Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na paznokcie w przypadku grzybicy paznokci. Zawarta w leku substancja czynna - cyklopiroks, przenika przez płytkę paznokcia i działa przeciwgrzybiczo na grzyby powodujące grzybicę paznokci.

Grzybica paznokci występuje na powierzchni lub pod płytką paznokciową. Paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, przebarwione (białe, żółte lub brązowe), grube i łamliwe, pod ich wolnym brzegiem może dochodzić do nagromadzenia mas rogowych. Może nastąpić rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony.

Pirolam Lakier, lakier do paznokci leczniczy, jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia i maksymalnie 4 z 10 paznokci.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Aby zapobiec rozwojowi grzybicy paznokci należy:

• pilnować, aby dłonie i stopy zawsze były czyste i suche (osoby z nadmierną potliwością stóp powinny stosować zasypki wchłaniające wilgoć oraz często zmieniać skarpety i buty),

• dokładnie osuszać przestrzenie między palcami po każdym myciu stóp;

• używać osobnego ręcznika (najlepiej jednorazowego) oraz korzystać tylko z osobistych przyborów do pielęgnacji paznokci (po każdym użyciu należy je zdezynfekować lub używać jednorazowych);

• obcinać prosto paznokcie;

• w przypadku grzybicy stóp nosić zawsze czyste i suche skarpetki (najlepiej bawełniane) oraz przewiewne obuwie, a także wietrzyć buty po każdym założeniu;

• używać wyłącznie obuwia nie noszonego przez inne osoby;

• nie chodzić boso w miejscach publicznych (np. baseny, sauny, ośrodki sportowe);

• korzystać z usług pedicure tylko w sprawdzonych miejscach, gdzie narzędzia są odpowiednio dezynfekowane;

• unikać skaleczeń skóry podczas samodzielnie wykonywanego pedicure;

• unikać jakichkolwiek urazów płytki paznokciowej.

Czynniki ryzyka wystąpienia grzybicy paznokci:

• wiek powyżej 65 lat;
• cukrzyca;
• grzybica występująca w innym miejscu, np. skóra;
• otyłość;
• nadmierna potliwość;
• zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach;
• zaburzenia odporności.

Kiedy nie stosować leku Pirolam Lakier

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam Lakier należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach,
• jeśli pacjent ma osłabioną odporność spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego (np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub opryszczką);
• jeśli płytka paznokciowa jest uszkodzona,
• jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry;
• jeśli pacjent ma zespół żółtych paznokci (zespół chorobowy objawiający się nadmiernym gromadzeniem się płynu w skórze i tkance podskórnej, wolno rosnącymi, żółtymi paznokciami i przewlekłymi zaburzeniami oddychania).

Nie należy stosować leku Pirolam Lakier jeśli

• paznokcie są znacznie uszkodzone,
• zmiany chorobowe obejmują więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie,
• zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach,
• pojawiły się na skórze zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza.

Stosować lek wyłącznie na paznokcie. Lek jest łatwopalny, stosować lek z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.

Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa lub uszu należy natychmiast przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wdychać.

Podczas leczenia nie należy stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Pirolam Lakier a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy lekiem Pirolam Lakier a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Lek Pirolam Lakier w okresie ciąży i karmienia piersią można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam Lakier Przed rozpoczęciem leczenia należy zaopatrzyć się w:

• preparat dezynfekujący na bazie alkoholu,
• tekturowe pilniki jednorazowe do paznokci,
• kosmetyczny zmywacz do paznokci.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci. Po kontakcie z chorymi paznokciami użyte narzędzia należy zdezynfekować, a jednorazowe należy wyrzucić.

Sposób stosowania

ręcznikiem).

paznokciowej. Za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia. Uwaga! Po użyciu pilnik należy wyrzucić!

alkoholu.

i pozostawić do wyschnięcia.

Nie stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. Po użyciu lakier należy szczelnie zamknąć, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała.

Zalecana dawka Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę lakieru należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.

W całym okresie leczenia należy

• raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci, aby zapewnić właściwe wnikanie substancji czynnej
• przed kolejnym nałożeniem lakieru opiłować jednorazowym pilnikiem płytkę paznokciową (po użyciu pilnik należy wyrzucić).

W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.

Leczenie należy kontynuować do czasu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Terapia jest skuteczna, gdy po kilku tygodniach leczenia widoczny jest zdrowy odrost paznokcia. Czas wzrostu paznokcia jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc dla paznokci dłoni oraz 1-2 mm na miesiąc dla paznokci stóp.

Zaleca się stosowanie lakieru nie krócej niż 3 miesiące w przypadku grzybicy paznokci dłoni i nie krócej niż 6 miesięcy w przypadku grzybicy paznokci stóp. Nie należy stosować lakieru Pirolam Lakier dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Pirolam Lakier W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy jak najszybciej pomalować zmieniony chorobowo paznokieć i kontynuować stosowanie leku według wskazówek podanych w punkcie 3. (Jak stosować lek Pirolam Lakier). W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Przerwanie stosowania leku Pirolam Lakier Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć (paznokcie) będą wyleczone lub prawie wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U nielicznych pacjentów obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie leku Pirolam Lakier ze skórą otaczającą paznokieć.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Pirolam Lakier

• Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Każdy gram lakieru zawiera substancję czynną 80 mg cyklopiroksu.
• Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego.

Jak wygląda lek Pirolam Lakier i co zawiera opakowanie Lek Pirolam Lakier ma postać lakieru do paznokci leczniczego. Opakowanie leku to butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z pędzelkiem z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, umieszczona w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pirolam Lakier, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

Każdy g lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lakier do paznokci leczniczy

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie).

Dawkowanie

Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.

Dorośli Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Pirolam Lakier należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru kosmetycznym zmywaczem do paznokci. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.

Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Pirolam Lakier usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub pilnika do paznokci, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć wacikiem nasączonym preparatem dezynfekującym na bazie alkoholu. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nanieść równomiernie pędzelkiem na zmienioną chorobowo płytkę paznokciową i pozostawić do wyschnięcia. Po użyciu lakier powinien zostać szczelnie zamknięty, aby zapobiec jego wysychaniu. Należy unikać rozlewania lakieru na gwint szyjki butelki, aby zakrętka się nie przyklejała.

Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi).

Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

Produkt łatwopalny, używać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.

W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam Lakier pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza.

Czas trwania leczenia produktem Pirolam Lakier zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp).

Nie należy stosować produktu Pirolam Lakier jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy dodatkowo rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam Lakier w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność Aktualnie brak jest danych na temat wpływu cyklopiroksu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pirolam Lakier nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U nielicznych chorych obserwowano miejscowe podrażnienie (pieczenie, świąd, rumień, obrzęk, zaczerwienienie i łuszczenie) po kontakcie produktu leczniczego w postaci lakieru zawierającego w swoim składzie cyklopiroks ze skórą otaczającą paznokieć.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14

Cyklopiroks jest lekiem przeciwgrzybiczym, syntetyczną pochodną pirydynonu. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane, w tym grzybobójczo na Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothesium floccosum), Microsporum canis i Candida albicans (Monilia albicans). Badania nad mechanizmem działania przeciwgrzybiczego wykazały, że cyklopiroks gromadzi się w dużych ilościach w komórkach grzybów, gdzie łączy się nieodwracalnie zarówno z ich ścianami, jak i z różnymi organellami i

strukturami komórkowymi – mitochondriami, rybosomami, mikrosomami. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych i zaburzeń w transporcie niezbędnych substancji odżywczych, m.in. niektórych aminokwasów (leucyny) i elektrolitów (jonów wapnia, fosforu i potasu). Prowadzi to do zahamowania wzrostu grzybów, a w końcowym efekcie do ich rozpadu. Ważną cechą cyklopiroksu są wyrównane dla wszystkich gatunków grzybów wartości minimalnych stężeń hamujących MIC, mieszczące się w granicach 0,98-10,0 μg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową; efekt terapeutyczny występuje już po 48 godzinach po jego zastosowaniu. Średni poziom absorbcji cyklopiroksu z lakieru (stężenie 8%) po aplikacji na płytkę paznokciową wszystkich 20 palców i przylegającego fragmentu skóry o szerokości 5 mm raz dziennie przez 6 miesięcy u pacjentów z grzybicą paznokci stanowi <5% zaaplikowanej dawki. Miesiąc po zaprzestaniu leczenia poziom cyklopiroksu w osoczu i moczu znajduje się poniżej poziomu detekcji. Cyklopiroks przenika przez płytkę paznokciową na głębokość około 0,4 mm a jego stężenie zmniejsza się wraz z głębokością. Z białkami wiąże w około 94-97%. Głównym metabolicznym szlakiem adsorbowanego cyklopiroksu jest wiązanie z kwasem glukuronowym. Okres półtrwania 1% roztworu cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 wynosi 1,7 godziny. Cyklopiroks i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość zaabsorbowanego cyklopiroksu jest wydalana przez nerki; zaledwie 0,01% dawki pozostaje w moczu 2 dni po miejscowej aplikacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania aplikując 1% i 5% roztwór cyklopiroksu w glikolu polietylenowym 400 dwa razy w tygodniu przez 50 tygodni na skórę samic myszy. Nie stwierdzono guzów ani oznak rakotwórczego działania cyklopiroksu. U pacjentów z grzybicą dystalnej części płytki paznokciowej podczas codziennego dozowania około 340 mg lakieru zawierającego 8% cyklopiroksu, średnie maksymalne stężenie leku w osoczu po dwóch miesiącach stosowania wynosiło 31-28 ng/ml i było 159 razy mniejsze niż najmniejsza toksyczna dawka i 115 razy mniejsze niż największa nietoksyczna dawka dla szczurów i psów, którym podawano cyklopiroks w dawkach odpowiednio 7,7 i 23,1 mg/kg mc. na dobę. Badania teratogenności u myszy, szczurów, królików, małp w dawkach odpowiednio 77, 23, 23, 38,5 mg cyklopiroksu w postaci cyklopiroksolaminy/kg mc. na dobę nie wykazały znaczących zniekształceń płodu. Testy genotoksyczności in vitro potwierdziły brak mutagennego wpływu na komórki zarówno lakieru zawierającego cyklopiroks jak i samego cyklopiroksu. Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła, zamykana zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym z pędzelkiem z trzonem wykonanym z polietylenu (LDPE) i włosiem z nylonu, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 3 g lub 4 g lakieru.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 15279

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO