Radirex jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Lek roślinny Radirex stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.

Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Radirex: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli u pacjenta występują: niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit (m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie wyrostka robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica szczawianowa, biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o niejasnej etiologii. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Radirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku Radirex nie należy podawać jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego lub uporczywego bólu brzucha. Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami trwającej ponad 2 tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przyjmowanie przez dłuższy okres środków przeczyszczających zawierających antranoidy może spowodować nasilenie zaparć.

Przewlekłe stosowanie leku może spowodować odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli), jednakże jest to zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nadużywanie leku Radirex prowadzące do utraty płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu przeczyszczającego. Nadużywanie leku może także spowodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (głównie obniżenie poziomu potasu), zaburzenia funkcjonowania okrężnicy (zanik prawidłowego napięcia mięśni gładkich). Obniżenie poziomu potasu może prowadzić do zaburzeń pracy serca i zaburzeń nerwowomięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.

Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie może zastąpić konieczności zmiany diety. Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.

Dzieci Leku Radirex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Radirex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia. Obniżenie poziomu potasu może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.

Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Radirex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Działanie przeczyszczające następuje po 6 - 8 godzinach od podania. Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najmniejsza dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Stosowanie u dzieci Stosowanie leku Radirex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwskazane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Radirex Przedawkowanie leku może spowodować gwałtowną biegunkę, prowadzącą do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i elektrolitów w ustroju.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość nieznana. Zaburzenia przewodu pokarmowego Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem grubym) – częstość nieznana. Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania leku. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki. Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu stosowania leku – częstość nieznana. Zaburzenia układu moczowego Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie – częstość nieznana. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Radirex Substancję czynną leku jest sproszkowany korzeń rzewienia (Rhei radix pulveratum).

Jedna tabletka zawiera 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix (korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę. Substancje pomocnicze to: krospowidon, talk.

Jak wygląda lek Radirex i co zawiera opakowanie Lek Radirex to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy brązowej. Opakowanie jednostkowe zawiera 1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. +48 71 321 86 04 w. 123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Radirex, 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę, tabletki.

Jedna tabletka zawiera 513,5 mg Rheum palmatum L. i/lub Rheum officinale Baillon, radix (korzeń rzewienia), co odpowiada 11,3 – 13,90 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na reinę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Tabletka. Tabletka okrągła, dwuwypukła, barwy brązowej.

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność i bezpieczeństwo opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Radirex stosuje się tradycyjnie jako środek przeczyszczający w zaparciach.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 2 tabletki jednorazowo, najlepiej przed snem. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Najodpowiedniejszą dawką indywidualną jest najniższa dawka potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Działanie przeczyszczające następuje po 6 - 8 godzinach od podania. Jeśli po upływie 7-14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci Radirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit, atonia jelit, ostre i przewlekłe choroby zapalne jelit (m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie wyrostka robaczkowego, guzki krwawnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, kamica szczawianowa, biegunka, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe oraz bóle brzucha o niejasnej etiologii. Okres ciąży i karmienia piersią. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie, jak w przypadku wszystkich innych środków przeczyszczających, także leku Radirex nie należy podawać, jeśli występują jakiekolwiek niezdiagnozowane objawy ostrego lub uporczywego bólu brzucha.

Jeśli konieczne jest codzienne przyjmowanie środków przeczyszczających, wówczas należy zwrócić się do specjalisty o zbadanie przyczyn zaparcia. Należy unikać długotrwałego przyjmowania środków przeczyszczających. Przy kuracji tymi lekami trwającej ponad dwa tygodnie konieczny jest nadzór lekarski. Przewlekłe stosowanie może spowodować odkładanie się pigmentów w błonie śluzowej jelit (pseudomelanosis coli) – jednakże jest to zjawisko nieszkodliwe i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. Nadużywanie leku Radirex prowadzące do strat płynów i elektrolitów, może spowodować uzależnienie związane z koniecznością przyjmowania zwiększonych dawek leku w celu uzyskania efektu przeczyszczającego. Nadużywanie spowodować może zaburzenia funkcjonowania okrężnicy (atonia). Przyjmowanie przez dłuższy okres środków przeczyszczających zawierających antranoidy może spowodować nasilenie zaparć. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń pracy serca i zaburzeń nerwowo-mięśniowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, diuretyków lub kortykosteroidów. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu.

Stosowanie stymulujących środków przeczyszczających przy przewlekłych zaparciach nie może zastąpić konieczności zmiany diety.

Należy unikać stosowania leku podczas miesiączki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w przypadku obniżenia poziomu potasu, spowodowanego nadużywaniem preparatów rzewienia .Obniżenie poziomu potasu może wpływać na działanie równocześnie stosowanych leków antyarytmicznych i glikozydów nasercowych. Stosowane równocześnie środki moczopędne, sterydy kory nadnerczy czy korzeń lukrecji mogą zwiększyć utratę potasu.

4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację

Ciąża Ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów np.: aloeemodyny, emodyny, stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane ponieważ po zastosowaniu antranoidów aktywne metabolity takie jak reina były wydalane do mleka matki w niewielkich ilościach (patrz punkt 4.3). Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Radirex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Radirex mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona) – częstość nieznana. Zaburzenia przewodu pokarmowego Ból brzucha, stany skurczowe jelit, płynny stolec (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwym jelitem grubym) – częstość nieznana. Objawy te mogą również występować jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania leku. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki. Długotrwałe stosowanie leku może powodować pigmentację śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle przemija po zakończeniu przyjmowania leku – częstość nieznana. Zaburzenia układu moczowego Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-brązowe (zależnie od odczynu pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością w nim metabolitów substancji czynnych, co nie jest istotne klinicznie – częstość nieznana. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej, białkomoczu i krwiomoczu – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie leku może spowodować gwałtowną biegunkę, prowadzącą do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, z typowymi następstwami jak m.in. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśniowe. Przy przedawkowaniu należy doprowadzić do zbilansowania płynów i elektrolitów w ustroju.

Kod ATC : nie został nadany.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe to pudełko tekturowe zwierające 1 lub 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „ Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Tel: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/0798

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO