zamiennikami.
5Ile dni można stosować Nasic Kids?
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni z rzędu. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko uszkodzenia błony śluzowej nosa i wystąpienia nieżytu z odbicia. Jeśli po tygodniu objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem.
6Ile czasu po otwarciu można używać Nasic Kids?
Po pierwszym otwarciu opakowanie nadaje się do użycia przez 12 tygodni (około 3 miesiące). Po tym czasie, nawet jeśli lek nie został zużyty, nie powinno się go już stosować.
7Czy Nasic Kids można stosować przy alergii?
Lek jest wskazany głównie na niedrożność nosa w przebiegu przeziębienia, a nie alergicznego nieżytu nosa. Co więcej, zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może podrażniać wrażliwą śluzówkę. Przy alergii lub przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz.
8Co zrobić, jeśli działanie leku jest za słabe?
Nie zwiększaj samodzielnie dawki ani częstotliwości podawania. Jeśli lek nie przynosi oczekiwanego efektu, skonsultuj się z lekarzem pediatrą. Być może przyczyną niedrożności jest coś innego niż zwykłe przeziębienie.
9Czy Nasic Kids może powodować senność u dziecka?
Tak, jako działanie niepożądane bardzo rzadko może wystąpić zmęczenie, senność lub sedacja. Jeśli zauważysz u dziecka nadmierną ospałość po podaniu leku, poinformuj o tym lekarza.
| EAN | 5909990835645 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | (50mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,05 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | do nosa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek nasic kids i w jakim celu się go stosuje?
Lek nasic kids jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic kids jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic kids
Kiedy nie stosować leku nasic kids:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic kids (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic kids w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT),
- guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy),
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze,
- zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią,
- łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic kids zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Lek nasic kids a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic kids z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic kids nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli lek nasic kids jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu (0,1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic kids odczuwa się dyskomfort.
3Jak stosować lek nasic kids?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dzieci w wieku 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic kids dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic kids może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic kids.
Leku nasic kids nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli działanie leku nasic kids jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic kids jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic kids
W razie zastosowania większej dawki leku nasic kids niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic kids
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, nasic kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób, Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek nasic kids?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek nasic kids
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol. 10 g roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku ksylometazoliny oraz 500 mg deksopantenolu. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic kids i co zawiera opakowanie Lek nasic kids jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic kids ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w wyższej dawce (tj. o wyższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
nasic kids, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic kids jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic kids jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować:
- u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca),
- po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy nasic kids zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie),
- pacjentów z guzem chromochłonnym,
- pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),
- pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego.
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic kids nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06
Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic kids
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą
lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
