Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Nasivin Vicks Baby 0,1 mg/ml 5 ml
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 5 ml
- Postać
- Krople do nosa, roztwór
Dostępny
35,49 zł
7,10 zł / ml
Nasivin Vicks Baby 0,1 mg/ml 5 ml
Nasivin Vicks Baby 0,1 mg/ml 5 ml
Zatkany nosek u niemowlaka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Baby krople do nosa udrażniają nozdrza maluchom od 3. miesiąca życia, by mogły swobodnie oddychać, pić i spać.
1Wskazania
Nasivin Baby to lek na obrzęk błon śluzowych nosa. Krople stosuje się przy:
- ostrym nieżycie nosa,
- alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa,
- zapaleniu zatok przynosowych,
- zapaleniu trąbki słuchowej,
- zapaleniu ucha środkowego.
2Działanie
Oksymetazolina, składnik aktywny w kroplach, zwęża naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu maleje obrzęk i ilość wydzieliny, a drogi oddechowe się otwierają. Lek odblokowuje też ujścia zatok i trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie śluzu. Pierwsze efekty widać już po 20 minutach, a swobodne oddychanie wraca na nawet 12 godzin. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Niemowlętom od 3. miesiąca do końca 1. roku życia wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego. Taką dawkę powtarza się 2 lub 3 razy na dobę. Jedno opakowanie służy tylko jednemu dziecku. Ciągłe leczenie nie może trwać dłużej niż 5 do 7 dni. Po kilkudniowej przerwie można w razie potrzeby zacząć od nowa. Butelkę trzymaj do góry dnem, a główkę dziecka lekko odchyl do tyłu – wtedy krople spłyną prawidłowo.
4Przeciwwskazania
Nie dawaj kropli, jeśli maluch ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów. Leku nie podaje się też przy uczuleniu na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik roztworu.
5Środki ostrożności
Trzeba uważać, gdy dziecko jest leczone inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie. Z ostrożnością podchodź też przy nadciśnieniu, ciężkich chorobach serca, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, guzie chromochłonnym nadnerczy, nadczynności tarczycy lub cukrzycy. Długie stosowanie lub przedawkowanie mogą osłabić działanie leku i doprowadzić do efektu odbicia, czyli reaktywnego przekrwienia nosa. W skrajnych przypadkach pojawia się polekowe zapalenie błony śluzowej nosa lub jej zanik. Jeśli maluch potrzebuje kropli dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO typu tranylcyprominy albo trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może podnieść ciśnienie tętnicze. Lepiej więc unikać tych połączeń.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Baby jest stworzony dla niemowląt, jednak jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią musi go użyć, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Badania nie wykazują szkodliwego wpływu na płód, a danych z pierwszego trymestru pochodzi już od ponad 250 kobiet. Warto jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
8Prowadzenie pojazdów
Krople przeznaczone są wyłącznie dla niemowląt, więc kwestia prowadzenia auta nie dotyczy bezpośrednio malucha. Gdyby lek jednak trafił do dorosłego, długie stosowanie lub za duża dawka mogą wpłynąć na koncentrację i sprawność psychomotoryczną.
9Działania niepożądane
Po zakropleniu może pojawić się pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Częściej zdarza się to u wrażliwych dzieci. Rzadziej występują ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach obserwuje się ogólnoustrojowe objawy, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca albo wzrost ciśnienia krwi. Czasem po ustąpieniu działania leku nosek zatyka się na nowo przez reaktywne przekrwienie. Używanie kropli dłużej niż 5–7 dni grozi polekowym zapaleniem błony śluzowej, a nawet trwałym jej uszkodzeniem.
10Przedawkowanie
Połknięcie roztworu lub użycie za dużej ilości kropli jest niebezpieczne. Objawy to rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona akcja serca, zaburzenia jej rytmu, a nawet zapaść krążeniowa czy zatrzymanie akcji serca. Może dojść też do obrzęku płuc, duszności, zaburzeń psychicznych lub śpiączki. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, wezwij natychmiast lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o kolejnej dawce, po prostu wkropl lek przy najbliższej okazji. Nie podawaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Krople trzymaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymagają specjalnych warunków – temperatura pokojowa wystarczy. Zużyj je w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
13Skład
W 1 ml kropli znajduje się 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku, co daje 2,8 mikrograma w pojedynczej kropli.
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 kropli |
|---|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,1 mg | 2,8 µg |
Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórcy: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Hiszpania oraz Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Portugalia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Baby?
Krople udrażniają nosek przy ostrym nieżycie, zapaleniu zatok, ucha środkowego oraz alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa. Zmniejszają obrzęk i ilość wydzieliny, a przy okazji otwierają trąbkę słuchową.
2Jak podawać te krople niemowlakowi?
Wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego 2–3 razy na dobę. Główkę dziecka odchyl do tyłu, trzymając butelkę denkiem do góry. Nie podawaj dłużej niż 5–7 dni bez przerwy.
3Czy lek jest na receptę?
Nie, Nasivin Baby można kupić bez recepty.
4Jakie skutki uboczne mogą wystąpić?
Najczęściej pieczenie, suchość lub kichanie. Rzadziej ból głowy i problemy ze snem. W pojedynczych przypadkach może wzrosnąć ciśnienie lub przyspieszyć się akcja serca.
5Czy można go stosować dłużej niż tydzień?
Absolutnie nie. Przedłużone używanie prowadzi do reaktywnego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet do trwałego uszkodzenia tkanek. Po 5–7 dniach trzeba zrobić przerwę.
6Czy kobiety w ciąży mogą go używać?
Krople są przeznaczone głównie dla niemowląt, ale jeśli dorosła kobieta w ciąży musi je zastosować, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
7Od jakiego wieku podawać dziecku?
Tylko dla niemowląt od ukończenia 3. miesiąca życia do końca 1. roku. Młodszym dzieciom nie podawaj.
| EAN | 5909990909513 |
| Opakowanie | 5 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).
Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
-
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guza chromochłonnego nadnerczy;
-
zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę. Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu (rys. 1).
Rys.1
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu. Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nosek u niemowlaka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Baby krople do nosa udrażniają nozdrza maluchom od 3. miesiąca życia, by mogły swobodnie oddychać, pić i spać.
1Wskazania
Nasivin Baby to lek na obrzęk błon śluzowych nosa. Krople stosuje się przy:
- ostrym nieżycie nosa,
- alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa,
- zapaleniu zatok przynosowych,
- zapaleniu trąbki słuchowej,
- zapaleniu ucha środkowego.
2Działanie
Oksymetazolina, składnik aktywny w kroplach, zwęża naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu maleje obrzęk i ilość wydzieliny, a drogi oddechowe się otwierają. Lek odblokowuje też ujścia zatok i trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie śluzu. Pierwsze efekty widać już po 20 minutach, a swobodne oddychanie wraca na nawet 12 godzin. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Niemowlętom od 3. miesiąca do końca 1. roku życia wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego. Taką dawkę powtarza się 2 lub 3 razy na dobę. Jedno opakowanie służy tylko jednemu dziecku. Ciągłe leczenie nie może trwać dłużej niż 5 do 7 dni. Po kilkudniowej przerwie można w razie potrzeby zacząć od nowa. Butelkę trzymaj do góry dnem, a główkę dziecka lekko odchyl do tyłu – wtedy krople spłyną prawidłowo.
4Przeciwwskazania
Nie dawaj kropli, jeśli maluch ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów. Leku nie podaje się też przy uczuleniu na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik roztworu.
5Środki ostrożności
Trzeba uważać, gdy dziecko jest leczone inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie. Z ostrożnością podchodź też przy nadciśnieniu, ciężkich chorobach serca, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, guzie chromochłonnym nadnerczy, nadczynności tarczycy lub cukrzycy. Długie stosowanie lub przedawkowanie mogą osłabić działanie leku i doprowadzić do efektu odbicia, czyli reaktywnego przekrwienia nosa. W skrajnych przypadkach pojawia się polekowe zapalenie błony śluzowej nosa lub jej zanik. Jeśli maluch potrzebuje kropli dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO typu tranylcyprominy albo trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może podnieść ciśnienie tętnicze. Lepiej więc unikać tych połączeń.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Baby jest stworzony dla niemowląt, jednak jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią musi go użyć, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Badania nie wykazują szkodliwego wpływu na płód, a danych z pierwszego trymestru pochodzi już od ponad 250 kobiet. Warto jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
8Prowadzenie pojazdów
Krople przeznaczone są wyłącznie dla niemowląt, więc kwestia prowadzenia auta nie dotyczy bezpośrednio malucha. Gdyby lek jednak trafił do dorosłego, długie stosowanie lub za duża dawka mogą wpłynąć na koncentrację i sprawność psychomotoryczną.
9Działania niepożądane
Po zakropleniu może pojawić się pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Częściej zdarza się to u wrażliwych dzieci. Rzadziej występują ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach obserwuje się ogólnoustrojowe objawy, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca albo wzrost ciśnienia krwi. Czasem po ustąpieniu działania leku nosek zatyka się na nowo przez reaktywne przekrwienie. Używanie kropli dłużej niż 5–7 dni grozi polekowym zapaleniem błony śluzowej, a nawet trwałym jej uszkodzeniem.
10Przedawkowanie
Połknięcie roztworu lub użycie za dużej ilości kropli jest niebezpieczne. Objawy to rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona akcja serca, zaburzenia jej rytmu, a nawet zapaść krążeniowa czy zatrzymanie akcji serca. Może dojść też do obrzęku płuc, duszności, zaburzeń psychicznych lub śpiączki. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, wezwij natychmiast lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o kolejnej dawce, po prostu wkropl lek przy najbliższej okazji. Nie podawaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Krople trzymaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymagają specjalnych warunków – temperatura pokojowa wystarczy. Zużyj je w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
13Skład
W 1 ml kropli znajduje się 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku, co daje 2,8 mikrograma w pojedynczej kropli.
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 kropli |
|---|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,1 mg | 2,8 µg |
Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórcy: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Hiszpania oraz Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Portugalia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Baby?
Krople udrażniają nosek przy ostrym nieżycie, zapaleniu zatok, ucha środkowego oraz alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa. Zmniejszają obrzęk i ilość wydzieliny, a przy okazji otwierają trąbkę słuchową.
2Jak podawać te krople niemowlakowi?
Wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego 2–3 razy na dobę. Główkę dziecka odchyl do tyłu, trzymając butelkę denkiem do góry. Nie podawaj dłużej niż 5–7 dni bez przerwy.
3Czy lek jest na receptę?
Nie, Nasivin Baby można kupić bez recepty.
4Jakie skutki uboczne mogą wystąpić?
Najczęściej pieczenie, suchość lub kichanie. Rzadziej ból głowy i problemy ze snem. W pojedynczych przypadkach może wzrosnąć ciśnienie lub przyspieszyć się akcja serca.
5Czy można go stosować dłużej niż tydzień?
Absolutnie nie. Przedłużone używanie prowadzi do reaktywnego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet do trwałego uszkodzenia tkanek. Po 5–7 dniach trzeba zrobić przerwę.
6Czy kobiety w ciąży mogą go używać?
Krople są przeznaczone głównie dla niemowląt, ale jeśli dorosła kobieta w ciąży musi je zastosować, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
7Od jakiego wieku podawać dziecku?
Tylko dla niemowląt od ukończenia 3. miesiąca życia do końca 1. roku. Młodszym dzieciom nie podawaj.
| EAN | 5909990909513 |
| Opakowanie | 5 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).
Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
-
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guza chromochłonnego nadnerczy;
-
zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę. Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu (rys. 1).
Rys.1
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu. Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Oksymetazolina
- Opakowanie
- 5 ml
- Postać
- Krople do nosa, roztwór
Dostępny
35,49 zł
7,10 zł / mlNasivin Vicks Baby 0,1 mg/ml 5 ml
Nasivin Vicks Baby 0,1 mg/ml 5 ml
Zatkany nosek u niemowlaka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Baby krople do nosa udrażniają nozdrza maluchom od 3. miesiąca życia, by mogły swobodnie oddychać, pić i spać.
1Wskazania
Nasivin Baby to lek na obrzęk błon śluzowych nosa. Krople stosuje się przy:
- ostrym nieżycie nosa,
- alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa,
- zapaleniu zatok przynosowych,
- zapaleniu trąbki słuchowej,
- zapaleniu ucha środkowego.
2Działanie
Oksymetazolina, składnik aktywny w kroplach, zwęża naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu maleje obrzęk i ilość wydzieliny, a drogi oddechowe się otwierają. Lek odblokowuje też ujścia zatok i trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie śluzu. Pierwsze efekty widać już po 20 minutach, a swobodne oddychanie wraca na nawet 12 godzin. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Niemowlętom od 3. miesiąca do końca 1. roku życia wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego. Taką dawkę powtarza się 2 lub 3 razy na dobę. Jedno opakowanie służy tylko jednemu dziecku. Ciągłe leczenie nie może trwać dłużej niż 5 do 7 dni. Po kilkudniowej przerwie można w razie potrzeby zacząć od nowa. Butelkę trzymaj do góry dnem, a główkę dziecka lekko odchyl do tyłu – wtedy krople spłyną prawidłowo.
4Przeciwwskazania
Nie dawaj kropli, jeśli maluch ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów. Leku nie podaje się też przy uczuleniu na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik roztworu.
5Środki ostrożności
Trzeba uważać, gdy dziecko jest leczone inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie. Z ostrożnością podchodź też przy nadciśnieniu, ciężkich chorobach serca, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, guzie chromochłonnym nadnerczy, nadczynności tarczycy lub cukrzycy. Długie stosowanie lub przedawkowanie mogą osłabić działanie leku i doprowadzić do efektu odbicia, czyli reaktywnego przekrwienia nosa. W skrajnych przypadkach pojawia się polekowe zapalenie błony śluzowej nosa lub jej zanik. Jeśli maluch potrzebuje kropli dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO typu tranylcyprominy albo trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może podnieść ciśnienie tętnicze. Lepiej więc unikać tych połączeń.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Baby jest stworzony dla niemowląt, jednak jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią musi go użyć, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Badania nie wykazują szkodliwego wpływu na płód, a danych z pierwszego trymestru pochodzi już od ponad 250 kobiet. Warto jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
8Prowadzenie pojazdów
Krople przeznaczone są wyłącznie dla niemowląt, więc kwestia prowadzenia auta nie dotyczy bezpośrednio malucha. Gdyby lek jednak trafił do dorosłego, długie stosowanie lub za duża dawka mogą wpłynąć na koncentrację i sprawność psychomotoryczną.
9Działania niepożądane
Po zakropleniu może pojawić się pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Częściej zdarza się to u wrażliwych dzieci. Rzadziej występują ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach obserwuje się ogólnoustrojowe objawy, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca albo wzrost ciśnienia krwi. Czasem po ustąpieniu działania leku nosek zatyka się na nowo przez reaktywne przekrwienie. Używanie kropli dłużej niż 5–7 dni grozi polekowym zapaleniem błony śluzowej, a nawet trwałym jej uszkodzeniem.
10Przedawkowanie
Połknięcie roztworu lub użycie za dużej ilości kropli jest niebezpieczne. Objawy to rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona akcja serca, zaburzenia jej rytmu, a nawet zapaść krążeniowa czy zatrzymanie akcji serca. Może dojść też do obrzęku płuc, duszności, zaburzeń psychicznych lub śpiączki. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, wezwij natychmiast lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o kolejnej dawce, po prostu wkropl lek przy najbliższej okazji. Nie podawaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Krople trzymaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymagają specjalnych warunków – temperatura pokojowa wystarczy. Zużyj je w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
13Skład
W 1 ml kropli znajduje się 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku, co daje 2,8 mikrograma w pojedynczej kropli.
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 kropli |
|---|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,1 mg | 2,8 µg |
Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórcy: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Hiszpania oraz Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Portugalia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Baby?
Krople udrażniają nosek przy ostrym nieżycie, zapaleniu zatok, ucha środkowego oraz alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa. Zmniejszają obrzęk i ilość wydzieliny, a przy okazji otwierają trąbkę słuchową.
2Jak podawać te krople niemowlakowi?
Wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego 2–3 razy na dobę. Główkę dziecka odchyl do tyłu, trzymając butelkę denkiem do góry. Nie podawaj dłużej niż 5–7 dni bez przerwy.
3Czy lek jest na receptę?
Nie, Nasivin Baby można kupić bez recepty.
4Jakie skutki uboczne mogą wystąpić?
Najczęściej pieczenie, suchość lub kichanie. Rzadziej ból głowy i problemy ze snem. W pojedynczych przypadkach może wzrosnąć ciśnienie lub przyspieszyć się akcja serca.
5Czy można go stosować dłużej niż tydzień?
Absolutnie nie. Przedłużone używanie prowadzi do reaktywnego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet do trwałego uszkodzenia tkanek. Po 5–7 dniach trzeba zrobić przerwę.
6Czy kobiety w ciąży mogą go używać?
Krople są przeznaczone głównie dla niemowląt, ale jeśli dorosła kobieta w ciąży musi je zastosować, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
7Od jakiego wieku podawać dziecku?
Tylko dla niemowląt od ukończenia 3. miesiąca życia do końca 1. roku. Młodszym dzieciom nie podawaj.
| EAN | 5909990909513 |
| Opakowanie | 5 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).
Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
-
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guza chromochłonnego nadnerczy;
-
zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę. Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu (rys. 1).
Rys.1
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu. Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Zatkany nosek u niemowlaka to prawdziwy problem, zwłaszcza w nocy. Nasivin Baby krople do nosa udrażniają nozdrza maluchom od 3. miesiąca życia, by mogły swobodnie oddychać, pić i spać.
1Wskazania
Nasivin Baby to lek na obrzęk błon śluzowych nosa. Krople stosuje się przy:
- ostrym nieżycie nosa,
- alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa,
- zapaleniu zatok przynosowych,
- zapaleniu trąbki słuchowej,
- zapaleniu ucha środkowego.
2Działanie
Oksymetazolina, składnik aktywny w kroplach, zwęża naczynia krwionośne w nosie. Dzięki temu maleje obrzęk i ilość wydzieliny, a drogi oddechowe się otwierają. Lek odblokowuje też ujścia zatok i trąbki słuchowe, co ułatwia usuwanie śluzu. Pierwsze efekty widać już po 20 minutach, a swobodne oddychanie wraca na nawet 12 godzin. Formuła nie zawiera konserwantów.
3Dawkowanie
Niemowlętom od 3. miesiąca do końca 1. roku życia wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego. Taką dawkę powtarza się 2 lub 3 razy na dobę. Jedno opakowanie służy tylko jednemu dziecku. Ciągłe leczenie nie może trwać dłużej niż 5 do 7 dni. Po kilkudniowej przerwie można w razie potrzeby zacząć od nowa. Butelkę trzymaj do góry dnem, a główkę dziecka lekko odchyl do tyłu – wtedy krople spłyną prawidłowo.
4Przeciwwskazania
Nie dawaj kropli, jeśli maluch ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów. Leku nie podaje się też przy uczuleniu na oksymetazolinę lub którykolwiek składnik roztworu.
5Środki ostrożności
Trzeba uważać, gdy dziecko jest leczone inhibitorami MAO lub innymi lekami podnoszącymi ciśnienie. Z ostrożnością podchodź też przy nadciśnieniu, ciężkich chorobach serca, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, guzie chromochłonnym nadnerczy, nadczynności tarczycy lub cukrzycy. Długie stosowanie lub przedawkowanie mogą osłabić działanie leku i doprowadzić do efektu odbicia, czyli reaktywnego przekrwienia nosa. W skrajnych przypadkach pojawia się polekowe zapalenie błony śluzowej nosa lub jej zanik. Jeśli maluch potrzebuje kropli dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
6Interakcje
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO typu tranylcyprominy albo trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może podnieść ciśnienie tętnicze. Lepiej więc unikać tych połączeń.
7Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Baby jest stworzony dla niemowląt, jednak jeśli kobieta w ciąży lub karmiąca piersią musi go użyć, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Badania nie wykazują szkodliwego wpływu na płód, a danych z pierwszego trymestru pochodzi już od ponad 250 kobiet. Warto jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
8Prowadzenie pojazdów
Krople przeznaczone są wyłącznie dla niemowląt, więc kwestia prowadzenia auta nie dotyczy bezpośrednio malucha. Gdyby lek jednak trafił do dorosłego, długie stosowanie lub za duża dawka mogą wpłynąć na koncentrację i sprawność psychomotoryczną.
9Działania niepożądane
Po zakropleniu może pojawić się pieczenie, suchość w nosie lub kichanie. Częściej zdarza się to u wrażliwych dzieci. Rzadziej występują ból głowy, bezsenność lub zmęczenie. W niezbyt częstych przypadkach obserwuje się ogólnoustrojowe objawy, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca albo wzrost ciśnienia krwi. Czasem po ustąpieniu działania leku nosek zatyka się na nowo przez reaktywne przekrwienie. Używanie kropli dłużej niż 5–7 dni grozi polekowym zapaleniem błony śluzowej, a nawet trwałym jej uszkodzeniem.
10Przedawkowanie
Połknięcie roztworu lub użycie za dużej ilości kropli jest niebezpieczne. Objawy to rozszerzone źrenice, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona akcja serca, zaburzenia jej rytmu, a nawet zapaść krążeniowa czy zatrzymanie akcji serca. Może dojść też do obrzęku płuc, duszności, zaburzeń psychicznych lub śpiączki. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, wezwij natychmiast lekarza.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o kolejnej dawce, po prostu wkropl lek przy najbliższej okazji. Nie podawaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległości.
12Przechowywanie
Krople trzymaj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymagają specjalnych warunków – temperatura pokojowa wystarczy. Zużyj je w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
13Skład
W 1 ml kropli znajduje się 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku, co daje 2,8 mikrograma w pojedynczej kropli.
| Składnik | Ilość w 1 ml | Ilość w 1 kropli |
|---|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,1 mg | 2,8 µg |
Pozostałe składniki: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Str. 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Wytwórcy: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Hiszpania oraz Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Portugalia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Nasivin Baby?
Krople udrażniają nosek przy ostrym nieżycie, zapaleniu zatok, ucha środkowego oraz alergicznym i naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa. Zmniejszają obrzęk i ilość wydzieliny, a przy okazji otwierają trąbkę słuchową.
2Jak podawać te krople niemowlakowi?
Wkrapla się 1–2 krople do każdego otworu nosowego 2–3 razy na dobę. Główkę dziecka odchyl do tyłu, trzymając butelkę denkiem do góry. Nie podawaj dłużej niż 5–7 dni bez przerwy.
3Czy lek jest na receptę?
Nie, Nasivin Baby można kupić bez recepty.
4Jakie skutki uboczne mogą wystąpić?
Najczęściej pieczenie, suchość lub kichanie. Rzadziej ból głowy i problemy ze snem. W pojedynczych przypadkach może wzrosnąć ciśnienie lub przyspieszyć się akcja serca.
5Czy można go stosować dłużej niż tydzień?
Absolutnie nie. Przedłużone używanie prowadzi do reaktywnego przekrwienia i polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, a nawet do trwałego uszkodzenia tkanek. Po 5–7 dniach trzeba zrobić przerwę.
6Czy kobiety w ciąży mogą go używać?
Krople są przeznaczone głównie dla niemowląt, ale jeśli dorosła kobieta w ciąży musi je zastosować, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem. Nie wolno przekraczać zalecanych dawek.
7Od jakiego wieku podawać dziecku?
Tylko dla niemowląt od ukończenia 3. miesiąca życia do końca 1. roku. Młodszym dzieciom nie podawaj.
| EAN | 5909990909513 |
| Opakowanie | 5 ml |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100 mcg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Oxymetazolini hydrochloridum |
| Moc | 0,1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Krople do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Nasivin Vicks Baby zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Baby zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Lek Nasivin Vicks Baby stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS BABY
Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Baby:
- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Baby (wymienionych w punkcie 6).
Nasivin Vicks Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
-
leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guza chromochłonnego nadnerczy;
-
zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Baby
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.
Lek Nasivin Vicks Baby a inne leki
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do stosowania u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia. W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
3JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek Nasivin Vicks Baby należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.
Lek Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego). Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Sposób stosowania Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę. Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie leku Nasivin Vicks Baby, jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu (rys. 1).
Rys.1
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Baby
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Baby
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Nasivin Vicks Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Nasivin Vicks Baby może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS BABY?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności leku Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Baby po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Nasivin Vicks Baby
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku. 1 kropla roztworu zawiera 2,8 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nasivin Vicks Baby i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K zawierającą 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny:Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Hiszpania
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - 213 Cacém Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasivin Vicks Baby; 0,1 mg/ml, krople do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum). 1 kropla o objętości 28 μl zawiera 2,8 μg (mikrogramów) oksymetazoliny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do nosa, roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat Nasivin Vicks Baby jest przeznaczony do podawania donosowego.
Niemowlęta powyżej 3. miesiąca życia do ukończenia 1. roku życia: wkraplać po 1 do 2 kropli Nasivin Vicks Baby do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Ponieważ butelka z kroplomierzem musi być podczas zakraplania trzymana denkiem do góry, podawanie preparatu Nasivin Vicks Baby jest możliwe tylko wtedy, gdy głowa dziecka jest odchylona do tyłu. Kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
4.3 Przeciwwskazania
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
-
leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie krwi;
-
zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesączania;
-
ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze);
-
guz chromochłonny nadnerczy;
-
zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Baby, jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia. Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Baby, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Baby lub bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Baby może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (przekrwienia reaktywnego). Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu preparatu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja) wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.
Objawy i postępowanie po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste. Kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie preparatu Nasivin Vicks Baby do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego. Nasivin Vicks Baby nie zawiera substancji konserwujących.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych. Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na częstość akcji serca. U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1% dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi. Od podania Nasivin Vicks Baby do rozpoczęcia jego działania może minąć do 20 minut. Działanie utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.
Toksyczność podostra Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza 3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność przewlekła Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Toksyczność reprodukcyjna Badania przeprowadzono na szczurach. Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio 25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał żadnego działania mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dotychczas nieznane.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Baby po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
