Xylodex 0,05% regeneracja jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B.

Xylodex 0,05% regeneracja zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylodex 0,05% regeneracja przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa.

Xylodex 0,05% regeneracja udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa.

Xylodex 0,05% regeneracja jest stosowany:

• w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru);
• po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa.

Xylodex 0,05% regeneracja przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja:

• jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;

• jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);

• jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja:

• Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
• Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
• wysokie ciśnienie krwi;
• ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
• cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
• nadczynność tarczycy;
• guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
• zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
• rozrost prostaty.

Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

• Leku Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Xylodex 0,05% regeneracja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylodex 0,05% regeneracja z lekami, takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylodex 0,05% regeneracja u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylodex 0,05% regeneracja stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xylodex 0,05% regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek stosować wyłącznie do nosa.
• Xylodex 0,05% regeneracja podaje dziecku wyłącznie opiekun.
• Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
• Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
• Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
• Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby).

Sposób stosowania

Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylodex 0,05% regeneracja Jeżeli opiekun podał dziecku większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo podał dziecku doustnie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:

• niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;

• obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;

• zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Pominięcie zastosowania leku Xylodex 0,05% regeneracja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• kołatanie serca;
• przyspieszenie akcji serca;
• podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci)
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
• zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
• drgawki (szczególnie u dzieci).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności leku Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Xylodex 0,05% regeneracja

• Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylodex 0,05% regeneracja i co zawiera opakowanie Xylodex 0,05% regeneracja to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Xylodex 0,05% regeneracja jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

Xylodex 0,05% regeneracja, (0,05 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 0,50 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór

Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór

4.1 Wskazania do stosowania

Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylodex 0,05% regeneracja jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.

Produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Sposób podawania Xylodex 0,05% regeneracja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
• U dzieci w wieku poniżej 2 lat
• Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylodex 0,05% regeneracja w przypadku:

• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem,
• chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
• guza chromochłonnego nadnerczy,
• chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
• nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
• pacjentów z porfirią,
• pacjentów z rozrostem prostaty.

Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa.

W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.

Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylodex 0,05% regeneracja nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci).

Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca.

Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.

Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06

Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.

Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.

Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności produktu Xylodex 0,05% regeneracja po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 21115

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO