4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w:
- ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa;
- naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa;
- alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
- zapaleniu zatok przynosowych;
- zapaleniu trąbki słuchowej;
- zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Oxalin Junior jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
1 dawka do każdego otworu nosowego dwa do trzech razy na dobę. Nie należy stosować produktu
częściej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
1 dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy stosować produktu częściej niż
2 razy na dobę.
Produktu nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Suche zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po
dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie
tętnicze;
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym
kątem;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia
tętniczego;
- guza chromochłonnego nadnerczy;
- zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy.
Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą
prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka
błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego
uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi
czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio
przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii
lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią
dziecka.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać
zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie
można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia.
W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn mogą być zaburzone.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw
przekrwienia reaktywnego).
Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może
prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania
produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia
błony śluzowej nosa.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie
źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca,
zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie
tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.
Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie
temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we
wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu
Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania
żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być
konieczne podanie tlenu do oddychania. W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać
powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy.
Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki
obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
i zrób zakupy na skróty.
