4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego Tabex pozwala na
uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od
palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Tabex
jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię.
Czas leczenia to 25 dni.
Tabex należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem.
Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2 godziny (6 tabletek na dobę).
Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę).
Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 3 godziny (4 tabletki na dobę).
Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę co 5 godzin (3 tabletki na dobę).
Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki na dobę.
Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu
leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie
na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.
Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3
miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
4.3 Przeciwwskazania
Tabex jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w przypadku:
- niestabilnej dławicy piersiowej,
- przebytego niedawno zawału serca,
- klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabex powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
palenia tytoniu. Pacjent powinien wiedzieć, że przyjmowanie preparatu Tabex i kontynuacja
palenia tytoniu może doprowadzić do wzmożenia działań niepożądanych nikotyny.
Tabex należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności
serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych
chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby
refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy, niektórych postaci schizofrenii,
niewydolności nerek i wątroby.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania preparatu
Tabex u dzieci poniżej 18. roku życia i pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65. roku
życia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować preparatu Tabex razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych
danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji produktu z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt Tabex jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz
punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tabex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą
tolerancję produktu. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzyną z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny
do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle
obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej
układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie
terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem
zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia preparatem Tabex.
Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych ze względu na
klasyfikację układów i narządów oraz częstość ich występowania u pacjentów w badaniach
klinicznych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%),
zmęczenie (<1%)
Zaburzenia oka: łzawienie (<1%)
Zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca (<1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%)
Zaburzenia naczyniowe: zwyżki ciśnienia tętniczego (7%)
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy (<1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie
ciężkości głowy (<1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość,
dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w
koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego (<1%)
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w
nadbrzuszu)(0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (<1%-4%), zmiany smaku (1%-4%),
zaparcie (<1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczenie języka (1%), zgaga (<1%-2%),
nadmierne ślinienie (<1%)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost
masy ciała (21%)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (<1%), wzmożone
odkrztuszanie (<1%)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe (<1%-10%)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (2%), wzmożona potliwość (<1%),
zmniejszenie elastyczności skóry (<1%)
Badania diagnostyczne: wzrost aktywności aminotransferaz (<1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy występujące po przedawkowaniu preparatu Tabex są charakterystyczne dla objawów
zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie akcji
serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia,
drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania
zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać
płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków
moczopędnych. W zależności od potrzeb można zastosować leki przeciwpadaczkowe,
działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające oddychanie. Należy monitorować
oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.
i zrób zakupy na skróty.
