Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg 30 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego + Suchy wyciąg z szyszek chmielu + Wyciąg suchy z ziela passiflory
- Opakowanie
- 30 kaps. (blist.)
- Postać
- Kapsułki miękkie
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.
Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg 30 kapsułek
Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg 30 kapsułek
Valused to ziołowy lek uspokajający, który pomaga złagodzić napięcie nerwowe i ułatwić zasypianie. Zawiera standaryzowane wyciągi z trzech roślin: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w stanach napięcia nerwowego, takich jak przyspieszone bicie serca z nerwów, nerwowość ruchów, drżenie rąk, zaburzenia żołądkowe na tle nerwowym czy trudności z koncentracją.
- w okresowych trudnościach w zasypianiu związanych z nerwowością.
2Działanie
Wyciągi roślinne w Valused działają kojąco na układ nerwowy. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica tradycyjnie stosowane są w celu zmniejszenia napięcia nerwowego, złagodzenia niepokoju i ułatwienia zasypiania. Ich skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę.
- Przy trudnościach w zasypianiu: 2 do 3 kapsułek jednorazowo na około pół godziny przed snem.
Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku (substancje czynne lub pomocnicze).
- Nietolerancja waleriany (kozłka lekarskiego).
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ze względu na sorbitol).
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (ze względu na oczyszczony olej sojowy).
- Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Produkt zawiera sorbitol i glukozę. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz inne choroby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie należy stosować Valused z innymi lekami o działaniu uspokajającym (np. nasennymi, przeciwlękowymi), bo może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych wyciągów roślinnych w tym okresie.
8Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność, szczególnie na początku terapii.
9Działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Czasem mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących kozłka. Bardzo rzadko po podaniu ziela męczennicy obserwowano nudności i przyspieszenie akcji serca (tachykardię).
10Przedawkowanie
Stosowanie zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne. Po długotrwałym przyjęciu bardzo wysokich dawek (około 97 kapsułek na dobę) mogą wystąpić objawy jak zmęczenie, skurcze brzucha, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
13Skład
Substancjami czynnymi w 1 kapsułce są:
- 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis)
- 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus)
- 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata)
Substancje pomocnicze to m.in.: krzemionka koloidalna, maltodekstryna, glukoza, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, sorbitol, żelatyna, glicerol.
14Podmiot odpowiedzialny
Hasco-Lek Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused?
Valused pomaga tradycyjnie łagodzić objawy napięcia nerwowego, takie jak nerwowość, drżenie rąk, kołatanie serca z nerwów czy problemy żołądkowe na tle stresu. Stosuje się go też przy okresowych trudnościach z zaśnięciem.
2Jak stosować Valused na sen?
Przy problemach z zasypianiem zaleca się przyjęcie 2 do 3 kapsułek jednorazowo, około 30 minut przed planowanym pójściem spać.
3Czy Valused jest na receptę?
Nie, Valused jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Valused?
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe, choć rzadkie, skutki to dolegliwości żołądkowe u osób wrażliwych na kozłka oraz – bardzo rzadko – nudności lub przyspieszone bicie serca związane z zielem męczennicy.
5Czy Valused można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Valused w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania tych wyciągów roślinnych u ciężarnych i karmiących.
6Czy Valused jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, Valused nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo można stosować Valused?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
8Czy Valused uzależnia?
Na podstawie dostępnych danych dotyczących składników roślinnych, Valused nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jednak jak przy każdym leku działającym na układ nerwowy, zaleca się stosowanie go przez ograniczony czas i zgodnie z zaleceniami.
9Czy prowadząc samochód, mogę brać Valused?
Lek może wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli dopiero zaczynasz go przyjmować, obserwuj swoją reakcję. Lepiej unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż upewnisz się, jak lek na ciebie działa.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo kapsułek?
Przyjęcie pojedynczej, nieznacznie większej dawki raczej nie spowoduje problemów. Jednak w przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości (np. całego opakowania lub więcej) mogą pojawić się objawy przedawkowania. Należy wtedy niezwłocznie przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909990874415 |
| Opakowanie | 30 kaps. (blist.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 60mg+40mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 60 mg + 40 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek stosowany jest tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego, takich jak: przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania, nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie), zaburzenia gastryczne na tle nerwowym, trudności w koncentracji na tle nerwowym,
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED
Kiedy nie stosować leku VALUSED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VALUSED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
VALUSED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VALUSED zawiera olej sojowy oczyszczony Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek VALUSED zawiera sorbitol i glukozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek VALUSED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALUSED
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku VALUSED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych przypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek VALUSED?
Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VALUSED
-
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka, wyciąg suchy z szyszek chmielu, wyciąg suchy z ziela męczennicy. 1 kapsułka zawiera: 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis, radix), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus, flos), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata, herba), (DER 2-3:1, DERnatywny 4-6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
-
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk żółty; składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
Jak wygląda lek VALUSED i co zawiera opakowanie Lek VALUSED ma postać owalnych kapsułek miękkich barwy oliwkowozielonej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALUSED, 60 mg + 40 mg + 40 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
60 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), (DER 2-3:1, DERnatywny 4- 6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sorbitol, olej sojowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna barwy oliwkowozielonej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego jako środek uspokajający oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
2/5
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję ze względu na zawartość oczyszczonego oleju sojowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowojelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
3/5
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05CM
Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek łagodzi objawy napięcia nerwowego, takie jak:
- przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania,
- nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie),
- zaburzenia gastryczne na tle nerwowym,
- trudności w koncentracji na tle nerwowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu suchego z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu VALUSED.
6SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna, bezwodna Maltodekstryna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Olej sojowy oczyszczony
4/5
Lecytyna sojowa Olej kokosowy uwodorniony Olej palmowy rafinowany Wosk żółty
Składniki kapsułki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza czarny (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. (2 blistry po 15 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr 8744
5/5
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused to ziołowy lek uspokajający, który pomaga złagodzić napięcie nerwowe i ułatwić zasypianie. Zawiera standaryzowane wyciągi z trzech roślin: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w stanach napięcia nerwowego, takich jak przyspieszone bicie serca z nerwów, nerwowość ruchów, drżenie rąk, zaburzenia żołądkowe na tle nerwowym czy trudności z koncentracją.
- w okresowych trudnościach w zasypianiu związanych z nerwowością.
2Działanie
Wyciągi roślinne w Valused działają kojąco na układ nerwowy. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica tradycyjnie stosowane są w celu zmniejszenia napięcia nerwowego, złagodzenia niepokoju i ułatwienia zasypiania. Ich skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę.
- Przy trudnościach w zasypianiu: 2 do 3 kapsułek jednorazowo na około pół godziny przed snem.
Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku (substancje czynne lub pomocnicze).
- Nietolerancja waleriany (kozłka lekarskiego).
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ze względu na sorbitol).
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (ze względu na oczyszczony olej sojowy).
- Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Produkt zawiera sorbitol i glukozę. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz inne choroby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie należy stosować Valused z innymi lekami o działaniu uspokajającym (np. nasennymi, przeciwlękowymi), bo może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych wyciągów roślinnych w tym okresie.
8Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność, szczególnie na początku terapii.
9Działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Czasem mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących kozłka. Bardzo rzadko po podaniu ziela męczennicy obserwowano nudności i przyspieszenie akcji serca (tachykardię).
10Przedawkowanie
Stosowanie zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne. Po długotrwałym przyjęciu bardzo wysokich dawek (około 97 kapsułek na dobę) mogą wystąpić objawy jak zmęczenie, skurcze brzucha, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
13Skład
Substancjami czynnymi w 1 kapsułce są:
- 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis)
- 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus)
- 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata)
Substancje pomocnicze to m.in.: krzemionka koloidalna, maltodekstryna, glukoza, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, sorbitol, żelatyna, glicerol.
14Podmiot odpowiedzialny
Hasco-Lek Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused?
Valused pomaga tradycyjnie łagodzić objawy napięcia nerwowego, takie jak nerwowość, drżenie rąk, kołatanie serca z nerwów czy problemy żołądkowe na tle stresu. Stosuje się go też przy okresowych trudnościach z zaśnięciem.
2Jak stosować Valused na sen?
Przy problemach z zasypianiem zaleca się przyjęcie 2 do 3 kapsułek jednorazowo, około 30 minut przed planowanym pójściem spać.
3Czy Valused jest na receptę?
Nie, Valused jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Valused?
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe, choć rzadkie, skutki to dolegliwości żołądkowe u osób wrażliwych na kozłka oraz – bardzo rzadko – nudności lub przyspieszone bicie serca związane z zielem męczennicy.
5Czy Valused można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Valused w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania tych wyciągów roślinnych u ciężarnych i karmiących.
6Czy Valused jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, Valused nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo można stosować Valused?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
8Czy Valused uzależnia?
Na podstawie dostępnych danych dotyczących składników roślinnych, Valused nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jednak jak przy każdym leku działającym na układ nerwowy, zaleca się stosowanie go przez ograniczony czas i zgodnie z zaleceniami.
9Czy prowadząc samochód, mogę brać Valused?
Lek może wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli dopiero zaczynasz go przyjmować, obserwuj swoją reakcję. Lepiej unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż upewnisz się, jak lek na ciebie działa.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo kapsułek?
Przyjęcie pojedynczej, nieznacznie większej dawki raczej nie spowoduje problemów. Jednak w przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości (np. całego opakowania lub więcej) mogą pojawić się objawy przedawkowania. Należy wtedy niezwłocznie przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909990874415 |
| Opakowanie | 30 kaps. (blist.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 60mg+40mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 60 mg + 40 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek stosowany jest tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego, takich jak: przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania, nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie), zaburzenia gastryczne na tle nerwowym, trudności w koncentracji na tle nerwowym,
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED
Kiedy nie stosować leku VALUSED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VALUSED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
VALUSED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VALUSED zawiera olej sojowy oczyszczony Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek VALUSED zawiera sorbitol i glukozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek VALUSED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALUSED
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku VALUSED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych przypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek VALUSED?
Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VALUSED
-
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka, wyciąg suchy z szyszek chmielu, wyciąg suchy z ziela męczennicy. 1 kapsułka zawiera: 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis, radix), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus, flos), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata, herba), (DER 2-3:1, DERnatywny 4-6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
-
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk żółty; składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
Jak wygląda lek VALUSED i co zawiera opakowanie Lek VALUSED ma postać owalnych kapsułek miękkich barwy oliwkowozielonej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALUSED, 60 mg + 40 mg + 40 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
60 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), (DER 2-3:1, DERnatywny 4- 6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sorbitol, olej sojowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna barwy oliwkowozielonej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego jako środek uspokajający oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
2/5
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję ze względu na zawartość oczyszczonego oleju sojowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowojelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
3/5
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05CM
Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek łagodzi objawy napięcia nerwowego, takie jak:
- przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania,
- nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie),
- zaburzenia gastryczne na tle nerwowym,
- trudności w koncentracji na tle nerwowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu suchego z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu VALUSED.
6SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna, bezwodna Maltodekstryna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Olej sojowy oczyszczony
4/5
Lecytyna sojowa Olej kokosowy uwodorniony Olej palmowy rafinowany Wosk żółty
Składniki kapsułki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza czarny (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. (2 blistry po 15 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr 8744
5/5
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Glukoza
- Olej palmowy
- Soja (olej, lecytyna)
- Sorbitol
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego + Suchy wyciąg z szyszek chmielu + Wyciąg suchy z ziela passiflory
- Opakowanie
- 30 kaps. (blist.)
- Postać
- Kapsułki miękkie
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg 30 kapsułek
Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg 30 kapsułek
Valused to ziołowy lek uspokajający, który pomaga złagodzić napięcie nerwowe i ułatwić zasypianie. Zawiera standaryzowane wyciągi z trzech roślin: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w stanach napięcia nerwowego, takich jak przyspieszone bicie serca z nerwów, nerwowość ruchów, drżenie rąk, zaburzenia żołądkowe na tle nerwowym czy trudności z koncentracją.
- w okresowych trudnościach w zasypianiu związanych z nerwowością.
2Działanie
Wyciągi roślinne w Valused działają kojąco na układ nerwowy. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica tradycyjnie stosowane są w celu zmniejszenia napięcia nerwowego, złagodzenia niepokoju i ułatwienia zasypiania. Ich skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę.
- Przy trudnościach w zasypianiu: 2 do 3 kapsułek jednorazowo na około pół godziny przed snem.
Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku (substancje czynne lub pomocnicze).
- Nietolerancja waleriany (kozłka lekarskiego).
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ze względu na sorbitol).
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (ze względu na oczyszczony olej sojowy).
- Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Produkt zawiera sorbitol i glukozę. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz inne choroby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie należy stosować Valused z innymi lekami o działaniu uspokajającym (np. nasennymi, przeciwlękowymi), bo może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych wyciągów roślinnych w tym okresie.
8Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność, szczególnie na początku terapii.
9Działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Czasem mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących kozłka. Bardzo rzadko po podaniu ziela męczennicy obserwowano nudności i przyspieszenie akcji serca (tachykardię).
10Przedawkowanie
Stosowanie zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne. Po długotrwałym przyjęciu bardzo wysokich dawek (około 97 kapsułek na dobę) mogą wystąpić objawy jak zmęczenie, skurcze brzucha, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
13Skład
Substancjami czynnymi w 1 kapsułce są:
- 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis)
- 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus)
- 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata)
Substancje pomocnicze to m.in.: krzemionka koloidalna, maltodekstryna, glukoza, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, sorbitol, żelatyna, glicerol.
14Podmiot odpowiedzialny
Hasco-Lek Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused?
Valused pomaga tradycyjnie łagodzić objawy napięcia nerwowego, takie jak nerwowość, drżenie rąk, kołatanie serca z nerwów czy problemy żołądkowe na tle stresu. Stosuje się go też przy okresowych trudnościach z zaśnięciem.
2Jak stosować Valused na sen?
Przy problemach z zasypianiem zaleca się przyjęcie 2 do 3 kapsułek jednorazowo, około 30 minut przed planowanym pójściem spać.
3Czy Valused jest na receptę?
Nie, Valused jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Valused?
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe, choć rzadkie, skutki to dolegliwości żołądkowe u osób wrażliwych na kozłka oraz – bardzo rzadko – nudności lub przyspieszone bicie serca związane z zielem męczennicy.
5Czy Valused można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Valused w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania tych wyciągów roślinnych u ciężarnych i karmiących.
6Czy Valused jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, Valused nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo można stosować Valused?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
8Czy Valused uzależnia?
Na podstawie dostępnych danych dotyczących składników roślinnych, Valused nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jednak jak przy każdym leku działającym na układ nerwowy, zaleca się stosowanie go przez ograniczony czas i zgodnie z zaleceniami.
9Czy prowadząc samochód, mogę brać Valused?
Lek może wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli dopiero zaczynasz go przyjmować, obserwuj swoją reakcję. Lepiej unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż upewnisz się, jak lek na ciebie działa.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo kapsułek?
Przyjęcie pojedynczej, nieznacznie większej dawki raczej nie spowoduje problemów. Jednak w przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości (np. całego opakowania lub więcej) mogą pojawić się objawy przedawkowania. Należy wtedy niezwłocznie przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909990874415 |
| Opakowanie | 30 kaps. (blist.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 60mg+40mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 60 mg + 40 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek stosowany jest tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego, takich jak: przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania, nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie), zaburzenia gastryczne na tle nerwowym, trudności w koncentracji na tle nerwowym,
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED
Kiedy nie stosować leku VALUSED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VALUSED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
VALUSED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VALUSED zawiera olej sojowy oczyszczony Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek VALUSED zawiera sorbitol i glukozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek VALUSED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALUSED
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku VALUSED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych przypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek VALUSED?
Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VALUSED
-
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka, wyciąg suchy z szyszek chmielu, wyciąg suchy z ziela męczennicy. 1 kapsułka zawiera: 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis, radix), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus, flos), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata, herba), (DER 2-3:1, DERnatywny 4-6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
-
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk żółty; składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
Jak wygląda lek VALUSED i co zawiera opakowanie Lek VALUSED ma postać owalnych kapsułek miękkich barwy oliwkowozielonej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALUSED, 60 mg + 40 mg + 40 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
60 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), (DER 2-3:1, DERnatywny 4- 6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sorbitol, olej sojowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna barwy oliwkowozielonej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego jako środek uspokajający oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
2/5
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję ze względu na zawartość oczyszczonego oleju sojowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowojelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
3/5
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05CM
Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek łagodzi objawy napięcia nerwowego, takie jak:
- przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania,
- nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie),
- zaburzenia gastryczne na tle nerwowym,
- trudności w koncentracji na tle nerwowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu suchego z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu VALUSED.
6SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna, bezwodna Maltodekstryna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Olej sojowy oczyszczony
4/5
Lecytyna sojowa Olej kokosowy uwodorniony Olej palmowy rafinowany Wosk żółty
Składniki kapsułki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza czarny (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. (2 blistry po 15 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr 8744
5/5
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Valused to ziołowy lek uspokajający, który pomaga złagodzić napięcie nerwowe i ułatwić zasypianie. Zawiera standaryzowane wyciągi z trzech roślin: kozłka lekarskiego, chmielu i męczennicy.
1Wskazania
Lek stosuje się tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w stanach napięcia nerwowego, takich jak przyspieszone bicie serca z nerwów, nerwowość ruchów, drżenie rąk, zaburzenia żołądkowe na tle nerwowym czy trudności z koncentracją.
- w okresowych trudnościach w zasypianiu związanych z nerwowością.
2Działanie
Wyciągi roślinne w Valused działają kojąco na układ nerwowy. Kozłek lekarski, chmiel i męczennica tradycyjnie stosowane są w celu zmniejszenia napięcia nerwowego, złagodzenia niepokoju i ułatwienia zasypiania. Ich skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę.
- Przy trudnościach w zasypianiu: 2 do 3 kapsułek jednorazowo na około pół godziny przed snem.
Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz przyjąć lek.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku (substancje czynne lub pomocnicze).
- Nietolerancja waleriany (kozłka lekarskiego).
- Dziedziczna nietolerancja fruktozy (ze względu na sorbitol).
- Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (ze względu na oczyszczony olej sojowy).
- Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Produkt zawiera sorbitol i glukozę. Jeśli masz nietolerancję fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub masz inne choroby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Nie należy stosować Valused z innymi lekami o działaniu uspokajającym (np. nasennymi, przeciwlękowymi), bo może to nasilić ich działanie. Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych wyciągów roślinnych w tym okresie.
8Prowadzenie pojazdów
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachowaj ostrożność, szczególnie na początku terapii.
9Działania niepożądane
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Czasem mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących kozłka. Bardzo rzadko po podaniu ziela męczennicy obserwowano nudności i przyspieszenie akcji serca (tachykardię).
10Przedawkowanie
Stosowanie zgodnie z zaleceniami jest bezpieczne. Po długotrwałym przyjęciu bardzo wysokich dawek (około 97 kapsułek na dobę) mogą wystąpić objawy jak zmęczenie, skurcze brzucha, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.
13Skład
Substancjami czynnymi w 1 kapsułce są:
- 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis)
- 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus)
- 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata)
Substancje pomocnicze to m.in.: krzemionka koloidalna, maltodekstryna, glukoza, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, sorbitol, żelatyna, glicerol.
14Podmiot odpowiedzialny
Hasco-Lek Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Valused?
Valused pomaga tradycyjnie łagodzić objawy napięcia nerwowego, takie jak nerwowość, drżenie rąk, kołatanie serca z nerwów czy problemy żołądkowe na tle stresu. Stosuje się go też przy okresowych trudnościach z zaśnięciem.
2Jak stosować Valused na sen?
Przy problemach z zasypianiem zaleca się przyjęcie 2 do 3 kapsułek jednorazowo, około 30 minut przed planowanym pójściem spać.
3Czy Valused jest na receptę?
Nie, Valused jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Valused?
Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Możliwe, choć rzadkie, skutki to dolegliwości żołądkowe u osób wrażliwych na kozłka oraz – bardzo rzadko – nudności lub przyspieszone bicie serca związane z zielem męczennicy.
5Czy Valused można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Valused w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania tych wyciągów roślinnych u ciężarnych i karmiących.
6Czy Valused jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, Valused nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
7Jak długo można stosować Valused?
Jeśli po 2 tygodniach regularnego stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się długotrwałego stosowania bez konsultacji.
8Czy Valused uzależnia?
Na podstawie dostępnych danych dotyczących składników roślinnych, Valused nie jest typowym lekiem uzależniającym. Jednak jak przy każdym leku działającym na układ nerwowy, zaleca się stosowanie go przez ograniczony czas i zgodnie z zaleceniami.
9Czy prowadząc samochód, mogę brać Valused?
Lek może wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli dopiero zaczynasz go przyjmować, obserwuj swoją reakcję. Lepiej unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu, aż upewnisz się, jak lek na ciebie działa.
10Co zrobić, jeśli wezmę za dużo kapsułek?
Przyjęcie pojedynczej, nieznacznie większej dawki raczej nie spowoduje problemów. Jednak w przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości (np. całego opakowania lub więcej) mogą pojawić się objawy przedawkowania. Należy wtedy niezwłocznie przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909990874415 |
| Opakowanie | 30 kaps. (blist.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 60mg+40mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Valeriana officinalis, Humulus lupulus, Extractum fluidum compositum ex: Crataegi fructu |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Valerianae radicis extractum siccum + Lupuli strobili extractum siccum + Passiflorae herbae extractum siccum |
| Moc | 60 mg + 40 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje?
Lek zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek stosowany jest tradycyjnie:
- jako środek uspokajający w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego, takich jak: przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania, nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie), zaburzenia gastryczne na tle nerwowym, trudności w koncentracji na tle nerwowym,
- w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED
Kiedy nie stosować leku VALUSED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku VALUSED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
VALUSED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VALUSED zawiera olej sojowy oczyszczony Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Lek VALUSED zawiera sorbitol i glukozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek VALUSED?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALUSED
Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku VALUSED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych przypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek VALUSED?
Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek VALUSED
-
Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka, wyciąg suchy z szyszek chmielu, wyciąg suchy z ziela męczennicy. 1 kapsułka zawiera: 60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis, radix), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus, flos), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata, herba), (DER 2-3:1, DERnatywny 4-6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
-
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, olej sojowy oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk żółty; składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
Jak wygląda lek VALUSED i co zawiera opakowanie Lek VALUSED ma postać owalnych kapsułek miękkich barwy oliwkowozielonej, o gładkiej, lśniącej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALUSED, 60 mg + 40 mg + 40 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera:
60 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka), (DER 3-4:1), ekstrahent: etanol 60% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), (DER 4-6:1), ekstrahent: metanol 30% V/V; 40 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), (DER 2-3:1, DERnatywny 4- 6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sorbitol, olej sojowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna barwy oliwkowozielonej o gładkiej, lśniącej powierzchni.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt stosowany jest tradycyjnie w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego jako środek uspokajający oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
2/5
Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w przypadku nietolerancji waleriany,
- u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu,
- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję ze względu na zawartość oczyszczonego oleju sojowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu z innymi produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia działania produktu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowojelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany. W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu ziela męczennicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
3/5
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek. Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu. W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne Kod ATC: N05CM
Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Lek łagodzi objawy napięcia nerwowego, takie jak:
- przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania,
- nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie),
- zaburzenia gastryczne na tle nerwowym,
- trudności w koncentracji na tle nerwowym.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu suchego z korzenia kozłka, szyszek chmielu i ziela męczennicy.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu VALUSED.
6SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna, bezwodna Maltodekstryna Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Olej sojowy oczyszczony
4/5
Lecytyna sojowa Olej kokosowy uwodorniony Olej palmowy rafinowany Wosk żółty
Składniki kapsułki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu) Dwutlenek tytanu (E 171) Tlenek żelaza czarny (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. (2 blistry po 15 szt.)
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr 8744
5/5
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
