4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem zatok przynosowych:
- ból głowy spowodowany niedrożnością zatok przynosowych,
- obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych powodujący uczucie zatkanego nosa,
- nadmierna wydzielina z nosa (katar).
Łagodzi objawy przeziębienia i grypy (gorączka, stan ogólnego osłabienia i rozbicia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawki:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można
powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (co odpowiada 3900 mg paracetamolu + 60 mg
fenylefryny chlorowodorku + 24 mg chlorofenaminy maleinianu) w ciągu 24 godzin.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), patrz punkt 4.4.
Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub
objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy ocenić sytuację kliniczną.
Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki.
W przypadku ich ustąpienia powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- ciężka niewydolność wątroby;
- ciężka niewydolność nerek;
- nadciśnienie tętnicze;
- ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa, dławica piersiowa);
- tachykardia;
- zaburzenia rytmu serca;
- nadczynność tarczycy;
- jaskra;
- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu (patrz
punkt 4.5);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy podawać ostrożnie w następujących sytuacjach:
-
niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do
methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej).
-
Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych
sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków
przeciwhistaminowych.
-
Paracetamol należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z
chorobami serca.
-
Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na leki przeciwhistaminowe: pacjenci uczuleni na jeden
lek przeciwhistaminowy mogą być uczuleni także na inne.
-
Należy zachować ostrożność i ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach:
choroby nerek, rozrost gruczołu krokowego, cukrzyca, astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt oskrzeli,
rozedma płuc, choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, choroba zakrzepowozatorowa (np. zespół Raynauda), zapalenie trzustki, zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy,
choroby tarczycy.
-
Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami
działającymi przeciwcholinergicznie, łącznie z chlorofenaminą, powinni zgłosić jak najszybciej
wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych, ze względu na możliwe ryzyko niedrożności
porażennej jelit.
-
Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów:
-
przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
-
u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem
HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych;
-
pijących regularnie alkohol. U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową nie należy
stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę. Należy unikać picia alkoholu podczas
stosowania tego produktu leczniczego;
-
z chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta.
-
Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki obniżające ciśnienie krwi.
-
Należy zachować ostrożność u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz
pacjentów z padaczką, ponieważ może u nich dojść do interakcji z lekami stosowanymi do leczenia
tych stanów.
-
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ u mniej niż 5% pacjentów
obserwowano skurcze oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu.
-
Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii
analgetycznej).
-
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W razie przedawkowania natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie
pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Nie należy przekraczać dobowej dawki produktu leczniczego podanej w punkcie 4.2. Dawki większe
niż zalecane nie zapewnią silniejszego działania przeciwbólowego; mogą za to spowodować bardzo
ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku
dni. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem, nawet jeśli pacjent nie ma żadnych objawów przedawkowania.
Nie należy jednocześnie przyjmować z produktem leczniczym żadnych innych produktów
zawierających paracetamol ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dawki dobowej
paracetamolu. Podczas stosowania produktu leczniczego przed przyjęciem innych leków należy
sprawdzać ich skład.
Dzieci
Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na dawkę paracetamolu w wysokości 650 mg oraz obecność pozostałych substancji
czynnych.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorofenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować produkt leczniczy ostrożnie. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i
zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u
starszych pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.8).
U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów:
zawroty głowy, sedacja, splątanie, hipotensja lub reakcja paradoksalna objawiająca się
nadpobudliwością. Są oni szczególnie podatni na wystąpienie działań przeciwcholinergicznych leków
przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeżeli działania te są
ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Czerwień koszenilowa (E 124) i brąz HT (E 155)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,633 mg sodu w każdej tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy zwrócić uwagę pacjentom, że produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorofenaminę, które
mogą wywołać zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Paracetamol:
Paracetamol może zmieniać wartości następujących oznaczeń laboratoryjnych:
- Badania krwi: wydłuża czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących dawki podtrzymujące
warfaryny, chociaż bez znaczenia klinicznego).
- Oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: w diagnostycznych badaniach
jakościowych, które wykorzystują jako odczynnik nitrozonaftol, paracetamol może dawać wyniki
fałszywie dodatnie. Oznaczenia ilościowe nie powodują zaburzenia wyników.
- Paracetamol może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi z wykorzystaniem oksydazy
glukozowej i peroksydazy.
- W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu, może nastąpić podwyższenie stężenia
aminotransferazy alaninowej w surowicy.
Chlorofenamina:
- Testy skórne z wykorzystaniem alergenów: chlorofenamina może zaburzać wyniki testów skórnych.
Zaleca się wstrzymanie podawania leku co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje zależne od paracetamolu
Paracetamol jest metabolizowany intensywnie w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcje z
innymi lekami, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub mają zdolność wpływu na te szlaki
poprzez ich hamowanie lub indukowanie. Niektóre z ich metabolitów są hepatotoksyczne, dlatego też
ich jednoczesne podawanie z silnymi induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, określone leki
przeciwdrgawkowe itp.), może doprowadzić do reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku
zastosowania większych dawek paracetamolu.
Spośród leków, z którymi wystąpienie interakcji jest najbardziej prawdopodobne należy wymienić
następujące:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania
przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Pomimo
to, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy,
z okresowym kontrolowaniem INR (International Normalized Ratio, międzynarodowy współczynnik
znormalizowany).
- Alkohol etylowy: nasilenie toksyczności paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania
w wątrobie produktów hepatotoksycznych (pochodnych paracetamolu).
- Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie
biodostępności paracetamolu łącznie z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku
przedawkowania, zależne od indukcji metabolizmu wątrobowego.
- Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu w przypadku natychmiastowego podania
po przedawkowaniu.
- Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego siły działania i (lub)
toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
- Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej siły
działania, poprzez możliwą indukcję jej metabolizmu wątrobowego.
- Metoklopramid i domperydon: nasilają wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ
na szybkość opróżniania żołądkowego.
- Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji; zmniejsza jego degradację
i wydalanie metabolitów z moczem.
- Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszenie wchłaniania paracetamolu z możliwym
zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie.
- Ryfampicyna: nasila klirens paracetamolu i tworzenie jego hepatotoksycznych metabolitów poprzez
możliwą indukcję jego metabolizmu wątrobowego.
- Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia,
hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze
kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi.
- Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Interakcje zależne od fenylefryny
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): należy unikać ich jednoczesnego podawania lub nie
podawać fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny
do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu
fenylefryny).
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, amoksapina, klomipramina,
dezipramina i doksepina mogą nasilać działanie fenylefryny.
- Wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan lub halotan: mogą nasilać ryzyko wystąpienia
zaburzeń rytmu.
- Guanetydyna (lek przeciwnadciśnieniowy blokujący neurony adrenergiczne), może wywołać ciężkie
nadciśnienie.
- Leki mające wpływ na przewodzenie w sercu, takie jak glikozydy nasercowe wymagana jest
ostrożność.
- Siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila
odpowiedź presyjną fenylefryny.
Interakcje zależne od chlorofenaminy
- Alkohol lub produkty lecznicze wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: mogą nasilać
działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych, takich jak chlorofenamina,
mogąc wywołać objawy ich przedawkowania.
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), łącznie z furazolidonem i prokarbazyną: należy unikać ich
jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania
przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego
wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe.
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny)
lub inne leki wykazujące działanie przeciwcholinergiczne: może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne tych leków lub leków przeciwhistaminowych o działaniu takim jak
chlorofenamina. Jeżeli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić
pacjentom jak najszybszy kontakt z lekarzem, ponieważ może rozwinąć się porażenna niedrożność
jelit (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych, aby w pełni określić bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i
karmienia piersią.
Ciąża
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży.
Paracetamol
Badania epidemiologiczne prowadzone wśród kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania
paracetamolu podawanego w zalecanych dawkach. Chociaż nie przeprowadzano badań
kontrolowanych, wykazano że paracetamol przechodzi przez łożysko, w związku z czym nie zaleca się
przyjmowania paracetamolu z wyjątkiem zdecydowanej konieczności.
Fenylefryna
Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
Chlorofenamina
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u
płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi.
Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego
u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.
Paracetamol
W mleku matki zmierzono maksymalne stężenia w zakresie od 10 do 15 μg/mL (od 66,2 do 99,3
μmoli/L) po czasie od 1 do 2 godzin od połknięcia przez matkę dawki jednorazowej 650 mg, w moczu
dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Okres półtrwania w fazie
eliminacji paracetamolu w mleku matki wynosi od 1,35 do 3,5 godzin.
Fenylefryna
Istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka kobiet lub samic zwierząt. Nie
można wykluczać ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Chlorofenamina
Ponieważ do mleka matki przenikają niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych, istnieje ryzyko
wystąpienia u dziecka działań niepożądanych, takich jak pobudzenie nie występujące wcześniej.
Chlorofenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach może spowodować senność i uspokojenie, co
może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność
i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i
uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
narządowych
Częstość występowania
Często Niezbyt często lub
rzadko
Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
rzadko zaburzenia
morfologii krwi
(agranulocytoza,
leukopenia,
niedokrwistość
aplastyczna lub
trombocytopenia),
z objawami takimi
jak nietypowe
krwawienie, bóle
gardła lub
zmęczenie
trombocytopenia,
leukopenia,
agranulocytoza,
neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości
(kaszel, trudności
z połykaniem,
szybkie bicie
serca, świąd,
opuchnięcie
powiek lub okolic
oczu, twarzy,
języka, duszność,
zmęczenie itp.),
nadwrażliwość na
światło,
reakcje
nadwrażliwości
(swędząca
wysypka
grudkowoplamista,
pokrzywka,
obrzęk krtani,
obrzęk
naczynioruchowy,
reakcje
anafilaktoidalne)
nadwrażliwość
krzyżowa na
podobne leki
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
hipoglikemia kwasica metaboliczna
z dużą luką anionową
Zaburzenia układu
nerwowego
hamowanie
czynności
ośrodkowego
układu
nerwowego w
postaci senności,
nudności i
osłabienia
mięśniowego,
które u części
pacjentów znikają
po 2-3 dniach
leczenia,
dyskinezy w
obrębie twarzy,
zaburzenia
koordynacji
(sztywność),
drżenia, parestezje
pobudzenie
paradoksalne,
szczególnie przy
stosowaniu
dużych dawek u
dzieci lub osób w
podeszłym wieku,
charakteryzujące
się niepokojem,
bezsennością,
nerwowością,
majaczeniem,
kołataniem serca,
a także drgawkami
niepokój, lękliwość,
nerwowość,
osłabienie, drżenia,
bezsenność,
bóle głowy (przy
dużych dawkach może
to być objawem
nadciśnienia), zawroty
głowy, w dużych
dawkach mogą
wystąpić drgawki,
parestezje i psychoza
z omamami
Zaburzenia oka widzenie nieostre,
podwójne
widzenie
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne, ostre
zapalenie błędnika
Zaburzenia serca na ogół przy
przedawkowaniu:
zaburzenia rytmu
serca, kołatanie,
tachykardia
zawał mięśnia
sercowego,
komorowe
zaburzenia rytmu
ból lub dyskomfort w
klatce piersiowej,
ciężka bradykardia,
zwiększenie wysiłku
mięśnia serca ze
względu na wzrost
oporu obwodowych
naczyń tętniczych, co
dotyczy szczególnie
pacjentów w
podeszłym wieku lub
pacjentów z
zaburzeniami krążenia
mózgowego lub
wieńcowego.
Może wystąpić lub
zaostrzyć się
niewydolność serca
związana z chorobą
serca, a także
kołatanie serca (przy
stosowaniu dużych
dawek).
Zaburzenia
naczyniowe
hipotensja,
nadciśnienie
krwawienie
domózgowe (na
ogół przy dużych
nadciśnienie (na ogół
przy stosowaniu
większych dawek i u
osób podatnych),
dawkach lub u
osób podatnych)
skurcz naczyń
obwodowych z
ograniczeniem
przepływu krwi do
narządów ważnych
dla funkcji życiowych
(działania
naczyniowoskurczowe
są bardziej
prawdopodobne u
pacjentów
hipowolemicznych),
chłodne kończyny,
hipotensja.
W przypadku
przedłużonego
stosowania może
wystąpić niedobór
objętości osocza.
Zaburzenia układu
oddechowego klatki
piersiowej i
śródpiersia
suchość błony
śluzowej nosa i
gardła,
wysychanie błon
śluzowych
ucisk w klatce
piersiowej,
sapanie
obrzęk płuc (na
ogół przy dużych
dawkach lub u
osób podatnych)
zaburzenia
oddechowe, zwężenia
oskrzeli
Zaburzenia żołądka
i jelit
suchość w jamie
ustnej, utrata
apetytu, zmiany
dotyczące
odczuwania
smaków i
zapachów;
dolegliwości
żołądkowojelitowe
(nudności,
wymioty,
biegunka,
zaparcia, ból w
nadbrzuszu), które
mogą ulec
zmniejszeniu przy
stosowaniu leku
łącznie z
pokarmem
ból brzucha,
niestrawność,
nudności,
biegunka
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
rzadko może
rozwinąć się:
cholestaza,
zapalenie wątroby
lub inne
zaburzenia
czynności wątroby
(łącznie z bólami
w nadbrzuszu lub
brzucha, ciemnym
zabarwieniem
moczu, itp.)
toksyczne
uszkodzenie
wątroby
(żółtaczka)
niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
nasilone pocenie bladość skóry,
piloerekcja,
zespół StevensaJohnsona
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zatrzymanie
moczu i (lub)
trudności z
oddaniem moczu
niewydolność nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
impotencja,
krwawienia
międzymiesiączko
we
Badania
diagnostyczne
podwyższony poziom
aminaz wątrobowych,
podwyższony poziom
bilirubiny
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol
Po przedawkowaniu występuje ryzyko ciężkiego działania toksycznego na wątrobę, szczególnie u
osób w podeszłym wieku, małych dzieci, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek,
długotrwale spożywających alkohol, przewlekle niedożywionych, stosujących substancje indukujące
enzymy oraz u bardzo szczupłych dorosłych (<50 kg).
Działanie toksyczne na wątrobę występuje dopiero po upływie 24–48 godzin po spożyciu.
Przedawkowanie może prowadzić do zgonu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu
pierwszych 24 godzin.
Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę z cytolizą komórek
wątroby, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może
prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny.
Przedawkowanie może też prowadzić do rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się
natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej
rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość
tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo
intensywne leczenie odtrutkami: należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w
szpitalu) leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12
godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia
powinno być prowadzone w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna i chlorofenamina
Przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego
z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia),
drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza
z omamami (częściej u dzieci) i wpływ na układ sercowo-naczyniowy w postaci nadciśnienia (czasami
łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzeniami rytmu, kołataniami, skurczem
naczyń obwodowych i trzewnych, zmniejszeniem przepływu krwi w narządach niezbędnych do życia
powodującym zmniejszenie ukrwienia nerek oraz zmniejszeniem produkcji moczu i kwasicą
metaboliczną; z nasileniem pracy serca na skutek wzrostu obwodowego oporu tętniczego. Ciężkie
objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych,
z ciężką bradykardią. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości
osocza. Ponadto, mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorofenaminy, takie
jak: działanie przeciwcholinergiczne (sztywność lub niestabilność, nasilona senność, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie, duszność), zaburzenia rytmu serca, depresja
OUN lub jego pobudzenie (omamy, drgawki, bezsenność). Te ostatnie objawy mogą pojawić się
w postaci późnej; hipotensja (uczucie omdlewania).
W przedawkowaniu chlorofenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
i zrób zakupy na skróty.
