1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę.
Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w pierwszym roku życia.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego
rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie
nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy.
Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.
2/6
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Nie należy stosować produktu leczniczego Nosox Junior, 0,025% u dzieci w pierwszym roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Nosox Junior należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów:
- z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z guzem chromochłonnym,
- z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy),
- jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające
ciśnienie tętnicze.
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania produktu.
Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania
coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować
stałym stosowaniem produktu. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania
produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku
spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego,
polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub
suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania produktu.
Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).
Produkt leczniczy Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest
stosowany przez długi czas.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nosox Junior, jednocześnie z niektórymi
lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu
tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.
Przedawkowanie lub połknięcie produktu Nosox Junior, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z produktem leczniczym Nosox Junior lub
bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Nosox Junior może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi.
3/6
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym
trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia
płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. W takich
przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Rzadko: po ustąpieniu działania produktu może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa
(przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa
(rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku
dalszego stosowania produktu leczniczego, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i
suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji
(nieznana częstość występowania).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie.
Zaburzenia serca i naczyń
Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i
wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
4/6
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne produktu leczniczego może powodować:
rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, tachykardię, zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu:
Podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka i wentylacja płuc. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg
fentolaminy. Przeciwwskazane jest podawanie leków zwężających naczynia krwionośne. W razie
potrzeby podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
i zrób zakupy na skróty.
