Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach
wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek uspokajający w
łagodnych stanach napięcia nerwowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania objawowego.
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka jednorazowa 2-5 ml płynu (co odpowiada 44-
110 kropli lub około ½ -1 łyżeczki płynu, ,) 1-3 razy na dobę.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat
Sposób podawania
Podanie doustne
Czas stosowania
Nie zaleca się przyjmowania dłużej niż 7 dni.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po zastosowaniu produktu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne.
Lek zawiera 50-57% (V/V) etanolu (alkohol). Jednorazowa dawka 5 ml zawiera 2,25 g
etanolu, co odpowiada 57 ml piwa lub 24 ml wina, natomiast dawka jednorazowa 2 ml
zawiera 0,9 g etanolu, co odpowiada 22,8 ml piwa lub 9,6 ml wina.
Nie zaleca się stosowania produktu u osób z chorobą alkoholową, z chorobą wątroby
lub z padaczką.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Możliwe nasilenie działania innych leków uspokajających i nasennych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo
nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na
temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po przyjęciu leku. Lek
upośledza zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługę maszyn przez około 2 godziny.
Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru
alkoholu w wydychanym powietrzu przez około 30 minut.
4.8. Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na
światło słoneczne. W takim przypadku lub w przypadku wystąpienia innych objawów
niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania związane będą głównie z zawartością etanolu. Ze względu na
zawartość kozłka, produkt może wywołać łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha,
ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie dłoni, rozszerzenie źrenic), które
ustępują w ciągu 24 godzin.
i zrób zakupy na skróty.
