Sinupret Extract 20 tabletek

Lek roślinny stosowany w leczeniu ostrych, niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych u dorosłych.

Kiedy nie przyjmować Sinupret extract

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub
• jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.

W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy przyjmować Sinupret extract po posiłkach, popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.

Sinupret extract a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego powodu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią Ze względów bezpieczeństwa należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądanego w postaci zawrotów głowy (patrz punkt 4).

Sinupret extract zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu leczniczego.

Uwaga dla diabetyków: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek/wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

Sposób podawania Sinupret extract należy połykać, popijając płynem (np. szklanką wody), bez rozgryzania i żucia, 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, powinien przyjmować Sinupret extract po posiłkach.

Czas trwania leczenia O ile nie zostało określone inaczej, czas trwania leczenia wynosi 7-14 dni. Jeśli w ciągu tego czasu nie nastąpiła poprawa lub objawy utrzymują się po tym czasie, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sinupret extract Jeśli pacjent przyjął większą ilość Sinupret extract niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą być bardziej nasilone.

Pominięcie przyjęcia Sinupret extract Jeśli pacjent przyjął zbyt mało Sinupret extract przez pomyłkę lub jeśli zapomniał przyjąć Sinupret extract, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret extract zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie przyjmowania Sinupret extract Przerwanie stosowania Sinupret extract jest zwykle nieszkodliwe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Zaburzenia żołądka, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub oczu) i ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). Zawroty głowy.

W razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości nie należy więcej przyjmować Sinupret extract.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Co zawiera Sinupret extract Substancją czynną leku jest wyciąg suchy złożony z: korzenia goryczki, kwiatu pierwiosnka, ziela szczawiu, kwiatu bzu czarnego i ziela werbeny

• Jedna tabletka drażowana zawiera 160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka (Primula veris L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L.),

ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m).

• Pozostałe składniki to: sacharoza, talk, wapnia węglan (E 170); celuloza mikrokrystaliczna; maltodekstryna; celuloza, proszek; hypromeloza; dekstryna; guma arabska suszona rozpyłowo; krzemionka hydrofobowa, koloidalna; krzemionka kolidalna bezwodna; tytanu dwutlenek (E 171); glukoza ciekła; magnezu stearynian ; kwas stearynowy; chlorofilina 25%, proszek (kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, glukoza ciekła); lak glinowy indygotyny (indygotyna E 132, wodorotlenek glinu); wosk Carnauba; ryboflawina (E 101).

Jak wygląda Sinupret extract i co zawiera opakowanie Opakowanie po 20 tabletek drażowanych zawiera 2 blistry, każdy po 10 tabletek drażowanych. Opakowanie po 40 tabletek drażowanych zawiera 4 blistry, każdy po 10 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Sinupret extract to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki drażowane o gładkiej powierzchni.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AUSTRIA Sinupret intens, überzogene Tablette

BUŁGARIA Синупрет екстракт обвити таблетки

CHORWACJA Sinupret akut obložene tablete REPUBLIKA CZESKA Sinupret akut NIEMCY, LUKSEMBURG Sinupret extract, überzogene Tablette

DANIA Sinux ESTONIA Sinupret extract, kaetud tabletid

ŁOTWA Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes

LITWA Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

POLSKA Sinupret extract, tabletki drażowane

RUMUNIA Sinupret acute drajeuri

SŁOWENIA Sinupret exera obložene tablete

SŁOWACJA Sinupret Akut, obalené tablety

SZWECJA Sinuxol

Sinupret extract, tabletki drażowane

Substancja czynna: Jedna tabletka drażowana zawiera: 160 mg wyciągu suchego (DERpierwotny 3-6:1) złożonego z: korzenia goryczki (Gentiana lutea L., radix), kwiatu pierwiosnka (Primula veris L., flos), ziela szczawiu (Rumex crispus L., herba), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos), ziela werbeny (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 51% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 3,141 mg Sacharoza 133,736 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana

Tabletki drażowane koloru zielonego, okrągłe, dwuwypukłe o gładkiej powierzchni. Średnica tabletki drażowanej wynosi 11,0 – 11,9 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Roślinny produkt leczniczy wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ostrych niepowikłanych stanów zapalnych zatok przynosowych (ostrego niepowikłanego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych) z objawami takimi jak katar, niedrożność nosa, ból głowy, ból lub uczucie rozpierania twarzy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli przyjmują 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę (maksymalnie do 3 tabletek drażowanych na dobę). Brak wystarczających danych dotyczących specjalnego dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki drażowane należy połykać bez rozgryzania i żucia. Lek należy przyjmować, popijając go pewną ilością płynu, np. szklanką wody.

O ile nie zostało określone inaczej, lek należy przyjmować przez okres 7-14 dni. Należy zwrócić uwagę na informację w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Choroba wrzodowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, pogarszają się lub okresowo nawracają należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem.

W przypadku znanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Produkt leczniczy Sinupret extract należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Uwaga dla diabetyków: Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,3 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z tego względu nie można wykluczyć, że działanie innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Decyzję o jednoczesnym zastosowaniu innych produktów leczniczych o wąskim zakresie terapeutycznym należy podejmować indywidualnie w każdym przypadku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania Sinupret extract (suchy wyciąg) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu pod względem toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Należy unikać podawania Sinupret extract w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne Sinupret extract są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować Sinupret extract w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Sinupret extract (suchy wyciąg) na płodność. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu tabletek drażowanych Sinupret i kropli doustnych Sinupret na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret extract może wywierać niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u pacjentów z możliwością wystąpienia działania niepożądanego w postaci zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia przewodu pokarmowego Często (≥ 1/100 do < 1/10): zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Miejscowe reakcje nadwrażliwości (osutka, rumień, świąd skóry lub oczu). Układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy).

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często(≥ 1/1 000 do < 1/100): Zawroty głowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia lekiem Sinupret extract.

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej (np. nudności, ból brzucha, biegunka) mogą ulec nasileniu.

Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty przeciwko przeziębieniom

Kod ATC: R05X

Skuteczność kliniczna:

Skuteczność Sinupret extract oceniano u pacjentów z ciężkim wirusowym zapaleniem zatok przynosowych w randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym. Pierwszoplanowym punktem końcowym skuteczności klinicznej była średnia wyniku oceny głównych objawów (MSS) przy końcu leczenia. Leczenie Sinupret extract spowodowało znaczące klinicznie, istotne różnice średniej MSS dla leku Sinupret extract w porównaniu do placebo. Sinupret extract spowodował złagodzenie objawów choroby dwa dni wcześniej niż placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących farmakokinetyki i biodostępności.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła W badaniach toksyczności dawki wielokrotnej suchy wyciąg Sinupret podawano doustnie psom (39 tygodni) i szczurom (26 tygodni). W badaniu prowadzonym na psach wartość NOAEL (No-Observed-AdverseEffect-Level), poziomu bez obserwowanego działania szkodliwego, wynosiła 320 mg suchy wyciąg/kg m.c., co stanowi ekwiwalent 22-krotnej dawki równoważnej u ludzi. W badaniu prowadzonym na szczurach NOAEL wynosił 320 mg suchy wyciąg/kg m.c. Stanowi to ekwiwalent 7-krotnej dawki równoważnej u ludzi.

Genotoksyczność Nie wykryto potencjału mutagennego/genotoksycznego podczas testów in-vitro suchego wyciągu Sinupret w teście rewersji mutacji Salmonella typhimurium (test AMES’a) oraz w teście na komórkach chłoniaka u myszy, jak również w teście mikrojąderkowym prowadzonym na szczurach (in-vivo).

Toksyczny wpływ na reprodukcję Nie stwierdzono wpływu na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy i około-/poporodowy, ani wpływu teratogennego po podaniu kropli doustnych Sinupret i tabletek drażowanych Sinupret u kilku gatunków (szczur i królik). W segmencie II badania toksycznego wpływu na reprodukcję u królików nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy ani wpływu teratogennego po podaniu suchego wyciągu Sinupret w maksymalnej badanej dziennej dawce wynoszącej 800 mg suchego wyciągu/kg mc., co uwzględniając zalecaną dawkę u ludzi, zapewnia 32-krotny margines bezpieczeństwa.

Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

Nie przeprowadzono badań dotyczących fototoksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Talk Wapnia węglan (E 170) Celuloza mikrokrystaliczna Maltodekstryna Celuloza, proszek Hypromeloza Dekstryna Guma arabska suszona rozpyłowo Krzemionka hydrofobowa, koloidalna Krzemionka koloidalna, bezwodna Tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła Magnezu stearynian Kwas stearynowy Chlorofilina 25%, proszek: Kompleks miedziowy chlorofiliny (E 141), Glukoza ciekła Lak glinowy indygotyny: Indygotyna (E 132), Wodorotlenek glinu Wosk Carnauba Ryboflawina (E 101)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sinupret extract jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 10 tabletek drażowanych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 20 tabletek drażowanych Opakowanie zawierające 40 tabletek drażowanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.

OBROTU

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 19.12.2014/

PRODUKTU LECZNICZEGO

26.06.2020