4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia niewielkich objawów
stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako środek
ułatwiający zasypianie.
Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w
określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Sedistress Forte jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę.
- Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na
spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później.
Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą
(maksymalnie do 3 tabletek na dobę).
Dzieci
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz
punkt 4.4).
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2/5
Czas trwania leczenia
Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego,
należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze
względu na brak odpowiednich danych.
Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować
się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak
benzodiazepiny). Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować
lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu
Sedistress Forte.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersa
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania leku Sedistress Forte u kobiet w czasie ciąży.
Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity sa wydzielane do mleka matki. Nie
można wykluczyć ryzyka dla noworodka i(lub) dziecka karmionego piersią.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia
piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych na temat płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3/5
Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W
przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego pojawią się działania niepożądane,należy
skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
