4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, miejscowe stosowanie w przypadku zakażeń bakteryjnych skóry, drobnych ran
(zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), niewielkich owrzodzeń i oparzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund,
trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle
produkt leczniczy stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czas trwania leczenia
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania (3 do 7 dni).
Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej,
produkt należy odstawić.
Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż 7 dni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę
4.3 Przeciwwskazania
2 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7
Nadwrażliwość na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nie stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia
żylakowate.
Nie stosować na błony śluzowe.
Nie stosować łącznie z innymi lekami ototoksycznymi i (lub) nefrotoksycznymi.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi.
Jeśli w miejscu aplikacji wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić.
Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono produkt i nie stosować pod opatrunkami
okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie neomycyny przez skórę do
krwi.
Produktu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza uszkodzonej, z uwagi na
możliwość wchłonięcia neomycyny do krwi i wystąpienia reakcji niepożądanych (np. ototoksyczność,
nefrotoksyczność) charakterystycznych dla działania ogólnoustrojowego. W przypadku wystąpienia
powyższych działań niepożądanych produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na
neomycynę oraz alergii na neomycynę.
W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy
zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania zgodnie z zaleconymi wskazaniami i
sposobem podawania.
Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to
wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.
Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i (lub) ototoksycznie (np.
gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Neobiotic jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią
ze względu na ryzyko wystąpienia ewentualnego działania ogólnoustrojowego neomycyny (działanie
nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
3 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostepnych danych): alergia kontaktowa
(może pojawić się, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest stosowany długotrwale)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana: podrażnienie skóry - swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w
miejscu aplikacji produktu leczniczego)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
częstość nieznana: neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza
uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla
ogólnoustrojowego działania neomycyny – np. nefrotoksyczność i (lub) ototoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Stosowanie na rozległych powierzchniach skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym
lub na uszkodzoną skórę może powodować wchłanianie neomycyny do krwi i wystąpienie działania
ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Objawami przedawkowania mogą być nasilone reakcje niepożądane związane z miejscowym
stosowaniem oraz działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania
neomycyny (ototoksyczność i (lub) nefrotoksyczność). W takich przypadkach należy bezwzględnie
przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie
neomycyny z organizmu. Leczenie jest objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
