Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neospasmina Noc jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który zawiera w swoim składzie wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzeni kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Lek wykazuje łagodne działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie.

Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu:

• zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju
• trudności z zasypianiem.

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Noc

• jeśli pacjent ma uczulenie na owoc głogu, korzeń kozłka, szyszki chmielu, ziele męczennicy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu (etanolu) leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Neospasmina Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Jednorazowa dawka zawiera 1200 mg alkoholu w każdych 15 ml syropu.

Lek Neospasmina Noc zawiera sacharozę, etanol, sodu benzoesan (E 211) i sód Lek zawiera 10 g sacharozy w 15 ml syropu (13 g sacharozy w 20 ml syropu; 40 g sacharozy w 60 ml syropu). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten lek zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (1600 mg alkoholu (etanolu) w każdych 20 ml syropu; 4800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 60 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu (40 ml piwa lub 16 ml wina na 20 ml syropu; 120 ml piwa lub 48 ml wina na 60 ml syropu).

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera 37,5 mg sodu benzoesanu (E 211) w 15 ml syropu (50,4 mg sodu benzoesanu w 20 ml syropu; 151 mg sodu benzoesanu w 60 ml syropu).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu i 20 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Neospasmina Noc jest przeznaczony do leczenia objawowego.

Podanie doustne. Dorośli:

• pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę;
• pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa leku 20 ml (co odpowiada 25,2 g) syropu na pół do godziny przed snem.

Maksymalna dawka: 4 dawki jednorazowe (60 ml).

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Noc Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 261,3 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Noc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neospasmina Noc Lek Neospasmina Noc przeznaczony jest do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Neospasmina Noc

• Substancją czynną jest wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzeni kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. 100 g syropu zawiera: 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu) / Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (36/36/18/10). Ekstrahent: etanol 50% (V/V).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), esencja pomarańczowa, woda oczyszczona. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Neospasmina Noc i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową, miarką 30 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka 119 ml

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

NEOSPASMINA NOC, 3,15 ml/15 ml, syrop

100 g syropu zawiera: 17 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu) / Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy) (36/36/18/10) Ekstrahent: etanol 50% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 15 ml syropu zawiera 10 g sacharozy, 37,8 mg sodu benzoesanu (E 211), 1200 mg etanolu.

Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu:

• zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju,
• trudności z zasypianiem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego.

Dawkowanie Dorośli:

• pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę;
• pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 20 ml (co odpowiada 25,2 g) syropu na pół do godziny przed snem.

Maksymalna dawka: 4 dawki jednorazowe (60 ml).

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania Jeżeli w czasie stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 14 dni należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym personelem medycznym.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Produkt zawiera 10 g sacharozy w 15 ml syropu (13 g sacharozy w 20 ml syropu; 40 g sacharozy w 60 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (1600 mg alkoholu (etanolu) w każdych 20 ml syropu; 4800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 60 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu (40 ml piwa lub 16 ml wina na 20 ml syropu; 120 ml piwa lub 48 ml wina na 60 ml syropu).

Dawka 15 ml/20 ml/60 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 30-60 mg/kg mc.; 40-80 mg/kg mc.; 120-240 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5-10 mg/100 ml; 6,7-13 mg/100 ml; 20-40 mg/100 ml.

Dawka 15 ml/20 ml/60 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 17 mg/kg mc.; 23 mg/kg mc.; 69 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,9 mg/100 ml; 3,8 mg/100 ml; 11,4 mg/100 ml.

Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.

Produkt zawiera 37,8 mg sodu benzoesanu (E 211) w 15 ml syropu (50,4 mg sodu benzoesanu w 20 ml syropu; 151 mg sodu benzoesanu w 60 ml syropu).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu i 20 ml syropu , to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 24 mg sodu na 60 ml syropu co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Jednorazowa dawka zawiera 1200 mg alkoholu w każdych 15 ml syropu.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 261,3 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Neospasmina Noc zawiera wyciąg płynny złożony z owoców głogu, korzenia kozłka, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Dla produktu nie przeprowadzono badań

farmakologicznych. Produkt leczniczy wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

119 ml Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową, miarką 30 ml w tekturowym pudełku.

992 ml Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr R/1723

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1975 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO