4.1 Wskazania do stosowania
W miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry, zwłaszcza wywołanych przez gronkowce (np.
czyraczność, liszajec gronkowcowy), ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry, zakażonych
niewielkich oparzeniach i odmrożeniach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wielkość dawki zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca.
Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 2 do 4 razy na
dobę.
Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- w przypadku uszkodzenia słuchu;
- w podeszłym wieku, niewydolności nerek, chorobach narządu słuchu, zaburzeniach słuchu lub
równowagi w wywiadzie, ze względu na ryzyko działania ototoksycznego;
- u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i
ototoksycznego;
- na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, na sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowe
czy długotrwale, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- jednocześnie z lekami ototoksycznymi, nefrotoksycznymi i neurotoksycznymi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować długotrwale, ze względu na rozwijającą się oporność bakterii i możliwość
toksycznego działania oraz nadkażenia drożdżakami.
Produkt leczniczy stosowany miejscowo, zwłaszcza na otwarte rany i przez dłuższy czas, może być
ototoksyczny i nefrotoksyczny.
Wskutek stosowania neomycyny w lecznictwie od wielu lat bakterie łatwo wytwarzają na nią
oporność; dotyczy to zarówno pałeczek Enterobacteriaceae, jak i gronkowców. Daje oporność
krzyżową z kanamycyną, paromomycyną i framycetyną.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie stosowania neomycyny na skórę, może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa z
paramycyną, kanamycyną, tobramycyną, amikacyną i izepamycyną.
Krzyżowa reakcja uczuleniowa nie występuje między neomycyną a dibekacyną, arbekacyną,
astromycyną i spektynomycyną.
Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe neomycyny i innych antybiotyków
aminoglikozydowych (np. paromomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu
nefrotoksycznym i ( lub) neurotoksycznym (np. bacytracyny, cisplatyny, wankomycyny,
amfoterycyny B, polimyksyny B, kolistyny, wariomycyny) jest przeciwwskazane, ze względu na
ryzyko sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi neomycyny siarczan wywołuje wady wrodzone –
działanie neurotoksyczne i ototoksyczne gdy jest stosowany w okresie ciąży i wywiera szkodliwe
działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.
Produkt Unguentum Neomycini maść jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Neomycyny siarczan/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w ilości od 0,6 % do 0,8 %
zastosowanej dawki doustnej i prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci
karmionych piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa (patrz punkt
5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Unguentum Neomycini nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Podrażnienia skórne, zmiany alergiczne, zaczerwienienia, rumień, obrzęk, świąd, odczyny skórne,
odczyny toksyczne oraz zmiany o charakterze wypryskowym.
Skórne działania niepożądane występują przeciętnie u:
- 9.4 % chorych na owrzodzenie podudzi;
- 2 % chorych na łuszczycę (z wykluczeniem chorych na łuszczycę krostkową);
- 1.5 % chorych z kontaktowym zapaleniem skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
i zrób zakupy na skróty.
