Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka z liści miłorzębu
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
15,49 zł
15,49 zł / 100 ml
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm 100 ml
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm 100 ml
Tinctura Ginkgo bilobae to tradycyjny lek roślinny, który możesz kupić bez recepty. Pomaga przy zaburzeniach krążenia obwodowego, na przykład w przypadku zimnych dłoni i stóp.
1Wskazania
Lek jest tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej.
2Działanie
Nalewka z liści miłorzębu japońskiego, czyli główny składnik tego leku, tradycyjnie wspiera mikrokrążenie. Badania na zwierzętach wykazały, że może wydłużać czas przeżycia w warunkach niedotlenienia mózgu, ale u ludzi jego działanie opiera się głównie na doświadczeniu z długotrwałego stosowania.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować lek 3 razy dziennie po 5 do 10 ml płynu, zawsze rozcieńczając go wodą. Do opakowania dołączona jest miarka, która ułatwia odmierzanie dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, po czym warto skonsultować się z lekarzem. Przed użyciem wstrząśnij butelką, jeśli zauważysz osad.
4Przeciwwskazania
- Nie stosuj, jeśli masz nadwrażliwość na miłorząb japoński.
- Nie zaleca się stosowania przy zwiększonej skłonności do krwawień (zaburzenia krzepnięcia) lub hemofilii.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi. Koniecznie przerwij przyjmowanie leku około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, na przykład przed wyrwaniem zęba.
Pamiętaj, że pojedyncza dawka 5 ml zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada małemu kieliszkowi wina. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, masz uszkodzoną wątrobę, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu.
6Interakcje
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70%) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami, które mogą uszkadzać wątrobę.
Nie należy łączyć tego preparatu z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), heparyna, warfaryna czy pochodne kumaryny.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz trazodon, inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), nifedypinę lub tiazydowe leki moczopędne – w tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku.
7Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak odpowiednich danych oraz wysoką zawartość alkoholu, nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych oraz możliwość wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dodatkowo, bardzo wysoka zawartość etanolu w preparacie stanowi kolejne przeciwwskazanie.
9Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z preparatu może być wykryty w wydychanym powietrzu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po zażyciu leku – odczekaj co najmniej 30 minut.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą (choć nie muszą) wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle lub zawroty głowy. Sporadycznie mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie jest niebezpieczne głównie ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu. Może prowadzić do szkodliwych skutków u osób z uszkodzoną wątrobą, chorujących na alkoholizm, padaczkę, choroby umysłowe lub uszkodzenia mózgu, a także znacząco osłabiać sprawność psychoruchową.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie według schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Końcowa zawartość etanolu w gotowym leku wynosi 60-70% (V/V).
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Ginkgo Bilobae?
Tradycyjnie stosuje się ją przy zaburzeniach obwodowego krążenia krwi, które mogą objawiać się między innymi ciągle zimnymi dłońmi i stopami.
2Jak stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Dorośli przyjmują 5-10 ml płynu, rozcieńczonego wodą, trzy razy dziennie. Kuracja powinna trwać 21 dni, a potem warto skonsultować jej efekty z lekarzem.
3Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC), który możesz kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Tinctura Ginkgo Bilobae?
Możliwe, choć nie zawsze występujące, działania niepożądane to łagodne problemy żołądkowe, bóle lub zawroty głowy oraz sporadycznie wysypka lub świąd skóry.
5Czy Tinctura Ginkgo Bilobae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak wystarczających danych, możliwe wpływ na krzepnięcie krwi i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
6Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest bezpieczna dla dzieci?
Nie, jest przeciwwskazana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych i wysokiej zawartości etanolu.
7Jak długo stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Zalecany czas kuracji to 21 dni. Po tym okresie należy skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.
8Czy przed zabiegiem trzeba odstawić ten lek?
Tak, bardzo ważne jest, aby odstawić lek na około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, ze względu na jego potencjalny wpływ na krzepliwość krwi.
9Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu leku?
Nie bezpośrednio. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej pół godziny, zanim usiądziesz za kierownicą, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie.
10Z czym nie łączyć tego leku?
Nie łącz go z alkoholem ani z lekami rozrzedzającymi krew (np. aspiryna, warfaryna). Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami na nadciśnienie, depresję czy zgagę – wtedy koniecznie poradź się lekarza.
| EAN | 5909990087631 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,525 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ginkgo biloba |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ginkgo bilobae folii tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm wchodzi nalewka z liści miłorzębu japońskiego.
Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Ginkgo bilobae
Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- jeśli znana jest nadwrażliwość na produkty zawierające w swoim składzie miłorząb japoński.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaleca się przerwać stosowanie produktu 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. wyrwanie zęba).
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia, przed rozpoczęciem stosowania Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożność stosując Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu 5 ml, zawiera ok. 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak pacjenci z uszkodzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. W przypadku regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypinę, środki moczopędne z grupy tiazydów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
Stosowanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku. Nie zaleca się stosowania leku wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na możliwe wydłużenie czasu krzepnięcia krwi oraz brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Należy pamiętać, że preparat zawiera 60 - 70 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
3Jak stosować lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować lek 3 razy dziennie po 5 - 10 ml rozcieńczony wodą. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzanie zalecanej dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, następnie należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
5Jak przechowywać lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 1 08.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5) - nalewka z liści miłorzębu japońskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zaleca się stosować 3 razy dziennie po 5 - 10 ml preparatu rozcieńczonego wodą. W przypadku pojawienia się osadu, lek należy przed użyciem wstrząsnąć.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować leku, gdy znana jest nadwrażliwość na substancję czynną leku - wyciąg z miłorzębu japońskiego. Nie zaleca się stosowania, jeżeli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa preparatu (5 ml) zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku ok. 36 godzin przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi (np. wyrwanie zęba). Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków: trazodonu, inhibitorów pompy protonowej, nifedypiny, środków moczopędnych z grupy tiazydów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) nie należy stosować Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu wpływu nalewki z miłorzębu japońskiego (1:5,7) na niedotlenienie mózgu po podaniu dootrzewnowym dawki 50 mg/kg u szczurów obserwowano, że badany preparat powodował wydłużenie czasu przeżycia zwierząt o 20%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła LD50 dla nalewki (1:5) i (1:3) po podaniu jednorazowym szczurom wynosiło powyżej 15 ml/kg m.c. Podawanie nalewki z liści miłorzębu (1:5) i (1:3) w dawce 1 ml/100 g m.c. przez 3 tygodnie szczurom nie wywołało śmierci żadnego ze zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano działań toksycznych na przewód pokarmowy. Wygląd zwierząt oraz ich reakcje na bodźce nie odbiegały od normy. Nie stwierdzono w badaniach hematologicznych i biochemicznych zmian świadczących o procesach chorobowych. Morfologia krwi w ciągu 3 tygodni nie uległa zasadniczym zmianom. Nie stwierdzono również wpływu na aktywność AIAT i AsPAT w surowicy krwi.
Działanie mutagenne, kancerogenne Brak danych dla Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm. Dotychczasowe dane niekliniczne nie ujawniły specjalnego narażenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0876
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae to tradycyjny lek roślinny, który możesz kupić bez recepty. Pomaga przy zaburzeniach krążenia obwodowego, na przykład w przypadku zimnych dłoni i stóp.
1Wskazania
Lek jest tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej.
2Działanie
Nalewka z liści miłorzębu japońskiego, czyli główny składnik tego leku, tradycyjnie wspiera mikrokrążenie. Badania na zwierzętach wykazały, że może wydłużać czas przeżycia w warunkach niedotlenienia mózgu, ale u ludzi jego działanie opiera się głównie na doświadczeniu z długotrwałego stosowania.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować lek 3 razy dziennie po 5 do 10 ml płynu, zawsze rozcieńczając go wodą. Do opakowania dołączona jest miarka, która ułatwia odmierzanie dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, po czym warto skonsultować się z lekarzem. Przed użyciem wstrząśnij butelką, jeśli zauważysz osad.
4Przeciwwskazania
- Nie stosuj, jeśli masz nadwrażliwość na miłorząb japoński.
- Nie zaleca się stosowania przy zwiększonej skłonności do krwawień (zaburzenia krzepnięcia) lub hemofilii.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi. Koniecznie przerwij przyjmowanie leku około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, na przykład przed wyrwaniem zęba.
Pamiętaj, że pojedyncza dawka 5 ml zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada małemu kieliszkowi wina. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, masz uszkodzoną wątrobę, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu.
6Interakcje
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70%) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami, które mogą uszkadzać wątrobę.
Nie należy łączyć tego preparatu z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), heparyna, warfaryna czy pochodne kumaryny.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz trazodon, inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), nifedypinę lub tiazydowe leki moczopędne – w tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku.
7Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak odpowiednich danych oraz wysoką zawartość alkoholu, nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych oraz możliwość wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dodatkowo, bardzo wysoka zawartość etanolu w preparacie stanowi kolejne przeciwwskazanie.
9Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z preparatu może być wykryty w wydychanym powietrzu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po zażyciu leku – odczekaj co najmniej 30 minut.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą (choć nie muszą) wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle lub zawroty głowy. Sporadycznie mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie jest niebezpieczne głównie ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu. Może prowadzić do szkodliwych skutków u osób z uszkodzoną wątrobą, chorujących na alkoholizm, padaczkę, choroby umysłowe lub uszkodzenia mózgu, a także znacząco osłabiać sprawność psychoruchową.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie według schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Końcowa zawartość etanolu w gotowym leku wynosi 60-70% (V/V).
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Ginkgo Bilobae?
Tradycyjnie stosuje się ją przy zaburzeniach obwodowego krążenia krwi, które mogą objawiać się między innymi ciągle zimnymi dłońmi i stopami.
2Jak stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Dorośli przyjmują 5-10 ml płynu, rozcieńczonego wodą, trzy razy dziennie. Kuracja powinna trwać 21 dni, a potem warto skonsultować jej efekty z lekarzem.
3Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC), który możesz kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Tinctura Ginkgo Bilobae?
Możliwe, choć nie zawsze występujące, działania niepożądane to łagodne problemy żołądkowe, bóle lub zawroty głowy oraz sporadycznie wysypka lub świąd skóry.
5Czy Tinctura Ginkgo Bilobae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak wystarczających danych, możliwe wpływ na krzepnięcie krwi i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
6Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest bezpieczna dla dzieci?
Nie, jest przeciwwskazana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych i wysokiej zawartości etanolu.
7Jak długo stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Zalecany czas kuracji to 21 dni. Po tym okresie należy skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.
8Czy przed zabiegiem trzeba odstawić ten lek?
Tak, bardzo ważne jest, aby odstawić lek na około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, ze względu na jego potencjalny wpływ na krzepliwość krwi.
9Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu leku?
Nie bezpośrednio. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej pół godziny, zanim usiądziesz za kierownicą, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie.
10Z czym nie łączyć tego leku?
Nie łącz go z alkoholem ani z lekami rozrzedzającymi krew (np. aspiryna, warfaryna). Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami na nadciśnienie, depresję czy zgagę – wtedy koniecznie poradź się lekarza.
| EAN | 5909990087631 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,525 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ginkgo biloba |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ginkgo bilobae folii tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm wchodzi nalewka z liści miłorzębu japońskiego.
Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Ginkgo bilobae
Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- jeśli znana jest nadwrażliwość na produkty zawierające w swoim składzie miłorząb japoński.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaleca się przerwać stosowanie produktu 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. wyrwanie zęba).
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia, przed rozpoczęciem stosowania Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożność stosując Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu 5 ml, zawiera ok. 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak pacjenci z uszkodzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. W przypadku regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypinę, środki moczopędne z grupy tiazydów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
Stosowanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku. Nie zaleca się stosowania leku wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na możliwe wydłużenie czasu krzepnięcia krwi oraz brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Należy pamiętać, że preparat zawiera 60 - 70 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
3Jak stosować lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować lek 3 razy dziennie po 5 - 10 ml rozcieńczony wodą. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzanie zalecanej dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, następnie należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
5Jak przechowywać lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 1 08.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5) - nalewka z liści miłorzębu japońskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zaleca się stosować 3 razy dziennie po 5 - 10 ml preparatu rozcieńczonego wodą. W przypadku pojawienia się osadu, lek należy przed użyciem wstrząsnąć.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować leku, gdy znana jest nadwrażliwość na substancję czynną leku - wyciąg z miłorzębu japońskiego. Nie zaleca się stosowania, jeżeli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa preparatu (5 ml) zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku ok. 36 godzin przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi (np. wyrwanie zęba). Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków: trazodonu, inhibitorów pompy protonowej, nifedypiny, środków moczopędnych z grupy tiazydów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) nie należy stosować Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu wpływu nalewki z miłorzębu japońskiego (1:5,7) na niedotlenienie mózgu po podaniu dootrzewnowym dawki 50 mg/kg u szczurów obserwowano, że badany preparat powodował wydłużenie czasu przeżycia zwierząt o 20%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła LD50 dla nalewki (1:5) i (1:3) po podaniu jednorazowym szczurom wynosiło powyżej 15 ml/kg m.c. Podawanie nalewki z liści miłorzębu (1:5) i (1:3) w dawce 1 ml/100 g m.c. przez 3 tygodnie szczurom nie wywołało śmierci żadnego ze zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano działań toksycznych na przewód pokarmowy. Wygląd zwierząt oraz ich reakcje na bodźce nie odbiegały od normy. Nie stwierdzono w badaniach hematologicznych i biochemicznych zmian świadczących o procesach chorobowych. Morfologia krwi w ciągu 3 tygodni nie uległa zasadniczym zmianom. Nie stwierdzono również wpływu na aktywność AIAT i AsPAT w surowicy krwi.
Działanie mutagenne, kancerogenne Brak danych dla Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm. Dotychczasowe dane niekliniczne nie ujawniły specjalnego narażenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0876
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Nalewka z liści miłorzębu
- Opakowanie
- 100 ml
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
15,49 zł
15,49 zł / 100 mlTinctura Ginkgo bilobae Phytopharm 100 ml
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm 100 ml
Tinctura Ginkgo bilobae to tradycyjny lek roślinny, który możesz kupić bez recepty. Pomaga przy zaburzeniach krążenia obwodowego, na przykład w przypadku zimnych dłoni i stóp.
1Wskazania
Lek jest tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej.
2Działanie
Nalewka z liści miłorzębu japońskiego, czyli główny składnik tego leku, tradycyjnie wspiera mikrokrążenie. Badania na zwierzętach wykazały, że może wydłużać czas przeżycia w warunkach niedotlenienia mózgu, ale u ludzi jego działanie opiera się głównie na doświadczeniu z długotrwałego stosowania.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować lek 3 razy dziennie po 5 do 10 ml płynu, zawsze rozcieńczając go wodą. Do opakowania dołączona jest miarka, która ułatwia odmierzanie dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, po czym warto skonsultować się z lekarzem. Przed użyciem wstrząśnij butelką, jeśli zauważysz osad.
4Przeciwwskazania
- Nie stosuj, jeśli masz nadwrażliwość na miłorząb japoński.
- Nie zaleca się stosowania przy zwiększonej skłonności do krwawień (zaburzenia krzepnięcia) lub hemofilii.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi. Koniecznie przerwij przyjmowanie leku około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, na przykład przed wyrwaniem zęba.
Pamiętaj, że pojedyncza dawka 5 ml zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada małemu kieliszkowi wina. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, masz uszkodzoną wątrobę, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu.
6Interakcje
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70%) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami, które mogą uszkadzać wątrobę.
Nie należy łączyć tego preparatu z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), heparyna, warfaryna czy pochodne kumaryny.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz trazodon, inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), nifedypinę lub tiazydowe leki moczopędne – w tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku.
7Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak odpowiednich danych oraz wysoką zawartość alkoholu, nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych oraz możliwość wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dodatkowo, bardzo wysoka zawartość etanolu w preparacie stanowi kolejne przeciwwskazanie.
9Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z preparatu może być wykryty w wydychanym powietrzu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po zażyciu leku – odczekaj co najmniej 30 minut.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą (choć nie muszą) wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle lub zawroty głowy. Sporadycznie mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie jest niebezpieczne głównie ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu. Może prowadzić do szkodliwych skutków u osób z uszkodzoną wątrobą, chorujących na alkoholizm, padaczkę, choroby umysłowe lub uszkodzenia mózgu, a także znacząco osłabiać sprawność psychoruchową.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie według schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Końcowa zawartość etanolu w gotowym leku wynosi 60-70% (V/V).
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Ginkgo Bilobae?
Tradycyjnie stosuje się ją przy zaburzeniach obwodowego krążenia krwi, które mogą objawiać się między innymi ciągle zimnymi dłońmi i stopami.
2Jak stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Dorośli przyjmują 5-10 ml płynu, rozcieńczonego wodą, trzy razy dziennie. Kuracja powinna trwać 21 dni, a potem warto skonsultować jej efekty z lekarzem.
3Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC), który możesz kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Tinctura Ginkgo Bilobae?
Możliwe, choć nie zawsze występujące, działania niepożądane to łagodne problemy żołądkowe, bóle lub zawroty głowy oraz sporadycznie wysypka lub świąd skóry.
5Czy Tinctura Ginkgo Bilobae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak wystarczających danych, możliwe wpływ na krzepnięcie krwi i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
6Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest bezpieczna dla dzieci?
Nie, jest przeciwwskazana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych i wysokiej zawartości etanolu.
7Jak długo stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Zalecany czas kuracji to 21 dni. Po tym okresie należy skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.
8Czy przed zabiegiem trzeba odstawić ten lek?
Tak, bardzo ważne jest, aby odstawić lek na około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, ze względu na jego potencjalny wpływ na krzepliwość krwi.
9Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu leku?
Nie bezpośrednio. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej pół godziny, zanim usiądziesz za kierownicą, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie.
10Z czym nie łączyć tego leku?
Nie łącz go z alkoholem ani z lekami rozrzedzającymi krew (np. aspiryna, warfaryna). Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami na nadciśnienie, depresję czy zgagę – wtedy koniecznie poradź się lekarza.
| EAN | 5909990087631 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,525 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ginkgo biloba |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ginkgo bilobae folii tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm wchodzi nalewka z liści miłorzębu japońskiego.
Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Ginkgo bilobae
Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- jeśli znana jest nadwrażliwość na produkty zawierające w swoim składzie miłorząb japoński.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaleca się przerwać stosowanie produktu 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. wyrwanie zęba).
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia, przed rozpoczęciem stosowania Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożność stosując Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu 5 ml, zawiera ok. 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak pacjenci z uszkodzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. W przypadku regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypinę, środki moczopędne z grupy tiazydów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
Stosowanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku. Nie zaleca się stosowania leku wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na możliwe wydłużenie czasu krzepnięcia krwi oraz brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Należy pamiętać, że preparat zawiera 60 - 70 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
3Jak stosować lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować lek 3 razy dziennie po 5 - 10 ml rozcieńczony wodą. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzanie zalecanej dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, następnie należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
5Jak przechowywać lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 1 08.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5) - nalewka z liści miłorzębu japońskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zaleca się stosować 3 razy dziennie po 5 - 10 ml preparatu rozcieńczonego wodą. W przypadku pojawienia się osadu, lek należy przed użyciem wstrząsnąć.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować leku, gdy znana jest nadwrażliwość na substancję czynną leku - wyciąg z miłorzębu japońskiego. Nie zaleca się stosowania, jeżeli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa preparatu (5 ml) zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku ok. 36 godzin przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi (np. wyrwanie zęba). Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków: trazodonu, inhibitorów pompy protonowej, nifedypiny, środków moczopędnych z grupy tiazydów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) nie należy stosować Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu wpływu nalewki z miłorzębu japońskiego (1:5,7) na niedotlenienie mózgu po podaniu dootrzewnowym dawki 50 mg/kg u szczurów obserwowano, że badany preparat powodował wydłużenie czasu przeżycia zwierząt o 20%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła LD50 dla nalewki (1:5) i (1:3) po podaniu jednorazowym szczurom wynosiło powyżej 15 ml/kg m.c. Podawanie nalewki z liści miłorzębu (1:5) i (1:3) w dawce 1 ml/100 g m.c. przez 3 tygodnie szczurom nie wywołało śmierci żadnego ze zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano działań toksycznych na przewód pokarmowy. Wygląd zwierząt oraz ich reakcje na bodźce nie odbiegały od normy. Nie stwierdzono w badaniach hematologicznych i biochemicznych zmian świadczących o procesach chorobowych. Morfologia krwi w ciągu 3 tygodni nie uległa zasadniczym zmianom. Nie stwierdzono również wpływu na aktywność AIAT i AsPAT w surowicy krwi.
Działanie mutagenne, kancerogenne Brak danych dla Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm. Dotychczasowe dane niekliniczne nie ujawniły specjalnego narażenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0876
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae to tradycyjny lek roślinny, który możesz kupić bez recepty. Pomaga przy zaburzeniach krążenia obwodowego, na przykład w przypadku zimnych dłoni i stóp.
1Wskazania
Lek jest tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania w medycynie tradycyjnej.
2Działanie
Nalewka z liści miłorzębu japońskiego, czyli główny składnik tego leku, tradycyjnie wspiera mikrokrążenie. Badania na zwierzętach wykazały, że może wydłużać czas przeżycia w warunkach niedotlenienia mózgu, ale u ludzi jego działanie opiera się głównie na doświadczeniu z długotrwałego stosowania.
3Dawkowanie
Dorośli powinni stosować lek 3 razy dziennie po 5 do 10 ml płynu, zawsze rozcieńczając go wodą. Do opakowania dołączona jest miarka, która ułatwia odmierzanie dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, po czym warto skonsultować się z lekarzem. Przed użyciem wstrząśnij butelką, jeśli zauważysz osad.
4Przeciwwskazania
- Nie stosuj, jeśli masz nadwrażliwość na miłorząb japoński.
- Nie zaleca się stosowania przy zwiększonej skłonności do krwawień (zaburzenia krzepnięcia) lub hemofilii.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi. Koniecznie przerwij przyjmowanie leku około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, na przykład przed wyrwaniem zęba.
Pamiętaj, że pojedyncza dawka 5 ml zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada małemu kieliszkowi wina. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, masz uszkodzoną wątrobę, padaczkę lub jesteś uzależniony od alkoholu.
6Interakcje
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (60-70%) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami, które mogą uszkadzać wątrobę.
Nie należy łączyć tego preparatu z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi, takimi jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna), heparyna, warfaryna czy pochodne kumaryny.
Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz trazodon, inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), nifedypinę lub tiazydowe leki moczopędne – w tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku.
7Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak odpowiednich danych oraz wysoką zawartość alkoholu, nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych oraz możliwość wydłużenia czasu krzepnięcia krwi, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Dodatkowo, bardzo wysoka zawartość etanolu w preparacie stanowi kolejne przeciwwskazanie.
9Prowadzenie pojazdów
Bezpośrednio po przyjęciu dawki alkohol z preparatu może być wykryty w wydychanym powietrzu. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bezpośrednio po zażyciu leku – odczekaj co najmniej 30 minut.
10Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą (choć nie muszą) wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle lub zawroty głowy. Sporadycznie mogą pojawić się skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie jest niebezpieczne głównie ze względu na bardzo wysoką zawartość alkoholu. Może prowadzić do szkodliwych skutków u osób z uszkodzoną wątrobą, chorujących na alkoholizm, padaczkę, choroby umysłowe lub uszkodzenia mózgu, a także znacząco osłabiać sprawność psychoruchową.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu kontynuuj leczenie według schematu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancją czynną jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Końcowa zawartość etanolu w gotowym leku wynosi 60-70% (V/V).
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Tinctura Ginkgo Bilobae?
Tradycyjnie stosuje się ją przy zaburzeniach obwodowego krążenia krwi, które mogą objawiać się między innymi ciągle zimnymi dłońmi i stopami.
2Jak stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Dorośli przyjmują 5-10 ml płynu, rozcieńczonego wodą, trzy razy dziennie. Kuracja powinna trwać 21 dni, a potem warto skonsultować jej efekty z lekarzem.
3Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest na receptę?
Nie, to lek bez recepty (OTC), który możesz kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Tinctura Ginkgo Bilobae?
Możliwe, choć nie zawsze występujące, działania niepożądane to łagodne problemy żołądkowe, bóle lub zawroty głowy oraz sporadycznie wysypka lub świąd skóry.
5Czy Tinctura Ginkgo Bilobae można stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na brak wystarczających danych, możliwe wpływ na krzepnięcie krwi i bardzo wysoką zawartość alkoholu.
6Czy Tinctura Ginkgo Bilobae jest bezpieczna dla dzieci?
Nie, jest przeciwwskazana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku danych i wysokiej zawartości etanolu.
7Jak długo stosować Tinctura Ginkgo Bilobae?
Zalecany czas kuracji to 21 dni. Po tym okresie należy skonsultować dalsze postępowanie z lekarzem.
8Czy przed zabiegiem trzeba odstawić ten lek?
Tak, bardzo ważne jest, aby odstawić lek na około 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym, ze względu na jego potencjalny wpływ na krzepliwość krwi.
9Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu leku?
Nie bezpośrednio. Po przyjęciu dawki odczekaj co najmniej pół godziny, zanim usiądziesz za kierownicą, ponieważ alkohol z preparatu może być wykryty w alkomacie.
10Z czym nie łączyć tego leku?
Nie łącz go z alkoholem ani z lekami rozrzedzającymi krew (np. aspiryna, warfaryna). Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami na nadciśnienie, depresję czy zgagę – wtedy koniecznie poradź się lekarza.
| EAN | 5909990087631 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 4,525 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ginkgo biloba |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ginkgo bilobae folii tinctura |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
W skład leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm wchodzi nalewka z liści miłorzębu japońskiego.
Wskazania do stosowania Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tinctura Ginkgo bilobae
Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- jeśli znana jest nadwrażliwość na produkty zawierające w swoim składzie miłorząb japoński.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaleca się przerwać stosowanie produktu 36 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym (np. wyrwanie zęba).
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia, przed rozpoczęciem stosowania Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zachować szczególną ostrożność stosując Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa preparatu 5 ml, zawiera ok. 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Lek może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak pacjenci z uszkodzeniami wątroby.
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę. W przypadku regularnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje: trazodon, inhibitory pompy protonowej (IPP) (np. omeprazol), nifedypinę, środki moczopędne z grupy tiazydów należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
Stosowanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pożywienie nie wpływa na działanie leku. Nie zaleca się stosowania leku wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ze względu na możliwe wydłużenie czasu krzepnięcia krwi oraz brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią. Należy pamiętać, że preparat zawiera 60 - 70 % V/V etanolu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
3Jak stosować lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować lek 3 razy dziennie po 5 - 10 ml rozcieńczony wodą. Do leku dołączono miarkę ułatwiającą odmierzanie zalecanej dawki. Zalecany czas kuracji to 21 dni, następnie należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
Pominięcie zastosowania leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ulotka dla pacjenta Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
5Jak przechowywać lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
- Substancją czynną leku jest nalewka z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5)). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % V/V.
Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70 % V/V.
Jak wygląda lek Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm i co zawiera opakowanie
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 1 08.04.2021
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm, 4,525 g/5 ml, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W 100 ml płynu znajduje się 100 ml Ginkgo bilobae folii tinctura (1:5) - nalewka z liści miłorzębu japońskiego. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym 60-70% V/V.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek tradycyjnie stosowany w zaburzeniach obwodowego krążenia krwi. Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest tradycyjnym lekiem roślinnym i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku.
Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Zaleca się stosować 3 razy dziennie po 5 - 10 ml preparatu rozcieńczonego wodą. W przypadku pojawienia się osadu, lek należy przed użyciem wstrząsnąć.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować leku, gdy znana jest nadwrażliwość na substancję czynną leku - wyciąg z miłorzębu japońskiego. Nie zaleca się stosowania, jeżeli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub hemofilia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawka jednorazowa preparatu (5 ml) zawiera około 2,7 g etanolu, co odpowiada ok. 28 ml wina i 69 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 2 08.04.2021
alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Należy przerwać stosowanie leku ok. 36 godzin przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi (np. wyrwanie zęba). Należy zachować ostrożność podczas stosowania następujących leków: trazodonu, inhibitorów pompy protonowej, nifedypiny, środków moczopędnych z grupy tiazydów.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość etanolu w preparacie nie zaleca się równoczesnego stosowania leku z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi wpływać niekorzystnie na wątrobę.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków wpływających na krzepliwość krwi (np. heparyna, warfaryna, pochodne kumaryny) nie należy stosować Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, sporadycznie przypadki skórnej reakcji uczuleniowej (wysypki, świąd).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 3 08.04.2021
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na zawartość etanolu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych, a także osłabiać sprawność psychoruchową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
W badaniu wpływu nalewki z miłorzębu japońskiego (1:5,7) na niedotlenienie mózgu po podaniu dootrzewnowym dawki 50 mg/kg u szczurów obserwowano, że badany preparat powodował wydłużenie czasu przeżycia zwierząt o 20%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła LD50 dla nalewki (1:5) i (1:3) po podaniu jednorazowym szczurom wynosiło powyżej 15 ml/kg m.c. Podawanie nalewki z liści miłorzębu (1:5) i (1:3) w dawce 1 ml/100 g m.c. przez 3 tygodnie szczurom nie wywołało śmierci żadnego ze zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano działań toksycznych na przewód pokarmowy. Wygląd zwierząt oraz ich reakcje na bodźce nie odbiegały od normy. Nie stwierdzono w badaniach hematologicznych i biochemicznych zmian świadczących o procesach chorobowych. Morfologia krwi w ciągu 3 tygodni nie uległa zasadniczym zmianom. Nie stwierdzono również wpływu na aktywność AIAT i AsPAT w surowicy krwi.
Działanie mutagenne, kancerogenne Brak danych dla Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm. Dotychczasowe dane niekliniczne nie ujawniły specjalnego narażenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
3 lata.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm
Wersja 03 4 08.04.2021
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu umieszczona jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0876
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.01.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
