Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w
wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi oraz
pomocniczo w zaburzeniach ukrwienia mózgu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania dla dorosłych i osób w podeszłym
wieku: 5 ml-10 ml leku (1-2 łyżeczki) doustnie 3 razy na dobę między posiłkami.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.
Kurację można prowadzić do 12 tygodni. Po tym okresie zaleca się zasięgnięcie porady
lekarza w sprawie dalszego stosowania produktu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 55% - 60% (V/V) etanolu, 5 ml produktu zawiera do 2,37 g alkoholu,
co odpowiada 60 ml piwa lub 25 ml wina. Produktu nie należy podawać osobom
cierpiącym na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Możliwe wystąpienie interakcji z lekami obniżającymi krzepliwość krwi (ryzyko
krwawień).
Istnieje także możliwość wystąpienia interakcji związanych z wysoką zawartością
etanolu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na wysoką zawartość etanolu w dawce jednorazowej oraz brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania produktu w okresie
ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na wysoką zawartość etanolu w dawce jednorazowej preparat może
niekorzystnie wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów
wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do
<1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit - częstość nieznana.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne - częstość nieznana.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy - częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-
301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można
zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
U osób przyjmujących wysokie dawki suchego wyciągu z liścia miłorzębu nie
obserwowano istotnych działań niepożądanych. Ze względu na zawartość etanolu
produkt przedawkowany może osłabiać sprawność psychoruchową.
i zrób zakupy na skróty.
