4.1. Wskazania do stosowania
- stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,
- nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,
- zapalenie dziąseł,
- choroby przyzębia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce 2 do 3
razy na dobę.
Sposób podawania
Żel lekko wcierać przez około 2 minuty.
Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera około 0,1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w
dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość
alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny zgodnie z
zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.
Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny
salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi,
przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu oraz
cetalkoniowego chlorku do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej.
Brak jest danych dotyczących stosowania choliny salicylanu i cetalkoniowego chlorku u kobiet w I, II
lub III trymestrze ciąży.
Pochodne kwasu salicylowego przenikają przez łożysko. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie
należy stosować produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku wystąpienia konieczności zastosowania produktu leczniczego Sachol
żel stomatologiczny w tym okresie, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę i najkrótszy czas
trwania terapii.
Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży, patrz punkt 4.3.
Karmienie piersią
Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w
okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego Sachol żel stomatologiczny.
Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie
wywołać wymioty.
W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu
znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak:
pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub
pokrzywka).
i zrób zakupy na skróty.
