Nervosol TABS jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym , do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Stosuje się go tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Nervosol TABS Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (suche wyciągi z korzenia kozłka i szyszek chmielu) i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i konopiowate (Cannabaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem. Dzieci Nie należy stosować leku Nervosol TABS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nervosol TABS a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków uspokajających.

Stosowanie leku Nervosol TABS z jedzeniem i piciem Lek stosować doustnie, popijając tabletkę wodą.

Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo, lecytynę sojową oraz barwnik czerwieni allura AC lak glinowy (E129). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę,
• w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę przed udaniem się na spoczynek. Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek.

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol TABS Przedawkowanie korzenia kozłka może powodować wystąpienie objawów takich jak: zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic. W przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nervosol TABS Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nervosol TABS W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Nervosol TABS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana ( nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Nervosol TABS Substancjami czynnymi leku są wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum) i wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum siccum).

Jedna tabletka powlekana zawiera: 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, lecytyna sojowa, czerwieni allura AC lak glinowy (E129). Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, indygotyny lak glinowy (E132)).

Jak wygląda lek Nervosol TABS i co zawiera opakowanie Nervosol TABS to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnofioletowym.

Opakowanie zawiera 1 blister po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Tel: +48 71 33-57-225 Faks: +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo firmy Herbapol Wrocław}

Nervosol TABS, 100 mg + 32 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera: 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo – 21,2 mg, lecytyna sojowa – 0,9 mg, czerwieni allura AC lak glinowy (E129) – 0,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Nervosol TABS jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Lek Nervosol TABS jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę, w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę przed udaniem się na spoczynek. Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania Stosować doustnie. Czas stosowania Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i konopiowate (Cannabaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.

6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję. Lek może powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków uspokajających.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Korzeń kozłka stosowany w dawce około 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 godzinach od jego przyjęcia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dotychczas nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wiedza dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa zestawienia wyciągów z korzenia kozłka i szyszek chmielu jest oparta na doświadczeniu uzyskanym podczas długiego okresu stosowania tej mieszaniny w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie badano.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przetwory korzenia kozłka wykazały niską toksyczność w badaniu na modelu zwierzęcym zarówno przy podawaniu krótkotrwałym jak i przewlekłym, trwającym 4-8 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności korzenia kozłka nie zostały wykonane. Badania genotoksyczności wodno-etanolowych wyciągów z szyszek chmielu przyniosły wyniki negatywne. Nie wykonano badań genotoksyczności dla wyciągów wodnych z szyszek chmielu. Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej i karcynogenności dla przetworów z szyszek chmielu.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, lecytyna sojowa, indygotyny lak glinowy (E132), czerwieni allura AC lak glinowy (E129)).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30 tabletek powlekanych. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta zawierające 1 blister z folii PVC/PVDC/Aluminium po 30 tabletek powlekanych.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania

jego pozostałości Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Tel: +48 71 33-57-225 Faks: +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie Nr 24054

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 13/06/2017

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO