Rapidentin zawiera olejek goździkowy.

Wskazania do stosowania Tradycyjny lek roślinny do tymczasowego złagodzenia bólu zęba.

Tradycyjny lek roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Kiedy nie stosować leku Rapidentin

• jeśli pacjent ma uczulenie na olejek goździkowy lub na balsam peruwiański.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Unikać kontaktu leku z dziąsłami.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rapidentin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wacik lub patyczek higieniczny należy nasączyć nierozcieńczonym lekiem i przyłożyć go do bolącej części zęba.

Aplikację leku można powtórzyć po 20 minutach, a następnie co 2 godziny, jeśli to konieczne.

Należy unikać kontaktu leku z dziąsłami, aby nie doszło do podrażnienia błony śluzowej.

Czas trwania leczenia Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie olejku goździkowego jest tylko tymczasowym rozwiązaniem w uśmierzaniu bólu zęba. Należy zwrócić się do dentysty tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapidentin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Rapidentin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie błony śluzowej,
• reakcje uczuleniowe (alergiczne).

Jeśli wystąpią inne niepożądane reakcje niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Rapidentin 1 mL leku zawiera 1 mL olejku eterycznego goździkowego (Caryophylli floris aetheroleum). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Rapidentin i co zawiera opakowanie Lek Rapidentin to przezroczysta, żółta ciecz, mogąca brunatnieć przy dostępie powietrza. Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 5 mL płynu, z zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Rapidentin, 1 mL/mL, płyn stomatologiczny

1 mL płynu zawiera 1 mL olejku eterycznego goździkowego (Caryophylli floris aetheroleum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn stomatologiczny Przezroczysta, żółta ciecz, mogąca brunatnieć przy dostępie powietrza.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do tymczasowego złagodzenia bólu zęba.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Wacik lub patyczek higieniczny należy nasączyć nierozcieńczonym produktem leczniczym i przyłożyć do bolącej część zęba. Powtórzyć aplikację po 20 minutach, a następnie co 2 godziny, jeśli konieczne.

Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie olejku goździkowego jest tylko rozwiązaniem tymczasowym w uśmierzaniu bólu zęba. Należy zwrócić się do dentysty tak szybko, jak to możliwe.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób podawania Podanie na zęby.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na balsam peruwiański.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z dziąsłami.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Wobec braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszano podrażnienie błony śluzowej i reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne niepożądane działania nie wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej lub na zęby. Po podaniu doustnym 5-10 mL olejku goździkowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat obserwowano stan zagrożenia życia. Przedawkowanie może prowadzić do depresji OUN, nieprawidłowości w układzie moczowym, kwasicy anionowej, pogorszenia czynności wątroby, śpiączki, drgawek i niskiego poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być wspomagające i objawowe; w literaturze pojawiły się doniesienia, że N-acetylocysteina została z powodzeniem zastosowana jako antidotum.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niewymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zm., o ile nie są niezbędne dla bezpiecznego stosowania produktu. Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, wykazał niejednoznaczne wyniki w kilku testach dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości. Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości całego olejku goździkowego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Po pierwszym otwarciu 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego typu III z zakrętką z HDPE z kroplomierzem z LDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 5 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100

Email:aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO