Substancją czynną leku jest pyrantel. Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym, przeznaczonym dla dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych w leczeniu zakażenia jelitowego owsikami - robakami obłymi typu nicieni barwy białej. Lek ten działa na mięśnie pasożytów jelitowych. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych jelit. Pyrantel nie podrażnia jelit ani nie wywołuje przemieszczania się robaków. Działa na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach.

Wskazania do stosowania:

• Owsica

Warunkiem zastosowania leku jest stwierdzenie występowania owsików w kale i (lub) okolicy odbytu.

Owsiki są to małe, białe robaki pasożytnicze, które żyją w jelicie. Wyglądają jak nitki z białej waty a samice ich mają około 10 mm długości. Pojedyncze owsiki trudno zauważyć, ale kiedy rozmnożą się nadmiernie, w kale wyraźnie widać białe, ruszające się jednocentymetrowe robaki. Obecność owsików można też stwierdzić podczas oglądania wieczorem okolicy odbytu śpiącego dziecka (najlepiej w 2 godziny po zaśnięciu, gdy odbywa się proces składania jaj).

Owsiki składają dużą ilość małych jaj, które są niewidoczne „gołym okiem”. Po połknięciu, jajeczka wędrują przez cały układ pokarmowy człowieka, w dół do jelita grubego i tam w ciągu 2-6 tygodni przekształcają się w dojrzałe osobniki. Dojrzałe samice w okolicy odbytu składają jajeczka powodując uporczywy świąd prowadzący do ciągłego drapania. W konsekwencji następuje podrażnienie tej okolicy

oraz przenoszenie jaj trafiających najpierw na dłonie, następnie poprzez obgryzanie paznokci lub oblizywanie palców do jamy ustnej, czyli dochodzi do samozakażenia, albo przenoszone są na pozostałe osoby w rodzinie poprzez kontakt bezpośredni lub pośredni np. ręczniki, pościel, zabawki, meble. Objawy wystąpienia owsicy obserwuje się głównie u dzieci. Choroba występuje jednak w każdym wieku, choć bardzo często dzieci są jej głównymi nosicielami (pasożytami można się zarazić np. w żłobkach, przedszkolach, piaskownicy). Jeśli dziecko ma owsiki bardzo łatwo dochodzi do zakażenia pozostałych osób w rodzinie wspólnie mieszkających. Owsica objawia się silnym uczuciem swędzenia w okolicy odbytu (nie występuje u wszystkich zakażonych), przeważnie w nocy co wywołuje często stany zapalne. U dzieci zarażonych owsikami może występować rozdrażnienie, nerwowość, bezsenność, moczenie nocne lub bóle brzucha i brak apetytu. U dziewczynek dochodzi nieraz do zapalenia sromu i pochwy, co objawia się swędzeniem, pieczeniem i białymi upławami. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo ważne jest utrzymanie odpowiedniej higieny, zwłaszcza osobistej w celu zapobiegania samozakażeniu lub przenoszeniu zakażenia na inne osoby. Wymienione poniżej zasady należy stosować co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Zapobieganie owsicy to przede wszystkim: • dokładne i częste mycie rąk przed każdym przygotowaniem lub spożyciem posiłku, po wyjściu z toalety, po dotykaniu okolicy odbytu • dokładne mycie jarzyn i owoców przed spożyciem • obcinanie krótko paznokci u dzieci oraz zakazywanie obgryzania paznokci lub oblizywania palców • częsta, regularna zmiana bielizny (w tym bielizny osobistej oraz pościeli) • pranie oraz prasowanie bielizny osobistej i pościeli w wysokich temperaturach • częste sprzątanie pomieszczeń w domu zwłaszcza sypialni i łazienki (jaja owsików w warunkach domowych mogą przeżyć do kilku tygodni, zwłaszcza przy zachowaniu odpowiedniej wilgotności i ciepłoty) • w przypadku dzieci unikanie zabaw w brudnej piaskownicy • codzienna poranna higiena okolic odbytu • zakładanie piżamy, bielizny a u małych dzieci pieluchy przed snem.

Ważne jest, aby w przypadku zakażenia pasożytami, wzmożonej higieny osobistej przestrzegała cała rodzina chorego. Biorąc pod uwagę częste zbiorowe występowanie owsicy, leczenie należy prowadzić jednocześnie u wszystkich mieszkających wspólnie osób i powinno być ono powtórzone. W przypadku podejrzenia ponownego zakażenia należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Owix

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pyrantel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje piperazynę.
• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia miastenii (choroba mięśni szkieletowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Owix należy omówić to z lekarzem

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent jest niedożywiony lub ma niedokrwistość (anemię).

Jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą pacjenta aktualnie lub są związane z sytuacjami występującymi w przeszłości, należy skontaktować się z lekarzem.

Owix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Lek może zwiększać stężenie teofiliny (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej) w osoczu.
• Leku nie należy stosować jednocześnie z piperazyną, gdyż działanie obu leków może ulec osłabieniu.

Owix z jedzeniem i piciem Lek przyjmuje się w czasie lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Owix w okresie ciąży. Jeśli leczenie jest konieczne, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Owix u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie lekiem jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.

Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Owix na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie Dawkę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne. Jeśli objawy utrzymują się po podaniu drugiej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na postać farmaceutyczną lek Owix, 250 mg, tabletki nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Na rynku jest dostępny lek zawierający pyrantel w postaci zawiesiny doustnej przeznaczony do stosowania również u małych dzieci.

Poniżej przedstawiono dawkowanie tabletek Owix w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała (mc.) Dawka jednorazowa Dawka jednorazowa [mg]

17-28 kg 1 tabletka 250 mg

29-39 kg 1½ tabletki 375 mg

40-50 kg 2 tabletki 500 mg

51-62 kg 2½ tabletki 625 mg

63-75 kg 3 tabletki 750 mg

Dorośli o mc. >75 kg 4 tabletki 1 000 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przed przyjęciem leku skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, gdyż lek może niekorzystnie wpływać na wątrobę.

Sposób podawania Lek stosuje się doustnie w czasie lub po posiłku popijając wodą. Przed połknięciem tabletkę należy bardzo dokładnie rozgryźć lub rozkruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Owix W razie zastosowanie większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenie lub uczucie zawrotu głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, pocenie się, nie występujące wcześniej uczucie zmęczenia lub osłabienia, nieregularne tętno; skurcz, drżenie i osłabienie mięśni; uczucie wyczerpania, trudności w oddychaniu, utrata przytomności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku działania niepożądane nie występują często i przemijają po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• nudności, wymioty, bóle i skurcze żołądka, biegunki, brak łaknienia
• bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność
• wysypka
• osłabienie
• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów określających czynność wątroby).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• parcie na stolec

• omamy z dezorientacją, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia w kończynach)

• gorączka

• zaburzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Owix

• Substancją czynną leku jest pyrantel. Każda tabletka zawiera 250 mg pyrantelu w postaci embonianu pyrantelu.
• Pozostałe składniki leku to: skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza, magnezu stearynian, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda lek Owix i co zawiera opakowanie Tabletka Owix jest okrągła, obustronnie płaska, z kreską dzielącą; koloru piaskowożółtego z odcieniem szarozielonkawym z nikłymi cętkami na powierzchni, o zapachu pomarańczowym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W opakowaniu znajdują się 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

OWIX, 250 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci embonianu pyrantelu (Pyranteli embonas) (720 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka. Tabletka okrągła obustronnie płaska, z kreską dzielącą, barwy piaskowożółtej z odcieniem szarozielonkawym z nikłymi cętkami na powierzchni, o zapachu pomarańczowym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.1 Wskazania do stosowania

Owsica u dzieci w wieku od 6 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Ze względu na postać farmaceutyczną produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pyrantel jest dostępny na rynku także w postaci zawiesiny doustnej. Forma zawiesiny jest przeznaczona zwłaszcza dla małych dzieci, gdyż zwiększa komfort przyjmowania leku.

Poniżej przedstawiono dawkowanie tabletek Owix w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała Dawka jednorazowa Dawka jednorazowa [mg]

17-28 kg 1 tabletka 250 mg

29-39 kg 1½ tabletki 375 mg

40-50 kg 2 tabletki 500 mg

51-62 kg 2½ tabletki 625 mg

63-75 kg 3 tabletki 750 mg

Dorośli o mc. >75 kg 4 tabletki 1 000 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi.

Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie w czasie lub po posiłku popijając wodą. Przed połknięciem tabletkę należy bardzo dokładnie rozgryźć lub rozkruszyć. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem Owix, 250 mg, tabletki powlekane.

Uwaga

parazytologiczne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować embonianu pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.

Podczas jednoczesnego stosowania, pyrantel może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania embonianu pyrantelu do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie pyrantelem jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu Owix działania niepożądane nie występują często i przemijają po przerwaniu leczenia.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność Częstość nieznana: omamy z dezorientacją, parestezje

Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenia słuchu

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, bóle i skurcze żołądka, biegunki, brak łaknienia Częstość nieznana: parcie na stolec

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: osłabienie Częstość nieznana: gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenie lub uczucie zawrotu głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, pocenie się, nie występujące wcześniej uczucie zmęczenia lub osłabienia, nieregularne tętno; skurcz, drżenie i osłabienie mięśni; uczucie wyczerpania, asfiksja (trudności w oddychaniu, utrata przytomności).

Leczenie przedawkowania Brak specyficznej odtrutki dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące (wczesne płukanie żołądka, podtrzymywanie drożności dróg oddechowych i oddychania, podtrzymywanie ciśnienia krwi).

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw robakom, kod ATC: P02CC01

Owix jest lekiem przeciwpasożytniczym, działającym na robaki obłe w obrębie przewodu pokarmowego. Poraża mięśnie pasożytów poprzez aktywację receptorów nikotynowych. Hamuje także esterazę cholinową. Zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pasożytów prowadzi do ich porażenia, co ułatwia usuwanie z przewodu pokarmowego bez dodatkowego stosowania środków przeczyszczających. Produkt działa zarówno na postacie dojrzałe pasożytów jak i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju; nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach.

Pyrantelum działa na następujące robaki obłe:

• Enterobius vermicularis
• Ascaris lumbricoides
• Ancylostoma doudenale
• Necator americanus
• Trichostrongylus orientalis i Trichostrongylus colubriformis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Pyrantel bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie produktu w osoczu, po doustnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg/kg masy ciała, wynosi 0,05-0,13 μg/ml w ciągu 1 do 3 godzin.

Dystrybucja Brak danych na temat przenikania produktu przez łożysko i przenikania do mleka kobiecego oraz brak danych dotyczących rozmieszczenia produktu w tkankach i płynach ustrojowych (teoretycznie wchłanianie produktu jest minimalne).

Metabolizm Minimalna ilość produktu wchłonięta z przewodu pokarmowego jest częściowo metabolizowana w wątrobie do N-metylo-1,3-propanediaminy.

Eliminacja Więcej niż 50% doustnej dawki produktu wydala się w stanie niezmienionym z kałem i mniej niż 15% z moczem w postaci niezmienionej lub metabolitu N-metylo-1,3-propanediaminy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Badania na szczurach, którym doustnie podawano do 500 mg/kg mc. pyrantelu na dobę przez 30 dni, nie wykazały znaczących działań niepożądanych lub zmian morfologicznych narządów.

LD50 LD50 mg/kg mc. i.p. mg/kg mc. p.o. Myszy 186 - 236 > 5000 Szczury 182 - 216 > 4000 Psy > 2000

Toksyczność przewlekła Nieznaczne zahamowanie wzrostu i brak łaknienia obserwowano u szczurów otrzymujących produkt w dawce 600 mg/kg mc. na dobę przez 13 tygodni.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Powidon Krzemionka koloidalna bezwodna Etyloceluloza Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki z folii aluminiowej laminowanej polietylenem w pudełku tekturowym.

3 tabletki

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr R/2064

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.03.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO