Substancja czynna leku - witamina E jest czynnikiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu, który chroni przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości związków o silnych właściwościach utleniających oraz zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych (składnik niezbędny w pewnych procesach przemiany materii).

Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Medana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum E Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Medana jednocześnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol, warfaryna),
• estrogenami (np. doustne środki antykoncepcyjne),
• witaminą K.

Vitaminum E Medana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E.

Jednoczesne stosowanie związków żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Kolestyramina i kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu) zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego.

Orlistat (lek zmniejszający przyswajanie tłuszczu) i oleje mineralne mogą zaburzać wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego.

Vitaminum E Medana z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku (patrz poniżej punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.

Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E214) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.

Zwykle Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę.

Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Medana W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: brak łaknienia, biegunka, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony

przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Medana Jeżeli została pominięta jedna dawka i zbliża się pora przyjęcia kolejnej, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dawki przekraczające 1200 mg witaminy E na dobę mogą powodować wystąpienie takich objawów jak:

• ból głowy,
• zaburzenia ostrości widzenia,
• nudności, biegunka,
• wysypka,
• osłabienie, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Vitaminum E Medana:

• Substancją czynną leku jest all-rac-α-tokoferylu octan. Każda kapsułka zawiera 200 mg all-rac-α-tokoferylu octanu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna, glicerol, parahydroksybenzoesan etylu (E214), koszenila (E120), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Vitaminum E Medana to żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem. Opakowanie zawiera 25 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Vitaminum E Medana, 200 mg, kapsułki elastyczne

Każda kapsułka zawiera 200 mg all-racα-tokoferylu octanu (int-racα-Tocopherylis acetas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E214). Każda kapsułka zawiera 0,26 mg parahydroksybenzoesanu etylu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka elastyczna

Żelatynowe, czerwone, okrągłe kapsułki o średnicy od 7,1 mm do 8,7 mm, wypełnione oleistym, jasnożółtym płynem.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem się oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do rodzaju schorzenia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Zwykle Dorośli: 1 lub 2 kapsułki na dobę.

Leczniczo w stanach niedoboru witaminy E dawkowanie ustala lekarz.

Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Kapsułkę należy połknąć i popić wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt należy ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, estrogeny lub witaminę K.

Istnieją zgłoszenia, że duże dawki witaminy E mogą prowadzić do nasilenia krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K lub u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K. U pacjentów tych należy monitorować czas protrombinowy i współczynnik czasu protrombinowego (INR).

Vitaminum E Medana zawiera parahydroksybenzoesan etylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie produktów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A. Kolestyramina i kolestypol zmniejszają wchłanianie witaminy E z przewodu pokarmowego. W przypadku jednoczesnego stosowania witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy E, z orlistatem lub olejem mineralnym możliwe są zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Brak danych z kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią. Witamina E przenika do mleka kobiecego. Produkt leczniczy może być stosowany przez kobiety karmiące piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania witaminy E.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu dużych dawek (800 - 1200 mg na dobę) (działanie przeciwpłytkowe i związane z tym krwawienia).

Dawki przekraczające 1200 mg na dobę mogą powodować wystąpienie następujących objawów:

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy

Zaburzenia oka Zaburzenia ostrości widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Nudności Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: reakcje alergiczne, brak łaknienia, nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha, inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypka, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu, bardzo rzadko wzrost ciśnienia śródczaszkowego, nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe produkty witaminowe, tokoferol (witamina E), kod ATC: A11HA03

Witamina E jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach. Jej aktywność biologiczna wynika przede wszystkim z właściwości antyoksydacyjnych. Hamując utlenianie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, jest stabilizatorem błon komórkowych i lizosomalnych. Ponadto wykazuje modulacyjny wpływ na biosyntezę prostaglandyn oraz zmniejszenie agregacji płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem nadmiernych ilości wolnych rodników i nadtlenków lipidowych. Produkt może mieć działanie wspomagające leczenie, zwłaszcza u chorych po zawale serca z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL. Zmniejszenie zawartości witaminy E i C we krwi uznano za istotny czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, co wiąże się być może z wpływem niedoboru endogennych przeciwutleniaczy na strukturę LDL, bądź też z nasileniem agregacji płytek krwi. Wydaje się, że witamina E może odgrywać rolę jako czynnik ochronny w profilaktyce miażdżycy tętnic. Niedobór witaminy E objawia się zwiększoną drażliwością, zaburzeniami snu, zwiększoną wrażliwością krwinek czerwonych na działanie czynników chemicznych, wskutek czego dochodzi do ich hemolizy. W stanach niedoboru tej witaminy wzrasta stężenie cholesterolu w tkankach, zwiększa się podatność tkanek na działanie utleniające, a płytek krwi na agregację, zmniejsza się także wytwarzanie prostacykliny. Niedobór witaminy E może wystąpić u osób z upośledzonym procesem

wchłaniania tłuszczów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie witaminy E zależy od obecności lipidów pokarmowych, soli kwasów żółciowych oraz aktywności lipaz przewodu pokarmowego. W enterocytach witamina E zostaje wbudowana do chylomikronów i wraz z limfą transportowana jest do surowicy krwi, gdzie po związaniu przez frakcję β-lipoproteinową trafia przez układ wrotny do wątroby. Witamina E jest transportowana do wszystkich tkanek organizmu, natomiast magazynowana jest głównie w mięśniach, wątrobie i tkance tłuszczowej. Gromadzi się także w gałce ocznej, głównie w naczyniówce, ciałku szklistym i siatkówce oka, w której osiąga największe stężenie. Witamina E słabo przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie u noworodków stanowi 20 do 30% stężenia występującego w surowicy krwi matki, zaś w przypadku wcześniaków może być nawet jeszcze niższe. Ponad 75% witaminy E jest powoli wydalane z żółcią i może być ponownie wchłonięte (krążenie jelitowo-wątrobowe). Około 25% ulega biotransformacji w wątrobie do glukuronianów, kwasu tokoferolowego i γ-laktonów, które są wydalane z moczem. Biologiczny okres półtrwania witaminy E wynosi około 2 tygodni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Vitaminum E Medana. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Glicerol Parahydroksybenzoesan etylu (E214) Koszenila (E120) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 25 kapsułek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8382

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO