ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.
Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez
jednego pacjenta.
Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe
rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki.
Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania.
Każda dawka aerozolu Otrivin Menthol dostarcza 0,14 ml rozpylenia co odpowiada 0,14 mg
ksylometazoliny chlorowodorku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin
Menthol nie należy stosować u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po
zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Produktu Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Otrivin Menthol tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością
pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością,
zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Otrivin należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem
długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na
ciężkie arytmie komorowe,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym,
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego,
- u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu
ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5),
- u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego Otrivin Menthol nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni;
dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci oraz osób w podeszłym wieku.
Produktu Otrivin Menthol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Otrivin Menthol zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy
uwodorniony polioksylenowany). Może powodować reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów
monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania
ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki
w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do
zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, zaleca się
zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin Menthol w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią
przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka
kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym
piersią. W okresie karmienia piersią produkt Otrivin Menthol stosować wyłącznie po konsultacji
z lekarzem.
Płodność
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin Menthol na płodność oraz brak
danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na
ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie.
Niezbyt często: krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: pieczenie w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może
spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból
głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście
ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie
toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod
opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej
kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy
kontynuować przez co najmniej 1 godzinę.
i zrób zakupy na skróty.
