Lek Clotrimazolum Ziaja zawiera substancję czynną klotrymazol, która jest pochodną imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym. Po miejscowym zastosowaniu kremu z klotrymazolem na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybobójczego – działa na dermatofity Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; drożdżaki – Candida, grzyby pleśniowe i grzyby dimorficzne.

Wskazania do stosowania Grzybice skóry wywołane przez różne gatunki dermatofitów, w tym grzybica pachwin, dłoni, stóp, grzybica międzypalcowa, łupież pstry. Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Ziaja

• jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• dopochwowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek stosowany na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), dlatego też nie zaleca się ich stosowania podczas leczenia tym lekiem. Nie należy stosować środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu co najmniej przez 5 dni po zastosowaniu leku. Unikać kontaktu leku z oczami i ustami.

Dzieci Dane nie są dostępne.

Lek Clotrimazolum Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klotrymazol może hamować działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych, jak nystatyna, natamycyna. Klotrymazol osłabia działanie terapeutyczne amfoterycyny B.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy stosować leku podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy w opinii lekarza przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią Nie ma wyników badań mogących określać przenikanie klotrymazolu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clotrimazolum Ziaja zawiera alkohol cetostearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Clotrimazolum Ziaja zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Clotrimazolum Ziaja przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka O ile lekarz nie zaleci inaczej, chorobowo zmienione miejsca należy smarować cienką warstwą leku od 2 do 3 razy na dobę, lekko wcierając. Przeciętny czas trwania leczenia różni się w zależności od wielkości zmian chorobowych i ich umiejscowienia. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum Ziaja Brak danych. Nie odnotowano przypadku przedawkowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienia skóry, pieczenie, podrażnienie); ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz reakcje miejscowe, jak świąd i wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax:+ 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Clotrimazolum Ziaja

• Substancją czynną leku jest klotrymazol. Jeden gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, cetylu palmitynian, oktylododekanol, alkohol cetostearylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Clotrimazolum Ziaja to krem.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną wewnętrznie lakierowana, z pierścieniem lateksowym i zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Clotrimazolum Ziaja, 10 mg/g, krem

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego i 80 mg alkoholu cetostearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybice skóry wywołane przez różne gatunki dermatofitów, w tym grzybica pachwin, dłoni, stóp, grzybica międzypalcowa, łupież pstry. Kandydoza skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca należy smarować cienką warstwą kremu od 2 do 3 razy na dobę, lekko wcierając. Przeciętny czas trwania leczenia różni się w zależności od wielkości zmian chorobowych i ich umiejscowienia. Po ustąpieniu objawów chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4 tygodnie.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Dzieci Dane nie są dostępne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klotrymazol stosowany na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne), dlatego też nie zaleca się ich stosowania podczas leczenia tym produktem. Nie należy stosować środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu co najmniej przez 5 dni po zastosowaniu produktu. Unikać kontaktu produktu z oczami i ustami.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w ciąży oraz w razie podejrzenia, że kobieta jest w ciąży. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol może hamować działanie innych, miejscowo stosowanych leków przeciwgrzybiczych, szczególnie antybiotyków polienowych, jak nystatyna, natamycyna. Klotrymazol osłabia działanie terapeutyczne amfoterycyny B.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Clotrimazolum Ziaja nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. W pozostałym okresie ciąży stosować w przypadku, gdy przewidywane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania klotrymazolu do mleka ludzkiego. Po zastosowaniu miejscowym klotrymazol przenika w niewielkim stopniu do krążenia ogólnego i jest szybko metabolizowany, stąd nie należy spodziewać się działania toksycznego klotrymazolu po stosowaniu miejscowym na niewielką powierzchnię skóry. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Clotrimazolum Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić reakcje skórne (zaczerwienienia skóry, pieczenie, podrażnienie); ponadto mogą wystąpić ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ból oraz reakcje miejscowe, jak świąd i wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak danych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D01 AC01

Klotrymazol, substancja czynna produktu leczniczego Clotrimazolum Ziaja, jest pochodną imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym.

Mechanizm działania Mechanizm działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu związany jest z jego hamującym wpływem na syntezę ergosterolu w komórkach grzybów oraz wpływem na struktury błony komórkowej.

Spektrum działania Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania grzybobójczego – działa na dermatofity Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; drożdżaki – Candida, grzyby pleśniowe i grzyby dimorficzne. Minimalne stężenie hamujące (MIC) klotrymazolu dla większości grzybów nie przekracza 1 μg/ml, a dla nielicznych średnio wrażliwych szczepów 2-4 μg/ml. Grzyby odpowiadające dopiero na stężenia wyższe od 16 μg/ml zalicza się do szczepów opornych. Mniejsze od MIC stężenia klotrymazolu mają działanie jedynie grzybostatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po miejscowym zastosowaniu kremu Clotrimazolum Ziaja na skórę, klotrymazol przenika do naskórka. Metodami radioizotopowymi z zastosowaniem 14C-klotrymazolu wykazano, że klotrymazol w kremie, aplikowany w postaci sześciogodzinnych opatrunków zamkniętych, najwyższe stężenia osiąga w warstwie rogowej (50-500 μg/ml), niższe w warstwie kolczystej (3-6 μg/ml), a najniższe w skórze właściwej (0,5-3 μg/ml).

Dystrybucja Tylko śladowe ilości klotrymazolu mogą przenikać do układu krążenia po zastosowaniu na powierzchnię skóry. Maksymalne stężenia substancji czynnej we krwi wynoszą poniżej 10 ng/ml i nie powodują mierzalnych działań ogólnoustrojowych, również niepożądanych.

Metabolizm Klotrymazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie pod wpływem cytochromu P-450 do nieaktywnych metabolitów w procesie pierwszego przejścia. Głównym metabolitem klotrymazolu jest 2-chlorofenylo-4-hydroksyfenylo-fenylometan. Klotrymazol jest silnym induktorem aktywności cytochromu P-450 i w konsekwencji przyspiesza swój własny metabolizm.

Eliminacja Klotrymazol w postaci nieaktywnych metabolitów wydzielany jest z żółcią do przewodu pokarmowego, a następnie jest wydalany głównie z kałem. Metabolity klotrymazolu są również wydalane z moczem. Po podaniu klotrymazolu doustnie, 10% podanej dawki klotrymazolu jest wydalane do moczu w ciągu 24 godzin od podania i 25% dawki w ciągu 6 dni od podania. Wydalanie klotrymazolu z moczem w postaci niezmienionej jest śladowe. U zdrowych ochotników po podaniu doustnym 1,5 g lub 3 g klotrymazolu mniej niż 1% dawki klotrymazolu stwierdzono w moczu po 6 h od podania.

Wiązanie z białkami Wchłonięty do organizmu klotrymazol i jego metabolity ulegają wiązaniu w 50% z albuminami krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Cetylu palmitynian Oktylododekanol Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną wewnętrznie lakierowana, z pierścieniem lateksowym i zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 lutego 2014

PRODUKTU LECZNICZEGO