4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym
odżywianiem lub zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu
lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą). Wspomagająco w
miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach,
których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zwykle stosuje się
zapobiegawczo:
- noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę;
- dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę;
- młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę.
leczniczo:
- mukowiscydoza
- noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę;
- dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę;
- młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę;
- abetalipoproteinemia
- dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c. (5 do 10 kropli/kg m.c.) na dobę.
Sposób podania
Podanie doustne.
Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt nierozcieńczony lub wymieszany z
napojem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (witaminę E) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Niedobór witaminy K.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe
(np. dikumarol, warfaryna) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).
Produkt zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na
orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu
przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić
niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie
witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.
Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać
wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane
dzienne spożycie w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 12 mg.
Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub karmienia piersią nie jest wskazane z powodu
braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po wielokrotnym i długotrwałym
stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Duże dawki (400 - 800 mg na dobę) stosowane przez dłuższy czas mogą powodować biegunkę, bóle
brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia,
nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie
stężenia hormonów tarczycy w osoczu.
i zrób zakupy na skróty.
