Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Persen forte jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym, stosowanym tradycyjnie w łagodnych
stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
W łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 lub 2 kapsułki dwa lub trzy razy na dobę. W trudnościach
w zasypianiu 2 kapsułki od 1/2 do 1 godziny przed snem.
Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek.
Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak
dostępnych danych w tej grupie wiekowej.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktów zawierających liście mięty pieprzowej lub ich
przetwory u pacjentów z kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania mięty, gdyż może ona
nasilić zgagę.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Kapsułki Persen forte zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Kapsułki Persen forte zawierają glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego
z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji
z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Persen forte i syntetycznych leków
uspokajających.
Podczas stosowania produktu leczniczego Persen forte nie należy pić napojów alkoholowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u kobiet karmiących
piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Persen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Po zażyciu preparatów korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu
pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość tych zaburzeń nie jest znana.
Po zażyciu preparatów zawierających liście mięty pieprzowej mogą nasilić się objawy refluksu
żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi. Patrz również punkt 4.4.
W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie korzenia kozłka (około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 40 kapsułkom) może
powodować łagodne objawy, takie jak uczucie zmęczenia, kurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej,
zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie
nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Nie ma doniesień o przedawkowaniu liści melisy lub liści mięty.
i zrób zakupy na skróty.
