Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tribiotic maść 5 g
Lek
- Substancja czynna
- Bacytracyna + Neomycyna + Polimyksyna B
- Opakowanie
- 5 g
- Postać
- Maść
Dostępny
15,49 zł
3,10 zł / g
Tribiotic maść 5 g
Tribiotic maść 5 g
Tribiotic to maść z trzema antybiotykami, która pomaga zapobiegać zakażeniom bakteryjnym przy drobnych ranach, zadrapaniach i oparzeniach. To lek bez recepty, który stosujesz miejscowo na skórę.
1Wskazania
Maść Tribiotic stosuje się w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Działanie
Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: bacytracynę cynkową, neomycynę i polimyksynę B. Działają one razem, pokrywając szeroki zakres bakterii. Bacytracyna działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, neomycyna i polimyksyna B – przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Po podaniu na skórę, bacytracyna i polimyksyna B praktycznie się nie wchłaniają, natomiast neomycyna może wchłaniać się przez uszkodzoną skórę.
3Dawkowanie
Maść stosuje się miejscowo na skórę, jeden do trzech razy na dobę. Nanieś cienką warstwę leku na oczyszczone i osuszone, chorobowo zmienione miejsce. W razie potrzeby możesz je przykryć jałowym opatrunkiem. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tej maści, jeśli:
- jesteś uczulony na bacytracynę cynkową, neomycynę, polimyksynę B lub którykolwiek składnik preparatu,
- masz mniej niż 12 lat,
- chcesz ją zastosować na błony śluzowe, do oczu, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub sączące zmiany skórne.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami lub słuchem – lek może działać na nie toksycznie. Jeśli nie ma poprawy, objawy się pogarszają lub pojawią się oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i toksycznego działania na nerki, słuch i układ nerwowy.
6Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie Tribiotic na duże powierzchnie skóry może prowadzić do interakcji. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz doustnie neomycynę (ryzyko reakcji uczuleniowych) lub leki mogące uszkadzać nerki i słuch, jak silne diuretyki (np. furosemid). Ich połączenie z aminoglikozydami (do których należy neomycyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu. Może też dojść do sumowania działań niepożądanych z innymi lekami o potencjalnie toksycznym działaniu na nerki lub układ nerwowy.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki i słuch.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku ze stosowaniem tej maści.
10Działania niepożądane
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów, miejscowe lub ogólne objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), a także uszkodzenie słuchu lub nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błony śluzowe zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i wystąpienia objawów toksyczności dla nerek, słuchu i układu nerwowego. Ryzyko to jest większe u osób z zaburzoną czynnością nerek.
12Pominięcie dawki
Kontynuuj stosowanie leku według zaleceń, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancje czynne w 1 g maści: 400 j.m. bacytracyny cynkowej, 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu. Substancja pomocnicza: wazelina biała.
15Podmiot odpowiedzialny
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tribiotic maść jest na receptę?
Nie, Tribiotic to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Na co pomaga Tribiotic maść?
Pomaga zapobiegać bakteryjnym zakażeniom przy drobnych problemach skórnych, takich jak niewielkie rany, zadrapania czy oparzenia.
3Czy maść Tribiotic można stosować na otwarte rany?
Można ją stosować na drobne rany, ale nie na głębokie, kłute rany ani na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. W takich przypadkach ryzyko wchłonięcia substancji i działań toksycznych jest większe.
4Czy maść Tribiotic można stosować na opryszczkę?
Nie jest to wskazane. Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom bakteryjnym ran, a opryszczkę wywołuje wirus. Poza tym nie należy stosować go na błony śluzowe, na których często pojawia się opryszczka.
5Jak stosować Tribiotic maść?
Nakładaj cienką warstwę na oczyszczoną i osuszoną skórę, od jednego do trzech razy dziennie. Możesz zabezpieczyć to miejsce jałowym opatrunkiem. Nie używaj maści dłużej niż 7 dni z rzędu.
6Czy Tribiotic maść można stosować u dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu.
7Czy Tribiotic można stosować w ciąży?
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania tej maści w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Jak długo można przechowywać maść Tribiotic po otwarciu?
Okres trwałości leku wynosi 3 lata i dotyczy zarówno zamkniętego, jak i otwartego opakowania, pod warunkiem że jest ono szczelnie zamykane i przechowywane w odpowiednich warunkach (poniżej 25°C).
9Co zrobić, jeśli po zastosowaniu maści pojawi się swędzenie lub zaczerwienienie?
To mogą być objawy nadwrażliwości. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Tribiotic to to samo co maść ichtiolowa?
Nie, to zupełnie inne leki. Tribiotic zawiera trzy antybiotyki i zapobiega infekcjom bakteryjnym. Maść ichtiolowa (z ichtiolem) działa przeciwzapalnie, odkażająco i lekko znieczulająco, często stosowana jest przy czyrakach lub stanach zapalnych.
| EAN | 5909990769537 |
| Opakowanie | 5 g |
| Producent | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bacitracinum + Neomycinum + Polymyxinum B |
| Moc | (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Adres | Marszałkowska 138/82, 00-004 Warszawa, PL |
| kato@kato.pl | |
| Telefon | +48 22 816 14 50 |
| Strona | https://www.kato.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje?
Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B. Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.
Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic
Kiedy nie stosować leku Tribiotic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);
- na błony śluzowe;
- do oczu;
- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
- na rany głębokie lub kłute;
- na ciężkie oparzenia;
- na sączące zmiany chorobowe skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to może być również uczulony na ten lek.
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na układ nerwowy.
Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.
Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na słuch i nerki.
Tribiotic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;
- jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Tribiotic?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Stosować jeden do trzech razy na dobę.
Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym opatrunkiem.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.
Pominięcie zastosowania leku Tribiotic
Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:
- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;
- ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne objawy podrażnienia);
- uszkodzenie słuchu;
- uszkodzenie nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel:. +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tribiotic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tribiotic
- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m. polimyksyny B..
- Pozostałe składniki: wazelina biała.
Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego. Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 5 g 1 tuba po 14 g 1 tuba po 28 g 10 saszetek po 0,5 g 10 saszetek po 1 g 10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Podmiot odpowiedzialny Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. Fleminga 2 03-176 Warszawa
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
-
w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego,
-
na błony śluzowe,
-
na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,
-
na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,
-
do oczu,
-
na sączące zmiany skórne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
4.6 Ciąża i laktacja
Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Brak kody ATC
Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.
Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gramdodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae.
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii aluminiowej.
- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.05.1988 / 04.07.2003
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008-06-27
Tribiotic to maść z trzema antybiotykami, która pomaga zapobiegać zakażeniom bakteryjnym przy drobnych ranach, zadrapaniach i oparzeniach. To lek bez recepty, który stosujesz miejscowo na skórę.
1Wskazania
Maść Tribiotic stosuje się w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Działanie
Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: bacytracynę cynkową, neomycynę i polimyksynę B. Działają one razem, pokrywając szeroki zakres bakterii. Bacytracyna działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, neomycyna i polimyksyna B – przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Po podaniu na skórę, bacytracyna i polimyksyna B praktycznie się nie wchłaniają, natomiast neomycyna może wchłaniać się przez uszkodzoną skórę.
3Dawkowanie
Maść stosuje się miejscowo na skórę, jeden do trzech razy na dobę. Nanieś cienką warstwę leku na oczyszczone i osuszone, chorobowo zmienione miejsce. W razie potrzeby możesz je przykryć jałowym opatrunkiem. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tej maści, jeśli:
- jesteś uczulony na bacytracynę cynkową, neomycynę, polimyksynę B lub którykolwiek składnik preparatu,
- masz mniej niż 12 lat,
- chcesz ją zastosować na błony śluzowe, do oczu, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub sączące zmiany skórne.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami lub słuchem – lek może działać na nie toksycznie. Jeśli nie ma poprawy, objawy się pogarszają lub pojawią się oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i toksycznego działania na nerki, słuch i układ nerwowy.
6Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie Tribiotic na duże powierzchnie skóry może prowadzić do interakcji. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz doustnie neomycynę (ryzyko reakcji uczuleniowych) lub leki mogące uszkadzać nerki i słuch, jak silne diuretyki (np. furosemid). Ich połączenie z aminoglikozydami (do których należy neomycyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu. Może też dojść do sumowania działań niepożądanych z innymi lekami o potencjalnie toksycznym działaniu na nerki lub układ nerwowy.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki i słuch.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku ze stosowaniem tej maści.
10Działania niepożądane
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów, miejscowe lub ogólne objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), a także uszkodzenie słuchu lub nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błony śluzowe zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i wystąpienia objawów toksyczności dla nerek, słuchu i układu nerwowego. Ryzyko to jest większe u osób z zaburzoną czynnością nerek.
12Pominięcie dawki
Kontynuuj stosowanie leku według zaleceń, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancje czynne w 1 g maści: 400 j.m. bacytracyny cynkowej, 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu. Substancja pomocnicza: wazelina biała.
15Podmiot odpowiedzialny
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tribiotic maść jest na receptę?
Nie, Tribiotic to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Na co pomaga Tribiotic maść?
Pomaga zapobiegać bakteryjnym zakażeniom przy drobnych problemach skórnych, takich jak niewielkie rany, zadrapania czy oparzenia.
3Czy maść Tribiotic można stosować na otwarte rany?
Można ją stosować na drobne rany, ale nie na głębokie, kłute rany ani na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. W takich przypadkach ryzyko wchłonięcia substancji i działań toksycznych jest większe.
4Czy maść Tribiotic można stosować na opryszczkę?
Nie jest to wskazane. Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom bakteryjnym ran, a opryszczkę wywołuje wirus. Poza tym nie należy stosować go na błony śluzowe, na których często pojawia się opryszczka.
5Jak stosować Tribiotic maść?
Nakładaj cienką warstwę na oczyszczoną i osuszoną skórę, od jednego do trzech razy dziennie. Możesz zabezpieczyć to miejsce jałowym opatrunkiem. Nie używaj maści dłużej niż 7 dni z rzędu.
6Czy Tribiotic maść można stosować u dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu.
7Czy Tribiotic można stosować w ciąży?
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania tej maści w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Jak długo można przechowywać maść Tribiotic po otwarciu?
Okres trwałości leku wynosi 3 lata i dotyczy zarówno zamkniętego, jak i otwartego opakowania, pod warunkiem że jest ono szczelnie zamykane i przechowywane w odpowiednich warunkach (poniżej 25°C).
9Co zrobić, jeśli po zastosowaniu maści pojawi się swędzenie lub zaczerwienienie?
To mogą być objawy nadwrażliwości. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Tribiotic to to samo co maść ichtiolowa?
Nie, to zupełnie inne leki. Tribiotic zawiera trzy antybiotyki i zapobiega infekcjom bakteryjnym. Maść ichtiolowa (z ichtiolem) działa przeciwzapalnie, odkażająco i lekko znieczulająco, często stosowana jest przy czyrakach lub stanach zapalnych.
| EAN | 5909990769537 |
| Opakowanie | 5 g |
| Producent | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bacitracinum + Neomycinum + Polymyxinum B |
| Moc | (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Adres | Marszałkowska 138/82, 00-004 Warszawa, PL |
| kato@kato.pl | |
| Telefon | +48 22 816 14 50 |
| Strona | https://www.kato.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje?
Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B. Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.
Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic
Kiedy nie stosować leku Tribiotic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);
- na błony śluzowe;
- do oczu;
- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
- na rany głębokie lub kłute;
- na ciężkie oparzenia;
- na sączące zmiany chorobowe skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to może być również uczulony na ten lek.
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na układ nerwowy.
Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.
Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na słuch i nerki.
Tribiotic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;
- jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Tribiotic?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Stosować jeden do trzech razy na dobę.
Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym opatrunkiem.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.
Pominięcie zastosowania leku Tribiotic
Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:
- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;
- ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne objawy podrażnienia);
- uszkodzenie słuchu;
- uszkodzenie nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel:. +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tribiotic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tribiotic
- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m. polimyksyny B..
- Pozostałe składniki: wazelina biała.
Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego. Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 5 g 1 tuba po 14 g 1 tuba po 28 g 10 saszetek po 0,5 g 10 saszetek po 1 g 10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Podmiot odpowiedzialny Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. Fleminga 2 03-176 Warszawa
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
-
w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego,
-
na błony śluzowe,
-
na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,
-
na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,
-
do oczu,
-
na sączące zmiany skórne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
4.6 Ciąża i laktacja
Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Brak kody ATC
Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.
Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gramdodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae.
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii aluminiowej.
- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.05.1988 / 04.07.2003
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008-06-27
Lek
- Substancja czynna
- Bacytracyna + Neomycyna + Polimyksyna B
- Opakowanie
- 5 g
- Postać
- Maść
Dostępny
15,49 zł
3,10 zł / gTribiotic maść 5 g
Tribiotic maść 5 g
Tribiotic to maść z trzema antybiotykami, która pomaga zapobiegać zakażeniom bakteryjnym przy drobnych ranach, zadrapaniach i oparzeniach. To lek bez recepty, który stosujesz miejscowo na skórę.
1Wskazania
Maść Tribiotic stosuje się w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Działanie
Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: bacytracynę cynkową, neomycynę i polimyksynę B. Działają one razem, pokrywając szeroki zakres bakterii. Bacytracyna działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, neomycyna i polimyksyna B – przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Po podaniu na skórę, bacytracyna i polimyksyna B praktycznie się nie wchłaniają, natomiast neomycyna może wchłaniać się przez uszkodzoną skórę.
3Dawkowanie
Maść stosuje się miejscowo na skórę, jeden do trzech razy na dobę. Nanieś cienką warstwę leku na oczyszczone i osuszone, chorobowo zmienione miejsce. W razie potrzeby możesz je przykryć jałowym opatrunkiem. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tej maści, jeśli:
- jesteś uczulony na bacytracynę cynkową, neomycynę, polimyksynę B lub którykolwiek składnik preparatu,
- masz mniej niż 12 lat,
- chcesz ją zastosować na błony śluzowe, do oczu, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub sączące zmiany skórne.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami lub słuchem – lek może działać na nie toksycznie. Jeśli nie ma poprawy, objawy się pogarszają lub pojawią się oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i toksycznego działania na nerki, słuch i układ nerwowy.
6Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie Tribiotic na duże powierzchnie skóry może prowadzić do interakcji. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz doustnie neomycynę (ryzyko reakcji uczuleniowych) lub leki mogące uszkadzać nerki i słuch, jak silne diuretyki (np. furosemid). Ich połączenie z aminoglikozydami (do których należy neomycyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu. Może też dojść do sumowania działań niepożądanych z innymi lekami o potencjalnie toksycznym działaniu na nerki lub układ nerwowy.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki i słuch.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku ze stosowaniem tej maści.
10Działania niepożądane
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów, miejscowe lub ogólne objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), a także uszkodzenie słuchu lub nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błony śluzowe zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i wystąpienia objawów toksyczności dla nerek, słuchu i układu nerwowego. Ryzyko to jest większe u osób z zaburzoną czynnością nerek.
12Pominięcie dawki
Kontynuuj stosowanie leku według zaleceń, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancje czynne w 1 g maści: 400 j.m. bacytracyny cynkowej, 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu. Substancja pomocnicza: wazelina biała.
15Podmiot odpowiedzialny
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tribiotic maść jest na receptę?
Nie, Tribiotic to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Na co pomaga Tribiotic maść?
Pomaga zapobiegać bakteryjnym zakażeniom przy drobnych problemach skórnych, takich jak niewielkie rany, zadrapania czy oparzenia.
3Czy maść Tribiotic można stosować na otwarte rany?
Można ją stosować na drobne rany, ale nie na głębokie, kłute rany ani na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. W takich przypadkach ryzyko wchłonięcia substancji i działań toksycznych jest większe.
4Czy maść Tribiotic można stosować na opryszczkę?
Nie jest to wskazane. Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom bakteryjnym ran, a opryszczkę wywołuje wirus. Poza tym nie należy stosować go na błony śluzowe, na których często pojawia się opryszczka.
5Jak stosować Tribiotic maść?
Nakładaj cienką warstwę na oczyszczoną i osuszoną skórę, od jednego do trzech razy dziennie. Możesz zabezpieczyć to miejsce jałowym opatrunkiem. Nie używaj maści dłużej niż 7 dni z rzędu.
6Czy Tribiotic maść można stosować u dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu.
7Czy Tribiotic można stosować w ciąży?
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania tej maści w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Jak długo można przechowywać maść Tribiotic po otwarciu?
Okres trwałości leku wynosi 3 lata i dotyczy zarówno zamkniętego, jak i otwartego opakowania, pod warunkiem że jest ono szczelnie zamykane i przechowywane w odpowiednich warunkach (poniżej 25°C).
9Co zrobić, jeśli po zastosowaniu maści pojawi się swędzenie lub zaczerwienienie?
To mogą być objawy nadwrażliwości. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Tribiotic to to samo co maść ichtiolowa?
Nie, to zupełnie inne leki. Tribiotic zawiera trzy antybiotyki i zapobiega infekcjom bakteryjnym. Maść ichtiolowa (z ichtiolem) działa przeciwzapalnie, odkażająco i lekko znieczulająco, często stosowana jest przy czyrakach lub stanach zapalnych.
| EAN | 5909990769537 |
| Opakowanie | 5 g |
| Producent | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bacitracinum + Neomycinum + Polymyxinum B |
| Moc | (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Adres | Marszałkowska 138/82, 00-004 Warszawa, PL |
| kato@kato.pl | |
| Telefon | +48 22 816 14 50 |
| Strona | https://www.kato.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje?
Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B. Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.
Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic
Kiedy nie stosować leku Tribiotic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);
- na błony śluzowe;
- do oczu;
- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
- na rany głębokie lub kłute;
- na ciężkie oparzenia;
- na sączące zmiany chorobowe skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to może być również uczulony na ten lek.
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na układ nerwowy.
Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.
Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na słuch i nerki.
Tribiotic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;
- jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Tribiotic?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Stosować jeden do trzech razy na dobę.
Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym opatrunkiem.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.
Pominięcie zastosowania leku Tribiotic
Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:
- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;
- ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne objawy podrażnienia);
- uszkodzenie słuchu;
- uszkodzenie nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel:. +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tribiotic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tribiotic
- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m. polimyksyny B..
- Pozostałe składniki: wazelina biała.
Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego. Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 5 g 1 tuba po 14 g 1 tuba po 28 g 10 saszetek po 0,5 g 10 saszetek po 1 g 10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Podmiot odpowiedzialny Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. Fleminga 2 03-176 Warszawa
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
-
w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego,
-
na błony śluzowe,
-
na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,
-
na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,
-
do oczu,
-
na sączące zmiany skórne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
4.6 Ciąża i laktacja
Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Brak kody ATC
Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.
Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gramdodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae.
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii aluminiowej.
- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.05.1988 / 04.07.2003
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008-06-27
Tribiotic to maść z trzema antybiotykami, która pomaga zapobiegać zakażeniom bakteryjnym przy drobnych ranach, zadrapaniach i oparzeniach. To lek bez recepty, który stosujesz miejscowo na skórę.
1Wskazania
Maść Tribiotic stosuje się w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Działanie
Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: bacytracynę cynkową, neomycynę i polimyksynę B. Działają one razem, pokrywając szeroki zakres bakterii. Bacytracyna działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, neomycyna i polimyksyna B – przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Po podaniu na skórę, bacytracyna i polimyksyna B praktycznie się nie wchłaniają, natomiast neomycyna może wchłaniać się przez uszkodzoną skórę.
3Dawkowanie
Maść stosuje się miejscowo na skórę, jeden do trzech razy na dobę. Nanieś cienką warstwę leku na oczyszczone i osuszone, chorobowo zmienione miejsce. W razie potrzeby możesz je przykryć jałowym opatrunkiem. Nie stosuj leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tej maści, jeśli:
- jesteś uczulony na bacytracynę cynkową, neomycynę, polimyksynę B lub którykolwiek składnik preparatu,
- masz mniej niż 12 lat,
- chcesz ją zastosować na błony śluzowe, do oczu, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub sączące zmiany skórne.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami lub słuchem – lek może działać na nie toksycznie. Jeśli nie ma poprawy, objawy się pogarszają lub pojawią się oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i toksycznego działania na nerki, słuch i układ nerwowy.
6Interakcje
Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Stosowanie Tribiotic na duże powierzchnie skóry może prowadzić do interakcji. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli przyjmujesz doustnie neomycynę (ryzyko reakcji uczuleniowych) lub leki mogące uszkadzać nerki i słuch, jak silne diuretyki (np. furosemid). Ich połączenie z aminoglikozydami (do których należy neomycyna) zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu. Może też dojść do sumowania działań niepożądanych z innymi lekami o potencjalnie toksycznym działaniu na nerki lub układ nerwowy.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko toksycznego działania na nerki i słuch.
8Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie są znane żadne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku ze stosowaniem tej maści.
10Działania niepożądane
Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów, miejscowe lub ogólne objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie), a także uszkodzenie słuchu lub nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub błony śluzowe zwiększa ryzyko wchłonięcia substancji i wystąpienia objawów toksyczności dla nerek, słuchu i układu nerwowego. Ryzyko to jest większe u osób z zaburzoną czynnością nerek.
12Pominięcie dawki
Kontynuuj stosowanie leku według zaleceń, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu, chroniąc przed wilgocią. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
14Skład
Substancje czynne w 1 g maści: 400 j.m. bacytracyny cynkowej, 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu. Substancja pomocnicza: wazelina biała.
15Podmiot odpowiedzialny
Kato Labs Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 138/82
00-004 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tribiotic maść jest na receptę?
Nie, Tribiotic to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Na co pomaga Tribiotic maść?
Pomaga zapobiegać bakteryjnym zakażeniom przy drobnych problemach skórnych, takich jak niewielkie rany, zadrapania czy oparzenia.
3Czy maść Tribiotic można stosować na otwarte rany?
Można ją stosować na drobne rany, ale nie na głębokie, kłute rany ani na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. W takich przypadkach ryzyko wchłonięcia substancji i działań toksycznych jest większe.
4Czy maść Tribiotic można stosować na opryszczkę?
Nie jest to wskazane. Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom bakteryjnym ran, a opryszczkę wywołuje wirus. Poza tym nie należy stosować go na błony śluzowe, na których często pojawia się opryszczka.
5Jak stosować Tribiotic maść?
Nakładaj cienką warstwę na oczyszczoną i osuszoną skórę, od jednego do trzech razy dziennie. Możesz zabezpieczyć to miejsce jałowym opatrunkiem. Nie używaj maści dłużej niż 7 dni z rzędu.
6Czy Tribiotic maść można stosować u dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu.
7Czy Tribiotic można stosować w ciąży?
Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania tej maści w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
8Jak długo można przechowywać maść Tribiotic po otwarciu?
Okres trwałości leku wynosi 3 lata i dotyczy zarówno zamkniętego, jak i otwartego opakowania, pod warunkiem że jest ono szczelnie zamykane i przechowywane w odpowiednich warunkach (poniżej 25°C).
9Co zrobić, jeśli po zastosowaniu maści pojawi się swędzenie lub zaczerwienienie?
To mogą być objawy nadwrażliwości. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Tribiotic to to samo co maść ichtiolowa?
Nie, to zupełnie inne leki. Tribiotic zawiera trzy antybiotyki i zapobiega infekcjom bakteryjnym. Maść ichtiolowa (z ichtiolem) działa przeciwzapalnie, odkażająco i lekko znieczulająco, często stosowana jest przy czyrakach lub stanach zapalnych.
| EAN | 5909990769537 |
| Opakowanie | 5 g |
| Producent | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Dawka | (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g |
| Nazwa międzynarodowa | Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bacitracinum + Neomycinum + Polymyxinum B |
| Moc | (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g |
| Postać farmaceutyczna | Maść |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | KATO LABS SP. Z O.O. |
| Adres | Marszałkowska 138/82, 00-004 Warszawa, PL |
| kato@kato.pl | |
| Telefon | +48 22 816 14 50 |
| Strona | https://www.kato.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tribiotic i w jakim celu się go stosuje?
Tribiotic jest lekiem w postaci maści do stosowania miejscowo na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym, takie jak: bacytracyna, neomycyna oraz polimyksyna B. Lek ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.
Tribiotic jest wskazany w zapobieganiu rozwojowi zakażeń bateryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tribiotic
Kiedy nie stosować leku Tribiotic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub pozostałe składniki tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt: „Dzieci i młodzież”);
- na błony śluzowe;
- do oczu;
- na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
- na rany głębokie lub kłute;
- na ciężkie oparzenia;
- na sączące zmiany chorobowe skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tribiotic należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia i silnych odczynów alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja uczuleniowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn, to może być również uczulony na ten lek.
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie u szkodzonej skóry, ponieważ jego substancje czynne po wchłonięciu do krwi mogą spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i działać toksycznie na układ nerwowy.
Lek Tribiotic należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami nerek i/lub zaburzeniami słuchu, ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na nerki i słuch.
Stosowanie leku Tribiotic jednocześnie z innymi lekami o szkodliwym działaniu na nerki i słuch, może nasilać działanie tych leków (patrz punkt: „Tribiotic a inne leki”).
Dzieci i młodzież
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksycznego działania tego leku na słuch i nerki.
Tribiotic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Po zastosowaniu maści Tribiotic na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.
W szczególności należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę (antybiotyk), ponieważ jednoczesne jej stosowanie z lekiem Tribiotic może nasilić ryzyko reakcji uczuleniowych;
- jeśli pacjent stosuje leki mogące uszkadzać nerki i narząd słuchu, takie jak silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, kwas etakrynowy. Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi, zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty włącznie, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania tego leku;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje doustnie lub stosuje miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe lub inne leki o możliwym szkodliwym działaniu na nerki lub układ nerwowy, ponieważ może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Tribiotic na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Tribiotic?
Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do stosowania na skórę.
Zalecana dawka Stosować jeden do trzech razy na dobę.
Cienką warstwę leku należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu. W razie konieczności miejsce po nałożeniu maści można przykryć jałowym opatrunkiem.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tribiotic
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Tribiotic lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Tribiotic stosowany w dużych dawkach i na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, może działać toksycznie na nerki, słuch i układ nerwowy. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek.
Pominięcie zastosowania leku Tribiotic
Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić:
- zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów;
- ogólnoustrojowe i miejscowe objawy nadwrażliwości (wysypka, świąd, zaczerwienienie i inne objawy podrażnienia);
- uszkodzenie słuchu;
- uszkodzenie nerek.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tribiotic i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel:. +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tribiotic?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25⁰C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. Leku nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tribiotic
- Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 400 j.m. bacytracyny cynkowej ,5 mg neomycyny siarczanu i 5000 j.m. polimyksyny B..
- Pozostałe składniki: wazelina biała.
Jak wygląda lek Tribiotic i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnej maści koloru lekko żółtego. Opakowanie: tuba lub saszetka, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1 tuba po 5 g 1 tuba po 14 g 1 tuba po 28 g 10 saszetek po 0,5 g 10 saszetek po 1 g 10 saszetek po 1 g i 10 plastrów z opatrunkiem.
Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Podmiot odpowiedzialny Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
Wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna ul. Fleminga 2 03-176 Warszawa
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku:
-
w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu,
-
u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego,
-
na błony śluzowe,
-
na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry,
-
na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia,
-
do oczu,
-
na sączące zmiany skórne.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystapienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. Preparat TRIBIOTIC może naliać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skóre mogą wystąpić interakcjie z innymi stosowanymu jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustne podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i sluch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w e krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
4.6 Ciąża i laktacja
Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Brak kody ATC
Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B.
Bacytracyna jest antybiotykiem budowie peptydowej. Działa głównie na bakterie Gramdodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie:
- Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
- Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae.
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny.
Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii aluminiowej.
- 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.
- 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania.
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kato Labs Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 138/82 00-004 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
19.05.1988 / 04.07.2003
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2008-06-27
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
