4.1 Wskazania do stosowania
Sudafed Spray Extra jest wskazany:
- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz
we wspomagającym leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis
vasomotorica),
- w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.
Sudafed Spray Extra (1 mg + 50 mg)/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci
w wieku 6 lat i powyżej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Zalecana dawka Sudafed Spray Extra to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do
trzech razy na dobę, w razie potrzeby.
Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Ponowne stosowanie jest
możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Ze względów higienicznych, w celu uniknięcia zakażeń, produkt leczniczy powinien być stosowany
tylko przez jedną osobę.
Dzieci
Dzieci w wieku poniżej 12 lat powinny stosować produkt leczniczy pod opieką dorosłych. Jeżeli po
3 dniach leczenia nie zauważono poprawy lub zaobserwowano nasilenie objawów, należy ponownie
dokonać oceny klinicznej. W celu określenia czasu leczenia u dzieci należy zawsze skonsultować się
z lekarzem. Sudafed Spray Extra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt
4.3).
Sposób podawania
Do stosowania donosowego.
Należy zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika.
Przed pierwszym użyciem należy 5-krotnie nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednolitej mgiełki.
Końcówkę dozownika należy umieścić pionowo w otworze nosowym, a następnie nacisnąć pompkę
i wciągnąć powietrze nosem podczas rozpylania. Jeśli to konieczne, czynność tę powtórzyć w drugim
otworze nosowym.
Po każdorazowym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika papierową chusteczką i nałożyć nasadkę
ochronną.
Jeśli aerozol nie był stosowany przez 7 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem należy
2-krotnie nacisnąć pompkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych zabiegach chirurgicznych,
przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
Sudafed Spray Extra (1 mg + 50 mg)/ml jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku:
- pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki, które
potencjalnie zwiększają ciśnienie tętnicze krwi,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim
kątem przesączania,
- ciężkich chorób układu krążenia (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego,
- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- porfirii,
- rozrostu gruczołu krokowego.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu
narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, produkt leczniczy można stosować
w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków
sympatykomimetycznych może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „z odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie
stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się ciągłe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk błony
śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet zanik błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach można rozważyć przerwanie stosowania leku
sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów
podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Podczas niewłaściwego użycia lub użycia nadmiernej ilości aerozolu, absorpcja ksylometazoliny
może powodować układowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci (działania niepożądane ze
strony układu krążenia i układu nerwowego) (patrz punkty 4.8 i 4.9).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek
Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra z lekami przeciwnadciśnieniowymi
(np. metylodopa) ze względu na możliwy wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania
ksylometazoliny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Sudafed Spray Extra z lekami zwiększającymi ciśnienie
krwi (np. doksapram, ergotamina, oksytocyna, inhibitory monoaminooksydazy typu
tranylcyprominy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) ze względu na możliwe nasilenie
działania wazopresyjnego.
Jednoczesne stosowanie Sudafed Spray Extra z sympatykomimetykami (np. pseudoefedryna,
efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan)
może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu
nerwowego.
Deksopantenol
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować produktu leczniczego Sudafed Spray Extra w okresie ciąży ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących stosowania ksylometazoliny chlorowodorku przez kobiety w
ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy
stosować produktu Sudafed Spray Extra u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sudafed Spray Extra na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sudafed Spray Extra stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości
(obrzęk
naczynioruchowy,
wysypka skórna,
świąd)
Zaburzenia
psychiczne
niepokój,
bezsenność,
omamy
(głównie
u dzieci)
Zaburzenia układu
nerwowego
zmęczenie
(senność,
sedacja), ból
głowy,
drgawki
(głównie
u dzieci)
Zaburzenia serca kołatanie
serca,
tachykardia,
nadciśnienie
tętnicze
arytmie
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
obrzęk
błony
śluzowej
„z odbicia”,
krwawienia
z nosa
kichanie,
pieczenie lub
suchość
błony
śluzowej
nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ksylometazoliny chlorowodorek
Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być zróżnicowany, a fazy pobudzenia mogą
przeplatać się z okresami hamowania ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.
Szczególnie u dzieci przedawkowanie wynika głównie z działania na ośrodkowy układ nerwowy:
drgawki i śpiączka, bradykardia, bezdech, nadciśnienie tętnicze oraz niedociśnienie tętnicze.
Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki.
Objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, letarg,
senność i śpiączka.
Ponadto mogą wystąpić: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, obfite pocenie się, gorączka, bladość,
sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca,
nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazane jest intensywne leczenie szpitalne.
W związku z szybkim wchłanianiem ksylometazoliny należy natychmiast zastosować węgiel
(absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych
ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi możliwe jest zastosowanie leków blokujących
nieselektywne receptory α-adrenergiczne.
Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe,
przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol
Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą
toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
i zrób zakupy na skróty.
