Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Sinupret krople doustne 100 ml
Przy zapaleniu zatok wydzielina jest za gęsta, żeby swobodnie odpływała. Sinupret krople rozrzedzają śluz i zmniejszają obrzęk błony śluzowej - tradycyjny lek roślinny stosowany wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok.
Wskazania
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym stanie zapalnym zatok przynosowych. Lek pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę, ułatwia jej odpływ i przynosi ulgę przy uczuciu ucisku w twarzy, zatkaniu nosa i bólu okolic zatok.
To tradycyjny produkt roślinny - jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.
Działanie
Sinupret krople działają sekretolitycznie: stymulują transport jonów chlorkowych w nabłonku oddechowym i zwiększają częstotliwość ruchu rzęsek. Efekt? Sprawniejsze oczyszczanie śluzowo-rzęskowe i rozrzedzona wydzielina, która łatwiej odpływa.
Poza tym wyciąg wykazuje działanie przeciwzapalne oraz hamuje namnażanie wirusów odpowiedzialnych za infekcje górnych dróg oddechowych - rhinowirusów, adenowirusów, wirusów paragrypy i grypy typu A. W badaniach potwierdzono też aktywność wobec bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae.
Dawkowanie
Sinupret krople bierz 3 razy na dobę:
- Dorośli: 50 kropli (3,1 ml) na dawkę
- Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat: 25 kropli (1,55 ml) na dawkę
W szczególnych przypadkach lekarz może zalecić dwukrotne zwiększenie dawki.
Krople można brać bezpośrednio albo rozcieńczyć niewielką ilością płynu. Warto przy tym pić więcej wody - wspomaga rozrzedzanie wydzieliny. Butelkę trzymaj pionowo podczas odmierzania.
Jeśli po 7-14 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają - skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Sinupretu, jeśli masz uczulenie na korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego lub ziele werbeny.
Środki ostrożności
Koniecznie zgłoś się do lekarza, jeśli oprócz typowych objawów zapalenia zatok pojawią się: krwotok z nosa, wysoka gorączka, silny ból, ropna wydzielina, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy albo jej drętwienie. To sygnały ciężkiego przebiegu zapalenia zatok - wymagają pilnej diagnostyki specjalistycznej.
Przy rozpoznanym zapaleniu żołądka lub wrażliwym żołądku przyjmuj krople po posiłku, popijając szklanką wody.
Lek zawiera 19% etanolu. Dawka jednorazowa (3,1 ml dla dorosłych) to 465 mg alkoholu - mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym dawkowaniu ta ilość nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Interakcje
Nie opisano żadnych interakcji Sinupretu z innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 17 lat mogą stosować Sinupret w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6. roku życia nie podawaj tego leku - zawiera alkohol, a danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie brakuje.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży stosuj tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyść przewyższa ryzyko. Nie bierz na własną rękę. Podczas karmienia piersią Sinupret jest przeciwwskazany - nie wiadomo, czy składniki aktywne przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów
Sinupret krople nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Niezbyt często (u 1 na 100 osób): ból żołądka, nudności.
Rzadko (u 1 na 1000 osób): miejscowe reakcje alergiczne - wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne - obrzęk warg, języka, gardła lub krtani z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy. Jeśli pojawią się pierwsze objawy alergii, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może nasilić opisane działania niepożądane. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem - leczenie jest objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Wróć po prostu do regularnego schematu.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci i światła słonecznego. Po otwarciu butelki używaj w ciągu 3 miesięcy. Może pojawić się osad lub zmętnienie - to normalne przy lekach roślinnych i nie obniża jakości produktu.
Skład
Substancja czynna: wyciąg płynny (1:38,5) z mieszaniny ziół w proporcji 1/3/3/3/3:
- korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix)
- kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus)
- ziele szczawiu (różne gatunki z rodzaju Rumex, herba)
- kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos)
- ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba)
Substancja pomocnicza: woda oczyszczona. Zawartość etanolu: 19% V/V.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Sinupret w kroplach?
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. Lek rozrzedza wydzielinę, ułatwia jej odpływ i zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i hamuje namnażanie wirusów oddechowych.
Czy Sinupret krople są dostępne bez recepty?
Tak, Sinupret krople to lek dostępny bez recepty.
Jak długo stosować Sinupret krople?
Jeśli po 7-14 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy albo objawy się nasilają - trzeba zgłosić się do lekarza. Czas leczenia zależy od przebiegu infekcji.
Czy Sinupret można stosować w ciąży?
Tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. W ciąży nie stosuj na własną rękę. Podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Od którego roku życia dzieci mogą brać Sinupret?
Od 6. roku życia, w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie podawaj - lek zawiera alkohol, a dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie są niewystarczające.
Czy Sinupret zawiera alkohol?
Tak, krople zawierają 19% etanolu. Dawka jednorazowa dla dorosłych (3,1 ml) to 465 mg alkoholu - odpowiednik mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym stosowaniu ilość ta nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Czy Sinupret wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie - w dotychczasowej dokumentacji nie opisano żadnych interakcji z innymi lekami.
Dlaczego w butelce pojawił się osad albo zmętnienie?
To normalne przy lekach roślinnych - osad lub zmętnienie może powstawać podczas przechowywania i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel./Fax: +(48) 22 886 46 06
| EAN | 5909990763719 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, krople doustne, roztwór
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret
3. Jak stosować lek Sinupret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinupret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.
W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Sinupret krople doustne zawiera etanol Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to: Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dodatkowe informacje: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
Co zawiera lek Sinupret Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinupret, krople doustne, roztwór
100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera: 100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór.
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich
jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 200 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265
Pozwolenie nr 7637
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Przy zapaleniu zatok wydzielina jest za gęsta, żeby swobodnie odpływała. Sinupret krople rozrzedzają śluz i zmniejszają obrzęk błony śluzowej - tradycyjny lek roślinny stosowany wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok.
Wskazania
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym stanie zapalnym zatok przynosowych. Lek pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę, ułatwia jej odpływ i przynosi ulgę przy uczuciu ucisku w twarzy, zatkaniu nosa i bólu okolic zatok.
To tradycyjny produkt roślinny - jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.
Działanie
Sinupret krople działają sekretolitycznie: stymulują transport jonów chlorkowych w nabłonku oddechowym i zwiększają częstotliwość ruchu rzęsek. Efekt? Sprawniejsze oczyszczanie śluzowo-rzęskowe i rozrzedzona wydzielina, która łatwiej odpływa.
Poza tym wyciąg wykazuje działanie przeciwzapalne oraz hamuje namnażanie wirusów odpowiedzialnych za infekcje górnych dróg oddechowych - rhinowirusów, adenowirusów, wirusów paragrypy i grypy typu A. W badaniach potwierdzono też aktywność wobec bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae.
Dawkowanie
Sinupret krople bierz 3 razy na dobę:
- Dorośli: 50 kropli (3,1 ml) na dawkę
- Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat: 25 kropli (1,55 ml) na dawkę
W szczególnych przypadkach lekarz może zalecić dwukrotne zwiększenie dawki.
Krople można brać bezpośrednio albo rozcieńczyć niewielką ilością płynu. Warto przy tym pić więcej wody - wspomaga rozrzedzanie wydzieliny. Butelkę trzymaj pionowo podczas odmierzania.
Jeśli po 7-14 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają - skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Sinupretu, jeśli masz uczulenie na korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego lub ziele werbeny.
Środki ostrożności
Koniecznie zgłoś się do lekarza, jeśli oprócz typowych objawów zapalenia zatok pojawią się: krwotok z nosa, wysoka gorączka, silny ból, ropna wydzielina, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy albo jej drętwienie. To sygnały ciężkiego przebiegu zapalenia zatok - wymagają pilnej diagnostyki specjalistycznej.
Przy rozpoznanym zapaleniu żołądka lub wrażliwym żołądku przyjmuj krople po posiłku, popijając szklanką wody.
Lek zawiera 19% etanolu. Dawka jednorazowa (3,1 ml dla dorosłych) to 465 mg alkoholu - mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym dawkowaniu ta ilość nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Interakcje
Nie opisano żadnych interakcji Sinupretu z innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 17 lat mogą stosować Sinupret w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6. roku życia nie podawaj tego leku - zawiera alkohol, a danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie brakuje.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży stosuj tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyść przewyższa ryzyko. Nie bierz na własną rękę. Podczas karmienia piersią Sinupret jest przeciwwskazany - nie wiadomo, czy składniki aktywne przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów
Sinupret krople nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Niezbyt często (u 1 na 100 osób): ból żołądka, nudności.
Rzadko (u 1 na 1000 osób): miejscowe reakcje alergiczne - wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne - obrzęk warg, języka, gardła lub krtani z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy. Jeśli pojawią się pierwsze objawy alergii, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może nasilić opisane działania niepożądane. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem - leczenie jest objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Wróć po prostu do regularnego schematu.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci i światła słonecznego. Po otwarciu butelki używaj w ciągu 3 miesięcy. Może pojawić się osad lub zmętnienie - to normalne przy lekach roślinnych i nie obniża jakości produktu.
Skład
Substancja czynna: wyciąg płynny (1:38,5) z mieszaniny ziół w proporcji 1/3/3/3/3:
- korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix)
- kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus)
- ziele szczawiu (różne gatunki z rodzaju Rumex, herba)
- kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos)
- ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba)
Substancja pomocnicza: woda oczyszczona. Zawartość etanolu: 19% V/V.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Sinupret w kroplach?
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. Lek rozrzedza wydzielinę, ułatwia jej odpływ i zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i hamuje namnażanie wirusów oddechowych.
Czy Sinupret krople są dostępne bez recepty?
Tak, Sinupret krople to lek dostępny bez recepty.
Jak długo stosować Sinupret krople?
Jeśli po 7-14 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy albo objawy się nasilają - trzeba zgłosić się do lekarza. Czas leczenia zależy od przebiegu infekcji.
Czy Sinupret można stosować w ciąży?
Tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. W ciąży nie stosuj na własną rękę. Podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Od którego roku życia dzieci mogą brać Sinupret?
Od 6. roku życia, w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie podawaj - lek zawiera alkohol, a dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie są niewystarczające.
Czy Sinupret zawiera alkohol?
Tak, krople zawierają 19% etanolu. Dawka jednorazowa dla dorosłych (3,1 ml) to 465 mg alkoholu - odpowiednik mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym stosowaniu ilość ta nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Czy Sinupret wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie - w dotychczasowej dokumentacji nie opisano żadnych interakcji z innymi lekami.
Dlaczego w butelce pojawił się osad albo zmętnienie?
To normalne przy lekach roślinnych - osad lub zmętnienie może powstawać podczas przechowywania i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel./Fax: +(48) 22 886 46 06
| EAN | 5909990763719 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, krople doustne, roztwór
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret
3. Jak stosować lek Sinupret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinupret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.
W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Sinupret krople doustne zawiera etanol Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to: Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dodatkowe informacje: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
Co zawiera lek Sinupret Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinupret, krople doustne, roztwór
100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera: 100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór.
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich
jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 200 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265
Pozwolenie nr 7637
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Przy zapaleniu zatok wydzielina jest za gęsta, żeby swobodnie odpływała. Sinupret krople rozrzedzają śluz i zmniejszają obrzęk błony śluzowej - tradycyjny lek roślinny stosowany wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok.
Wskazania
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym stanie zapalnym zatok przynosowych. Lek pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę, ułatwia jej odpływ i przynosi ulgę przy uczuciu ucisku w twarzy, zatkaniu nosa i bólu okolic zatok.
To tradycyjny produkt roślinny - jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.
Działanie
Sinupret krople działają sekretolitycznie: stymulują transport jonów chlorkowych w nabłonku oddechowym i zwiększają częstotliwość ruchu rzęsek. Efekt? Sprawniejsze oczyszczanie śluzowo-rzęskowe i rozrzedzona wydzielina, która łatwiej odpływa.
Poza tym wyciąg wykazuje działanie przeciwzapalne oraz hamuje namnażanie wirusów odpowiedzialnych za infekcje górnych dróg oddechowych - rhinowirusów, adenowirusów, wirusów paragrypy i grypy typu A. W badaniach potwierdzono też aktywność wobec bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae.
Dawkowanie
Sinupret krople bierz 3 razy na dobę:
- Dorośli: 50 kropli (3,1 ml) na dawkę
- Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat: 25 kropli (1,55 ml) na dawkę
W szczególnych przypadkach lekarz może zalecić dwukrotne zwiększenie dawki.
Krople można brać bezpośrednio albo rozcieńczyć niewielką ilością płynu. Warto przy tym pić więcej wody - wspomaga rozrzedzanie wydzieliny. Butelkę trzymaj pionowo podczas odmierzania.
Jeśli po 7-14 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają - skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Sinupretu, jeśli masz uczulenie na korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego lub ziele werbeny.
Środki ostrożności
Koniecznie zgłoś się do lekarza, jeśli oprócz typowych objawów zapalenia zatok pojawią się: krwotok z nosa, wysoka gorączka, silny ból, ropna wydzielina, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy albo jej drętwienie. To sygnały ciężkiego przebiegu zapalenia zatok - wymagają pilnej diagnostyki specjalistycznej.
Przy rozpoznanym zapaleniu żołądka lub wrażliwym żołądku przyjmuj krople po posiłku, popijając szklanką wody.
Lek zawiera 19% etanolu. Dawka jednorazowa (3,1 ml dla dorosłych) to 465 mg alkoholu - mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym dawkowaniu ta ilość nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Interakcje
Nie opisano żadnych interakcji Sinupretu z innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 17 lat mogą stosować Sinupret w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6. roku życia nie podawaj tego leku - zawiera alkohol, a danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie brakuje.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży stosuj tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyść przewyższa ryzyko. Nie bierz na własną rękę. Podczas karmienia piersią Sinupret jest przeciwwskazany - nie wiadomo, czy składniki aktywne przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów
Sinupret krople nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Niezbyt często (u 1 na 100 osób): ból żołądka, nudności.
Rzadko (u 1 na 1000 osób): miejscowe reakcje alergiczne - wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne - obrzęk warg, języka, gardła lub krtani z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy. Jeśli pojawią się pierwsze objawy alergii, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może nasilić opisane działania niepożądane. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem - leczenie jest objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Wróć po prostu do regularnego schematu.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci i światła słonecznego. Po otwarciu butelki używaj w ciągu 3 miesięcy. Może pojawić się osad lub zmętnienie - to normalne przy lekach roślinnych i nie obniża jakości produktu.
Skład
Substancja czynna: wyciąg płynny (1:38,5) z mieszaniny ziół w proporcji 1/3/3/3/3:
- korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix)
- kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus)
- ziele szczawiu (różne gatunki z rodzaju Rumex, herba)
- kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos)
- ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba)
Substancja pomocnicza: woda oczyszczona. Zawartość etanolu: 19% V/V.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Sinupret w kroplach?
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. Lek rozrzedza wydzielinę, ułatwia jej odpływ i zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i hamuje namnażanie wirusów oddechowych.
Czy Sinupret krople są dostępne bez recepty?
Tak, Sinupret krople to lek dostępny bez recepty.
Jak długo stosować Sinupret krople?
Jeśli po 7-14 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy albo objawy się nasilają - trzeba zgłosić się do lekarza. Czas leczenia zależy od przebiegu infekcji.
Czy Sinupret można stosować w ciąży?
Tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. W ciąży nie stosuj na własną rękę. Podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Od którego roku życia dzieci mogą brać Sinupret?
Od 6. roku życia, w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie podawaj - lek zawiera alkohol, a dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie są niewystarczające.
Czy Sinupret zawiera alkohol?
Tak, krople zawierają 19% etanolu. Dawka jednorazowa dla dorosłych (3,1 ml) to 465 mg alkoholu - odpowiednik mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym stosowaniu ilość ta nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Czy Sinupret wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie - w dotychczasowej dokumentacji nie opisano żadnych interakcji z innymi lekami.
Dlaczego w butelce pojawił się osad albo zmętnienie?
To normalne przy lekach roślinnych - osad lub zmętnienie może powstawać podczas przechowywania i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel./Fax: +(48) 22 886 46 06
| EAN | 5909990763719 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, krople doustne, roztwór
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret
3. Jak stosować lek Sinupret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinupret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.
W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Sinupret krople doustne zawiera etanol Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to: Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dodatkowe informacje: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
Co zawiera lek Sinupret Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinupret, krople doustne, roztwór
100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera: 100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór.
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich
jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 200 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265
Pozwolenie nr 7637
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Przy zapaleniu zatok wydzielina jest za gęsta, żeby swobodnie odpływała. Sinupret krople rozrzedzają śluz i zmniejszają obrzęk błony śluzowej - tradycyjny lek roślinny stosowany wspomagająco w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok.
Wskazania
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym stanie zapalnym zatok przynosowych. Lek pomaga rozrzedzić zalegającą wydzielinę, ułatwia jej odpływ i przynosi ulgę przy uczuciu ucisku w twarzy, zatkaniu nosa i bólu okolic zatok.
To tradycyjny produkt roślinny - jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu klinicznym.
Działanie
Sinupret krople działają sekretolitycznie: stymulują transport jonów chlorkowych w nabłonku oddechowym i zwiększają częstotliwość ruchu rzęsek. Efekt? Sprawniejsze oczyszczanie śluzowo-rzęskowe i rozrzedzona wydzielina, która łatwiej odpływa.
Poza tym wyciąg wykazuje działanie przeciwzapalne oraz hamuje namnażanie wirusów odpowiedzialnych za infekcje górnych dróg oddechowych - rhinowirusów, adenowirusów, wirusów paragrypy i grypy typu A. W badaniach potwierdzono też aktywność wobec bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pneumoniae.
Dawkowanie
Sinupret krople bierz 3 razy na dobę:
- Dorośli: 50 kropli (3,1 ml) na dawkę
- Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat: 25 kropli (1,55 ml) na dawkę
W szczególnych przypadkach lekarz może zalecić dwukrotne zwiększenie dawki.
Krople można brać bezpośrednio albo rozcieńczyć niewielką ilością płynu. Warto przy tym pić więcej wody - wspomaga rozrzedzanie wydzieliny. Butelkę trzymaj pionowo podczas odmierzania.
Jeśli po 7-14 dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają - skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Sinupretu, jeśli masz uczulenie na korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego lub ziele werbeny.
Środki ostrożności
Koniecznie zgłoś się do lekarza, jeśli oprócz typowych objawów zapalenia zatok pojawią się: krwotok z nosa, wysoka gorączka, silny ból, ropna wydzielina, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy albo jej drętwienie. To sygnały ciężkiego przebiegu zapalenia zatok - wymagają pilnej diagnostyki specjalistycznej.
Przy rozpoznanym zapaleniu żołądka lub wrażliwym żołądku przyjmuj krople po posiłku, popijając szklanką wody.
Lek zawiera 19% etanolu. Dawka jednorazowa (3,1 ml dla dorosłych) to 465 mg alkoholu - mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym dawkowaniu ta ilość nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Interakcje
Nie opisano żadnych interakcji Sinupretu z innymi lekami.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 17 lat mogą stosować Sinupret w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6. roku życia nie podawaj tego leku - zawiera alkohol, a danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie brakuje.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży stosuj tylko wtedy, gdy lekarz oceni, że korzyść przewyższa ryzyko. Nie bierz na własną rękę. Podczas karmienia piersią Sinupret jest przeciwwskazany - nie wiadomo, czy składniki aktywne przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów
Sinupret krople nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Działania niepożądane
Niezbyt często (u 1 na 100 osób): ból żołądka, nudności.
Rzadko (u 1 na 1000 osób): miejscowe reakcje alergiczne - wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne - obrzęk warg, języka, gardła lub krtani z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk twarzy. Jeśli pojawią się pierwsze objawy alergii, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może nasilić opisane działania niepożądane. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem - leczenie jest objawowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie bierz podwójnej następnym razem. Wróć po prostu do regularnego schematu.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci i światła słonecznego. Po otwarciu butelki używaj w ciągu 3 miesięcy. Może pojawić się osad lub zmętnienie - to normalne przy lekach roślinnych i nie obniża jakości produktu.
Skład
Substancja czynna: wyciąg płynny (1:38,5) z mieszaniny ziół w proporcji 1/3/3/3/3:
- korzeń goryczki (Gentiana lutea L., radix)
- kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus)
- ziele szczawiu (różne gatunki z rodzaju Rumex, herba)
- kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L., flos)
- ziele werbeny (Verbena officinalis L., herba)
Substancja pomocnicza: woda oczyszczona. Zawartość etanolu: 19% V/V.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Sinupret w kroplach?
Sinupret krople stosuje się wspomagająco przy ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych. Lek rozrzedza wydzielinę, ułatwia jej odpływ i zmniejsza obrzęk błony śluzowej. Do tego wykazuje działanie przeciwzapalne i hamuje namnażanie wirusów oddechowych.
Czy Sinupret krople są dostępne bez recepty?
Tak, Sinupret krople to lek dostępny bez recepty.
Jak długo stosować Sinupret krople?
Jeśli po 7-14 dniach stosowania nie ma wyraźnej poprawy albo objawy się nasilają - trzeba zgłosić się do lekarza. Czas leczenia zależy od przebiegu infekcji.
Czy Sinupret można stosować w ciąży?
Tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. W ciąży nie stosuj na własną rękę. Podczas karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Od którego roku życia dzieci mogą brać Sinupret?
Od 6. roku życia, w dawce 25 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie podawaj - lek zawiera alkohol, a dane dotyczące bezpieczeństwa w tej grupie są niewystarczające.
Czy Sinupret zawiera alkohol?
Tak, krople zawierają 19% etanolu. Dawka jednorazowa dla dorosłych (3,1 ml) to 465 mg alkoholu - odpowiednik mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Przy standardowym stosowaniu ilość ta nie powinna wywoływać zauważalnych efektów.
Czy Sinupret wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie - w dotychczasowej dokumentacji nie opisano żadnych interakcji z innymi lekami.
Dlaczego w butelce pojawił się osad albo zmętnienie?
To normalne przy lekach roślinnych - osad lub zmętnienie może powstawać podczas przechowywania i nie ma wpływu na jakość ani skuteczność produktu.
Podmiot odpowiedzialny
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Przedstawiciel w Polsce:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Tel./Fax: +(48) 22 886 46 06
| EAN | 5909990763719 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BIONORICA SE |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Krople doustne, roztwór |
| Droga podania | doustna |
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, krople doustne, roztwór
Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret
3. Jak stosować lek Sinupret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinupret
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy, ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub nawracają okresowo.
W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Sinupret krople doustne zawiera etanol Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to: Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Stosowanie u dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dodatkowe informacje: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
Co zawiera lek Sinupret Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny). Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sinupret, krople doustne, roztwór
100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera: 100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór.
4.1 Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej. Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez rozcieńczania.
Czas stosowania Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu. Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem. W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.
Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.
Dzieci Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Leczenie zatruć: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich
jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata. Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu na jakość leku.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku. W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.
Wielkości opakowań: 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 200 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265
Pozwolenie nr 7637
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.