Canephron 60 tabletek

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Lek Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzaniu się piasku nerkowego.

Jeżeli objawy nie ustąpią po upływie 7 dni lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Canephron:  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub selera) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienioną w punkcie 6,  jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,

2/5

 w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, obecności krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Canephron a inne leki Nie są znane interakcje leku Canephron z innymi lekami. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Canephron, tabletki drażowane podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za konieczne Nie należy stosować leku Canephron w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych przeciwwskazań.

Canephron, tabletki drażowane zawiera glukozę, laktozę oraz sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku Canephron.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po trzech tygodniach należy skonsultować się z lekarzem). Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

3/5

Terapię lekiem Canephron, tabletki drażowane można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze tolerowali leczenie.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANEPHRON oraz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE przed przyjęciem leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron Przypadki przedawkowania leku nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Canephron W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Canephron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka występują często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie leku Canephron.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Canephron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

4/5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Canephron Substancjami czynnymi leku są: 18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka); 18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum (Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba (ziele centurii); 18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku to: Wapnia węglan Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Dekstryna Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171) Glukoza ciekła Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Wosk Montana glikolowy Powidon K 30 Szelak Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Talk

Jak wygląda lek Canephron i co zawiera opakowanie Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 7,9 – 8,2 mm.

Canephron, tabletki drażowane pakuje się w blistry PVC/PVDC/Aluminium. W jednym blistrze znajduje się 20 tabletek drażowanych. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub 10 blistrów wraz z ulotką informacyjną. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa

5/5

Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

Canephron, 18 mg + 18 mg + 18 mg, tabletki drażowane

Skład: Jedna tabletka drażowana zawiera: 18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka) 18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum (Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba (ziele centurii); 18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła– 1,086 mg; laktoza jednowodna – 45,0 mg; sacharoza – 60,431 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana.

Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 7 ,9 – 8 ,2 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzania się piasku nerkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

3/7

Czas trwania leczenia: Lek Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni należy skonsultować się z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron, mogą ją powtórzyć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.

4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Canephron w przypadku występowania wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub selera) lub na którekolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienione w punkcie 6.1. Leku Canephron nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Canephron.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron, tabletki drażowane nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron tabletki drażowane w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak informacji na temat przenikania Canephronu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku Canephron podczas karmienia piersią.

Płodność Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.

4/7

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka (często). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) nadwrażliwości (częstość nieznana) W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie produktu Canephron, tabletki drażowane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania leku nie są znane. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w oparciu o długoletnią tradycję.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są dokładnie rozpoznane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym,

5/7

genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczego potencjału tabletek drażowanych Canephron.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan Olej rycynowy pierwszego tłoczenia Dekstryna Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171) Glukoza ciekła Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Wosk Montana glikolowy Powidon K 30 Szelak Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharoza Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Canephron, tabletki drażowane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Jeden blister zawiera 20 tabletek drażowanych. W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub10 blistrów wraz z ulotką informacyjną. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6/7

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt / Niemcy Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265 E-mail: info@bionorica.de

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2019.01.15 / 2023.09.12

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2025