Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tinctura Calendulae Phytopharm 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka nagietkowa
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę
Dostępny
14,99 zł
14,99 zł / 100 ml
Tinctura Calendulae Phytopharm 100 ml
Tinctura Calendulae Phytopharm 100 ml
Tinctura Calendulae Phytopharm to nalewka z nagietka do rozcieńczania w wodzie, która pomaga na łagodne stany zapalne skóry i gardła. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się zewnętrznie na skórę lub do płukania jamy ustnej.
1Wskazania
Nalewka nagietkowa pomaga objawowo na:
- łagodne stany zapalne skóry, takie jak oparzenia słoneczne
- niewielkie zranienia skóry (wspomagająco)
- łagodne stany zapalne jamy ustnej i gardła
2Działanie
Działanie leku opiera się na tradycyjnym stosowaniu wyciągu z nagietka, który wykazuje właściwości przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Nie ma szczegółowych danych farmakologicznych, bo jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
3Dawkowanie
Lek zawsze trzeba rozcieńczyć wodą. Używaj dołączonej miarki.
- Do przemywania skóry i okładów (dorośli i dzieci powyżej 6 lat): odmierz 20 ml preparatu i rozcieńcz w około 63 ml (1/4 szklanki) świeżo przegotowanej wody. Nakładaj na skórę 2-4 razy na dobę. Okład zdejmij po 30-60 minutach.
- Do płukania jamy ustnej i gardła (dorośli i młodzież powyżej 12 lat): odmierz 2,5 ml preparatu i rozcieńcz w około 125 ml (1/2 szklanki) przegotowanej wody. Płucz gardło 2-4 razy na dobę. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożone), takie jak rumianek czy arnika.
5Środki ostrożności
Lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego – nie wolno go pić. Jeśli na skórze pojawią się oznaki zakażenia, np. ropa lub gorączka, najpierw poradź się lekarza. Przed użyciem na większe obszary skóry lub u dzieci poniżej 12 lat (do płukania) i 6 lat (do okładów) warto porozmawiać z farmaceutą, bo brakuje danych o bezpieczeństwie w tych grupach.
6Interakcje
Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej rozcieńczonym preparatem alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Z tego powodu nie prowadź pojazdów tuż po takim zabiegu.
8Stosowanie u dzieci
- Do przemywania skóry i okładów: nie stosuj u dzieci poniżej 6. roku życia.
- Do płukania jamy ustnej i gardła: nie stosuj u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania tego leku w tym okresie. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Patrz punkt Ostrzeżenia specjalne. Stosowanie na skórę nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe, choć ich częstotliwość nie jest znana.
12Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
13Pominięcie dawki
Nie dotyczy, bo lek stosuje się zewnętrznie w miarę potrzeb.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad, co jest normalne. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml leku |
|---|---|
| Nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura 1:5) | 100 ml |
| Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie: 60-70% (V/V). |
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga nalewka nagietkowa?
Pomaga objawowo na łagodne stany zapalne skóry (np. po oparzeniu słonecznym), wspomaga gojenie małych ran, a po rozcieńczeniu nadaje się też do płukania przy łagodnym zapaleniu gardła.
2Jak stosować Tinctura Calendulae?
Zawsze musisz ją rozcieńczyć. Do skóry: 20 ml leku w 1/4 szklanki wody. Do gardła: 2,5 ml w 1/2 szklanki wody. Używaj dołączonej miarki. Stosuj 2-4 razy dziennie.
3Czy Tinctura Calendulae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy można ją stosować w ciąży?
Brak danych o bezpieczeństwie, więc nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
5Czy jest bezpieczna dla dzieci?
Do przemywania skóry można używać u dzieci powyżej 6 lat. Do płukania gardła tylko u młodzieży od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci brakuje danych.
6Jak długo można ją stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj dłużej bez porady.
7Czy można pić tę nalewkę?
Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i do płukania jamy ustnej po rozcieńczeniu. Nie wolno go spożywać.
8Czy po płukaniu gardła można prowadzić samochód?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po płukaniu, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie. Po zastosowaniu na skórę nie ma takiego ograniczenia.
9Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka po zastosowaniu?
To może być reakcja alergiczna. Przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
10Czy nalewka nagietkowa wysusza skórę?
Nie ma takiego działania jako głównego. Jej tradycyjne zastosowanie to działanie przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Wysoka zawartość alkoholu w koncentracie może podrażniać, dlatego zawsze trzeba go rozcieńczyć.
| EAN | 5909990087747 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Calendula officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calendulae tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Calendulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Calendulae Phytopharm jest lekiem w postaci płynu. Substancję czynną leku stanowi nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura). Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm
- w przypadku uczulenia na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go pić. W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry (zmiany ropne, gorączka) należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lek Tinctura Calendulae Phytopharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z koszyczka nagietka na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Tinctura Calendulae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie badano wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
3Jak stosować lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok. 125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z koszyczka nagietka.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tinctura Calendulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
Nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Calendulae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae officinalis L., anthodium) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura (1:5)).
Jak wygląda lek Tinctura Calendulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 1 11.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) - Calendulae anthodii tinctura (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie: 60-70 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.8 Działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0877
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm to nalewka z nagietka do rozcieńczania w wodzie, która pomaga na łagodne stany zapalne skóry i gardła. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się zewnętrznie na skórę lub do płukania jamy ustnej.
1Wskazania
Nalewka nagietkowa pomaga objawowo na:
- łagodne stany zapalne skóry, takie jak oparzenia słoneczne
- niewielkie zranienia skóry (wspomagająco)
- łagodne stany zapalne jamy ustnej i gardła
2Działanie
Działanie leku opiera się na tradycyjnym stosowaniu wyciągu z nagietka, który wykazuje właściwości przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Nie ma szczegółowych danych farmakologicznych, bo jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
3Dawkowanie
Lek zawsze trzeba rozcieńczyć wodą. Używaj dołączonej miarki.
- Do przemywania skóry i okładów (dorośli i dzieci powyżej 6 lat): odmierz 20 ml preparatu i rozcieńcz w około 63 ml (1/4 szklanki) świeżo przegotowanej wody. Nakładaj na skórę 2-4 razy na dobę. Okład zdejmij po 30-60 minutach.
- Do płukania jamy ustnej i gardła (dorośli i młodzież powyżej 12 lat): odmierz 2,5 ml preparatu i rozcieńcz w około 125 ml (1/2 szklanki) przegotowanej wody. Płucz gardło 2-4 razy na dobę. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożone), takie jak rumianek czy arnika.
5Środki ostrożności
Lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego – nie wolno go pić. Jeśli na skórze pojawią się oznaki zakażenia, np. ropa lub gorączka, najpierw poradź się lekarza. Przed użyciem na większe obszary skóry lub u dzieci poniżej 12 lat (do płukania) i 6 lat (do okładów) warto porozmawiać z farmaceutą, bo brakuje danych o bezpieczeństwie w tych grupach.
6Interakcje
Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej rozcieńczonym preparatem alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Z tego powodu nie prowadź pojazdów tuż po takim zabiegu.
8Stosowanie u dzieci
- Do przemywania skóry i okładów: nie stosuj u dzieci poniżej 6. roku życia.
- Do płukania jamy ustnej i gardła: nie stosuj u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania tego leku w tym okresie. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Patrz punkt Ostrzeżenia specjalne. Stosowanie na skórę nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe, choć ich częstotliwość nie jest znana.
12Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
13Pominięcie dawki
Nie dotyczy, bo lek stosuje się zewnętrznie w miarę potrzeb.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad, co jest normalne. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml leku |
|---|---|
| Nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura 1:5) | 100 ml |
| Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie: 60-70% (V/V). |
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga nalewka nagietkowa?
Pomaga objawowo na łagodne stany zapalne skóry (np. po oparzeniu słonecznym), wspomaga gojenie małych ran, a po rozcieńczeniu nadaje się też do płukania przy łagodnym zapaleniu gardła.
2Jak stosować Tinctura Calendulae?
Zawsze musisz ją rozcieńczyć. Do skóry: 20 ml leku w 1/4 szklanki wody. Do gardła: 2,5 ml w 1/2 szklanki wody. Używaj dołączonej miarki. Stosuj 2-4 razy dziennie.
3Czy Tinctura Calendulae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy można ją stosować w ciąży?
Brak danych o bezpieczeństwie, więc nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
5Czy jest bezpieczna dla dzieci?
Do przemywania skóry można używać u dzieci powyżej 6 lat. Do płukania gardła tylko u młodzieży od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci brakuje danych.
6Jak długo można ją stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj dłużej bez porady.
7Czy można pić tę nalewkę?
Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i do płukania jamy ustnej po rozcieńczeniu. Nie wolno go spożywać.
8Czy po płukaniu gardła można prowadzić samochód?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po płukaniu, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie. Po zastosowaniu na skórę nie ma takiego ograniczenia.
9Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka po zastosowaniu?
To może być reakcja alergiczna. Przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
10Czy nalewka nagietkowa wysusza skórę?
Nie ma takiego działania jako głównego. Jej tradycyjne zastosowanie to działanie przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Wysoka zawartość alkoholu w koncentracie może podrażniać, dlatego zawsze trzeba go rozcieńczyć.
| EAN | 5909990087747 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Calendula officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calendulae tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Calendulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Calendulae Phytopharm jest lekiem w postaci płynu. Substancję czynną leku stanowi nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura). Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm
- w przypadku uczulenia na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go pić. W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry (zmiany ropne, gorączka) należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lek Tinctura Calendulae Phytopharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z koszyczka nagietka na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Tinctura Calendulae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie badano wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
3Jak stosować lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok. 125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z koszyczka nagietka.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tinctura Calendulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
Nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Calendulae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae officinalis L., anthodium) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura (1:5)).
Jak wygląda lek Tinctura Calendulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 1 11.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) - Calendulae anthodii tinctura (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie: 60-70 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.8 Działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0877
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka nagietkowa
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę
Dostępny
14,99 zł
14,99 zł / 100 mlTinctura Calendulae Phytopharm 100 ml
Tinctura Calendulae Phytopharm 100 ml
Tinctura Calendulae Phytopharm to nalewka z nagietka do rozcieńczania w wodzie, która pomaga na łagodne stany zapalne skóry i gardła. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się zewnętrznie na skórę lub do płukania jamy ustnej.
1Wskazania
Nalewka nagietkowa pomaga objawowo na:
- łagodne stany zapalne skóry, takie jak oparzenia słoneczne
- niewielkie zranienia skóry (wspomagająco)
- łagodne stany zapalne jamy ustnej i gardła
2Działanie
Działanie leku opiera się na tradycyjnym stosowaniu wyciągu z nagietka, który wykazuje właściwości przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Nie ma szczegółowych danych farmakologicznych, bo jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
3Dawkowanie
Lek zawsze trzeba rozcieńczyć wodą. Używaj dołączonej miarki.
- Do przemywania skóry i okładów (dorośli i dzieci powyżej 6 lat): odmierz 20 ml preparatu i rozcieńcz w około 63 ml (1/4 szklanki) świeżo przegotowanej wody. Nakładaj na skórę 2-4 razy na dobę. Okład zdejmij po 30-60 minutach.
- Do płukania jamy ustnej i gardła (dorośli i młodzież powyżej 12 lat): odmierz 2,5 ml preparatu i rozcieńcz w około 125 ml (1/2 szklanki) przegotowanej wody. Płucz gardło 2-4 razy na dobę. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożone), takie jak rumianek czy arnika.
5Środki ostrożności
Lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego – nie wolno go pić. Jeśli na skórze pojawią się oznaki zakażenia, np. ropa lub gorączka, najpierw poradź się lekarza. Przed użyciem na większe obszary skóry lub u dzieci poniżej 12 lat (do płukania) i 6 lat (do okładów) warto porozmawiać z farmaceutą, bo brakuje danych o bezpieczeństwie w tych grupach.
6Interakcje
Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej rozcieńczonym preparatem alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Z tego powodu nie prowadź pojazdów tuż po takim zabiegu.
8Stosowanie u dzieci
- Do przemywania skóry i okładów: nie stosuj u dzieci poniżej 6. roku życia.
- Do płukania jamy ustnej i gardła: nie stosuj u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania tego leku w tym okresie. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Patrz punkt Ostrzeżenia specjalne. Stosowanie na skórę nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe, choć ich częstotliwość nie jest znana.
12Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
13Pominięcie dawki
Nie dotyczy, bo lek stosuje się zewnętrznie w miarę potrzeb.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad, co jest normalne. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml leku |
|---|---|
| Nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura 1:5) | 100 ml |
| Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie: 60-70% (V/V). |
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga nalewka nagietkowa?
Pomaga objawowo na łagodne stany zapalne skóry (np. po oparzeniu słonecznym), wspomaga gojenie małych ran, a po rozcieńczeniu nadaje się też do płukania przy łagodnym zapaleniu gardła.
2Jak stosować Tinctura Calendulae?
Zawsze musisz ją rozcieńczyć. Do skóry: 20 ml leku w 1/4 szklanki wody. Do gardła: 2,5 ml w 1/2 szklanki wody. Używaj dołączonej miarki. Stosuj 2-4 razy dziennie.
3Czy Tinctura Calendulae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy można ją stosować w ciąży?
Brak danych o bezpieczeństwie, więc nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
5Czy jest bezpieczna dla dzieci?
Do przemywania skóry można używać u dzieci powyżej 6 lat. Do płukania gardła tylko u młodzieży od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci brakuje danych.
6Jak długo można ją stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj dłużej bez porady.
7Czy można pić tę nalewkę?
Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i do płukania jamy ustnej po rozcieńczeniu. Nie wolno go spożywać.
8Czy po płukaniu gardła można prowadzić samochód?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po płukaniu, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie. Po zastosowaniu na skórę nie ma takiego ograniczenia.
9Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka po zastosowaniu?
To może być reakcja alergiczna. Przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
10Czy nalewka nagietkowa wysusza skórę?
Nie ma takiego działania jako głównego. Jej tradycyjne zastosowanie to działanie przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Wysoka zawartość alkoholu w koncentracie może podrażniać, dlatego zawsze trzeba go rozcieńczyć.
| EAN | 5909990087747 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Calendula officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calendulae tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Calendulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Calendulae Phytopharm jest lekiem w postaci płynu. Substancję czynną leku stanowi nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura). Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm
- w przypadku uczulenia na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go pić. W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry (zmiany ropne, gorączka) należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lek Tinctura Calendulae Phytopharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z koszyczka nagietka na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Tinctura Calendulae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie badano wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
3Jak stosować lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok. 125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z koszyczka nagietka.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tinctura Calendulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
Nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Calendulae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae officinalis L., anthodium) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura (1:5)).
Jak wygląda lek Tinctura Calendulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 1 11.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) - Calendulae anthodii tinctura (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie: 60-70 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.8 Działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0877
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm to nalewka z nagietka do rozcieńczania w wodzie, która pomaga na łagodne stany zapalne skóry i gardła. To tradycyjny lek roślinny, który stosuje się zewnętrznie na skórę lub do płukania jamy ustnej.
1Wskazania
Nalewka nagietkowa pomaga objawowo na:
- łagodne stany zapalne skóry, takie jak oparzenia słoneczne
- niewielkie zranienia skóry (wspomagająco)
- łagodne stany zapalne jamy ustnej i gardła
2Działanie
Działanie leku opiera się na tradycyjnym stosowaniu wyciągu z nagietka, który wykazuje właściwości przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Nie ma szczegółowych danych farmakologicznych, bo jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
3Dawkowanie
Lek zawsze trzeba rozcieńczyć wodą. Używaj dołączonej miarki.
- Do przemywania skóry i okładów (dorośli i dzieci powyżej 6 lat): odmierz 20 ml preparatu i rozcieńcz w około 63 ml (1/4 szklanki) świeżo przegotowanej wody. Nakładaj na skórę 2-4 razy na dobę. Okład zdejmij po 30-60 minutach.
- Do płukania jamy ustnej i gardła (dorośli i młodzież powyżej 12 lat): odmierz 2,5 ml preparatu i rozcieńcz w około 125 ml (1/2 szklanki) przegotowanej wody. Płucz gardło 2-4 razy na dobę. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (dawniej złożone), takie jak rumianek czy arnika.
5Środki ostrożności
Lek jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego – nie wolno go pić. Jeśli na skórze pojawią się oznaki zakażenia, np. ropa lub gorączka, najpierw poradź się lekarza. Przed użyciem na większe obszary skóry lub u dzieci poniżej 12 lat (do płukania) i 6 lat (do okładów) warto porozmawiać z farmaceutą, bo brakuje danych o bezpieczeństwie w tych grupach.
6Interakcje
Nie zgłoszono interakcji z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
7Ostrzeżenia specjalne
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej rozcieńczonym preparatem alkohol może być wykrywany w wydychanym powietrzu. Z tego powodu nie prowadź pojazdów tuż po takim zabiegu.
8Stosowanie u dzieci
- Do przemywania skóry i okładów: nie stosuj u dzieci poniżej 6. roku życia.
- Do płukania jamy ustnej i gardła: nie stosuj u dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Brak danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się używania tego leku w tym okresie. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Patrz punkt Ostrzeżenia specjalne. Stosowanie na skórę nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
11Działania niepożądane
Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe, choć ich częstotliwość nie jest znana.
12Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
13Pominięcie dawki
Nie dotyczy, bo lek stosuje się zewnętrznie w miarę potrzeb.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. To produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad, co jest normalne. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w 100 ml leku |
|---|---|
| Nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura 1:5) | 100 ml |
| Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Zawartość etanolu w gotowym produkcie: 60-70% (V/V). |
16Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Tel.: + 48 61 28 68 000
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga nalewka nagietkowa?
Pomaga objawowo na łagodne stany zapalne skóry (np. po oparzeniu słonecznym), wspomaga gojenie małych ran, a po rozcieńczeniu nadaje się też do płukania przy łagodnym zapaleniu gardła.
2Jak stosować Tinctura Calendulae?
Zawsze musisz ją rozcieńczyć. Do skóry: 20 ml leku w 1/4 szklanki wody. Do gardła: 2,5 ml w 1/2 szklanki wody. Używaj dołączonej miarki. Stosuj 2-4 razy dziennie.
3Czy Tinctura Calendulae jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy można ją stosować w ciąży?
Brak danych o bezpieczeństwie, więc nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem.
5Czy jest bezpieczna dla dzieci?
Do przemywania skóry można używać u dzieci powyżej 6 lat. Do płukania gardła tylko u młodzieży od 12. roku życia. Dla młodszych dzieci brakuje danych.
6Jak długo można ją stosować?
Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj dłużej bez porady.
7Czy można pić tę nalewkę?
Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na skórę i do płukania jamy ustnej po rozcieńczeniu. Nie wolno go spożywać.
8Czy po płukaniu gardła można prowadzić samochód?
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po płukaniu, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie. Po zastosowaniu na skórę nie ma takiego ograniczenia.
9Co zrobić, jeśli pojawi się wysypka po zastosowaniu?
To może być reakcja alergiczna. Przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.
10Czy nalewka nagietkowa wysusza skórę?
Nie ma takiego działania jako głównego. Jej tradycyjne zastosowanie to działanie przeciwzapalne i wspomagające gojenie. Wysoka zawartość alkoholu w koncentracie może podrażniać, dlatego zawsze trzeba go rozcieńczyć.
| EAN | 5909990087747 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Nazwa międzynarodowa | Calendula officinalis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calendulae tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, do stosowania w jamie ustnej, gardła, na skórę |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Calendulae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Tinctura Calendulae Phytopharm jest lekiem w postaci płynu. Substancję czynną leku stanowi nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura). Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm
- w przypadku uczulenia na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych - Compositae).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go pić. W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry (zmiany ropne, gorączka) należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lek Tinctura Calendulae Phytopharm a inne leki
Nie obserwowano wpływu wyciągu z koszyczka nagietka na jednoczesne przyjmowanie innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Tinctura Calendulae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania. Nie badano wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
3Jak stosować lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok. 125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie zanotowano przypadków przedawkowania leków zawierających wyciąg z koszyczka nagietka.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Calendulae Phytopharm
Nie dotyczy. Produkt stosowany zewnętrznie.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Tinctura Calendulae Phytopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożadanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tinctura Calendulae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
Nie stosować leku Tinctura Calendulae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Calendulae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z koszyczka nagietka (Calendulae officinalis L., anthodium) (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V).
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendulae anthodii tinctura (1:5)).
Jak wygląda lek Tinctura Calendulae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 1 11.05.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Calendulae Phytopharm, 4,55 g/ 5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml leku zawiera 100 ml nalewki z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) - Calendulae anthodii tinctura (1:5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie: 60-70 % V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, koncentrat do sporządzania roztworu na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do objawowego leczenia:
- łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz wspomagająco w leczeniu niewielkich zranień skóry,
- łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Tinctura Calendulae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do płukania jamy ustnej i gardła odmierzyć za pomocą dołączonej miarki 2,5 ml preparatu i rozcieńczyć w ½ szklanki przegotowanej wody (ok.125 ml).
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: do przemywania skóry i okładów 20 ml preparatu odmierzone za pomocą dołączonej miarki rozcieńczyć w ¼ szklanki (ok. 63 ml) świeżo przegotowanej wody. Okład usunąć po 30 - 60 minutach. Stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat do przemywania skóry i okładów.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 2 11.05.2021
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat do płukania jamy ustnej i gardła.
Sposób podawania Tinctura Calendulae Phytopharm przeznaczony jest do stosowania na skórę oraz na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Uczulenie (reakcje nadwrażliwości) na koszyczek nagietka lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku objawów wskazujących na zakażenie skóry należy zasięgnąć opinii lekarza.
Dzieci i młodzież
Do płukania gardła nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Do okładów i przemywania ran nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Z powodu braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po płukaniu jamy ustnej preparatem alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych bezpośrednio po zastosowaniu leku na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.8 Działania niepożądane
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstotliwość ich występowania nie jest znana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 3 11.05.2021
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłaszano objawów przedawkowania leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się niewielki osad.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Calendulae Phytopharm
Wersja 04 4 11.05.2021
Opakowaniem bezpośrednim produktu Tinctura Calendulae Phytopharm jest butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu o zawartości 100 ml leku. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0877
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01.07.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
