Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Undofen Amorolfina 2,5 ml
Lek
- Substancja czynna
- Amorolfina
- Opakowanie
- 2,5 ml (but.)
- Postać
- Lakier do paznokci leczniczy
Dostępny
74,99 zł
30,00 zł / ml
Undofen Amorolfina 2,5 ml
Undofen Amorolfina 2,5 ml
Grzybica paznokci to nie tylko kłopot estetyczny. Undofen Amorolfina w postaci lakieru leczniczego zwalcza zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, pomagając przywrócić zdrowy wygląd płytki bez konieczności połykania tabletek.
1Wskazania
Lakier na grzybicę paznokci Undofen Amorolfina leczy łagodne zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Pomaga gdy zmiany zajmują górną lub boczną część płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci. Płytka może zmienić kolor na biały, żółty lub brązowy. Zdarza się też zgrubienie. Wtedy lakier wspomaga walkę z patogenami bez konieczności sięgania po tabletki.
2Działanie
Amorolfina, czyli substancja czynna lakieru, atakuje ściany komórkowe grzybów. Blokuje syntezę steroli, co doprowadza do zmniejszenia ergosterolu i nagromadzenia się nietypowych steroli w komórkach. Grzyby tracą zdolność do rozwoju i giną. Lakier przenika przez płytkę paznokciową i dociera do głębokich warstw łożyska. Dzięki temu lek dociera do patogenów ukrytych głęboko pod płytką, gdzie zwykłe kremy często nie mają już siły.
3Dawkowanie
Undofen Amorolfina stosuje się raz w tygodniu. W trudniejszych przypadkach możesz nakładać lakier dwa razy w tygodniu. Trzeba jednak przygotować paznokieć przed każdą aplikacją.
Dokładnie opiłuj zakażoną część paznokcia dołączonym pilniczkiem. Pilniczka użytego na chore paznokcie nie wolno używać potem na zdrowe. Odtłuść i oczyść płytkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zanurz szpatułkę w lakierze, nie wycierając jej o brzeg buteleczki. Nałóż cienką warstwę na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostaw do wyschnięcia przez trzy do pięciu minut. Po tym czasie wyczyść szpatułkę tym samym wacikiem którym czyściłeś paznokieć. Pamiętaj że waciki są łatwopalne, więc pozbądź się ich ostrożnie. Zamknij buteleczkę szczelnie.
Jeśli stosujesz lakier na więcej niż jeden paznokieć, dla każdego kolejnego powtórz czynność zanurzania szpatułki. Nie nakładaj produktu na skórę wokół paznokcia. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi typu benzyna lakowa załóż nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą.
Leczenie trwa około sześciu miesięcy przy paznokciach rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Pierwsze efekty zauważysz prawdopodobnie dopiero po dwóch lub trzech miesiącach, bo paznokieć odrasta powoli. Co trzy miesiące oceniaj postępy. Jeśli masz też grzybicę skóry stóp, używaj równolegle kremu przeciwgrzybiczego.
4Przeciwwskazania
Nie używaj lakieru jeśli masz uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek ze składników. Wcześniejsza nadwrażliwość na te składniki całkowicie wyklucza terapię.
5Środki ostrożności
Trzymaj lakier z daleka od oczu, uszu i błon śluzowych. Jeśli lakier dostanie się do oka lub ucha, przepłucz to miejsce dużą ilością wody i udaj się do lekarza. Nie wdychaj oparów. Nie smaruj skóry wokół paznokcia.
Lek jest silnie łatwopalny. Przechowuj go daleko od ognia, zapalonych papierosów oraz urządzeń emitujących ciepło. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi zawsze zakładaj nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą. W czasie terapii zrezygnuj z zwykłych lakierów do paznokci oraz tipsów.
Masz cukrzycę, kiepskie krążenie w kończynach lub osłabioną odporność? Skonsultuj leczenie z lekarzem. Zrób to również gdy płytka jest poważnie zniszczona lub dystroficzna.
W każdym mililitrze leku znajduje się 482,5 mg etanolu. Uwaga: może to piec na otwartej skórze.
6Interakcje
Nie zbadano oficjalnie interakcji z innymi lekami. Nie nakładaj jednak podczas kuracji kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leku. Jeśli używasz innych preparatów na paznokcie, porozmawiaj o tym z farmaceutą.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zmian na górnych i bocznych partiach paznokcia. Gdy grzybica zajęła niemal całą płytkę, udaj się do lekarza przed zastosowaniem lakieru - być może potrzebna będzie inna terapia. Jeśli grzybica dotyczy więcej niż dwóch paznokci, również skonsultuj to z dermatologiem. Nie zapominaj o jednoczesnym leczeniu grzybicy skóry stóp przeciwgrzybiczym kremem, inaczej zakażenie paznokci może nawracać.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego lakieru u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, unikaj stosowania tego lakieru. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, lekarz może zezwolić na kurację tylko wtedy gdy uzna to za bezwzględnie konieczne. W każdym przypadku poradź się lekarza lub farmaceuty przed zakupem.
10Prowadzenie pojazdów
Lakier nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie wykonywać te czynności podczas kuracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Undofen Amorolfina może wywołać niepożądane objawy. Rzadko zdarza się uszkodzenie płytki paznokciowej, jej przebarwienie, łamanie lub rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Nieznana częstość dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki oraz pęcherzy. Czasem trudno odróżnić te objawy od skutków samej grzybicy.
12Przedawkowanie
Po nałożeniu zbyt dużej ilości na paznokieć nie nastąpią objawy ogólnoustrojowe, ponieważ lek prawie nie przenika do krwiobiegu. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie lakier, zastosuj leczenie objawowe i skonsultuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie martw się jeśli zapomnisz raz nałożyć lakier w wyznaczonym dniu. Wystarczy że nałożysz kolejną warstwę kiedy pamięć wróci, i będziesz postępować jak zwykle. Nie nakładaj podwójnej ilości aby nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i szczelnie zamkniętą. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza, z dala od wysokich temperatur oraz źródeł ognia. Upewnij się że miejsce jest niedostępne dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki:
- amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- triacetyna
- butylu octan
- etylu octan
- etanol bezwodny
Lek zawiera alkohol etylowy: 482,5 mg w każdym mililitrze.
16Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Lek wytwarza Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga lakier Undofen Amorolfina?
Walczy z łagodną grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek działa najlepiej gdy zmiany znajdują się na górnej lub bocznej części płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci.
2Jak długo trzeba stosować lakier na grzybicę paznokci?
Kuracja trwa około sześciu miesięcy przy zakażeniach paznokci rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Paznokieć odrasta powoli, więc pierwszą poprawę zobaczysz dopiero po kilku miesiącach.
3Jak prawidłowo nakładać lakier z amoroliną?
Przed aplikacją opiłuj zakażoną część paznokcia i przetrzyj płytkę wacikiem z alkoholem. Zanurz szpatułkę w buteleczce, nałóż cienką warstwę na cały paznokieć i czekaj trzy do pięciu minut aż wyschnie. Czyść szpatułkę użytym wcześniej wacikiem. Stosuj raz w tygodniu, w razie potrzeby możesz nakładać dwa razy.
4Czy podczas leczenia mogę malować paznokcie zwykłym lakierem lub zakładać tipsy?
Nie. W trakcie kuracji nie wolno używać kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one osłabić działanie leku lub go usunąć.
5Czy lakier z amoroliną można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas laktacji, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Mimo niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, zawsze poradź się lekarza lub farmaceuty.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność w tej grupie wiekowej.
7Jakie działania niepożądane może wywołać lakier?
Rzadko obserwuje się zmiany w wyglądzie paznokcia, takie jak przebarwienia, łamliwość czy rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Częstość nieznana dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki lub pęcherzyków.
8Co robić, jeśli zapomnę nałożyć lek w ustalonym dniu?
Nie ma powodu do niepokoju. Zastosuj lakier kiedy sobie przypomnisz i kontynuuj kurację zgodnie z wcześniejszym rytmem. Nie nakładaj podwójnej ilości w celu nadrobienia zaległości.
9Czy lakier wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi preparatami. Unikaj jednak stosowania innych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas terapii.
| EAN | 5907734711903 |
| Opakowanie | 2,5 ml (but.) |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Amorolfinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Amorolfinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Droga podania | podanie na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje?
- Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
- Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
1 2 3
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.
Stosowanie z innymi lakierami do paznokci W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3Jak stosować lek Undofen Amorolfina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.
Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy
Dawkowanie i sposób stosowania
- Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
- Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę.
- Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia.
Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.
Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.
Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.
Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.
Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.
Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed usunięciem go z paznokci.
Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem. Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.
Bardzo rzadko: pieczenie skóry.
Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.
Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undofen Amorolfina
- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
Wytwórca Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:
1Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
2Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Undofen Amorolfina zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.
Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko:
- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000
W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry.
Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki.
Toksyczność a reprodukcja
Płodność
W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
Teratogenność U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Toksyczność okołoporodowa i poporodowa Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym. Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.
Mutagenność/rakotwórczość Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Tolerancja miejscowa
Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25172
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2024
Grzybica paznokci to nie tylko kłopot estetyczny. Undofen Amorolfina w postaci lakieru leczniczego zwalcza zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, pomagając przywrócić zdrowy wygląd płytki bez konieczności połykania tabletek.
1Wskazania
Lakier na grzybicę paznokci Undofen Amorolfina leczy łagodne zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Pomaga gdy zmiany zajmują górną lub boczną część płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci. Płytka może zmienić kolor na biały, żółty lub brązowy. Zdarza się też zgrubienie. Wtedy lakier wspomaga walkę z patogenami bez konieczności sięgania po tabletki.
2Działanie
Amorolfina, czyli substancja czynna lakieru, atakuje ściany komórkowe grzybów. Blokuje syntezę steroli, co doprowadza do zmniejszenia ergosterolu i nagromadzenia się nietypowych steroli w komórkach. Grzyby tracą zdolność do rozwoju i giną. Lakier przenika przez płytkę paznokciową i dociera do głębokich warstw łożyska. Dzięki temu lek dociera do patogenów ukrytych głęboko pod płytką, gdzie zwykłe kremy często nie mają już siły.
3Dawkowanie
Undofen Amorolfina stosuje się raz w tygodniu. W trudniejszych przypadkach możesz nakładać lakier dwa razy w tygodniu. Trzeba jednak przygotować paznokieć przed każdą aplikacją.
Dokładnie opiłuj zakażoną część paznokcia dołączonym pilniczkiem. Pilniczka użytego na chore paznokcie nie wolno używać potem na zdrowe. Odtłuść i oczyść płytkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zanurz szpatułkę w lakierze, nie wycierając jej o brzeg buteleczki. Nałóż cienką warstwę na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostaw do wyschnięcia przez trzy do pięciu minut. Po tym czasie wyczyść szpatułkę tym samym wacikiem którym czyściłeś paznokieć. Pamiętaj że waciki są łatwopalne, więc pozbądź się ich ostrożnie. Zamknij buteleczkę szczelnie.
Jeśli stosujesz lakier na więcej niż jeden paznokieć, dla każdego kolejnego powtórz czynność zanurzania szpatułki. Nie nakładaj produktu na skórę wokół paznokcia. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi typu benzyna lakowa załóż nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą.
Leczenie trwa około sześciu miesięcy przy paznokciach rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Pierwsze efekty zauważysz prawdopodobnie dopiero po dwóch lub trzech miesiącach, bo paznokieć odrasta powoli. Co trzy miesiące oceniaj postępy. Jeśli masz też grzybicę skóry stóp, używaj równolegle kremu przeciwgrzybiczego.
4Przeciwwskazania
Nie używaj lakieru jeśli masz uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek ze składników. Wcześniejsza nadwrażliwość na te składniki całkowicie wyklucza terapię.
5Środki ostrożności
Trzymaj lakier z daleka od oczu, uszu i błon śluzowych. Jeśli lakier dostanie się do oka lub ucha, przepłucz to miejsce dużą ilością wody i udaj się do lekarza. Nie wdychaj oparów. Nie smaruj skóry wokół paznokcia.
Lek jest silnie łatwopalny. Przechowuj go daleko od ognia, zapalonych papierosów oraz urządzeń emitujących ciepło. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi zawsze zakładaj nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą. W czasie terapii zrezygnuj z zwykłych lakierów do paznokci oraz tipsów.
Masz cukrzycę, kiepskie krążenie w kończynach lub osłabioną odporność? Skonsultuj leczenie z lekarzem. Zrób to również gdy płytka jest poważnie zniszczona lub dystroficzna.
W każdym mililitrze leku znajduje się 482,5 mg etanolu. Uwaga: może to piec na otwartej skórze.
6Interakcje
Nie zbadano oficjalnie interakcji z innymi lekami. Nie nakładaj jednak podczas kuracji kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leku. Jeśli używasz innych preparatów na paznokcie, porozmawiaj o tym z farmaceutą.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zmian na górnych i bocznych partiach paznokcia. Gdy grzybica zajęła niemal całą płytkę, udaj się do lekarza przed zastosowaniem lakieru - być może potrzebna będzie inna terapia. Jeśli grzybica dotyczy więcej niż dwóch paznokci, również skonsultuj to z dermatologiem. Nie zapominaj o jednoczesnym leczeniu grzybicy skóry stóp przeciwgrzybiczym kremem, inaczej zakażenie paznokci może nawracać.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego lakieru u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, unikaj stosowania tego lakieru. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, lekarz może zezwolić na kurację tylko wtedy gdy uzna to za bezwzględnie konieczne. W każdym przypadku poradź się lekarza lub farmaceuty przed zakupem.
10Prowadzenie pojazdów
Lakier nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie wykonywać te czynności podczas kuracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Undofen Amorolfina może wywołać niepożądane objawy. Rzadko zdarza się uszkodzenie płytki paznokciowej, jej przebarwienie, łamanie lub rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Nieznana częstość dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki oraz pęcherzy. Czasem trudno odróżnić te objawy od skutków samej grzybicy.
12Przedawkowanie
Po nałożeniu zbyt dużej ilości na paznokieć nie nastąpią objawy ogólnoustrojowe, ponieważ lek prawie nie przenika do krwiobiegu. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie lakier, zastosuj leczenie objawowe i skonsultuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie martw się jeśli zapomnisz raz nałożyć lakier w wyznaczonym dniu. Wystarczy że nałożysz kolejną warstwę kiedy pamięć wróci, i będziesz postępować jak zwykle. Nie nakładaj podwójnej ilości aby nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i szczelnie zamkniętą. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza, z dala od wysokich temperatur oraz źródeł ognia. Upewnij się że miejsce jest niedostępne dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki:
- amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- triacetyna
- butylu octan
- etylu octan
- etanol bezwodny
Lek zawiera alkohol etylowy: 482,5 mg w każdym mililitrze.
16Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Lek wytwarza Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga lakier Undofen Amorolfina?
Walczy z łagodną grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek działa najlepiej gdy zmiany znajdują się na górnej lub bocznej części płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci.
2Jak długo trzeba stosować lakier na grzybicę paznokci?
Kuracja trwa około sześciu miesięcy przy zakażeniach paznokci rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Paznokieć odrasta powoli, więc pierwszą poprawę zobaczysz dopiero po kilku miesiącach.
3Jak prawidłowo nakładać lakier z amoroliną?
Przed aplikacją opiłuj zakażoną część paznokcia i przetrzyj płytkę wacikiem z alkoholem. Zanurz szpatułkę w buteleczce, nałóż cienką warstwę na cały paznokieć i czekaj trzy do pięciu minut aż wyschnie. Czyść szpatułkę użytym wcześniej wacikiem. Stosuj raz w tygodniu, w razie potrzeby możesz nakładać dwa razy.
4Czy podczas leczenia mogę malować paznokcie zwykłym lakierem lub zakładać tipsy?
Nie. W trakcie kuracji nie wolno używać kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one osłabić działanie leku lub go usunąć.
5Czy lakier z amoroliną można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas laktacji, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Mimo niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, zawsze poradź się lekarza lub farmaceuty.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność w tej grupie wiekowej.
7Jakie działania niepożądane może wywołać lakier?
Rzadko obserwuje się zmiany w wyglądzie paznokcia, takie jak przebarwienia, łamliwość czy rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Częstość nieznana dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki lub pęcherzyków.
8Co robić, jeśli zapomnę nałożyć lek w ustalonym dniu?
Nie ma powodu do niepokoju. Zastosuj lakier kiedy sobie przypomnisz i kontynuuj kurację zgodnie z wcześniejszym rytmem. Nie nakładaj podwójnej ilości w celu nadrobienia zaległości.
9Czy lakier wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi preparatami. Unikaj jednak stosowania innych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas terapii.
| EAN | 5907734711903 |
| Opakowanie | 2,5 ml (but.) |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Amorolfinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Amorolfinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Droga podania | podanie na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje?
- Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
- Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
1 2 3
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.
Stosowanie z innymi lakierami do paznokci W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3Jak stosować lek Undofen Amorolfina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.
Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy
Dawkowanie i sposób stosowania
- Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
- Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę.
- Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia.
Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.
Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.
Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.
Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.
Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.
Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed usunięciem go z paznokci.
Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem. Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.
Bardzo rzadko: pieczenie skóry.
Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.
Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undofen Amorolfina
- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
Wytwórca Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:
1Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
2Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Undofen Amorolfina zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.
Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko:
- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000
W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry.
Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki.
Toksyczność a reprodukcja
Płodność
W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
Teratogenność U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Toksyczność okołoporodowa i poporodowa Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym. Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.
Mutagenność/rakotwórczość Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Tolerancja miejscowa
Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25172
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
Lek
- Substancja czynna
- Amorolfina
- Opakowanie
- 2,5 ml (but.)
- Postać
- Lakier do paznokci leczniczy
Dostępny
74,99 zł
30,00 zł / mlUndofen Amorolfina 2,5 ml
Undofen Amorolfina 2,5 ml
Grzybica paznokci to nie tylko kłopot estetyczny. Undofen Amorolfina w postaci lakieru leczniczego zwalcza zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, pomagając przywrócić zdrowy wygląd płytki bez konieczności połykania tabletek.
1Wskazania
Lakier na grzybicę paznokci Undofen Amorolfina leczy łagodne zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Pomaga gdy zmiany zajmują górną lub boczną część płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci. Płytka może zmienić kolor na biały, żółty lub brązowy. Zdarza się też zgrubienie. Wtedy lakier wspomaga walkę z patogenami bez konieczności sięgania po tabletki.
2Działanie
Amorolfina, czyli substancja czynna lakieru, atakuje ściany komórkowe grzybów. Blokuje syntezę steroli, co doprowadza do zmniejszenia ergosterolu i nagromadzenia się nietypowych steroli w komórkach. Grzyby tracą zdolność do rozwoju i giną. Lakier przenika przez płytkę paznokciową i dociera do głębokich warstw łożyska. Dzięki temu lek dociera do patogenów ukrytych głęboko pod płytką, gdzie zwykłe kremy często nie mają już siły.
3Dawkowanie
Undofen Amorolfina stosuje się raz w tygodniu. W trudniejszych przypadkach możesz nakładać lakier dwa razy w tygodniu. Trzeba jednak przygotować paznokieć przed każdą aplikacją.
Dokładnie opiłuj zakażoną część paznokcia dołączonym pilniczkiem. Pilniczka użytego na chore paznokcie nie wolno używać potem na zdrowe. Odtłuść i oczyść płytkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zanurz szpatułkę w lakierze, nie wycierając jej o brzeg buteleczki. Nałóż cienką warstwę na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostaw do wyschnięcia przez trzy do pięciu minut. Po tym czasie wyczyść szpatułkę tym samym wacikiem którym czyściłeś paznokieć. Pamiętaj że waciki są łatwopalne, więc pozbądź się ich ostrożnie. Zamknij buteleczkę szczelnie.
Jeśli stosujesz lakier na więcej niż jeden paznokieć, dla każdego kolejnego powtórz czynność zanurzania szpatułki. Nie nakładaj produktu na skórę wokół paznokcia. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi typu benzyna lakowa załóż nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą.
Leczenie trwa około sześciu miesięcy przy paznokciach rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Pierwsze efekty zauważysz prawdopodobnie dopiero po dwóch lub trzech miesiącach, bo paznokieć odrasta powoli. Co trzy miesiące oceniaj postępy. Jeśli masz też grzybicę skóry stóp, używaj równolegle kremu przeciwgrzybiczego.
4Przeciwwskazania
Nie używaj lakieru jeśli masz uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek ze składników. Wcześniejsza nadwrażliwość na te składniki całkowicie wyklucza terapię.
5Środki ostrożności
Trzymaj lakier z daleka od oczu, uszu i błon śluzowych. Jeśli lakier dostanie się do oka lub ucha, przepłucz to miejsce dużą ilością wody i udaj się do lekarza. Nie wdychaj oparów. Nie smaruj skóry wokół paznokcia.
Lek jest silnie łatwopalny. Przechowuj go daleko od ognia, zapalonych papierosów oraz urządzeń emitujących ciepło. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi zawsze zakładaj nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą. W czasie terapii zrezygnuj z zwykłych lakierów do paznokci oraz tipsów.
Masz cukrzycę, kiepskie krążenie w kończynach lub osłabioną odporność? Skonsultuj leczenie z lekarzem. Zrób to również gdy płytka jest poważnie zniszczona lub dystroficzna.
W każdym mililitrze leku znajduje się 482,5 mg etanolu. Uwaga: może to piec na otwartej skórze.
6Interakcje
Nie zbadano oficjalnie interakcji z innymi lekami. Nie nakładaj jednak podczas kuracji kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leku. Jeśli używasz innych preparatów na paznokcie, porozmawiaj o tym z farmaceutą.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zmian na górnych i bocznych partiach paznokcia. Gdy grzybica zajęła niemal całą płytkę, udaj się do lekarza przed zastosowaniem lakieru - być może potrzebna będzie inna terapia. Jeśli grzybica dotyczy więcej niż dwóch paznokci, również skonsultuj to z dermatologiem. Nie zapominaj o jednoczesnym leczeniu grzybicy skóry stóp przeciwgrzybiczym kremem, inaczej zakażenie paznokci może nawracać.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego lakieru u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, unikaj stosowania tego lakieru. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, lekarz może zezwolić na kurację tylko wtedy gdy uzna to za bezwzględnie konieczne. W każdym przypadku poradź się lekarza lub farmaceuty przed zakupem.
10Prowadzenie pojazdów
Lakier nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie wykonywać te czynności podczas kuracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Undofen Amorolfina może wywołać niepożądane objawy. Rzadko zdarza się uszkodzenie płytki paznokciowej, jej przebarwienie, łamanie lub rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Nieznana częstość dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki oraz pęcherzy. Czasem trudno odróżnić te objawy od skutków samej grzybicy.
12Przedawkowanie
Po nałożeniu zbyt dużej ilości na paznokieć nie nastąpią objawy ogólnoustrojowe, ponieważ lek prawie nie przenika do krwiobiegu. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie lakier, zastosuj leczenie objawowe i skonsultuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie martw się jeśli zapomnisz raz nałożyć lakier w wyznaczonym dniu. Wystarczy że nałożysz kolejną warstwę kiedy pamięć wróci, i będziesz postępować jak zwykle. Nie nakładaj podwójnej ilości aby nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i szczelnie zamkniętą. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza, z dala od wysokich temperatur oraz źródeł ognia. Upewnij się że miejsce jest niedostępne dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki:
- amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- triacetyna
- butylu octan
- etylu octan
- etanol bezwodny
Lek zawiera alkohol etylowy: 482,5 mg w każdym mililitrze.
16Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Lek wytwarza Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga lakier Undofen Amorolfina?
Walczy z łagodną grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek działa najlepiej gdy zmiany znajdują się na górnej lub bocznej części płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci.
2Jak długo trzeba stosować lakier na grzybicę paznokci?
Kuracja trwa około sześciu miesięcy przy zakażeniach paznokci rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Paznokieć odrasta powoli, więc pierwszą poprawę zobaczysz dopiero po kilku miesiącach.
3Jak prawidłowo nakładać lakier z amoroliną?
Przed aplikacją opiłuj zakażoną część paznokcia i przetrzyj płytkę wacikiem z alkoholem. Zanurz szpatułkę w buteleczce, nałóż cienką warstwę na cały paznokieć i czekaj trzy do pięciu minut aż wyschnie. Czyść szpatułkę użytym wcześniej wacikiem. Stosuj raz w tygodniu, w razie potrzeby możesz nakładać dwa razy.
4Czy podczas leczenia mogę malować paznokcie zwykłym lakierem lub zakładać tipsy?
Nie. W trakcie kuracji nie wolno używać kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one osłabić działanie leku lub go usunąć.
5Czy lakier z amoroliną można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas laktacji, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Mimo niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, zawsze poradź się lekarza lub farmaceuty.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność w tej grupie wiekowej.
7Jakie działania niepożądane może wywołać lakier?
Rzadko obserwuje się zmiany w wyglądzie paznokcia, takie jak przebarwienia, łamliwość czy rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Częstość nieznana dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki lub pęcherzyków.
8Co robić, jeśli zapomnę nałożyć lek w ustalonym dniu?
Nie ma powodu do niepokoju. Zastosuj lakier kiedy sobie przypomnisz i kontynuuj kurację zgodnie z wcześniejszym rytmem. Nie nakładaj podwójnej ilości w celu nadrobienia zaległości.
9Czy lakier wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi preparatami. Unikaj jednak stosowania innych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas terapii.
| EAN | 5907734711903 |
| Opakowanie | 2,5 ml (but.) |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Amorolfinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Amorolfinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Droga podania | podanie na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje?
- Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
- Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
1 2 3
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.
Stosowanie z innymi lakierami do paznokci W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3Jak stosować lek Undofen Amorolfina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.
Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy
Dawkowanie i sposób stosowania
- Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
- Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę.
- Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia.
Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.
Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.
Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.
Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.
Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.
Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed usunięciem go z paznokci.
Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem. Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.
Bardzo rzadko: pieczenie skóry.
Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.
Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undofen Amorolfina
- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
Wytwórca Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:
1Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
2Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Undofen Amorolfina zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.
Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko:
- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000
W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry.
Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki.
Toksyczność a reprodukcja
Płodność
W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
Teratogenność U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Toksyczność okołoporodowa i poporodowa Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym. Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.
Mutagenność/rakotwórczość Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Tolerancja miejscowa
Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25172
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2024
Grzybica paznokci to nie tylko kłopot estetyczny. Undofen Amorolfina w postaci lakieru leczniczego zwalcza zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, pomagając przywrócić zdrowy wygląd płytki bez konieczności połykania tabletek.
1Wskazania
Lakier na grzybicę paznokci Undofen Amorolfina leczy łagodne zakażenia wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Pomaga gdy zmiany zajmują górną lub boczną część płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci. Płytka może zmienić kolor na biały, żółty lub brązowy. Zdarza się też zgrubienie. Wtedy lakier wspomaga walkę z patogenami bez konieczności sięgania po tabletki.
2Działanie
Amorolfina, czyli substancja czynna lakieru, atakuje ściany komórkowe grzybów. Blokuje syntezę steroli, co doprowadza do zmniejszenia ergosterolu i nagromadzenia się nietypowych steroli w komórkach. Grzyby tracą zdolność do rozwoju i giną. Lakier przenika przez płytkę paznokciową i dociera do głębokich warstw łożyska. Dzięki temu lek dociera do patogenów ukrytych głęboko pod płytką, gdzie zwykłe kremy często nie mają już siły.
3Dawkowanie
Undofen Amorolfina stosuje się raz w tygodniu. W trudniejszych przypadkach możesz nakładać lakier dwa razy w tygodniu. Trzeba jednak przygotować paznokieć przed każdą aplikacją.
Dokładnie opiłuj zakażoną część paznokcia dołączonym pilniczkiem. Pilniczka użytego na chore paznokcie nie wolno używać potem na zdrowe. Odtłuść i oczyść płytkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zanurz szpatułkę w lakierze, nie wycierając jej o brzeg buteleczki. Nałóż cienką warstwę na całą powierzchnię chorego paznokcia. Pozostaw do wyschnięcia przez trzy do pięciu minut. Po tym czasie wyczyść szpatułkę tym samym wacikiem którym czyściłeś paznokieć. Pamiętaj że waciki są łatwopalne, więc pozbądź się ich ostrożnie. Zamknij buteleczkę szczelnie.
Jeśli stosujesz lakier na więcej niż jeden paznokieć, dla każdego kolejnego powtórz czynność zanurzania szpatułki. Nie nakładaj produktu na skórę wokół paznokcia. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi typu benzyna lakowa załóż nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą.
Leczenie trwa około sześciu miesięcy przy paznokciach rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Pierwsze efekty zauważysz prawdopodobnie dopiero po dwóch lub trzech miesiącach, bo paznokieć odrasta powoli. Co trzy miesiące oceniaj postępy. Jeśli masz też grzybicę skóry stóp, używaj równolegle kremu przeciwgrzybiczego.
4Przeciwwskazania
Nie używaj lakieru jeśli masz uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek ze składników. Wcześniejsza nadwrażliwość na te składniki całkowicie wyklucza terapię.
5Środki ostrożności
Trzymaj lakier z daleka od oczu, uszu i błon śluzowych. Jeśli lakier dostanie się do oka lub ucha, przepłucz to miejsce dużą ilością wody i udaj się do lekarza. Nie wdychaj oparów. Nie smaruj skóry wokół paznokcia.
Lek jest silnie łatwopalny. Przechowuj go daleko od ognia, zapalonych papierosów oraz urządzeń emitujących ciepło. Podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi zawsze zakładaj nieprzepuszczalne rękawice, inaczej rozpuścisz warstwę leczniczą. W czasie terapii zrezygnuj z zwykłych lakierów do paznokci oraz tipsów.
Masz cukrzycę, kiepskie krążenie w kończynach lub osłabioną odporność? Skonsultuj leczenie z lekarzem. Zrób to również gdy płytka jest poważnie zniszczona lub dystroficzna.
W każdym mililitrze leku znajduje się 482,5 mg etanolu. Uwaga: może to piec na otwartej skórze.
6Interakcje
Nie zbadano oficjalnie interakcji z innymi lekami. Nie nakładaj jednak podczas kuracji kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one wpłynąć na skuteczność leku. Jeśli używasz innych preparatów na paznokcie, porozmawiaj o tym z farmaceutą.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia zmian na górnych i bocznych partiach paznokcia. Gdy grzybica zajęła niemal całą płytkę, udaj się do lekarza przed zastosowaniem lakieru - być może potrzebna będzie inna terapia. Jeśli grzybica dotyczy więcej niż dwóch paznokci, również skonsultuj to z dermatologiem. Nie zapominaj o jednoczesnym leczeniu grzybicy skóry stóp przeciwgrzybiczym kremem, inaczej zakażenie paznokci może nawracać.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosuj tego lakieru u dzieci i młodzieży. Brakuje badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, unikaj stosowania tego lakieru. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, lekarz może zezwolić na kurację tylko wtedy gdy uzna to za bezwzględnie konieczne. W każdym przypadku poradź się lekarza lub farmaceuty przed zakupem.
10Prowadzenie pojazdów
Lakier nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie wykonywać te czynności podczas kuracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Undofen Amorolfina może wywołać niepożądane objawy. Rzadko zdarza się uszkodzenie płytki paznokciowej, jej przebarwienie, łamanie lub rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Nieznana częstość dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki oraz pęcherzy. Czasem trudno odróżnić te objawy od skutków samej grzybicy.
12Przedawkowanie
Po nałożeniu zbyt dużej ilości na paznokieć nie nastąpią objawy ogólnoustrojowe, ponieważ lek prawie nie przenika do krwiobiegu. Jeśli jednak ktoś przypadkowo połknie lakier, zastosuj leczenie objawowe i skonsultuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Nie martw się jeśli zapomnisz raz nałożyć lakier w wyznaczonym dniu. Wystarczy że nałożysz kolejną warstwę kiedy pamięć wróci, i będziesz postępować jak zwykle. Nie nakładaj podwójnej ilości aby nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj buteleczkę w pozycji pionowej i szczelnie zamkniętą. Przechowuj w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza, z dala od wysokich temperatur oraz źródeł ognia. Upewnij się że miejsce jest niedostępne dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Pozostałe składniki:
- amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A)
- triacetyna
- butylu octan
- etylu octan
- etanol bezwodny
Lek zawiera alkohol etylowy: 482,5 mg w każdym mililitrze.
16Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Lek wytwarza Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga lakier Undofen Amorolfina?
Walczy z łagodną grzybicą paznokci wywołaną przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie. Lek działa najlepiej gdy zmiany znajdują się na górnej lub bocznej części płytki i dotyczą nie więcej niż dwóch paznokci.
2Jak długo trzeba stosować lakier na grzybicę paznokci?
Kuracja trwa około sześciu miesięcy przy zakażeniach paznokci rąk oraz dziewięciu do dwunastu miesięcy przy paznokciach stóp. Paznokieć odrasta powoli, więc pierwszą poprawę zobaczysz dopiero po kilku miesiącach.
3Jak prawidłowo nakładać lakier z amoroliną?
Przed aplikacją opiłuj zakażoną część paznokcia i przetrzyj płytkę wacikiem z alkoholem. Zanurz szpatułkę w buteleczce, nałóż cienką warstwę na cały paznokieć i czekaj trzy do pięciu minut aż wyschnie. Czyść szpatułkę użytym wcześniej wacikiem. Stosuj raz w tygodniu, w razie potrzeby możesz nakładać dwa razy.
4Czy podczas leczenia mogę malować paznokcie zwykłym lakierem lub zakładać tipsy?
Nie. W trakcie kuracji nie wolno używać kosmetycznych lakierów do paznokci ani sztucznych paznokci, ponieważ mogą one osłabić działanie leku lub go usunąć.
5Czy lakier z amoroliną można stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania w ciąży i podczas laktacji, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Mimo niewielkiego wchłaniania ogólnoustrojowego, zawsze poradź się lekarza lub farmaceuty.
6Czy lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność w tej grupie wiekowej.
7Jakie działania niepożądane może wywołać lakier?
Rzadko obserwuje się zmiany w wyglądzie paznokcia, takie jak przebarwienia, łamliwość czy rozwarstwianie. Bardzo rzadko pojawia się pieczenie skóry. Częstość nieznana dotyczy rumienia, świądu, kontaktowego zapalenia skóry, pokrzywki lub pęcherzyków.
8Co robić, jeśli zapomnę nałożyć lek w ustalonym dniu?
Nie ma powodu do niepokoju. Zastosuj lakier kiedy sobie przypomnisz i kontynuuj kurację zgodnie z wcześniejszym rytmem. Nie nakładaj podwójnej ilości w celu nadrobienia zaległości.
9Czy lakier wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi preparatami. Unikaj jednak stosowania innych lakierów do paznokci lub sztucznych paznokci podczas terapii.
| EAN | 5907734711903 |
| Opakowanie | 2,5 ml (but.) |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Amorolfinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Amorolfinum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Lakier do paznokci leczniczy |
| Droga podania | podanie na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Undofen Amorolfina i w jakim celu się go stosuje?
- Undofen Amorolfina jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci lakieru do paznokci leczniczego, do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku – amorolfina, działa na różnego rodzaju grzyby wywołujące grzybice paznokci.
- Wskazaniem do stosowania leku Undofen Amorolfina są grzybice paznokci wywołane przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie oraz ograniczone do dwóch paznokci oraz do górnych i bocznych części tych paznokci (tak jak na przykład na pierwszym zdjęciu). Lek może być stosowany, gdy w wyniku grzybiczego zakażenia płytki paznokciowej wystąpiła zmiana koloru płytki paznokcia (przebarwienia koloru białego, żółtego lub brązowego) lub zgrubienie płytki. Jeżeli zakażony paznokieć przypomina bardziej te pokazane na zdjęciach drugim lub trzecim – należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.
1 2 3
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Undofen Amorolfina
Kiedy nie stosować leku Undofen Amorolfina:
- jeśli pacjent ma uczulenie na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Undofen Amorolfina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
- jeśli pacjent jest leczony z powodu osłabienia układu immunologicznego.
- jeśli u pacjenta występuje słabe krążenie krwi w rękach i stopach.
- jeśli paznokcie są ciężko uszkodzone lub zakażone.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do nakładania na płytkę paznokcia. Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi (ust lub nosa). W razie kontaktu produktu z oczami lub uszami należy natychmiast przemyć je wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przez jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży, gdyż nie ma wystarczających badań dotyczących stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Lek Undofen Amorolfina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Undofen Amorolfina z innymi lekami.
Stosowanie z innymi lakierami do paznokci W trakcie stosowania leku nie należy nakładać na płytkę paznokcia kosmetyków w postaci lakierów do paznokci oraz stosować sztucznych paznokci.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią chyba, że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano wpływu leku Undofen Amorolfina na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera etanol Ten lek zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3Jak stosować lek Undofen Amorolfina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia Na schemacie poniżej, należy zaznaczyć zmieniony chorobowo obszar paznokcia. Informacja ta będzie przydatna podczas oceny skuteczności leczenia. Następnie czynność tę należy powtarzać co trzy miesiące, do momentu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Jeżeli grzybica występuje na więcej niż jednym paznokciu, schemat powinien oddawać wygląd paznokcia który jest najbardziej zmieniony chorobowo. Ulotkę należy pokazać farmaceucie lub lekarzowi w razie konieczności oceny skuteczności leczenia.
Przed leczeniem 3 miesiące 6 miesięcy 9 miesięcy
Dawkowanie i sposób stosowania
- Lek Undofen Amorolfina, lakier do paznokci leczniczy, należy nakładać na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu.
- Paznokcie odrastają wolno, dlatego może upłynąć 2-3 miesiące zanim pacjent zaobserwuje poprawę.
- Ważne jest, aby kontynuować nakładanie lakieru do momentu zaniku zakażenia oraz odrośnięcia zdrowego paznokcia.
Należy nakładać lakier na paznokieć jak opisano poniżej.
Krok 1. Przed pierwszym nałożeniem leku Undofen Amorolfina, zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy dokładnie opiłować za pomocą pilniczka do paznokci. UWAGA: Aby nie rozprzestrzeniać zakażenia, pilniczków stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych. Ponadto należy zadbać o to, aby nikt inny nie używał tych pilniczków.
Krok 2. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika, nasączonego alkoholem. Przed ponownym nałożeniem lakieru, paznokieć należy przygotować w sposób przedstawiony powyżej i w każdym przypadku należy go najpierw oczyścić z resztek lakieru za pomocą pilniczka i wacików.
Krok 3. Lakier należy nanieść szpatułką na całą powierzchnię paznokcia lub paznokci. Przed nałożeniem lakieru należy zanurzyć szpatułkę w buteleczce z lakierem i wyjąć ją bez wycierania lakieru o jej brzeg.
Krok 4. Po nałożeniu lakieru buteleczkę należy jak najszybciej szczelnie zamknąć.
Krok 5. Następnie pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. OSTRZEŻENIE: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu przed usunięciem go z paznokci.
Krok 6. Szpatułkę po użyciu należy wyczyścić używając tego samego wacika, którym wcześniej czyszczona była płytka paznokcia. Należy unikać kontaktu wacika z paznokciem. Ostrożnie usunąć wacik, gdyż jest łatwopalny.
Czas leczenia Leczenie powinno trwać bez przerwy do czasu zregenerowania płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Czas leczenia zależy przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa około 6 miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i około 9 do 12 miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Pominięcie zastosowania leku Undofen Amorolfina
Nie należy niepokoić się, jeśli zapomni się zastosować lakier we właściwym czasie. Jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, powinien rozpocząć stosowanie lakieru ponownie, w ten sam sposób jak przedtem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób) Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: zaburzenia płytki paznokciowej, łamliwość paznokci, zmiana zabarwienia płytki paznokciowej, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się.
Bardzo rzadko: pieczenie skóry.
Częstość nieznana: rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyk na skórze.
Objawy niepożądane mogą również być spowodowane rozwojem grzybicy paznokcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Undofen Amorolfina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30° C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Undofen Amorolfina
- Substancją czynną leku jest amorolfina. Jeden mililitr lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), triacetyna, butylu octan, etylu octan, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Undofen Amorolfina i co zawiera opakowanie Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml, 3 ml butelka pakowana z 10 szpatułkami, 30 pilniczkami i 30 wacikami.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
Wytwórca Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road Loughrea Co. Galway Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml lakieru zawiera 50 mg amorolfiny (co odpowiada 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml lakieru zawiera 482,5 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lakier do paznokci leczniczy.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łagodnej, dalszej i bocznej podpłytkowej grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Lakier do paznokci nakłada się na powierzchnię chorych paznokci u rąk lub stóp jeden raz w tygodniu. Aplikacja 2 razy w tygodniu może okazać się korzystna w niektórych przypadkach.
Pacjent powinien nałożyć lakier na paznokcie jak opisano poniżej:
1Przed pierwszym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci
leczniczy, ważne jest aby zakażone części paznokcia (zwłaszcza powierzchnię paznokcia) spiłować bardzo dokładnie za pomocą pilnika. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić stosując wacik nasączony alkoholem. Przed powtórnym nałożeniem produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, zakażone paznokcie należy w zależności od potrzeb, ponownie opiłować, a następnie oczyścić wacikiem w celu usunięcia wszelkich pozostałości lakieru.
Ostrzeżenie: pilników stosowanych do chorych paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.
2Jedną z dostarczonych wielorazowych szpatułek, nałożyć lakier do paznokci na całą
powierzchnię chorego paznokcia. Pozostawić do wyschnięcia przez 3-5 minut. Po użyciu, oczyścić szpatułkę tym samym wacikiem, którym wcześniej oczyszczono paznokieć. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć, zanurzyć szpatułkę w lakierze bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.
Ostrzeżenie: podczas pracy z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, benzyna lakowa, itp.) należy nosić nieprzepuszczalne rękawice w celu ochrony produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na paznokciach.
Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do czasu regeneracji paznokci i całkowitego wyleczenia zaatakowanych chorobą powierzchni. Wymagana częstość aplikacji i czas trwania leczenia zależą głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Ogólnie jest to 6 miesięcy (paznokcie u rąk) i 9-12 miesięcy (paznokcie u stóp). Ocena skuteczności leczenia zalecana jest w odstępach około 3 miesięcznych.
Współistniejąca grzybica stóp powinna być leczona odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.
Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Sposób podawania Podanie na powierzchnię paznokcia.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie wolno ponownie stosować u pacjentów, którzy wykazali nadwrażliwość na leczenie.
Nadwrażliwość na substancję czynną (amorolfinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Nie należy wdychać produktu. Jeśli produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, dostał się do oka lub ucha należy przepłukać to miejsce dużą ilością wody oraz skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nie należy nakładać produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy na skórę wokół paznokci.
Pacjenci ze stanami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni omówić odpowiednie leczenie z lekarzem. Do takich stanów należą zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.
Pacjenci z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową powinni omówić szczegóły odpowiedniego leczenia z lekarzem.
Należy unikać stosowania lakieru do paznokci lub sztucznych paznokci podczas leczenia.
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia. Nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).
Należy używać nieprzepuszczalne rękawice ochronne jeśli pacjent ma kontakt z rozpuszczalnikami, takie postępowanie ochroni nałożony lakier leczniczy przed jego rozpuszczeniem.
Dzieci i młodzież
Produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, nie należy stosować u dzieci i
młodzieży, ponieważ nie są dostępne dane kliniczne.
Undofen Amorolfina zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 482,5 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml lakieru, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Doświadczenie ze stosowaniem amorolfiny w okresie ciąży i (lub) podczas karmienia piersią jest ograniczone. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania toksykologiczne dotyczące wpływu na rozród nie wykazały dowodów na teratogenne działanie u zwierząt laboratoryjnych, ale obserwowano embriotoksyczność po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny. Biorąc pod uwagę niewielkie ogólnoustrojowe wchłanianie amorolfiny w proponowanym zastosowaniu klinicznym, nie jest spodziewane działanie niepożądane na płód jednakże jako środek ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na amorolfinę jest nieznaczna. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiet karmiących. Nie należy stosować produktu leczniczego Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy, w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, łamanie się paznokci, kruchość paznokci). Te reakcje mogą być związane z samą grzybicą paznokci.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Uczucie pieczenia skóry.
Częstość nieznana Rumień, świąd, zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, pęcherz skórny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych po przedawkowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy podczas stosowania miejscowego na paznokcie.
W razie przypadkowego połknięcia produktu należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01AE16
Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną amorolfinę.
Działanie grzybostatyczne i grzybobójcze leku oparte jest na zmianie w ścianie komórkowej grzybów, ukierunkowanej przede wszystkim na syntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu, a w tym samym czasie kumulują się nietypowe sferyczne nieplanarne sterole. Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze in vitro. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko:
- drożdżakom: Candida, Cryptococcus, Malassezia
- dermatofitom: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
- pleśniom: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis
- dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- grzybom dimorficznym: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes jest słabo wrażliwa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Amorolfina z lakieru do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dlatego może zniszczyć grzyby trudno dostępne, znajdujące się w łożysku paznokcia. Ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej w tym sposobie podania jest bardzo małe. Stężenie leku w osoczu w większości przypadków wynosiło poniżej 0,5 ng/ml, nawet w przypadku stosowania dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy.
Nawet po długotrwałym stosowaniu produktu Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, lakier do paznokci leczniczy nie ma oznak kumulowania się leku w organizmie.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
Gatunek Droga podania LD50 mg amorolfiny chlorowodorku/kg masy ciała Mysz Dożylnie 130 Dootrzewnowo 200 doustnie 2500 Szczur Dootrzewnowo 450 doustnie 1900 Na skórę Powyżej 2000
W badaniach toksyczności ostrej po podaniu na skórę zaobserwowano bardzo słabe zaczerwienienie skóry.
Toksyczność podostra i przewlekła W celu określenia podostrej i przewlekłej toksyczności, przeprowadzono badania na szczurach i psach, polegające na podawaniu dawek do 60 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 13 tygodni, oraz dawek do 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę przez 26 tygodni. Badania te nie wykazały bezpośredniego związku pomiędzy podawaniem leku i śmiercią zwierząt. Tylko jeden z czterech psów, w badaniu 26-tygodniowym otrzymując 40 mg amorolfiny chlorowodorku na kg masy ciała na dobę, zmarł w 119 dniu w następstwie ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Objawy toksyczności odnotowano głównie w każdej z grup otrzymujących największą dawkę, co objawiało się rogowaceniem i ranami przypominającymi zapalenie skóry, brakiem rogowacenia i (lub) parakeratozą błon śluzowych i powierzchni przenikania śluzówkowo-skórnego. Tylko w grupie otrzymującej najwyższą dawkę, u szczurów i psów stwierdzono zaćmę. Ponadto u psów odnotowano zależny od dawki wpływ na wątrobę (przede wszystkim rozrost dróg żółciowych i, niekiedy, przekrwienie lub zwłóknienie wątroby). Działanie to nie występowało u zwierząt otrzymujących małe dawki.
Toksyczność a reprodukcja
Płodność
W badaniach nad płodnością na samcach i samicach szczurów, przy podawaniu doustnym, nie zaobserwowano wpływu na zachowania godowe lub płodność po zastosowaniu którejkolwiek z badanych dawek. Dawka 35 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, spowodowała opóźnienie w rozwoju płodu u szczurów.
Teratogenność U szczurów nie odnotowano działania embriotoksycznego lub teratogennego nawet po największych dawkach, 80 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę doustnie lub 36 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę dopochwowo. U królików, dawka 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (doustnie) oraz 8 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę (dopochwowo) była embriotoksyczna. Nie zaobserwowano jednak działania teratogennego przy tych dawkach. Brak danych dotyczących podawania leku podczas ciąży i karmienia piersią u ludzi.
Toksyczność okołoporodowa i poporodowa Po zastosowaniu dawek do 3 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę, podawanych doustnie szczurom, nie zaobserwowano działania toksycznego w okresie okołoporodowym i poporodowym. Wykazano, że duże dawki – 10 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę były toksyczne dla matki i skutkowały wyższą śmiertelnością noworodków podczas pierwszych dni karmienia piersią. Największa dawka – 30 mg amorolfiny chlorowodorku na kilogram masy ciała na dobę we wszystkich przypadkach prowadziła do śmierci noworodków.
Mutagenność/rakotwórczość Amorolfiny chlorowodorek badano w dawkach obejmujących dawki toksyczne w warunkach in vitro i in vivo. W żadnym z badań nie stwierdzono działania mutagennego. Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Tolerancja miejscowa
Badania na zwierzętach po miejscowym nałożeniu amorolfiny chlorowodorku wykazały łagodne do umiarkowanego podrażnienie skóry, szczególnie podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Jednakże, ponieważ opatrunki okluzyjne nie są zalecane do leczenia miejscowych zakażeń grzybiczych u ludzi, znaczenie zwiększonych miejscowych podrażnień w tych ekstremalnych warunkach uważa się za znikome. Nie ma dowodów na fototoksyczne, alergiczne lub fotoalergiczne działanie amorolfiny chlorowodorku w żadnym z poszczególnych badań przeprowadzonych na zwierzętach. Wielokrotne dawki tabletek dopochwowych były przez psy tolerowane bez działań niepożądanych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wysoką temperaturą. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2,5 ml i 3 ml. 1 butelka pakowana z 30 wacikami, 30 pilniczkami i 10 szpatułkami (LDPE).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 25172
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.03.2019 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
22.08.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
