paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3 do 5 minut. Po użyciu oczyścić szpatułkę tym
samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez
wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia
lakieru leczniczego Funtrol.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna
lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu leczniczego
Funtrol na paznokciach.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego
wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni paznokci. Wymagana częstość aplikacji i czas
trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz od szybkości odrastania
płytki paznokcia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp).
Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3-miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol u dzieci, ze względu na brak badań klinicznych.
Lakier do paznokci zawierający 5% amorolfinę nie powinien być aplikowany na skórę wokół
paznokcia.
W trakcie stosowania produktu lecznkiczego Funtrol nie należy stosować sztucznych paznokci.
Po aplikacji lakieru do paznokci Funtrol należy odczekać co najmniej 10 minut przed nałożeniem
jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci.
Przed powtórnym nałożeniem produktu leczniczego Funtrol należy ostrożnie usunąć kosmetyczny
lakier do paznokci.
Należy stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne, jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami
organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa itp.), takie postępowanie ochroni nałożony lakier
leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Jeśli lakier Funtrol dostał się do oka lub ucha, należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
Nie należy wąchać ani wdychać lakieru.
Produkt leczniczy Funtrol zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL lakieru do paznokci.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego
ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących jednoczesne leczenie innymi lekami do
stosowania miejscowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest
ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków
ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest
nieznane.
Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne
działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek
doustnych amorolfiny.
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Funtrol w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia
paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą
paznokci.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana* Nadwrażliwość
(ogólnoustrojowa reakcja
alergiczna)*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia płytki
paznokciowej, odbarwienie
płytki paznokciowej,
łamliwość paznokci
(onychoclasis), nadmierna
kruchość paznokci z ich
rozwarstwianiem się
(onychorrhesis).
Bardzo rzadko (≤1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana*
Rumień*, świąd*, zapalenie
kontaktowe skóry*,
pokrzywka*, pęcherz skórny.
*Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy się spodziewać występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
przedawkowaniu produktu leczniczego Funtrol podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego
Produkt leczniczy Funtrol jest przeznaczony do stosowania na skórę. W wypadku przypadkowego
połknięcia należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
