Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Succus Hyperici Phytopharm 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Sok z dziurawca
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
15,49 zł
15,49 zł / 100 ml
Succus Hyperici Phytopharm 100 ml
Succus Hyperici Phytopharm 100 ml
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny na bazie soku ze świeżego ziela dziurawca. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który stosuje się w niestrawności. Zawiera alkohol etylowy, dlatego trzeba zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności.
2Działanie
Sok ze świeżego ziela dziurawca wpływa korzystnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ma działanie żółciopędne i może chronić błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. To właśnie dlatego jest używany przy problemach trawiennych.
3Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku. Tę dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody. Do opakowania dołączona jest miarka 20 ml, która ułatwi odmierzenie porcji. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz nadwrażliwość na ziele dziurawca,
- masz uszkodzenia wątroby (np. w wyniku choroby alkoholowej lub po zatruciach),
- jesteś po przeszczepie narządu lub jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- masz nadwrażliwość na promienie ultrafioletowe.
Nawet jeśli te przeciwwskazania dotyczyły ciebie w przeszłości, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 0,6 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 6 ml wina lub 15 ml piwa. Z tego powodu lek może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu i trzeba go rozważyć u osób z padaczką lub uszkodzoną wątrobą. Dziurawiec może powodować uczulenie na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. W czasie kuracji lepiej unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Dziurawiec może obniżać poziom we krwi wielu innych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, indynawiru, warfaryny, fenprokumonu, teofiliny i digoksyny. Może też osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia go z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, nawet tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera od 25% do 35% alkoholu etylowego. Uważaj, jeśli masz problemy z wątrobą, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz powinien kontrolować czas krzepnięcia krwi. Jeśli bierzesz digoksynę lub teofilinę, konieczny może być monitoring ich poziomu we krwi.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość etanolu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie należy go stosować w tych okresach.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Dlatego po zażyciu dawki nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą się pojawić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić odczyny zapalne skóry, takie jak wysypka lub rumień.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może być szkodliwe, szczególnie przy istniejących uszkodzeniach wątroby, alkoholizmie, padaczce czy chorobach psychicznych – głównie ze względu na zawartość etanolu. Przyjęcie dużo większych dawek niż zalecane lub zbyt długie stosowanie może też wywołać reakcje fototoksyczne: wysypkę, świąd i rumień.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej ilości leku, żeby nadrobić pominiętą porcję.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku ani opakowania do kanalizacji lub domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować.
15Skład
Substancją czynną jest sok stabilizowany etanolem ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V) i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) alkoholu etylowego.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten sok z dziurawca?
Pomaga tradycyjnie w łagodnych problemach trawiennych, określanych jako niestrawność. Działa żółciopędnie i może wspierać ochronę błony śluzowej żołądka.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli powinni przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku, rozcieńczając tę dawkę w małej ilości wody. Do odmierzenia porcji użyj dołączonej miarki. Jeśli po 7 dniach objawy nie miną, idź do lekarza.
3Czy Succus Hyperici jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne?
Rzadko mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowe, nudności, niepokój, zmęczenie czy ból głowy. Czasami pojawiają się reakcje alergiczne. U osób z jasną skórą może dojść do nadwrażliwości na słońce, objawiającej się wysypką lub rumieniem.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tych okresach.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ze względu na wysoką zawartość alkoholu (25-35%) i brak odpowiednich danych, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
7Jak długo go stosować?
Lek stosuje się doraźnie. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
8Czy mogę go brać, jeśli prowadzę samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z leku może być wykryty w alkomacie. Dlatego po zażyciu leku odczekaj co najmniej godzinę, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny.
9Czy dziurawiec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, i to z wieloma. Może osłabiać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), nasercowych (digoksyna), przeciwpadaczkowych, a także doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie powinno się go też łączyć z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawsze mów lekarzowi i farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
10Dlaczego trzeba unikać słońca podczas kuracji?
Substancje zawarte w dziurawcu mogą zwiększać wrażliwość skóry na promienie UV, prowadząc do fotouczulenia. Objawia się to zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
| EAN | 5909990199037 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Hypericum perforatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hyperici succus |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
3Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 1 21.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 5 21.04.2021
info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1990
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny na bazie soku ze świeżego ziela dziurawca. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który stosuje się w niestrawności. Zawiera alkohol etylowy, dlatego trzeba zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności.
2Działanie
Sok ze świeżego ziela dziurawca wpływa korzystnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ma działanie żółciopędne i może chronić błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. To właśnie dlatego jest używany przy problemach trawiennych.
3Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku. Tę dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody. Do opakowania dołączona jest miarka 20 ml, która ułatwi odmierzenie porcji. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz nadwrażliwość na ziele dziurawca,
- masz uszkodzenia wątroby (np. w wyniku choroby alkoholowej lub po zatruciach),
- jesteś po przeszczepie narządu lub jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- masz nadwrażliwość na promienie ultrafioletowe.
Nawet jeśli te przeciwwskazania dotyczyły ciebie w przeszłości, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 0,6 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 6 ml wina lub 15 ml piwa. Z tego powodu lek może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu i trzeba go rozważyć u osób z padaczką lub uszkodzoną wątrobą. Dziurawiec może powodować uczulenie na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. W czasie kuracji lepiej unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Dziurawiec może obniżać poziom we krwi wielu innych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, indynawiru, warfaryny, fenprokumonu, teofiliny i digoksyny. Może też osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia go z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, nawet tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera od 25% do 35% alkoholu etylowego. Uważaj, jeśli masz problemy z wątrobą, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz powinien kontrolować czas krzepnięcia krwi. Jeśli bierzesz digoksynę lub teofilinę, konieczny może być monitoring ich poziomu we krwi.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość etanolu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie należy go stosować w tych okresach.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Dlatego po zażyciu dawki nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą się pojawić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić odczyny zapalne skóry, takie jak wysypka lub rumień.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może być szkodliwe, szczególnie przy istniejących uszkodzeniach wątroby, alkoholizmie, padaczce czy chorobach psychicznych – głównie ze względu na zawartość etanolu. Przyjęcie dużo większych dawek niż zalecane lub zbyt długie stosowanie może też wywołać reakcje fototoksyczne: wysypkę, świąd i rumień.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej ilości leku, żeby nadrobić pominiętą porcję.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku ani opakowania do kanalizacji lub domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować.
15Skład
Substancją czynną jest sok stabilizowany etanolem ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V) i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) alkoholu etylowego.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten sok z dziurawca?
Pomaga tradycyjnie w łagodnych problemach trawiennych, określanych jako niestrawność. Działa żółciopędnie i może wspierać ochronę błony śluzowej żołądka.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli powinni przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku, rozcieńczając tę dawkę w małej ilości wody. Do odmierzenia porcji użyj dołączonej miarki. Jeśli po 7 dniach objawy nie miną, idź do lekarza.
3Czy Succus Hyperici jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne?
Rzadko mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowe, nudności, niepokój, zmęczenie czy ból głowy. Czasami pojawiają się reakcje alergiczne. U osób z jasną skórą może dojść do nadwrażliwości na słońce, objawiającej się wysypką lub rumieniem.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tych okresach.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ze względu na wysoką zawartość alkoholu (25-35%) i brak odpowiednich danych, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
7Jak długo go stosować?
Lek stosuje się doraźnie. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
8Czy mogę go brać, jeśli prowadzę samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z leku może być wykryty w alkomacie. Dlatego po zażyciu leku odczekaj co najmniej godzinę, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny.
9Czy dziurawiec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, i to z wieloma. Może osłabiać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), nasercowych (digoksyna), przeciwpadaczkowych, a także doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie powinno się go też łączyć z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawsze mów lekarzowi i farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
10Dlaczego trzeba unikać słońca podczas kuracji?
Substancje zawarte w dziurawcu mogą zwiększać wrażliwość skóry na promienie UV, prowadząc do fotouczulenia. Objawia się to zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
| EAN | 5909990199037 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Hypericum perforatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hyperici succus |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
3Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 1 21.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 5 21.04.2021
info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1990
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Sok z dziurawca
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
15,49 zł
15,49 zł / 100 mlSuccus Hyperici Phytopharm 100 ml
Succus Hyperici Phytopharm 100 ml
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny na bazie soku ze świeżego ziela dziurawca. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który stosuje się w niestrawności. Zawiera alkohol etylowy, dlatego trzeba zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności.
2Działanie
Sok ze świeżego ziela dziurawca wpływa korzystnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ma działanie żółciopędne i może chronić błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. To właśnie dlatego jest używany przy problemach trawiennych.
3Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku. Tę dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody. Do opakowania dołączona jest miarka 20 ml, która ułatwi odmierzenie porcji. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz nadwrażliwość na ziele dziurawca,
- masz uszkodzenia wątroby (np. w wyniku choroby alkoholowej lub po zatruciach),
- jesteś po przeszczepie narządu lub jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- masz nadwrażliwość na promienie ultrafioletowe.
Nawet jeśli te przeciwwskazania dotyczyły ciebie w przeszłości, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 0,6 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 6 ml wina lub 15 ml piwa. Z tego powodu lek może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu i trzeba go rozważyć u osób z padaczką lub uszkodzoną wątrobą. Dziurawiec może powodować uczulenie na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. W czasie kuracji lepiej unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Dziurawiec może obniżać poziom we krwi wielu innych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, indynawiru, warfaryny, fenprokumonu, teofiliny i digoksyny. Może też osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia go z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, nawet tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera od 25% do 35% alkoholu etylowego. Uważaj, jeśli masz problemy z wątrobą, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz powinien kontrolować czas krzepnięcia krwi. Jeśli bierzesz digoksynę lub teofilinę, konieczny może być monitoring ich poziomu we krwi.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość etanolu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie należy go stosować w tych okresach.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Dlatego po zażyciu dawki nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą się pojawić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić odczyny zapalne skóry, takie jak wysypka lub rumień.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może być szkodliwe, szczególnie przy istniejących uszkodzeniach wątroby, alkoholizmie, padaczce czy chorobach psychicznych – głównie ze względu na zawartość etanolu. Przyjęcie dużo większych dawek niż zalecane lub zbyt długie stosowanie może też wywołać reakcje fototoksyczne: wysypkę, świąd i rumień.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej ilości leku, żeby nadrobić pominiętą porcję.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku ani opakowania do kanalizacji lub domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować.
15Skład
Substancją czynną jest sok stabilizowany etanolem ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V) i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) alkoholu etylowego.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten sok z dziurawca?
Pomaga tradycyjnie w łagodnych problemach trawiennych, określanych jako niestrawność. Działa żółciopędnie i może wspierać ochronę błony śluzowej żołądka.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli powinni przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku, rozcieńczając tę dawkę w małej ilości wody. Do odmierzenia porcji użyj dołączonej miarki. Jeśli po 7 dniach objawy nie miną, idź do lekarza.
3Czy Succus Hyperici jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne?
Rzadko mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowe, nudności, niepokój, zmęczenie czy ból głowy. Czasami pojawiają się reakcje alergiczne. U osób z jasną skórą może dojść do nadwrażliwości na słońce, objawiającej się wysypką lub rumieniem.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tych okresach.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ze względu na wysoką zawartość alkoholu (25-35%) i brak odpowiednich danych, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
7Jak długo go stosować?
Lek stosuje się doraźnie. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
8Czy mogę go brać, jeśli prowadzę samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z leku może być wykryty w alkomacie. Dlatego po zażyciu leku odczekaj co najmniej godzinę, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny.
9Czy dziurawiec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, i to z wieloma. Może osłabiać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), nasercowych (digoksyna), przeciwpadaczkowych, a także doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie powinno się go też łączyć z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawsze mów lekarzowi i farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
10Dlaczego trzeba unikać słońca podczas kuracji?
Substancje zawarte w dziurawcu mogą zwiększać wrażliwość skóry na promienie UV, prowadząc do fotouczulenia. Objawia się to zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
| EAN | 5909990199037 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Hypericum perforatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hyperici succus |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
3Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 1 21.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 5 21.04.2021
info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1990
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm to płyn doustny na bazie soku ze świeżego ziela dziurawca. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który stosuje się w niestrawności. Zawiera alkohol etylowy, dlatego trzeba zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza przy prowadzeniu pojazdów.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności.
2Działanie
Sok ze świeżego ziela dziurawca wpływa korzystnie na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Ma działanie żółciopędne i może chronić błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem. To właśnie dlatego jest używany przy problemach trawiennych.
3Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli stosują do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku. Tę dawkę trzeba rozcieńczyć w niewielkiej ilości wody. Do opakowania dołączona jest miarka 20 ml, która ułatwi odmierzenie porcji. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz nadwrażliwość na ziele dziurawca,
- masz uszkodzenia wątroby (np. w wyniku choroby alkoholowej lub po zatruciach),
- jesteś po przeszczepie narządu lub jesteś zakażony wirusem HIV i przyjmujesz inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- masz nadwrażliwość na promienie ultrafioletowe.
Nawet jeśli te przeciwwskazania dotyczyły ciebie w przeszłości, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pojedyncza dawka (2,5 ml) zawiera około 0,6 g etanolu, co odpowiada mniej więcej 6 ml wina lub 15 ml piwa. Z tego powodu lek może być szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu i trzeba go rozważyć u osób z padaczką lub uszkodzoną wątrobą. Dziurawiec może powodować uczulenie na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji. W czasie kuracji lepiej unikać bezpośredniej ekspozycji na słońce.
6Interakcje
Ze względu na zawartość etanolu, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę. Dziurawiec może obniżać poziom we krwi wielu innych leków, osłabiając ich działanie. Dotyczy to między innymi cyklosporyny, indynawiru, warfaryny, fenprokumonu, teofiliny i digoksyny. Może też osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia go z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, nawet tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera od 25% do 35% alkoholu etylowego. Uważaj, jeśli masz problemy z wątrobą, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu. Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), lekarz powinien kontrolować czas krzepnięcia krwi. Jeśli bierzesz digoksynę lub teofilinę, konieczny może być monitoring ich poziomu we krwi.
8Stosowanie u dzieci
Ze względu na zawartość etanolu i brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie należy go stosować w tych okresach.
10Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu leku alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Dlatego po zażyciu dawki nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Zachowaj co najmniej godzinę przerwy.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą się pojawić łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić odczyny zapalne skóry, takie jak wysypka lub rumień.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie może być szkodliwe, szczególnie przy istniejących uszkodzeniach wątroby, alkoholizmie, padaczce czy chorobach psychicznych – głównie ze względu na zawartość etanolu. Przyjęcie dużo większych dawek niż zalecane lub zbyt długie stosowanie może też wywołać reakcje fototoksyczne: wysypkę, świąd i rumień.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej ilości leku, żeby nadrobić pominiętą porcję.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku ani opakowania do kanalizacji lub domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować.
15Skład
Substancją czynną jest sok stabilizowany etanolem ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)). W 100 ml płynu znajduje się 100 ml tego soku. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 96% (V/V) i woda. Gotowy produkt zawiera od 25% do 35% (objętościowo) alkoholu etylowego.
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten sok z dziurawca?
Pomaga tradycyjnie w łagodnych problemach trawiennych, określanych jako niestrawność. Działa żółciopędnie i może wspierać ochronę błony śluzowej żołądka.
2Jak stosować ten płyn?
Dorośli powinni przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku, rozcieńczając tę dawkę w małej ilości wody. Do odmierzenia porcji użyj dołączonej miarki. Jeśli po 7 dniach objawy nie miną, idź do lekarza.
3Czy Succus Hyperici jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Jakie są skutki uboczne?
Rzadko mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowe, nudności, niepokój, zmęczenie czy ból głowy. Czasami pojawiają się reakcje alergiczne. U osób z jasną skórą może dojść do nadwrażliwości na słońce, objawiającej się wysypką lub rumieniem.
5Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa w tych okresach.
6Czy jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ze względu na wysoką zawartość alkoholu (25-35%) i brak odpowiednich danych, lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
7Jak długo go stosować?
Lek stosuje się doraźnie. Jeśli objawy niestrawności nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
8Czy mogę go brać, jeśli prowadzę samochód?
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z leku może być wykryty w alkomacie. Dlatego po zażyciu leku odczekaj co najmniej godzinę, zanim usiądziesz za kierownicą lub zaczniesz obsługiwać maszyny.
9Czy dziurawiec wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, i to z wieloma. Może osłabiać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), nasercowych (digoksyna), przeciwpadaczkowych, a także doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie powinno się go też łączyć z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Zawsze mów lekarzowi i farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
10Dlaczego trzeba unikać słońca podczas kuracji?
Substancje zawarte w dziurawcu mogą zwiększać wrażliwość skóry na promienie UV, prowadząc do fotouczulenia. Objawia się to zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką, szczególnie u osób o jasnej karnacji.
| EAN | 5909990199037 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 2,425 g/2,5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Hypericum perforatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Hyperici succus |
| Moc | 2,425 g/2,5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego. Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm
- w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny, teofiliny i digoksyny. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
3Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm
W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm
- Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.
Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 1 21.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml soku ze świeżego ziela dziurawca (Hyperici herbae recentis succus (1:1)).Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 25-35 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w niestrawności.
Succus Hyperici Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu przeznaczonego do stosowania doustnie. Lek należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Leku nie stosować:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
- w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 2 21.04.2021
- u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
- przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 25-35 % (V/V) etanolu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca. Zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zażywających leki przeciwdepresyjne, u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe kontrolować czas krzepnięcia, natomiast u przyjmujących digoksynę lub teofilinę kontrolować poziom tych leków w surowicy krwi.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Wyciąg z dziurawca jest induktorem izoenzymów cytochromu P450, w związku z tym preparat Succus Hyperici Phytopharm może, poprzez pobudzenie metabolizmu leków metabolizowanych przez enzymy cytochromu P450, powodować obniżenie ich poziomu we krwi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania Succus Hyperici Phytopharm z: cyklosporyną, indynawirem oraz innymi inhibitorami proteazy-1 lub inhibitorami transkryptazy, fenprokumonem, warfaryną, teofiliną i digoksyną. Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na to, że produkt leczniczy zawiera 25-35 % obj. etanolu (0,6 g w dawce jednorazowej), bezpośrednio po jego zastosowaniu alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Po zastosowaniu leku należy zachować co najmniej godzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne. Ich częstotliwość nie jest znana. U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 3 21.04.2021
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, ze względu na szkodliwy wpływ etanolu na wymienione jednostki chorobowe. Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zażyciu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub przez zbyt długi okres czasu i może objawiać się również reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania we wskazaniach wynikających z jego długotrwałego stosowania.
W oparciu o dane literaturowe stwierdzono, że przetwory ze świeżego ziela dziurawca wywierają korzystny wpływ na funkcjonowanie przewodu pokarmowego. Badania farmakologiczne wpływu Succus Hyperici Phytopharm na funkcjonowanie dróg żółciowych wykazały, że w małych dawkach tj. 0.5 ml/kg m.c. produkt leczniczy wykazuje działanie żółciopędne. W badaniach in vivo nad aktywnością przeciwzapalną Succus Hyperici Phytopharm w ostrych stresowych uszkodzeniach błony śluzowej żołądka u szczurów stwierdzono, że produkt leczniczy w małych dawkach 1,0 ml/kg m.c. lub 0,5 ml/kg m.c. chroni błonę śluzową żołądka przed ostrymi uszkodzeniami wywołanymi stresem.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 4 21.04.2021
Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, o ile nie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych. Słabe pozytywne wyniki etanolowego ekstraktu w teście Amesa (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane działaniu kwercetyny i nie mają znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. W innych badaniach na systemach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego. Wyniki badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję są niejednoznaczne. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529
Charakterystyka Produktu Leczniczego Succus Hyperici Phytopharm
Wersja 03 5 21.04.2021
info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1990
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.1987 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
