4.1 Wskazania do stosowania
Grzybicze zakażenia paznokci.
Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących
mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie).
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
Dorośli
Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Ciclolack należy nakładać na
zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną.
W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od
trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.
W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru przy użyciu gazików
nasączonych alkoholem. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia
wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.
Sposób podawania
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Ciclolack usunąć
możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek,
obcinacza lub załączonego pilnika do paznokci jednorazowego użytku, a wierzchnią warstwę płytki
paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Pacjenta
należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować
a jednorazowe wyrzucić.
Lakier należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego użytku, które są dołączone
do opakowania.
W opakowaniu znajduje się dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych
razem. Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo
dołączony jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć
w celu zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci.
Część szpatułki o niejednorodnej powierzchni należy zanurzyć w szklanej butelce za każdym
razem przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć. Nie należy wycierać szpatułki o szyjkę
butelki (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się do butelki).
Produkt leczniczy Ciclolack należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego
paznokcia, używając szpatułki.
Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie butelkę, aby zapobiec wysychaniu lakieru.
W celu ponownego użycia szpatułki, należy wyczyścić ją używając nasączonego alkoholem gazika,
bezpośrednio po jej użyciu.
Czas trwania leczenia
Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede
wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie
paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.
Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien
zwrócić się do lekarza.
O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii
skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi).
Ocena wyniku leczenia
Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas
wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz
1-2 mm na miesiąc.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych
klinicznych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu
leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery, odżywki do
paznokci) lub sztucznych paznokci.
W razie wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ciclolack pacjenci szczególnie
narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą,
osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami
skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i
uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci)
zwrócili się do lekarza.
Czas trwania leczenia produktem leczniczym Ciclolack zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia
grzybiczego.
Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica
paznokci stóp).
Nie należy stosować produktu leczniczego Ciclolack, jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie
grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo
nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze
rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim
przypadku należy rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.
Ze względu na łatwopalność lakieru do paznokci leczniczego Ciclolack, pacjenci powinni zostać
poinformowani o konieczności unikania otwartego ognia i źródeł ciepła (w tym używania suszarek do
włosów) w trakcie oraz bezpośrednio po aplikacji produktu leczniczego, a także o zakazie palenia
papierosów (patrz również punkt 6.4).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych produktu leczniczego Ciclolack nie należy stosować w
okresie ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych produktu leczniczego Ciclolack nie należy stosować w
okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów po podaniu doustnym nie wykazały żadnego szczególnego
wpływu na płodność lub inne wskaźniki rozrodczości.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ciclolack nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry
Bardzo rzadko Zaczerwienienie*, łuszczenie*
Częstość nieznana (Przemijające) odbarwienie
paznokci**
*w miejscu kontaktu produktu leczniczego ze skórą otaczającą paznokieć
**reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego paznokci (onychomycosis)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania tego produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
