Maxigra Tadalafil 10 mg 4 tabletki powlekane

Tadalafil Maxigra 10 mg stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji) u mężczyzn od 18. roku życia, czyli w sytuacji, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

Lek wymaga stymulacji seksualnej. Bez pobudzenia tadalafil nie zadziała. Gra wstępna jest tak samo potrzebna jak bez leku.

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Tadalafil działa jako selektywny inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Kiedy dochodzi do stymulacji seksualnej, organizm uwalnia tlenek azotu w ciałach jamistych członka. Tadalafil hamuje enzym PDE5, co zwiększa stężenie cGMP - rozluźnia to mięśnie gładkie i umożliwia napływ krwi do członka. W efekcie dochodzi do erekcji.

Skutek może pojawić się już po 16 minutach od połknięcia tabletki. Lek zachowuje działanie do 36 godzin, co daje sporo swobody w wyborze momentu zbliżenia. W badaniach klinicznych 81% pacjentów zgłosiło poprawę erekcji, a 75% stosunków było udanych (w porównaniu z 35% i 32% w grupie placebo).

Tadalafil jest wysoce wybiórczy wobec PDE5 - działa ponad 10 000 razy silniej na ten enzym niż na fosfodiesterazy obecne w sercu (PDE3) i innych narządach. Średni okres półtrwania wynosi 17,5 godziny.

Tadalafil Maxigra 10 mg stosuje się doraźnie, w miarę potrzeby. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę trzeba połknąć w całości, popijając wodą. Można ją zażyć niezależnie od posiłków.

Kilka ważnych zasad:

• Nie więcej niż 1 tabletka na raz
• Nie częściej niż 1 raz w tygodniu
• Nie łączyć z innymi lekami na zaburzenia erekcji
• Przez 48 godzin od zażycia nie przyjmować leków zawierających syldenafil (Maxigra Go, Maxigra Max, Sildenafil PPH, Viagra)

Alkohol w dużych ilościach (stężenie we krwi 0,08% i więcej) może nasilić zawroty głowy i obniżyć ciśnienie. Lepiej unikać nadmiernego picia po zażyciu tego leku.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka to 10 mg. U osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby (klasa C wg Child-Pugh) lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka. U mężczyzn z cukrzycą i u osób starszych zmiana dawki nie jest konieczna.

Jeśli mężczyzna przewiduje częste stosowanie (co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć mniejszą dawkę tadalafilu w schemacie codziennym.

Tadalafil Maxigra nie wolno stosować, gdy:

• pacjent ma uczulenie na tadalafil lub jakikolwiek składnik leku
• pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów: nitrogliceryna (np. Nitrocard, Nitromint, Sustonit, Nitroderm, Minitran), monoazotan izosorbidu (np. Effox, Mono Mack, Mononit, Monosan), diazotan izosorbidu (np. Sorbonit), tetraazotan pentaerytrolu (np. Galpent) - jednoczesne stosowanie grozi groźnym spadkiem ciśnienia
• pacjent stosuje leki lub środki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. "poppers")
• pacjent przyjmuje riocyguat (np. Adempas) stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni
• pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa lub bóle dławicowe podczas stosunków
• pacjent ma niekontrolowane arytmie, niedociśnienie (poniżej 90/50 mm Hg) lub niekontrolowane nadciśnienie
• u pacjenta występowała niewydolność serca co najmniej 2 stopnia wg NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• pacjent utracił wzrok w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
• u pacjenta nie stwierdzono zaburzeń erekcji

Lek jest tez przeciwwskazany u mężczyzn z chorobami serca, u których aktywność seksualna nie jest wskazana.

Przed pierwszym użyciem trzeba wypełnić kwestionariusz dołączony do opakowania ("Informator dla pacjenta"). Aktywność seksualna stanowi dodatkowe obciążenie dla serca, dlatego mężczyźni z problemami kardiologicznymi powinni to omówić z lekarzem.

Przed przyjęciem leku warto poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• szpiczak mnogi lub białaczka
• zniekształcenie członka (np. choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych)
• ciężkie choroby wątroby lub nerek

Lek zawiera laktozę jednowodną (153,8 mg na tabletkę). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go stosować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę - uznaje się go za "wolny od sodu".

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z tadalafilem:

• Azotany - połączenie bezwzględnie przeciwwskazane. Tadalafil nasila ich działanie obniżające ciśnienie. Jeśli ze względów medycznych konieczne jest podanie azotanów, wolno to zrobić najwcześniej 48 godzin po ostatniej dawce tadalafilu, pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Leki alfa-adrenolityczne (doksazosyna, prazosyna, terazosyna) - ryzyko spadku ciśnienia, zawrotów głowy i zamroczenia. Nie zaleca się łączenia tadalafilu z doksazosyną. Pacjent powinien regularnie przyjmować stałą dawkę leku alfa-adrenolitycznego, zanim zacznie stosować tadalafil.
• Riocyguat - połączenie bezwzględnie przeciwwskazane.
• Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, sakwinawir, erytromycyna, klarytromycyna) - zwiększają stężenie tadalafilu we krwi, co może nasilić działania niepożądane. Ketokonazol w dawce 400 mg/dobę zwiększa ekspozycję na tadalafil aż czterokrotnie.
• Induktory CYP3A4 (ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) - zmniejszają stężenie tadalafilu. Ryfampicyna obniża ekspozycję o 88%, co może znacząco osłabić działanie leku.
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (dutasteryd, finasteryd) - trzeba zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu.
• Sok grejpfrutowy - może zwiększać stężenie tadalafilu w osoczu.
• Inne leki na zaburzenia erekcji i inhibitory PDE5 - nie łączyć.

Jeśli erekcja utrzymuje się dłużej niż 4 godziny (priapizm), trzeba natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską. Brak szybkiego leczenia może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

W przypadku nagłego pogorszenia widzenia, utraty wzroku, zniekształconego lub przyćmionego obrazu - przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSCR) oraz niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Zgłaszano tez przypadki nagłej utraty słuchu. Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, trzeba natychmiast przerwać lek i zasięgnąć porady lekarskiej.

U pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne mogą pojawić się zawroty głowy lub zamroczenie przy szybkim wstawaniu. W takiej sytuacji lepiej się położyć lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów. Pomóc może wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza lub krzyżowanie nóg.

W razie pogorszenia stanu zdrowia wymagającego nagłej pomocy medycznej trzeba poinformować lekarza o zażyciu tadalafilu i podać godzinę przyjęcia. To bardzo ważne ze względu na długi czas działania leku.

Tadalafil Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Nie stosuje się go u kobiet.

W badaniach na zwierzętach tadalafil przenikał do mleka. U niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, ale jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.

Tadalafil ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak w badaniach klinicznych u niektórych pacjentów występowały zawroty głowy. Lepiej poznać swoją reakcję na lek, zanim usiądziesz za kierownicą.

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból pleców
• ból mięśni
• ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• niestrawność

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks
• niewyraźne widzenie, ból oczu
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• kołatanie serca, szybkie bicie serca
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• obecność krwi w moczu
• przedłużony czas trwania wzwodu
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia, drgawki, przemijająca utrata pamięci
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• pokrzywka
• priapizm
• krwawienie z prącia, krew w nasieniu
• zwiększona potliwość

Atak serca i udar zgłaszano rzadko, głównie u mężczyzn z wcześniejszymi problemami kardiologicznymi. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano tez pojedyncze przypadki migreny, obrzęku twarzy, ciężkich reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona oraz nagłych zgonów sercowych.

Zawroty głowy występowały częściej u mężczyzn powyżej 75 lat, a biegunka u mężczyzn powyżej 65 lat.

W razie bólu w klatce piersiowej, reakcji alergicznej, priapizmu lub nagłej utraty wzroku - natychmiast przerwać lek i wezwać pomoc medyczną. Przy bólu w klatce piersiowej nie wolno stosować azotanów.

W badaniach podawano zdrowym ochotnikom pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom wielokrotne dawki do 100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych przy standardowym dawkowaniu. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Hemodializa nie przyspiesza usuwania tadalafilu z organizmu.

Tadalafil Maxigra stosuje się doraźnie, nie regularnie, więc nie ma typowego "pominięcia dawki". Nie wolno brać podwójnej dawki. Nie przyjmować leku częściej niż raz w tygodniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Okres ważności wynosi 3 lata.

Substancja czynna: tadalafil 10 mg w jednej tabletce powlekanej.

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (153,8 mg), powidon K 30, poloksamer typ 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki są jasnopomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie (linia nie służy do przełamywania). Opakowanie zawiera 2 lub 4 tabletki w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Efekt może pojawić się już po 16 minutach od połknięcia tabletki, choć zaleca się przyjęcie leku co najmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek zachowuje skuteczność do 36 godzin.

Nie częściej niż raz w tygodniu i nie więcej niż jedną tabletkę na raz. Jeśli potrzebujesz leku częściej (co najmniej dwa razy w tygodniu), lekarz może rozważyć mniejszą dawkę tadalafilu w schemacie codziennym.

Nie. Tadalafil wymaga stymulacji seksualnej - sam lek nie wywołuje erekcji, tylko ułatwia jej uzyskanie, gdy dochodzi do pobudzenia. Gra wstępna jest tak samo potrzebna jak bez leku.

Małe ilości alkoholu raczej nie stanowią problemu. Jednak przy stężeniu alkoholu we krwi 0,08% i więcej rośnie ryzyko zawrotów głowy i spadku ciśnienia. W badaniach klinicznych u niektórych osób obserwowano niedociśnienie ortostatyczne przy większych dawkach alkoholu.

U niektórych mężczyzn obserwowano zmniejszenie stężenia plemników podczas stosowania tadalafilu. Jest jednak mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności. Nie stwierdzono wpływu na ruchliwość ani morfologię plemników.

Tadalafil nasila działanie obniżające ciśnienie leków z grupy azotanów (np. nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu). Połączenie może wywołać groźny spadek ciśnienia. Interakcja utrzymuje się ponad 24 godziny i zanika dopiero po 48 godzinach od ostatniej dawki tadalafilu.

To priapizm - stan wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej. Brak szybkiego leczenia grozi uszkodzeniem tkanek członka i trwałą utratą potencji. Trzeba jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć.

Tadalafil Maxigra jest dostępny bez recepty. Do opakowania dołączony jest "Informator dla pacjenta" z kwestionariuszem - trzeba na niego odpowiedzieć przed pierwszym użyciem, żeby upewnić się, że lek jest bezpieczny w twoim przypadku.

Nie. Tadalafil można przyjmować niezależnie od posiłków - jedzenie nie wpływa na szybkość ani stopień wchłaniania leku. Pora przyjęcia (rano czy wieczorem) też nie ma znaczenia.