4.1 Wskazania do stosowania
Produkt roślinny łagodzi objawy związane z rozrostem prostaty występujące przy oddawaniu moczu,
jak np.: słaby strumień moczu, parcie na mocz, częstomocz, częste oddawanie moczu w nocy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy przyjmować 1 kapsułkę raz na dobę, o tej samej porze.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania produktu leczniczego Prostamol uno u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat w zaburzeniach oddawania moczu występujących w łagodnym rozroście prostaty w
stadium I do II.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę miękką należy połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas stosowania
Czas stosowania zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby. Możliwe jest długotrwałe
stosowanie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Prostamol uno jest szczególnie ważne dla skuteczności
leczenia. Po około 6 tygodniach można spodziewać się poprawy stanu pacjenta. Należy skonsultować
się z lekarzem w przypadku, gdy dolegliwości nie ustępują lub nasilają się.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Prostamol uno łagodzi objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego nie
prowadząc do jego zmniejszenia. Dlatego pacjenci powinni regularnie konsultować się z lekarzem.
Konsultacja lekarska jest konieczna zwłaszcza w przypadku wystąpienia gorączki, skurczy lub
stwierdzenia obecności krwi w moczu, bolesnego oddawania moczu, nietrzymania moczu ze stałym
wyciekaniem z przepełnionego pęcherza moczowego oraz w przypadku ostrego zatrzymania moczu w
pęcherzu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Odnotowano kilka przypadków podejrzenia interakcji z warfaryną. Opisano zwiększone wartości
wskaźnika INR. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z żadnymi innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i laktacja: nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie u dorosłych
mężczyzn.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych przyjęto następujące częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10,000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nie znana: (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w szczególności jeśli produkt leczniczy
przyjmowany jest na czczo).
Zaburzenia układu immunologicznego
Może wystąpić alergia lub reakcje nadwrażliwości. Częstość występowania nie jest znana.
Zaburzenia układu nerwowego
Może wystąpić ból głowy. Częstość występowania nie jest znana.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne niż powyżej wymienione
reakcje niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Prostamol uno.
i zrób zakupy na skróty.
