Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
uroFuraginum 30 tabletek
uroFuraginum 30 tabletek
uroFuraginum 30 tabletek
Urofuraginum to lek bez recepty na zapalenie pęcherza, który zawiera furazydynę. Pomaga w infekcjach dróg moczowych, działając bezpośrednio w moczu, gdzie hamuje rozwój bakterii.
1Wskazania
Urofuraginum stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, takich jak ostre i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna, działa bakteriostatycznie – hamuje namnażanie się bakterii. Uszkadza ich materiał genetyczny i blokuje syntezę białek. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie (np. gronkowce) i Gram-ujemne (np. Escherichia coli). Lek osiąga skuteczne stężenie w moczu, gdzie bezpośrednio zwalcza infekcję. Wykazuje też pewne działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwgrzybicze.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłków zawierających białko, bo to zwiększa jego wchłanianie. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością niegazowanej wody.
Dorośli:
- Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (czyli 2 tabletki po 50 mg) 4 razy na dobę.
- Następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Kuracja trwa zwykle 7-8 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10-15 dniach przerwy. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
4Przeciwwskazania
- Uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- I trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min).
- Rozpoznana polineuropatia (np. w cukrzycy).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu w krwinkach czerwonych).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, choroby płuc lub cukrzycę. Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie) lub oddechowego (gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność).
6Interakcje
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj przy stosowaniu z:
- Kwasem nalidyksowym (antybiotyk) – furazydyna hamuje jego działanie.
- Aminoglikozydami i tetracyklinami (antybiotyki) – nasilają działanie furazydyny.
- Chloramfenikolem i rystomycyną (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie na krwinki.
- Probenecydem i sulfinpirazonem – zmniejszają wydalanie furazydyny, co może prowadzić do jej kumulacji.
- Lekami zobojętniającymi z trójkrzemianem magnezu – zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropiną – opóźnia wchłanianie furazydyny.
- Witaminami z grupy B – zwiększają wchłanianie furazydyny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży i porodu. W III trymestrze ciąży można go używać tylko ze szczególną ostrożnością. Furazydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Brak bezpośrednich danych, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
9Działania niepożądane
Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wzdęcia, bóle głowy. Pozostałe (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, w ciężkich przypadkach obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs), ostre i przewlekłe reakcje płucne (gorączka, dreszcze, kaszel, duszność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty), zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość, łysienie, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: skurcze i bóle mięśni.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, reakcje alergiczne czy niedokrwistość. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko jest większe. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala – może być konieczne płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializa.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Leczenie trzeba kontynuować według ustalonego schematu, przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza (13,75 mg w 1 tabletce), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co są tabletki Urofuraginum?
Tabletki Urofuraginum są lekiem bez recepty stosowanym w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, przede wszystkim ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
2Jak brać tabletki Urofuraginum?
Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości i popijając dużą ilością wody. Kluczowe jest branie ich podczas posiłku zawierającego białko (np. mięso, nabiał, jajka), ponieważ zwiększa to wchłanianie leku i jego skuteczność.
3Ile tabletek Urofuraginum dziennie?
Schemat dawkowania jest dwufazowy. W pierwszym dniu przyjmuje się 2 tabletki (100 mg) 4 razy na dobę. W kolejnych dniach dawka to 2 tabletki (100 mg) 3 razy na dobę. Kuracja trwa zwykle 7-8 dni.
4Czy Urofuraginum można brać w ciąży?
Nie wolno go stosować w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu. W trzecim trymestrze można go używać tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko niedokrwistości u noworodka.
5Czy Urofuraginum można brać z alkoholem?
Podczas kuracji należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony układu nerwowego i wątroby.
6Czy Urofuraginum jest dla dzieci?
Nie, tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to wyraźne przeciwwskazanie.
7Co zrobić, jeśli po Urofuraginum pojawi się mrowienie w rękach lub nogach?
Mrowienie, drętwienie czy uczucie „przebiegających prądów” to objawy neuropatii obwodowej, które mogą być działaniem niepożądanym leku. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
8Jak długo można brać Urofuraginum?
Standardowy czas leczenia to 7-8 dni. Nie należy go przekraczać bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych, czasem nieodwracalnych działań niepożądanych, głównie ze strony płuc i układu nerwowego.
9Czy przyjmując Urofuraginum, można prowadzić samochód?
Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
| EAN | 5909990897346 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje?
Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:
- zakażenie dolnych dróg moczowych.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum
Kiedy nie stosować leku uroFuraginum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,
- w I trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek uroFuraginum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek uroFuraginum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum
W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.
Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
- reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian w budowie plemników.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
03.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum, 50 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
-
Pierwszy trymestr ciąży.
-
Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023
Urofuraginum to lek bez recepty na zapalenie pęcherza, który zawiera furazydynę. Pomaga w infekcjach dróg moczowych, działając bezpośrednio w moczu, gdzie hamuje rozwój bakterii.
1Wskazania
Urofuraginum stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, takich jak ostre i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna, działa bakteriostatycznie – hamuje namnażanie się bakterii. Uszkadza ich materiał genetyczny i blokuje syntezę białek. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie (np. gronkowce) i Gram-ujemne (np. Escherichia coli). Lek osiąga skuteczne stężenie w moczu, gdzie bezpośrednio zwalcza infekcję. Wykazuje też pewne działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwgrzybicze.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłków zawierających białko, bo to zwiększa jego wchłanianie. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością niegazowanej wody.
Dorośli:
- Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (czyli 2 tabletki po 50 mg) 4 razy na dobę.
- Następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Kuracja trwa zwykle 7-8 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10-15 dniach przerwy. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
4Przeciwwskazania
- Uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- I trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min).
- Rozpoznana polineuropatia (np. w cukrzycy).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu w krwinkach czerwonych).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, choroby płuc lub cukrzycę. Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie) lub oddechowego (gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność).
6Interakcje
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj przy stosowaniu z:
- Kwasem nalidyksowym (antybiotyk) – furazydyna hamuje jego działanie.
- Aminoglikozydami i tetracyklinami (antybiotyki) – nasilają działanie furazydyny.
- Chloramfenikolem i rystomycyną (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie na krwinki.
- Probenecydem i sulfinpirazonem – zmniejszają wydalanie furazydyny, co może prowadzić do jej kumulacji.
- Lekami zobojętniającymi z trójkrzemianem magnezu – zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropiną – opóźnia wchłanianie furazydyny.
- Witaminami z grupy B – zwiększają wchłanianie furazydyny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży i porodu. W III trymestrze ciąży można go używać tylko ze szczególną ostrożnością. Furazydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Brak bezpośrednich danych, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
9Działania niepożądane
Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wzdęcia, bóle głowy. Pozostałe (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, w ciężkich przypadkach obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs), ostre i przewlekłe reakcje płucne (gorączka, dreszcze, kaszel, duszność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty), zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość, łysienie, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: skurcze i bóle mięśni.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, reakcje alergiczne czy niedokrwistość. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko jest większe. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala – może być konieczne płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializa.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Leczenie trzeba kontynuować według ustalonego schematu, przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza (13,75 mg w 1 tabletce), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co są tabletki Urofuraginum?
Tabletki Urofuraginum są lekiem bez recepty stosowanym w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, przede wszystkim ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
2Jak brać tabletki Urofuraginum?
Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości i popijając dużą ilością wody. Kluczowe jest branie ich podczas posiłku zawierającego białko (np. mięso, nabiał, jajka), ponieważ zwiększa to wchłanianie leku i jego skuteczność.
3Ile tabletek Urofuraginum dziennie?
Schemat dawkowania jest dwufazowy. W pierwszym dniu przyjmuje się 2 tabletki (100 mg) 4 razy na dobę. W kolejnych dniach dawka to 2 tabletki (100 mg) 3 razy na dobę. Kuracja trwa zwykle 7-8 dni.
4Czy Urofuraginum można brać w ciąży?
Nie wolno go stosować w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu. W trzecim trymestrze można go używać tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko niedokrwistości u noworodka.
5Czy Urofuraginum można brać z alkoholem?
Podczas kuracji należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony układu nerwowego i wątroby.
6Czy Urofuraginum jest dla dzieci?
Nie, tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to wyraźne przeciwwskazanie.
7Co zrobić, jeśli po Urofuraginum pojawi się mrowienie w rękach lub nogach?
Mrowienie, drętwienie czy uczucie „przebiegających prądów” to objawy neuropatii obwodowej, które mogą być działaniem niepożądanym leku. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
8Jak długo można brać Urofuraginum?
Standardowy czas leczenia to 7-8 dni. Nie należy go przekraczać bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych, czasem nieodwracalnych działań niepożądanych, głównie ze strony płuc i układu nerwowego.
9Czy przyjmując Urofuraginum, można prowadzić samochód?
Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
| EAN | 5909990897346 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje?
Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:
- zakażenie dolnych dróg moczowych.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum
Kiedy nie stosować leku uroFuraginum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,
- w I trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek uroFuraginum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek uroFuraginum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum
W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.
Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
- reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian w budowie plemników.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
03.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum, 50 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
-
Pierwszy trymestr ciąży.
-
Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Sacharoza (cukier)
uroFuraginum 30 tabletek
uroFuraginum 30 tabletek
Urofuraginum to lek bez recepty na zapalenie pęcherza, który zawiera furazydynę. Pomaga w infekcjach dróg moczowych, działając bezpośrednio w moczu, gdzie hamuje rozwój bakterii.
1Wskazania
Urofuraginum stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, takich jak ostre i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna, działa bakteriostatycznie – hamuje namnażanie się bakterii. Uszkadza ich materiał genetyczny i blokuje syntezę białek. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie (np. gronkowce) i Gram-ujemne (np. Escherichia coli). Lek osiąga skuteczne stężenie w moczu, gdzie bezpośrednio zwalcza infekcję. Wykazuje też pewne działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwgrzybicze.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłków zawierających białko, bo to zwiększa jego wchłanianie. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością niegazowanej wody.
Dorośli:
- Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (czyli 2 tabletki po 50 mg) 4 razy na dobę.
- Następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Kuracja trwa zwykle 7-8 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10-15 dniach przerwy. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
4Przeciwwskazania
- Uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- I trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min).
- Rozpoznana polineuropatia (np. w cukrzycy).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu w krwinkach czerwonych).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, choroby płuc lub cukrzycę. Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie) lub oddechowego (gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność).
6Interakcje
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj przy stosowaniu z:
- Kwasem nalidyksowym (antybiotyk) – furazydyna hamuje jego działanie.
- Aminoglikozydami i tetracyklinami (antybiotyki) – nasilają działanie furazydyny.
- Chloramfenikolem i rystomycyną (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie na krwinki.
- Probenecydem i sulfinpirazonem – zmniejszają wydalanie furazydyny, co może prowadzić do jej kumulacji.
- Lekami zobojętniającymi z trójkrzemianem magnezu – zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropiną – opóźnia wchłanianie furazydyny.
- Witaminami z grupy B – zwiększają wchłanianie furazydyny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży i porodu. W III trymestrze ciąży można go używać tylko ze szczególną ostrożnością. Furazydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Brak bezpośrednich danych, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
9Działania niepożądane
Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wzdęcia, bóle głowy. Pozostałe (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, w ciężkich przypadkach obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs), ostre i przewlekłe reakcje płucne (gorączka, dreszcze, kaszel, duszność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty), zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość, łysienie, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: skurcze i bóle mięśni.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, reakcje alergiczne czy niedokrwistość. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko jest większe. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala – może być konieczne płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializa.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Leczenie trzeba kontynuować według ustalonego schematu, przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza (13,75 mg w 1 tabletce), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co są tabletki Urofuraginum?
Tabletki Urofuraginum są lekiem bez recepty stosowanym w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, przede wszystkim ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
2Jak brać tabletki Urofuraginum?
Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości i popijając dużą ilością wody. Kluczowe jest branie ich podczas posiłku zawierającego białko (np. mięso, nabiał, jajka), ponieważ zwiększa to wchłanianie leku i jego skuteczność.
3Ile tabletek Urofuraginum dziennie?
Schemat dawkowania jest dwufazowy. W pierwszym dniu przyjmuje się 2 tabletki (100 mg) 4 razy na dobę. W kolejnych dniach dawka to 2 tabletki (100 mg) 3 razy na dobę. Kuracja trwa zwykle 7-8 dni.
4Czy Urofuraginum można brać w ciąży?
Nie wolno go stosować w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu. W trzecim trymestrze można go używać tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko niedokrwistości u noworodka.
5Czy Urofuraginum można brać z alkoholem?
Podczas kuracji należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony układu nerwowego i wątroby.
6Czy Urofuraginum jest dla dzieci?
Nie, tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to wyraźne przeciwwskazanie.
7Co zrobić, jeśli po Urofuraginum pojawi się mrowienie w rękach lub nogach?
Mrowienie, drętwienie czy uczucie „przebiegających prądów” to objawy neuropatii obwodowej, które mogą być działaniem niepożądanym leku. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
8Jak długo można brać Urofuraginum?
Standardowy czas leczenia to 7-8 dni. Nie należy go przekraczać bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych, czasem nieodwracalnych działań niepożądanych, głównie ze strony płuc i układu nerwowego.
9Czy przyjmując Urofuraginum, można prowadzić samochód?
Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
| EAN | 5909990897346 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje?
Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:
- zakażenie dolnych dróg moczowych.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum
Kiedy nie stosować leku uroFuraginum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,
- w I trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek uroFuraginum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek uroFuraginum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum
W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.
Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
- reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian w budowie plemników.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
03.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum, 50 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
-
Pierwszy trymestr ciąży.
-
Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023
Urofuraginum to lek bez recepty na zapalenie pęcherza, który zawiera furazydynę. Pomaga w infekcjach dróg moczowych, działając bezpośrednio w moczu, gdzie hamuje rozwój bakterii.
1Wskazania
Urofuraginum stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, takich jak ostre i nawracające zapalenie pęcherza moczowego.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna, działa bakteriostatycznie – hamuje namnażanie się bakterii. Uszkadza ich materiał genetyczny i blokuje syntezę białek. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie (np. gronkowce) i Gram-ujemne (np. Escherichia coli). Lek osiąga skuteczne stężenie w moczu, gdzie bezpośrednio zwalcza infekcję. Wykazuje też pewne działanie przeciwpierwotniakowe i przeciwgrzybicze.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłków zawierających białko, bo to zwiększa jego wchłanianie. Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością niegazowanej wody.
Dorośli:
- Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (czyli 2 tabletki po 50 mg) 4 razy na dobę.
- Następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Kuracja trwa zwykle 7-8 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10-15 dniach przerwy. Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
4Przeciwwskazania
- Uczulenie na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- I trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niewydolność nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 60 ml/min).
- Rozpoznana polineuropatia (np. w cukrzycy).
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu w krwinkach czerwonych).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B, choroby płuc lub cukrzycę. Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie) lub oddechowego (gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność).
6Interakcje
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność zachowaj przy stosowaniu z:
- Kwasem nalidyksowym (antybiotyk) – furazydyna hamuje jego działanie.
- Aminoglikozydami i tetracyklinami (antybiotyki) – nasilają działanie furazydyny.
- Chloramfenikolem i rystomycyną (antybiotyki) – zwiększają toksyczne działanie na krwinki.
- Probenecydem i sulfinpirazonem – zmniejszają wydalanie furazydyny, co może prowadzić do jej kumulacji.
- Lekami zobojętniającymi z trójkrzemianem magnezu – zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropiną – opóźnia wchłanianie furazydyny.
- Witaminami z grupy B – zwiększają wchłanianie furazydyny. Należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii.
7Ciąża i karmienie piersią
Leku nie wolno stosować w I trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży i porodu. W III trymestrze ciąży można go używać tylko ze szczególną ostrożnością. Furazydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy jej stosować w okresie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Brak bezpośrednich danych, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
9Działania niepożądane
Częste (u 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, wzdęcia, bóle głowy. Pozostałe (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka, w ciężkich przypadkach obrzęk naczynioruchowy czy wstrząs), ostre i przewlekłe reakcje płucne (gorączka, dreszcze, kaszel, duszność), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wymioty), zaburzenia czynności wątroby, niedokrwistość, łysienie, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: skurcze i bóle mięśni.
10Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in. bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, reakcje alergiczne czy niedokrwistość. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko jest większe. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala – może być konieczne płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializa.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Leczenie trzeba kontynuować według ustalonego schematu, przyjmując kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, w sposób niedostępny dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza (13,75 mg w 1 tabletce), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
14Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Na co są tabletki Urofuraginum?
Tabletki Urofuraginum są lekiem bez recepty stosowanym w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych, przede wszystkim ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
2Jak brać tabletki Urofuraginum?
Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości i popijając dużą ilością wody. Kluczowe jest branie ich podczas posiłku zawierającego białko (np. mięso, nabiał, jajka), ponieważ zwiększa to wchłanianie leku i jego skuteczność.
3Ile tabletek Urofuraginum dziennie?
Schemat dawkowania jest dwufazowy. W pierwszym dniu przyjmuje się 2 tabletki (100 mg) 4 razy na dobę. W kolejnych dniach dawka to 2 tabletki (100 mg) 3 razy na dobę. Kuracja trwa zwykle 7-8 dni.
4Czy Urofuraginum można brać w ciąży?
Nie wolno go stosować w pierwszym trymestrze ciąży ani w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu. W trzecim trymestrze można go używać tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko niedokrwistości u noworodka.
5Czy Urofuraginum można brać z alkoholem?
Podczas kuracji należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony układu nerwowego i wątroby.
6Czy Urofuraginum jest dla dzieci?
Nie, tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to wyraźne przeciwwskazanie.
7Co zrobić, jeśli po Urofuraginum pojawi się mrowienie w rękach lub nogach?
Mrowienie, drętwienie czy uczucie „przebiegających prądów” to objawy neuropatii obwodowej, które mogą być działaniem niepożądanym leku. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
8Jak długo można brać Urofuraginum?
Standardowy czas leczenia to 7-8 dni. Nie należy go przekraczać bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych, czasem nieodwracalnych działań niepożądanych, głównie ze strony płuc i układu nerwowego.
9Czy przyjmując Urofuraginum, można prowadzić samochód?
Lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
| EAN | 5909990897346 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum i w jakim celu się go stosuje?
Lek uroFuraginum zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum jest:
- zakażenie dolnych dróg moczowych.
Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku uroFuraginum
Kiedy nie stosować leku uroFuraginum
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne pochodne nitrofuranu,
- w I trymestrze ciąży,
- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (niedokrwistości związanej z rozpadem krwinek czerwonych) u noworodka,
- u dzieci i młodzieży,
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy,
- jeśli u pacjenta występuje rozpoznana polineuropatia (zaburzenie układu nerwowego), np. w przebiegu cukrzycy,
- jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku uroFuraginum należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby, zaburzenia układu nerwowego, niedokrwistość, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby płuc,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, gdyż furazydyna może spowodować uszkodzenie nerwów. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano uszkodzenia nerwów obwodowych. Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego uroFuraginum należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów),
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast odstawić - najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
- jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Lek uroFuraginum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków.
- Kwas nalidyksowy (antybiotyk) - furazydyna hamuje jego działanie bakteriostatyczne.
- Aminoglikozydy i tetracykliny (antybiotyki) - nasilają działanie przeciwbakteryjne furazydyny.
- Chloramfenikol i rystomycyna (antybiotyki) - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na krwinki.
- Probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) - zmniejszają wydalanie furazydyny i mogą powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności działania.
- Leki zobojętniające kwas, zawierające trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie furazydyny.
- Atropina - opóźnia wchłanianie furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się.
- Witaminy z grupy B - zwiększają wchłanianie furazydyny.
Wpływ na badania laboratoryjne Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.
Lek uroFuraginum z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, co powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani u kobiet w donoszonej ciąży i w okresie porodu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr). Furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka.
Leku uroFuraginum nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia).
Lek uroFuraginum zawiera 13,75 mg sacharozy w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek uroFuraginum?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Lek uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie wchłaniania leku. Lek stosuje się przez 7-8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku uroFuraginum nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum, mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie (między innymi płukanie żołądka i dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach przeprowadzenie hemodializy). Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pominięcie zastosowania leku uroFuraginum
W przypadku pominięcia zastosowania leku uroFuraginum, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek uroFuraginum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.
Działania niepożądane występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- sinica, niedokrwistość megaloblastyczna (niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub niedokrwistość hemolityczna;
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witaminy B);
- reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego o reakcje ostre - objawiają się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do przestrzeni w klatce piersiowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i zwiększeniem liczby szczególnego rodzaju krwinek białych; najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępują po odstawieniu leku; o reakcje przewlekłe - w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc; nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po zidentyfikowaniu działania niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (np. uczucie pełności poposiłkowej, wzdęcia), bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę;
- świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe), obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i tkanki podskórnej polegająca na powstawaniu ograniczonych obrzęków), wysypka;
- objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Pochodne nitrofuranu mogą negatywnie wpływać na czynność jąder i powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do niekorzystnych zmian w budowie plemników.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny.
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Jak wygląda lek uroFuraginum i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrach.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
03.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum, 50 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 13,75 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie płaskie, barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę; następne dni: 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy uroFuraginum należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu. Lek stosuje się przez 7-8 dni. W razie konieczności kurację można powtórzyć po 10-15 dniach.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu.
-
Pierwszy trymestr ciąży.
-
Okres donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
Dzieci w wieku do 3 miesięcy.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji lek należy natychmiast odstawić.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne furazydyny.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, zmniejsza wchłanianie furazydyny.
Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży.
Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną:
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris).
Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.
Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężenia leku w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą około 4,2 μg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i w tkankach obwodowych.
Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla około 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne w moczu furazydyny na około 1 mg/ml. Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny.
Osoby przyjmujące furazydynę w badaniu jej względnej biodostępności, wydalały średnio około 6,25 mg/ml. Z informacji literaturowych wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa biologiczną dostępność o około 40%-50% i zwiększa wydalanie z moczem, czyli zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie skuteczności.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, zawierające po 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 października 2017
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.03.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
