Lek Clotrimazolum Aflofarm ma postać kremu i jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną klotrymazol, która zabija większość grzybów wywołujących zakażenia u człowieka. Lek działa zwłaszcza na drożdżaki i dermatofity - grzyby, które atakują skórę.

Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie:

• grzybic stóp, pachwin, ciała, skóry między palcami, w tym grzybicy stóp z wtórnym zakażeniem (np. grzybica stóp u sportowców) spowodowana przez dermatofity;
• zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (warg sromowych oraz napletka i żołędzi) wywołanych przez drożdżaki (zwanych także kandydozą);
• łupieżu pstrego.

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży;
• u dzieci w wieku poniżej 11 lat;
• dopochwowo ani do oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub np. w atopowym zapaleniu skóry);
• jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV;
• jeśli pacjent jest uczulony na itrakonazol, flukonazol, ketokonazol lub mikonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Lek Clotrimazolum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Clotrimazolum Aflofarm następujących leków:

• antybiotyków polienowych (nystatyna i natamycyna) stosowanych miejscowo, gdyż klotrymazol może hamować ich działanie;
• glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (zwanych sterydami) w leczeniu stanów zapalnych, gdyż mogą osłabić działanie klotrymazolu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Clotrimazolum Aflofarm w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe na wyraźne zlecenie lekarza i tylko w przypadku gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Kobiety karmiące piersią mogą stosować lek wyłącznie na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie upośledza zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Alkohol benzylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to Należy nakładać cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsca i przylegający obszar dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Przed zastosowaniem leku, skórę należy starannie umyć i osuszyć.

Czas trwania leczenia • Leczenie zakażeń grzybiczych skóry - powinno trwać nie krócej niż 4 tygodnie, również w przypadku ustąpienia objawów choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po tygodniu stosowania leku. • Leczenie zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych - powinno trwać od tygodnia do dwóch tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po tygodniu stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i osoby w podeszłym wieku Dzieci w wieku poniżej 11 lat i osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) mogą stosować lek tylko na zlecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clotrimazolum Aflofarm Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi. W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Clotrimazolum Aflofarm Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clotrimazolum Aflofarm Nie należy przerywać stosowania leku nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przerwanie leczenia grozi nawrotem zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• ogólna reakcja nadwrażliwości (objawiająca się między innymi wysypką, silnym puchnięciem twarzy, ust lub gardła utrudniajacym oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszeniem ciśnienia krwi, wolnym lub szybkim tętnem, bladością, niepokojem, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności, zatrzymaniem oddechu i pracy serca).

Mogą wystąpić również następujące objawy niepożądane:

• rumień (silne zaczerwienienie skóry),
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze),
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
• miejscowe zaczerwienienie, swędzenie, pryszcze, obrzęk.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Clotrimazolum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian, oktylododekanol, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Clotrimazolum Aflofarm ma postać kremu koloru białego. Opakowanie leku to: tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym i białą zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Clotrimazolum Aflofarm, 10 mg/g, krem

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy. 1g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem. Krem koloru białego.

4.1 Wskazania do stosowania

• Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych.
• Grzybice powierzchniowe skóry spowodowane przez dermatofity: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis:
• grzybice stóp (tinea pedis),
• pachwin (tinea cruris),
• ciała (tinea corporis),
• międzypalcowe (tinea interdigitalis), grzybica stóp z wtórnym zakażeniem, np. grzybica stóp u sportowców.
• Łupież pstry (tinea versicolor) wywołany przez Mallassezia furfur.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nakładać cienką warstwę produktu leczniczego na chorą powierzchnię skóry i przylegający obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Stosować nie krócej niż przez 4 tygodnie. Ostre objawy choroby ustępują mniej więcej po tygodniu stosowania produktu. Terapia zakażeń grzybiczych błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych powinna trwać od tygodnia do dwóch tygodni.

Dzieci, pacjenci w podeszłym wieku Dzieci w wieku poniżej 11 lat i osoby w podeszłym wieku mogą stosować produkt leczniczy tylko na zalecenie lekarza.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Niewydolność nerek. I trymestr ciąży. Stosowanie produktu leczniczego: dopochwowo i do oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Brak poprawy po 4 tygodniach stosowania klotrymazolu lub wcześniejsze zaostrzenie objawów choroby jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu i wykonania badań mikrobiologicznych, w celu prawidłowego określenia przyczyny choroby. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 11 lat i osób w podeszłym wieku jest możliwe jedynie na zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Pacjenci leczeni immunosupresyjne, poddani chemoterapii, diabetycy oraz zakażeni wirusem HIV powinni skonsultować stosowanie produktu leczniczego z lekarzem. Kobiety ciężarne i karmiące piersią nie powinny stosować klotrymazolu bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe jest występowanie krzyżowej nadwrażliwości klotrymazolu z innymi pochodnymi azolowymi o działaniu przeciwgrzybiczym takimi jak: itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, mikonazol.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy, alkohol stearylowy Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol może hamować działanie antybiotyków polienowych (nystatyna, natamycyna) stosowanych zewnętrznie na skutek rozkładu ich wiązań polienowych. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie klotrymazolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie wolno stosować produktu w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu jest możliwe na wyraźne zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Po podaniu miejscowym klotrymazol jest wchłaniany do krwiobiegu w minimalnym stopniu (<0,1% w postaci 1% kremu na nieuszkodzoną skórę), co wykazano w badaniach na ludziach stosując klotrymazol znakowany węglem C-14.

Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet będących w I trymestrze ciąży. Badania kliniczne wykonane u ciężarnych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu podawanego dopochwowo klotrymazolu na płód.

Badania u ciężarnych szczurów, którym podawano dopochwowo klotrymazol w dawce do 100 mg nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Duże doustne dawki klotrymazolu (50-120 mg/kg m.c.) podawane ciężarnym myszom i szczurom oddziaływały embriotoksycznie, zmniejszały wielkość

miotu i żywotność młodych możliwe jednak, że było to spowodowane toksycznością tak wysokich dawek dla organizmu matki. Klotrymazol nie wykazywał działania teratogennego po podaniu doustnym myszom, królikom i szczurom w dawkach 200 mg/kg mc., 180 mg/kg mc., 100 mg/kg mc. (odpowiednio).

W badaniach na zwierzętach ekspozycja na klotrymazol nie spowodowała zmian strukturalnych chromosomów płciowych w stadium metafazy. Klotrymazol nie jest mutagenny i może być stosowany przez osoby w wieku rozrodczym.

Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka ludzkiego, toteż produkt u kobiet karmiących piersią powinien być stosowany ostrożnie i tylko na zlecenie lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Niekiedy mogą pojawiać się objawy podrażnienia ze strony skóry takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, miejscowe zaczerwienienie, swędzenie, wystąpienie pryszczy, obrzęk lub inne objawy miejscowej nietolerancji produktu oraz ogólne reakcje nadwrażliwości. Tego typu uciążliwe reakcje są podstawą do przerwania terapii. Działania niepożądane mogą być wywołane przez zawarty w produkcie środek konserwujący alkohol benzylowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania klotrymazolu u ludzi. Przedawkowanie zewnętrznie stosowanego klotrymazolu jest wysoce nieprawdopodobne ze względu na bardzo niską biodostępność po podaniu miejscowym w postaci kremu.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC: D 01 AC 01

Klotrymazol jest pochodną imidazolu o szerokim spektrum działania grzybostatycznego (w stężeniu do 10 μl/ml) i grzybobójczego (w stężeniu od 10 μl/ml). Klotrymazol działa na większość grzybów wywołujących zakażenie u człowieka. Jego działanie obejmuje zakres aktywności amfoterycyny B i nystatyny oraz gryzeofulwiny. Klotrymazol in vitro działa na:

• dermatofity: Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp., Mallassezia furfur,
• drożdżaki i pleśnie: Candida spp., Cryptococcus neoformans, Torulosis spp., Aspergillus spp., Cladosporium spp., Madurella spp., Sporotrichum schenckii,
• grzyby dimorficzne: Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatu,.
• promieniowce z rodzaju Nocardia. Ponadto wykazuje działanie przeciwbakteryjne na ziarniaki Gram-dodatnie i przeciwpierwotniakowe na Trichomonas spp.

Pierwotna oporność grzybów chorobotwórczych na klotrymazol praktycznie nie występuje. Jedynie pojedyncze izolowane szczepy Candida guilliermondi wykazywały naturalną oporność na klotrymazol. Wtórna oporność występuje również rzadko. Wielokrotne pasaże szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes wzrastających na podłożu zawierającym klotrymazol nie wywołały u nich zjawiska oporności. Oporność nie występuje również u szczepów niewrażliwych na antybiotyki polienowe. Jedynie trzy szczepy Candida albicans wykazywały niewielką i odwracalną oporność, choć są to doniesienia tylko jednego autora. Kliniczne znaczenie oporności Candida albicans odnosi się tylko do jednego przypadku, w którym ten szczep wykazywał oporność wobec flucytozyny i mikonazolu i krzyżową oporność na klotrymazol. Pozostał jednak wrażliwy na nystatynę i amfoterycynę B.

Mechanizm działania klotrymazolu polega na zaburzeniu czynności i przepuszczalności błony komórkowej grzyba, co prowadzi do śmierci komórki. Związek ten hamuje syntezę ergosterolu oddziaływując z 14-alfa demetylazą, enzymem cytochromu P-450, który jest niezbędny do przekształcenia lanosterolu w ergosterol. Następstwem tego jest niedobór ergosterolu i nagromadzenie 14-metylosteroli, zaburzenie czynności błony komórkowej i śmierć komórki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne klotrymazolu określono u 16 ochotników po jednorazowym podaniu klotrymazolu w postaci 1% kremu typu o/w pod opatrunkiem okluzyjnym, 1% roztworu pod opatrunkiem okluzyjnym. Określono penetrację przez skórę oraz lokalizację działania w skórze. Stosowano klotrymazol znakowany węglem C-14 określając poziom radioaktywności w surowicy i moczu.

Klotrymazol wchłania się przez skórę w bardzo niewielkim stopniu. Biodostępności przedstawia się następująco: < 0,1% - 1% krem o/w < 0,1% - 1% roztwór

Rozmieszczenie leku w skórze kształtuje się następująco: Stratum corneum - 50 – 100 μg/ml Startum spinosum - 3 – 6 μg/ml Stratum papillare - 1,5 – 3 μg/ml Startum reticulare - 0,5 – 1 μg/ml Subcutis - mniej niż 0,1 μg/ml

Po 48 h od podania kremu i roztworu nie znaleziono mierzalnych stężeń klotrymazolu w surowicy <0,001μg/ml.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono działania kancerogennego podczas 18-miesięcznego doustnego podawania klotrymazolu szczurom. Klotrymazol nie wykazuje również działania mutagennego co wykazano w badaniach chromosomów płciowych chomików chińskich. Badania prowadzone na myszach, królikach i szczurach wykazały, że klotrymazol nie jest teratogenny po podaniu doustnym. Wysokie doustne dawki klotrymazolu (50 do 120 mg/kg mc.) działały embriotoksycznie. Powodowały osłabienie popędu płciowego, zmniejszenie wielkości miotu i liczby żywych młodych oraz zmniejszenie przeżywalności osesków po przerwaniu karmienia.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Cetylu palmitynian Oktylododekanol Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Alkohol benzylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Klotrymazolu nie należy stosować razem z antybiotykami polienowymi (nystatyna, natamycyna), gdyż dochodzi wówczas do rozpadu wiązań nienasyconych tych związków.

6.3 Okres ważności

3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowofenolowym i białą zakrętką z polietylenu HDPE, zawierająca 20 g kremu, umieszczona w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 9053

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 września 2011 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO