Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
uroFuraginum Max 15 tabletek
uroFuraginum Max 15 tabletek
uroFuraginum Max 15 tabletek
UroFuraginum Max to lek z substancją czynną furazydyną (furaginą), stosowany w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. To popularny lek na zapalenie pęcherza, dostępny bez recepty.
1Wskazania
UroFuraginum Max pomaga na zakażenia dolnych dróg moczowych, takie jak zapalenie pęcherza.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna (furagina), jest pochodną nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, hamując rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych, w tym większość szczepów E. coli. Najskuteczniejsza jest w lekko kwaśnym środowisku moczu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, zawsze podczas posiłków bogatych w białko, popijając dużą ilością płynów. Tabletka ma linię podziału, więc można ją dzielić.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia:
- Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę, czyli 1 tabletka (100 mg) co 6 godzin (4 tabletki).
- Kolejne dni leczenia: 300 mg na dobę, czyli 1 tabletka co 8 godzin (3 tabletki).
Leczenie trwa zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią po tym czasie, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- Pierwszy trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 15 lat.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny).
- Rozpoznana polineuropatia obwodowa (np. cukrzycowa).
- Niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaburzenia układu nerwowego.
- Niedokrwistość.
- Zaburzenia elektrolitowe lub niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego.
- Choroby płuc.
Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Objawy reakcji płucnej: gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność.
- Objawy uszkodzenia nerwów: mrowienie, drętwienie, uczucie "przebiegających prądów".
- Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, świąd, odbarwiony stolec, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie.
Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Unikaj alkoholu w trakcie terapii.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Istotne interakcje:
- Nie łącz z: chloramfenikolem, rystomycyną, lewomycetyną, sulfanilamidami (ryzyko uszkodzenia szpiku).
- Nie stosuj jednocześnie z: kwasem nalidyksowym i innymi pochodnymi chinolonowymi (działanie przeciwstawne).
- Nasilają działanie: antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny.
- Zwiększają toksyczność furaginy: probenecyd i sulfinpirazon (w dużych dawkach).
- Hamują wchłanianie furaginy: leki alkalizujące z trójkrzemianem magnezu oraz leki zobojętniające sok żołądkowy.
- Zwiększają wchłanianie: witaminy z grupy B.
- Atropina spowalnia wchłanianie, ale nie zmienia jego całkowitej ilości.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu (metodami Benedicta i Fehlinga). Przed badaniem poinformuj personel medyczny o jego przyjmowaniu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze oraz od 38. tygodnia ciąży (ryzyko niedokrwistości u noworodka). W III trymestrze można stosować tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem.
- Karmienie piersią: Lek przenika do mleka, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Obserwuj swój organizm.
11Działania niepożądane
Najczęściej (1-10% pacjentów) mogą wystąpić: nudności, bóle głowy, nadmierne oddawanie gazów. Rzadziej mogą pojawić się: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, świąd. Bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs, obrzęk), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcje płucne, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie wątroby czy rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
12Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie obejmuje płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, chroniąc przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (123 mg w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy uroFuraginum Max to antybiotyk?
Nie, uroFuraginum Max nie jest antybiotykiem w klasycznym znaczeniu. Zawiera furazydynę, która jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, ale ma inne spektrum działania i mechanizm niż typowe antybiotyki.
2Jak długo można brać uroFuraginum Max?
Standardowy czas leczenia to 7–8 dni. Nie należy stosować leku dłużej bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym uszkodzenia płuc i wątroby.
3Czy przyjmując uroFuraginum Max można pić alkohol?
Nie, w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony wątroby i układu nerwowego.
4Dlaczego lek trzeba brać z posiłkiem bogatym w białko?
Przyjmowanie leku podczas posiłku bogatego w białko zwiększa jego wchłanianie nawet dwukrotnie, co poprawia skuteczność terapii. Do tego trzeba popijać go dużą ilością płynów.
5Czy uroFuraginum Max można stosować w ciąży?
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży oraz od 38. tygodnia ciąży (okres donoszonej ciąży i porodu). W trzecim trymestrze (od 28. do 37. tygodnia) można go stosować tylko w uzasadnionych przypadkach i ze szczególną ostrożnością, po konsultacji z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli po kilku dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy zakażenia dróg moczowych (np. pieczenie, częste oddawanie moczu) nasilają się lub nie ustąpiły po 7-8 dniach leczenia, należy bezwzględnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (u 8% pacjentów), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Większość z nich ma łagodny charakter.
9Czy uroFuraginum Max wpływa na płodność mężczyzn?
Tak, według obserwacji klinicznych i badań doświadczalnych, nitrofurany (podobnie jak niektóre antybiotyki) mogą niekorzystnie wpływać na funkcje jąder. Może dojść do zmniejszenia ogólnej ilości i ruchliwości plemników oraz pojawienia się zmian w ich budowie.
| EAN | 5909991305772 |
| Opakowanie | 15 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 100 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje?
uroFuraginum Max jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum Max są zakażenia dolnych dróg moczowych.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max
Kiedy nie przyjmować leku uroFuraginum Max
-
jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w pierwszym trymestrze ciąży
-
w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)
-
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat
-
jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze)
-
jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku uroFuraginum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku uroFuraginum Max i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli:
- u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).
- u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.
- u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku uroFuraginum Max.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek uroFuraginum Max a a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
-
Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
uroFuraginum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek uroFuraginum Max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek uroFuraginum Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek uroFuraginum Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podanie doustne. uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin); następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).
Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku uroFuraginum Max
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
-
reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
-
ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół StevensaJohnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
-
ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
-
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką);
-
mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B);
-
zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum Max
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
Jak wygląda lek uroFuraginum Max i co zawiera opakowanie Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. 15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
W pierwszym trymestrze ciąży.
-
W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątrobyodnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
uroFuraginum Max zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Produkt leczniczy uroFuraginum Max stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 μg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13% furazydyny. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla
skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna 98% Krzemionka koloidalna bezwodna 2% Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 tabletek (1 blister) 30 tabletek (2 blistry)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza S.A. 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
UroFuraginum Max to lek z substancją czynną furazydyną (furaginą), stosowany w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. To popularny lek na zapalenie pęcherza, dostępny bez recepty.
1Wskazania
UroFuraginum Max pomaga na zakażenia dolnych dróg moczowych, takie jak zapalenie pęcherza.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna (furagina), jest pochodną nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, hamując rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych, w tym większość szczepów E. coli. Najskuteczniejsza jest w lekko kwaśnym środowisku moczu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, zawsze podczas posiłków bogatych w białko, popijając dużą ilością płynów. Tabletka ma linię podziału, więc można ją dzielić.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia:
- Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę, czyli 1 tabletka (100 mg) co 6 godzin (4 tabletki).
- Kolejne dni leczenia: 300 mg na dobę, czyli 1 tabletka co 8 godzin (3 tabletki).
Leczenie trwa zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią po tym czasie, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- Pierwszy trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 15 lat.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny).
- Rozpoznana polineuropatia obwodowa (np. cukrzycowa).
- Niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaburzenia układu nerwowego.
- Niedokrwistość.
- Zaburzenia elektrolitowe lub niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego.
- Choroby płuc.
Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Objawy reakcji płucnej: gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność.
- Objawy uszkodzenia nerwów: mrowienie, drętwienie, uczucie "przebiegających prądów".
- Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, świąd, odbarwiony stolec, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie.
Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Unikaj alkoholu w trakcie terapii.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Istotne interakcje:
- Nie łącz z: chloramfenikolem, rystomycyną, lewomycetyną, sulfanilamidami (ryzyko uszkodzenia szpiku).
- Nie stosuj jednocześnie z: kwasem nalidyksowym i innymi pochodnymi chinolonowymi (działanie przeciwstawne).
- Nasilają działanie: antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny.
- Zwiększają toksyczność furaginy: probenecyd i sulfinpirazon (w dużych dawkach).
- Hamują wchłanianie furaginy: leki alkalizujące z trójkrzemianem magnezu oraz leki zobojętniające sok żołądkowy.
- Zwiększają wchłanianie: witaminy z grupy B.
- Atropina spowalnia wchłanianie, ale nie zmienia jego całkowitej ilości.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu (metodami Benedicta i Fehlinga). Przed badaniem poinformuj personel medyczny o jego przyjmowaniu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze oraz od 38. tygodnia ciąży (ryzyko niedokrwistości u noworodka). W III trymestrze można stosować tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem.
- Karmienie piersią: Lek przenika do mleka, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Obserwuj swój organizm.
11Działania niepożądane
Najczęściej (1-10% pacjentów) mogą wystąpić: nudności, bóle głowy, nadmierne oddawanie gazów. Rzadziej mogą pojawić się: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, świąd. Bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs, obrzęk), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcje płucne, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie wątroby czy rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
12Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie obejmuje płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, chroniąc przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (123 mg w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy uroFuraginum Max to antybiotyk?
Nie, uroFuraginum Max nie jest antybiotykiem w klasycznym znaczeniu. Zawiera furazydynę, która jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, ale ma inne spektrum działania i mechanizm niż typowe antybiotyki.
2Jak długo można brać uroFuraginum Max?
Standardowy czas leczenia to 7–8 dni. Nie należy stosować leku dłużej bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym uszkodzenia płuc i wątroby.
3Czy przyjmując uroFuraginum Max można pić alkohol?
Nie, w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony wątroby i układu nerwowego.
4Dlaczego lek trzeba brać z posiłkiem bogatym w białko?
Przyjmowanie leku podczas posiłku bogatego w białko zwiększa jego wchłanianie nawet dwukrotnie, co poprawia skuteczność terapii. Do tego trzeba popijać go dużą ilością płynów.
5Czy uroFuraginum Max można stosować w ciąży?
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży oraz od 38. tygodnia ciąży (okres donoszonej ciąży i porodu). W trzecim trymestrze (od 28. do 37. tygodnia) można go stosować tylko w uzasadnionych przypadkach i ze szczególną ostrożnością, po konsultacji z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli po kilku dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy zakażenia dróg moczowych (np. pieczenie, częste oddawanie moczu) nasilają się lub nie ustąpiły po 7-8 dniach leczenia, należy bezwzględnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (u 8% pacjentów), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Większość z nich ma łagodny charakter.
9Czy uroFuraginum Max wpływa na płodność mężczyzn?
Tak, według obserwacji klinicznych i badań doświadczalnych, nitrofurany (podobnie jak niektóre antybiotyki) mogą niekorzystnie wpływać na funkcje jąder. Może dojść do zmniejszenia ogólnej ilości i ruchliwości plemników oraz pojawienia się zmian w ich budowie.
| EAN | 5909991305772 |
| Opakowanie | 15 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 100 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje?
uroFuraginum Max jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum Max są zakażenia dolnych dróg moczowych.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max
Kiedy nie przyjmować leku uroFuraginum Max
-
jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w pierwszym trymestrze ciąży
-
w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)
-
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat
-
jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze)
-
jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku uroFuraginum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku uroFuraginum Max i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli:
- u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).
- u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.
- u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku uroFuraginum Max.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek uroFuraginum Max a a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
-
Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
uroFuraginum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek uroFuraginum Max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek uroFuraginum Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek uroFuraginum Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podanie doustne. uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin); następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).
Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku uroFuraginum Max
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
-
reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
-
ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół StevensaJohnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
-
ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
-
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką);
-
mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B);
-
zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum Max
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
Jak wygląda lek uroFuraginum Max i co zawiera opakowanie Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. 15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
W pierwszym trymestrze ciąży.
-
W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątrobyodnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
uroFuraginum Max zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Produkt leczniczy uroFuraginum Max stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 μg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13% furazydyny. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla
skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna 98% Krzemionka koloidalna bezwodna 2% Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 tabletek (1 blister) 30 tabletek (2 blistry)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza S.A. 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejuroFuraginum Max 15 tabletek
uroFuraginum Max 15 tabletek
UroFuraginum Max to lek z substancją czynną furazydyną (furaginą), stosowany w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. To popularny lek na zapalenie pęcherza, dostępny bez recepty.
1Wskazania
UroFuraginum Max pomaga na zakażenia dolnych dróg moczowych, takie jak zapalenie pęcherza.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna (furagina), jest pochodną nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, hamując rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych, w tym większość szczepów E. coli. Najskuteczniejsza jest w lekko kwaśnym środowisku moczu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, zawsze podczas posiłków bogatych w białko, popijając dużą ilością płynów. Tabletka ma linię podziału, więc można ją dzielić.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia:
- Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę, czyli 1 tabletka (100 mg) co 6 godzin (4 tabletki).
- Kolejne dni leczenia: 300 mg na dobę, czyli 1 tabletka co 8 godzin (3 tabletki).
Leczenie trwa zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią po tym czasie, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- Pierwszy trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 15 lat.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny).
- Rozpoznana polineuropatia obwodowa (np. cukrzycowa).
- Niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaburzenia układu nerwowego.
- Niedokrwistość.
- Zaburzenia elektrolitowe lub niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego.
- Choroby płuc.
Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Objawy reakcji płucnej: gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność.
- Objawy uszkodzenia nerwów: mrowienie, drętwienie, uczucie "przebiegających prądów".
- Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, świąd, odbarwiony stolec, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie.
Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Unikaj alkoholu w trakcie terapii.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Istotne interakcje:
- Nie łącz z: chloramfenikolem, rystomycyną, lewomycetyną, sulfanilamidami (ryzyko uszkodzenia szpiku).
- Nie stosuj jednocześnie z: kwasem nalidyksowym i innymi pochodnymi chinolonowymi (działanie przeciwstawne).
- Nasilają działanie: antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny.
- Zwiększają toksyczność furaginy: probenecyd i sulfinpirazon (w dużych dawkach).
- Hamują wchłanianie furaginy: leki alkalizujące z trójkrzemianem magnezu oraz leki zobojętniające sok żołądkowy.
- Zwiększają wchłanianie: witaminy z grupy B.
- Atropina spowalnia wchłanianie, ale nie zmienia jego całkowitej ilości.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu (metodami Benedicta i Fehlinga). Przed badaniem poinformuj personel medyczny o jego przyjmowaniu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze oraz od 38. tygodnia ciąży (ryzyko niedokrwistości u noworodka). W III trymestrze można stosować tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem.
- Karmienie piersią: Lek przenika do mleka, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Obserwuj swój organizm.
11Działania niepożądane
Najczęściej (1-10% pacjentów) mogą wystąpić: nudności, bóle głowy, nadmierne oddawanie gazów. Rzadziej mogą pojawić się: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, świąd. Bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs, obrzęk), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcje płucne, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie wątroby czy rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
12Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie obejmuje płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, chroniąc przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (123 mg w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy uroFuraginum Max to antybiotyk?
Nie, uroFuraginum Max nie jest antybiotykiem w klasycznym znaczeniu. Zawiera furazydynę, która jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, ale ma inne spektrum działania i mechanizm niż typowe antybiotyki.
2Jak długo można brać uroFuraginum Max?
Standardowy czas leczenia to 7–8 dni. Nie należy stosować leku dłużej bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym uszkodzenia płuc i wątroby.
3Czy przyjmując uroFuraginum Max można pić alkohol?
Nie, w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony wątroby i układu nerwowego.
4Dlaczego lek trzeba brać z posiłkiem bogatym w białko?
Przyjmowanie leku podczas posiłku bogatego w białko zwiększa jego wchłanianie nawet dwukrotnie, co poprawia skuteczność terapii. Do tego trzeba popijać go dużą ilością płynów.
5Czy uroFuraginum Max można stosować w ciąży?
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży oraz od 38. tygodnia ciąży (okres donoszonej ciąży i porodu). W trzecim trymestrze (od 28. do 37. tygodnia) można go stosować tylko w uzasadnionych przypadkach i ze szczególną ostrożnością, po konsultacji z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli po kilku dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy zakażenia dróg moczowych (np. pieczenie, częste oddawanie moczu) nasilają się lub nie ustąpiły po 7-8 dniach leczenia, należy bezwzględnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (u 8% pacjentów), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Większość z nich ma łagodny charakter.
9Czy uroFuraginum Max wpływa na płodność mężczyzn?
Tak, według obserwacji klinicznych i badań doświadczalnych, nitrofurany (podobnie jak niektóre antybiotyki) mogą niekorzystnie wpływać na funkcje jąder. Może dojść do zmniejszenia ogólnej ilości i ruchliwości plemników oraz pojawienia się zmian w ich budowie.
| EAN | 5909991305772 |
| Opakowanie | 15 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 100 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje?
uroFuraginum Max jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum Max są zakażenia dolnych dróg moczowych.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max
Kiedy nie przyjmować leku uroFuraginum Max
-
jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w pierwszym trymestrze ciąży
-
w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)
-
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat
-
jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze)
-
jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku uroFuraginum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku uroFuraginum Max i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli:
- u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).
- u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.
- u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku uroFuraginum Max.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek uroFuraginum Max a a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
-
Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
uroFuraginum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek uroFuraginum Max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek uroFuraginum Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek uroFuraginum Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podanie doustne. uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin); następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).
Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku uroFuraginum Max
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
-
reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
-
ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół StevensaJohnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
-
ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
-
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką);
-
mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B);
-
zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum Max
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
Jak wygląda lek uroFuraginum Max i co zawiera opakowanie Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. 15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
W pierwszym trymestrze ciąży.
-
W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątrobyodnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
uroFuraginum Max zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Produkt leczniczy uroFuraginum Max stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 μg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13% furazydyny. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla
skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna 98% Krzemionka koloidalna bezwodna 2% Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 tabletek (1 blister) 30 tabletek (2 blistry)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza S.A. 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
UroFuraginum Max to lek z substancją czynną furazydyną (furaginą), stosowany w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. To popularny lek na zapalenie pęcherza, dostępny bez recepty.
1Wskazania
UroFuraginum Max pomaga na zakażenia dolnych dróg moczowych, takie jak zapalenie pęcherza.
2Działanie
Substancja czynna, furazydyna (furagina), jest pochodną nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, hamując rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych, w tym większość szczepów E. coli. Najskuteczniejsza jest w lekko kwaśnym środowisku moczu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, zawsze podczas posiłków bogatych w białko, popijając dużą ilością płynów. Tabletka ma linię podziału, więc można ją dzielić.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia:
- Pierwszy dzień leczenia: 400 mg na dobę, czyli 1 tabletka (100 mg) co 6 godzin (4 tabletki).
- Kolejne dni leczenia: 300 mg na dobę, czyli 1 tabletka co 8 godzin (3 tabletki).
Leczenie trwa zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy się nasilą lub nie ustąpią po tym czasie, trzeba skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na furazydynę, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- Pierwszy trymestr ciąży oraz okres donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i porodu.
- Wiek poniżej 15 lat.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny).
- Rozpoznana polineuropatia obwodowa (np. cukrzycowa).
- Niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz:
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Zaburzenia układu nerwowego.
- Niedokrwistość.
- Zaburzenia elektrolitowe lub niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego.
- Choroby płuc.
Natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- Objawy reakcji płucnej: gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność.
- Objawy uszkodzenia nerwów: mrowienie, drętwienie, uczucie "przebiegających prądów".
- Objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, świąd, odbarwiony stolec, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczenie.
Podczas długotrwałego stosowania może być konieczna kontrola morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby. Unikaj alkoholu w trakcie terapii.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Istotne interakcje:
- Nie łącz z: chloramfenikolem, rystomycyną, lewomycetyną, sulfanilamidami (ryzyko uszkodzenia szpiku).
- Nie stosuj jednocześnie z: kwasem nalidyksowym i innymi pochodnymi chinolonowymi (działanie przeciwstawne).
- Nasilają działanie: antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny.
- Zwiększają toksyczność furaginy: probenecyd i sulfinpirazon (w dużych dawkach).
- Hamują wchłanianie furaginy: leki alkalizujące z trójkrzemianem magnezu oraz leki zobojętniające sok żołądkowy.
- Zwiększają wchłanianie: witaminy z grupy B.
- Atropina spowalnia wchłanianie, ale nie zmienia jego całkowitej ilości.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu (metodami Benedicta i Fehlinga). Przed badaniem poinformuj personel medyczny o jego przyjmowaniu.
8Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze oraz od 38. tygodnia ciąży (ryzyko niedokrwistości u noworodka). W III trymestrze można stosować tylko ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem.
- Karmienie piersią: Lek przenika do mleka, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
10Prowadzenie pojazdów
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Obserwuj swój organizm.
11Działania niepożądane
Najczęściej (1-10% pacjentów) mogą wystąpić: nudności, bóle głowy, nadmierne oddawanie gazów. Rzadziej mogą pojawić się: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, świąd. Bardzo rzadko, ale wymagają natychmiastowego odstawienia leku i kontaktu z lekarzem, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs, obrzęk), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcje płucne, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie wątroby czy rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
12Przedawkowanie
W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie obejmuje płukanie żołądka, dożylne podanie płynów, a w ciężkich przypadkach hemodializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną o zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, chroniąc przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (furaginy). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (123 mg w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
16Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Najczęściej zadawane pytania
1Czy uroFuraginum Max to antybiotyk?
Nie, uroFuraginum Max nie jest antybiotykiem w klasycznym znaczeniu. Zawiera furazydynę, która jest chemioterapeutykiem z grupy pochodnych nitrofuranu. Działa przeciwbakteryjnie, ale ma inne spektrum działania i mechanizm niż typowe antybiotyki.
2Jak długo można brać uroFuraginum Max?
Standardowy czas leczenia to 7–8 dni. Nie należy stosować leku dłużej bez konsultacji z lekarzem. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6 miesięcy) wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym uszkodzenia płuc i wątroby.
3Czy przyjmując uroFuraginum Max można pić alkohol?
Nie, w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie te ze strony wątroby i układu nerwowego.
4Dlaczego lek trzeba brać z posiłkiem bogatym w białko?
Przyjmowanie leku podczas posiłku bogatego w białko zwiększa jego wchłanianie nawet dwukrotnie, co poprawia skuteczność terapii. Do tego trzeba popijać go dużą ilością płynów.
5Czy uroFuraginum Max można stosować w ciąży?
Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży oraz od 38. tygodnia ciąży (okres donoszonej ciąży i porodu). W trzecim trymestrze (od 28. do 37. tygodnia) można go stosować tylko w uzasadnionych przypadkach i ze szczególną ostrożnością, po konsultacji z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli po kilku dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy zakażenia dróg moczowych (np. pieczenie, częste oddawanie moczu) nasilają się lub nie ustąpiły po 7-8 dniach leczenia, należy bezwzględnie przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
7Czy ten lek zawiera laktozę?
Tak, każda tabletka zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności (u 8% pacjentów), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Większość z nich ma łagodny charakter.
9Czy uroFuraginum Max wpływa na płodność mężczyzn?
Tak, według obserwacji klinicznych i badań doświadczalnych, nitrofurany (podobnie jak niektóre antybiotyki) mogą niekorzystnie wpływać na funkcje jąder. Może dojść do zmniejszenia ogólnej ilości i ruchliwości plemników oraz pojawienia się zmian w ich budowie.
| EAN | 5909991305772 |
| Opakowanie | 15 tabl. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 100 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Furazidinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Furazidinum |
| Moc | 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek uroFuraginum Max i w jakim celu się go stosuje?
uroFuraginum Max jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję czynną furazydynę, zwaną także furaginą, która jest pochodną nitrofuranu. Furazydyna hamuje rozwój wielu bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.
Wskazaniem do stosowania leku uroFuraginum Max są zakażenia dolnych dróg moczowych.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku uroFuraginum Max
Kiedy nie przyjmować leku uroFuraginum Max
-
jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę lub pochodne nitrofuranu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
w pierwszym trymestrze ciąży
-
w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek czerwonych)
-
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat
-
jeśli u pacjenta występuje polineuropatia obwodowa np. cukrzycowa (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu nerwowego o innym charakterze)
-
jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącego udział w przemianach zachodzących w czerwonych krwinkach), gdyż lek może wtedy wywoływać hemolizę (uszkodzenie krwinek i niedokrwistość)
-
jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz), a w badaniach laboratoryjnych stwierdzono klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku uroFuraginum Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia układu nerwowego,
- niedokrwistość,
- zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu jonów we krwi), niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego,
- choroby płuc. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku uroFuraginum Max i zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli:
- u pacjenta wystąpią takie objawy, jak gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. Mogą to być reakcje płucne, występujące niekiedy podczas leczenia pochodnymi nitrofuranu (patrz również punkt 4).
- u pacjenta wystąpią objawy ze strony układu nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów). Mogą to być objawy uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa), szczególnie u chorych na cukrzycę, które w ciężkich przypadkach mogą być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta. Lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza.
- u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności, wymioty, ciągłe zmęczeni, brak apetytu i chudnięcie). Żółtaczka może wystąpić w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). Jeśli pacjent stosuje lek długotrwale, może być konieczne badanie krwi, w celu skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
Wpływ na badania laboratoryjne Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu. Przed oddaniem próbki moczu do takiego badania, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku uroFuraginum Max.
Dzieci i młodzież
Leku uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek uroFuraginum Max a a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
-
Nitrofuranów (do których należy furazydyna) nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami (leki przeciwbakteryjne), ponieważ możliwe jest hamowania czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furaginą stosować kwasu nalidyksynowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm (działanie przeciwne).
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i osłabiając skuteczność leczenia.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furaginy, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
uroFuraginum Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek uroFuraginum Max najlepiej jest przyjmować podczas posiłków zawierających białko, ponieważ zwiększa ono wchłanianie leku. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia furaginą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży (III trymestr).
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furaginy do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym - jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i spermy, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany w ich budowie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek uroFuraginum Max zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek uroFuraginum Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podanie doustne. uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszy dzień stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (1 tabletka co 6 godzin); następne dni leczenia: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (1 tabletka co 8 godzin).
Lek stosuje się zwykle 7–8 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7-8 dniach, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku uroFuraginum Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku uroFuraginum Max
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, prawdopodobnie związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
-
reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
-
ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy - czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów, zespół StevensaJohnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów);
-
ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnowej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne;
-
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się biegunką, bólem głowy i gorączką);
-
mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów w wyniku neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów obwodowych), także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B);
-
zaburzenia czynności wątroby, objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą w odpływie żółci), martwica miąższu wątroby (objawy patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy niepożądane
- sinica wskutek methemoglobinemii (sine zabarwienie skóry o odcieniu czekoladowobrunatnym). U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furaginy może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (powstałej w wyniku niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (powstałej w wyniku szybkiego rozpadu krwinek czerwonych).
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia,
- zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne (przewlekłe bóle w nadbrzuszu),
- bóle brzucha, wymioty,
- zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki,
- łysienie, złuszczające zapalenie skóry,
- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie,
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
U pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano również z częstością nieznaną:
- skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek uroFuraginum Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek uroFuraginum Max
- Substancją czynną leku jest furazydyna, zwana także furaginą. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: celuloza mikrokrystaliczna 98% i krzemionka koloidalna bezwodna 2%, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A.
Jak wygląda lek uroFuraginum Max i co zawiera opakowanie Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. 15 lub 30 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
uroFuraginum Max, 100 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
uroFuraginum Max zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zakażenie dolnych dróg moczowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–8 dni.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Produktu leczniczego uroFuraginum Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy uroFuraginum Max należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
W pierwszym trymestrze ciąży.
-
W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
-
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
-
Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy).
-
Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa.
-
Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc.
Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) uroFuraginum Max należy odstawić.
U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną.
Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątrobyodnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.
Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.
Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną.
uroFuraginum Max zawiera laktozę Każda tabletka 100 mg zawiera 123 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
uroFuraginum Max zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
-
Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego.
-
Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
-
Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
-
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
-
Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu, powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.
-
Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian.
-
Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
-
Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego uroFuraginum Max w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego uroFuraginum Max u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Karmienie piersią
Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów.
4.8 Działania niepożądane
Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%).
Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej.
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida.
Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby.
Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.
Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03
Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp., Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów. Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Produkt leczniczy uroFuraginum Max stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach na czczo i 38,0 μg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 μg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13% furazydyny. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku. Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się. Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest optymalnym dla
skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna 98% Krzemionka koloidalna bezwodna 2% Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 15 tabletek (1 blister) 30 tabletek (2 blistry)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza S.A. 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 2016 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
