Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF 10 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
16,49 zł
1,65 zł / ml
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF 10 ml
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF 10 ml
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa, który udrażnia zatkany nos i jednocześnie wspomaga regenerację błony śluzowej. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, czyli prowitaminę B5, która przyspiesza gojenie. To lek bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Ten aerozol do nosa pomaga na objawy niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Stosuje się go:
- W objawowym leczeniu kataru i zatkanego nosa podczas przeziębienia.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazoliny chlorowodorek obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie. Działanie zaczyna się już w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol to pochodna witaminy B5, która bierze udział w procesach regeneracji tkanek, przyspieszając gojenie się błony śluzowej nosa.
3Dawkowanie
Aerozol stosuje się wyłącznie donosowo. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:
- Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Stosuj raz lub dwa razy na dobę, co 8-10 godzin.
- Nie przekraczaj dawki: maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (czyli łącznie 6 dawek).
Sposób użycia:
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciskaj pompkę 3-5 razy, aż pojawi się mgiełka.
- Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo, naciśnij pompkę raz, rozpylając lek.
- Powtórz czynność dla drugiego otworu nosowego.
- Załóż nasadkę ochronną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik leku.
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Jesteś dzieckiem poniżej 6. roku życia.
- Przeszedłeś niedawno operację neurochirurgiczną mózgu lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej).
- Masz ubytki lub zmiany w błonie śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz:
- Wysokie ciśnienie krwi, ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT).
- Cukrzycę, jaskrę, nadczynność tarczycy.
- Guza chromochłonnego nadnerczy, porfirię lub rozrost prostaty.
Zachowaj szczególną ostrożność, bo długie stosowanie lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – reaktywnego przekrwienia błony śluzowej i wtórnego polekowego zapalenia nosa. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj jednoczesnego stosowania tego aerozolu z:
- Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.
- Innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (częste składniki leków na przeziębienie), bo może dojść do sumowania się działania i wzrostu ciśnienia.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który przy długotrwałym stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Zawsze skonsultuj z lekarzem czas stosowania leku u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi pobudzenie, trudności w zasypianiu lub inne niepokojące objawy, odstaw lek.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, ponieważ badania dotyczące wpływu na płód są niewystarczające. Nie wiadomo też, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania go podczas karmienia piersią. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk, wysypka, świąd).
- Rzadko (1 do 10 na 10 000): kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia.
- Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), zaburzenia rytmu serca, zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, drgawki (szczególnie u dzieci).
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości w nosie, kichanie.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy mogą być różne: od pobudzenia, omamów i drgawek, przez senność i śpiączkę, po zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia i problemy z oddychaniem. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie lub dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, pamiętając o maksymalnej dobowej ilości.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj: okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancje czynne w jednej dawce (0,1 ml):
- Ksylometazoliny chlorowodorek: 0,1 mg
- Deksopantenol: 5,0 mg
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol uzależnia?
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia, czyli reaktywnego obrzęku błony śluzowej nosa, przez co czujesz potrzebę ciągłego używania leku. To może skutkować polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dlatego tak ważne jest, aby nie przekraczać zalecanego czasu stosowania.
2Od jakiego wieku można stosować ten lek u dzieci?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci ten lek jest przeciwwskazany.
3Jak długo działa po podaniu?
Działanie obkurczające naczynia zaczyna się bardzo szybko, zwykle w ciągu 5 do 10 minut od aplikacji i utrzymuje się przez kilka godzin.
4Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających badań dotyczących jego wpływu na rozwój płodu. Przed użyciem koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
5Po operacji nosa – jak długo można stosować?
Lek jest wskazany po operacjach nosa, aby wspomóc gojenie. Jednak nawet w tym przypadku standardowo nie należy go stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. To lekarz prowadzący powinien zdecydować o ewentualnym przedłużeniu kuracji.
6Czy mogę go łączyć z innymi kroplami do nosa?
Nie zaleca się łączenia z innymi lekami obkurczającymi naczynia (zawierającymi np. ksylometazolinę, oksymetazolinę, pseudoefedrynę), bo może dojść do sumowania się działania i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony serca i ciśnienia.
7Dlaczego po otwarciu ważny jest tylko 12 tygodni?
Okres 12 tygodni po otwarciu jest podany ze względów mikrobiologicznych i higienicznych. Po tym czasie roztwór może stracić stabilność lub zwiększa się ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, zwłaszcza że aplikator ma kontakt z błoną śluzową nosa.
8Co zrobić, jeśli lek nie pomaga po 7 dniach?
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie kuracji na własną rękę jest ryzykowne.
| EAN | 5900257102678 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest stosowany:
- w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru);
- po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
-
jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
- wysokie ciśnienie krwi;
- ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
- nadczynność tarczycy;
- guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
- zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
- rozrost prostaty.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
- Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa.
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
- Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby).
Sposób stosowania
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
- Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:
- niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
- obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie
rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci);
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
- Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat
- Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami
leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06
Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności produktu Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21116
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa, który udrażnia zatkany nos i jednocześnie wspomaga regenerację błony śluzowej. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, czyli prowitaminę B5, która przyspiesza gojenie. To lek bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Ten aerozol do nosa pomaga na objawy niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Stosuje się go:
- W objawowym leczeniu kataru i zatkanego nosa podczas przeziębienia.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazoliny chlorowodorek obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie. Działanie zaczyna się już w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol to pochodna witaminy B5, która bierze udział w procesach regeneracji tkanek, przyspieszając gojenie się błony śluzowej nosa.
3Dawkowanie
Aerozol stosuje się wyłącznie donosowo. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:
- Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Stosuj raz lub dwa razy na dobę, co 8-10 godzin.
- Nie przekraczaj dawki: maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (czyli łącznie 6 dawek).
Sposób użycia:
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciskaj pompkę 3-5 razy, aż pojawi się mgiełka.
- Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo, naciśnij pompkę raz, rozpylając lek.
- Powtórz czynność dla drugiego otworu nosowego.
- Załóż nasadkę ochronną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik leku.
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Jesteś dzieckiem poniżej 6. roku życia.
- Przeszedłeś niedawno operację neurochirurgiczną mózgu lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej).
- Masz ubytki lub zmiany w błonie śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz:
- Wysokie ciśnienie krwi, ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT).
- Cukrzycę, jaskrę, nadczynność tarczycy.
- Guza chromochłonnego nadnerczy, porfirię lub rozrost prostaty.
Zachowaj szczególną ostrożność, bo długie stosowanie lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – reaktywnego przekrwienia błony śluzowej i wtórnego polekowego zapalenia nosa. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj jednoczesnego stosowania tego aerozolu z:
- Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.
- Innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (częste składniki leków na przeziębienie), bo może dojść do sumowania się działania i wzrostu ciśnienia.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który przy długotrwałym stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Zawsze skonsultuj z lekarzem czas stosowania leku u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi pobudzenie, trudności w zasypianiu lub inne niepokojące objawy, odstaw lek.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, ponieważ badania dotyczące wpływu na płód są niewystarczające. Nie wiadomo też, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania go podczas karmienia piersią. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk, wysypka, świąd).
- Rzadko (1 do 10 na 10 000): kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia.
- Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), zaburzenia rytmu serca, zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, drgawki (szczególnie u dzieci).
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości w nosie, kichanie.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy mogą być różne: od pobudzenia, omamów i drgawek, przez senność i śpiączkę, po zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia i problemy z oddychaniem. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie lub dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, pamiętając o maksymalnej dobowej ilości.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj: okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancje czynne w jednej dawce (0,1 ml):
- Ksylometazoliny chlorowodorek: 0,1 mg
- Deksopantenol: 5,0 mg
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol uzależnia?
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia, czyli reaktywnego obrzęku błony śluzowej nosa, przez co czujesz potrzebę ciągłego używania leku. To może skutkować polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dlatego tak ważne jest, aby nie przekraczać zalecanego czasu stosowania.
2Od jakiego wieku można stosować ten lek u dzieci?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci ten lek jest przeciwwskazany.
3Jak długo działa po podaniu?
Działanie obkurczające naczynia zaczyna się bardzo szybko, zwykle w ciągu 5 do 10 minut od aplikacji i utrzymuje się przez kilka godzin.
4Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających badań dotyczących jego wpływu na rozwój płodu. Przed użyciem koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
5Po operacji nosa – jak długo można stosować?
Lek jest wskazany po operacjach nosa, aby wspomóc gojenie. Jednak nawet w tym przypadku standardowo nie należy go stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. To lekarz prowadzący powinien zdecydować o ewentualnym przedłużeniu kuracji.
6Czy mogę go łączyć z innymi kroplami do nosa?
Nie zaleca się łączenia z innymi lekami obkurczającymi naczynia (zawierającymi np. ksylometazolinę, oksymetazolinę, pseudoefedrynę), bo może dojść do sumowania się działania i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony serca i ciśnienia.
7Dlaczego po otwarciu ważny jest tylko 12 tygodni?
Okres 12 tygodni po otwarciu jest podany ze względów mikrobiologicznych i higienicznych. Po tym czasie roztwór może stracić stabilność lub zwiększa się ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, zwłaszcza że aplikator ma kontakt z błoną śluzową nosa.
8Co zrobić, jeśli lek nie pomaga po 7 dniach?
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie kuracji na własną rękę jest ryzykowne.
| EAN | 5900257102678 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest stosowany:
- w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru);
- po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
-
jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
- wysokie ciśnienie krwi;
- ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
- nadczynność tarczycy;
- guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
- zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
- rozrost prostaty.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
- Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa.
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
- Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby).
Sposób stosowania
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
- Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:
- niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
- obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie
rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci);
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
- Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat
- Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami
leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06
Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności produktu Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21116
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Chlorek benzalkonium
Lek
- Substancja czynna
- Ksylometazolina + Dekspantenol
- Opakowanie
- 10 ml (but.)
- Postać
- Aerozol do nosa, roztwór
Dostępny
16,49 zł
1,65 zł / mlXylometazolin + Dexpanthenol WZF 10 ml
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF 10 ml
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa, który udrażnia zatkany nos i jednocześnie wspomaga regenerację błony śluzowej. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, czyli prowitaminę B5, która przyspiesza gojenie. To lek bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Ten aerozol do nosa pomaga na objawy niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Stosuje się go:
- W objawowym leczeniu kataru i zatkanego nosa podczas przeziębienia.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazoliny chlorowodorek obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie. Działanie zaczyna się już w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol to pochodna witaminy B5, która bierze udział w procesach regeneracji tkanek, przyspieszając gojenie się błony śluzowej nosa.
3Dawkowanie
Aerozol stosuje się wyłącznie donosowo. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:
- Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Stosuj raz lub dwa razy na dobę, co 8-10 godzin.
- Nie przekraczaj dawki: maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (czyli łącznie 6 dawek).
Sposób użycia:
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciskaj pompkę 3-5 razy, aż pojawi się mgiełka.
- Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo, naciśnij pompkę raz, rozpylając lek.
- Powtórz czynność dla drugiego otworu nosowego.
- Załóż nasadkę ochronną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik leku.
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Jesteś dzieckiem poniżej 6. roku życia.
- Przeszedłeś niedawno operację neurochirurgiczną mózgu lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej).
- Masz ubytki lub zmiany w błonie śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz:
- Wysokie ciśnienie krwi, ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT).
- Cukrzycę, jaskrę, nadczynność tarczycy.
- Guza chromochłonnego nadnerczy, porfirię lub rozrost prostaty.
Zachowaj szczególną ostrożność, bo długie stosowanie lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – reaktywnego przekrwienia błony śluzowej i wtórnego polekowego zapalenia nosa. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj jednoczesnego stosowania tego aerozolu z:
- Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.
- Innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (częste składniki leków na przeziębienie), bo może dojść do sumowania się działania i wzrostu ciśnienia.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który przy długotrwałym stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Zawsze skonsultuj z lekarzem czas stosowania leku u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi pobudzenie, trudności w zasypianiu lub inne niepokojące objawy, odstaw lek.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, ponieważ badania dotyczące wpływu na płód są niewystarczające. Nie wiadomo też, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania go podczas karmienia piersią. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk, wysypka, świąd).
- Rzadko (1 do 10 na 10 000): kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia.
- Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), zaburzenia rytmu serca, zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, drgawki (szczególnie u dzieci).
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości w nosie, kichanie.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy mogą być różne: od pobudzenia, omamów i drgawek, przez senność i śpiączkę, po zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia i problemy z oddychaniem. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie lub dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, pamiętając o maksymalnej dobowej ilości.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj: okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancje czynne w jednej dawce (0,1 ml):
- Ksylometazoliny chlorowodorek: 0,1 mg
- Deksopantenol: 5,0 mg
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol uzależnia?
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia, czyli reaktywnego obrzęku błony śluzowej nosa, przez co czujesz potrzebę ciągłego używania leku. To może skutkować polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dlatego tak ważne jest, aby nie przekraczać zalecanego czasu stosowania.
2Od jakiego wieku można stosować ten lek u dzieci?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci ten lek jest przeciwwskazany.
3Jak długo działa po podaniu?
Działanie obkurczające naczynia zaczyna się bardzo szybko, zwykle w ciągu 5 do 10 minut od aplikacji i utrzymuje się przez kilka godzin.
4Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających badań dotyczących jego wpływu na rozwój płodu. Przed użyciem koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
5Po operacji nosa – jak długo można stosować?
Lek jest wskazany po operacjach nosa, aby wspomóc gojenie. Jednak nawet w tym przypadku standardowo nie należy go stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. To lekarz prowadzący powinien zdecydować o ewentualnym przedłużeniu kuracji.
6Czy mogę go łączyć z innymi kroplami do nosa?
Nie zaleca się łączenia z innymi lekami obkurczającymi naczynia (zawierającymi np. ksylometazolinę, oksymetazolinę, pseudoefedrynę), bo może dojść do sumowania się działania i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony serca i ciśnienia.
7Dlaczego po otwarciu ważny jest tylko 12 tygodni?
Okres 12 tygodni po otwarciu jest podany ze względów mikrobiologicznych i higienicznych. Po tym czasie roztwór może stracić stabilność lub zwiększa się ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, zwłaszcza że aplikator ma kontakt z błoną śluzową nosa.
8Co zrobić, jeśli lek nie pomaga po 7 dniach?
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie kuracji na własną rękę jest ryzykowne.
| EAN | 5900257102678 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest stosowany:
- w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru);
- po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
-
jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
- wysokie ciśnienie krwi;
- ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
- nadczynność tarczycy;
- guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
- zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
- rozrost prostaty.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
- Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa.
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
- Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby).
Sposób stosowania
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
- Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:
- niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
- obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie
rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci);
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
- Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat
- Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami
leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06
Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności produktu Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21116
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa, który udrażnia zatkany nos i jednocześnie wspomaga regenerację błony śluzowej. Zawiera ksylometazolinę, która szybko obkurcza naczynia, oraz deksopantenol, czyli prowitaminę B5, która przyspiesza gojenie. To lek bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
1Wskazania
Ten aerozol do nosa pomaga na objawy niedrożności nosa, czyli po prostu na zatkany nos. Stosuje się go:
- W objawowym leczeniu kataru i zatkanego nosa podczas przeziębienia.
- Po przebytej operacji nosa, aby pobudzić gojenie błony śluzowej i poprawić drożność.
2Działanie
Lek działa dzięki połączeniu dwóch substancji. Ksylometazoliny chlorowodorek obkurcza naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, co szybko zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie. Działanie zaczyna się już w ciągu 5-10 minut od podania. Deksopantenol to pochodna witaminy B5, która bierze udział w procesach regeneracji tkanek, przyspieszając gojenie się błony śluzowej nosa.
3Dawkowanie
Aerozol stosuje się wyłącznie donosowo. Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:
- Jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego.
- Stosuj raz lub dwa razy na dobę, co 8-10 godzin.
- Nie przekraczaj dawki: maksymalnie 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (czyli łącznie 6 dawek).
Sposób użycia:
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym użyciem nowej butelki naciskaj pompkę 3-5 razy, aż pojawi się mgiełka.
- Wprowadź końcówkę aplikatora do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo, naciśnij pompkę raz, rozpylając lek.
- Powtórz czynność dla drugiego otworu nosowego.
- Załóż nasadkę ochronną.
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni z rzędu. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Po zakończeniu kuracji zrób kilkudniową przerwę przed ewentualnym ponownym użyciem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego aerozolu, jeśli:
- Jesteś uczulony na ksylometazolinę, deksopantenol lub którykolwiek składnik leku.
- Masz suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
- Jesteś dzieckiem poniżej 6. roku życia.
- Przeszedłeś niedawno operację neurochirurgiczną mózgu lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej).
- Masz ubytki lub zmiany w błonie śluzowej nosa.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz:
- Wysokie ciśnienie krwi, ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT).
- Cukrzycę, jaskrę, nadczynność tarczycy.
- Guza chromochłonnego nadnerczy, porfirię lub rozrost prostaty.
Zachowaj szczególną ostrożność, bo długie stosowanie lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia – reaktywnego przekrwienia błony śluzowej i wtórnego polekowego zapalenia nosa. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
6Interakcje
Powiedz lekarowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Unikaj jednoczesnego stosowania tego aerozolu z:
- Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.
- Innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna czy pseudoefedryna (częste składniki leków na przeziębienie), bo może dojść do sumowania się działania i wzrostu ciśnienia.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), który przy długotrwałym stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Zawsze skonsultuj z lekarzem czas stosowania leku u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi pobudzenie, trudności w zasypianiu lub inne niepokojące objawy, odstaw lek.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, ponieważ badania dotyczące wpływu na płód są niewystarczające. Nie wiadomo też, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania go podczas karmienia piersią. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Jeśli stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, nie powinien on wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk, wysypka, świąd).
- Rzadko (1 do 10 na 10 000): kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia.
- Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci), zaburzenia rytmu serca, zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, drgawki (szczególnie u dzieci).
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości w nosie, kichanie.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może być niebezpieczne. Objawy mogą być różne: od pobudzenia, omamów i drgawek, przez senność i śpiączkę, po zaburzenia rytmu serca, zmiany ciśnienia i problemy z oddychaniem. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie lub dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj na ostry dyżur.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze, pamiętając o maksymalnej dobowej ilości.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Pamiętaj: okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancje czynne w jednej dawce (0,1 ml):
- Ksylometazoliny chlorowodorek: 0,1 mg
- Deksopantenol: 5,0 mg
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, benzalkoniowy chlorek (roztwór), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten aerozol uzależnia?
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7 dni) lub używanie większych dawek niż zalecane może prowadzić do tzw. efektu z odbicia, czyli reaktywnego obrzęku błony śluzowej nosa, przez co czujesz potrzebę ciągłego używania leku. To może skutkować polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa. Dlatego tak ważne jest, aby nie przekraczać zalecanego czasu stosowania.
2Od jakiego wieku można stosować ten lek u dzieci?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci ten lek jest przeciwwskazany.
3Jak długo działa po podaniu?
Działanie obkurczające naczynia zaczyna się bardzo szybko, zwykle w ciągu 5 do 10 minut od aplikacji i utrzymuje się przez kilka godzin.
4Czy można go stosować w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ brakuje wystarczających badań dotyczących jego wpływu na rozwój płodu. Przed użyciem koniecznie porozmawiaj z lekarzem.
5Po operacji nosa – jak długo można stosować?
Lek jest wskazany po operacjach nosa, aby wspomóc gojenie. Jednak nawet w tym przypadku standardowo nie należy go stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. To lekarz prowadzący powinien zdecydować o ewentualnym przedłużeniu kuracji.
6Czy mogę go łączyć z innymi kroplami do nosa?
Nie zaleca się łączenia z innymi lekami obkurczającymi naczynia (zawierającymi np. ksylometazolinę, oksymetazolinę, pseudoefedrynę), bo może dojść do sumowania się działania i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, szczególnie ze strony serca i ciśnienia.
7Dlaczego po otwarciu ważny jest tylko 12 tygodni?
Okres 12 tygodni po otwarciu jest podany ze względów mikrobiologicznych i higienicznych. Po tym czasie roztwór może stracić stabilność lub zwiększa się ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, zwłaszcza że aplikator ma kontakt z błoną śluzową nosa.
8Co zrobić, jeśli lek nie pomaga po 7 dniach?
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie kuracji na własną rękę jest ryzykowne.
| EAN | 5900257102678 |
| Opakowanie | 10 ml (but.) |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | (100mcg+5mg)/daw. |
| Nazwa międzynarodowa | Xylometazolinum, Acidum panthotenicum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum |
| Moc | (0,1 mg + 5 mg)/dawkę |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, roztwór |
| Droga podania | donosowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i w jakim celu się go stosuje?
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest lekiem w postaci aerozolu do nosa, zawierającym jako substancje czynne ksylometazoliny chlorowodorek (zaliczany do grupy leków zwanych sympatykomimetykami) oraz deksopantenol zaliczany do grupy witamin B.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zastosowany na błonę śluzową nosa zmniejsza jej obrzęk i przekrwienie, zmniejsza ilość wydzieliny oraz ułatwia jej odpływ z zatok. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przyspiesza gojenie się ran i bierze udział w procesie regeneracji błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF udrożnia nos i wspomaga regenerację błony śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest stosowany:
- w objawowym leczeniu niedrożności nosa podczas przeziębienia (kataru);
- po przebytej operacji nosa w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (objawy, np. wysypka, obrzęk twarzy i gardła, duszność) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
-
jeśli pacjent przebył ostatnio operację neurochirurgiczną (mózgu) lub operację przeprowadzoną przez nos (np. usunięcie przysadki mózgowej);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono ubytki lub zmiany błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF:
- Jeśli podczas stosowania leku u dzieci wystąpi pobudzenie lub trudności w zasypianiu, należy go odstawić.
- Jeśli podczas stosowania leku wystąpią takie objawy jak zawroty głowy, bezsenność, drżenie, nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, lek należy odstawić. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których wcześniej, po zastosowaniu innych podobnie działających leków wystąpiły takie objawy.
- Pacjent powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza, jeśli występują u niego:
- wysokie ciśnienie krwi;
- ciężkie choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT);
- cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi);
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach);
- nadczynność tarczycy;
- guz chromochłonny nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
- zaburzenie metaboliczne zwane porfirią;
- rozrost prostaty.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
- Leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przyjmowanie leku przez dłuższy czas może spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (w tym również o lekach do nosa), a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi jak i również lekami zwiększającymi ciśnienie krwi oraz inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy.
- Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF z lekami takimi jak efedryna, pseudoefedryna (są składnikami leków stosowanych w przeziębieniu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego nie należy stosować leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF u kobiet w ciąży.
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3Jak stosować lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa.
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
- Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania leku u dzieci.
- Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem leku.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę (łącznie maksymalnie 6 dawek w ciągu doby).
Sposób stosowania
- Zdjąć nasadkę ochronną.
- Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się mgiełki leku. Przy kolejnym podaniu nie jest konieczne kilkakrotne naciskanie pompki.
- Końcówkę pompki wprowadzić do otworu nosowego.
- Trzymając butelkę pionowo nacisnąć pompkę, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa.
- Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
- Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić:
- niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki;
- obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia), zaburzenie
rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki oraz nie stosować więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- kołatanie serca;
- przyspieszenie akcji serca;
- podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):
- pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci);
- zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
- zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa;
- drgawki (szczególnie u dzieci).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności leku Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF
- Substancjami czynnymi leku są: ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol. Każda dawka aerozolu do nosa zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny; potasu diwodorofosforan; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Xylometazolin + Dexpanthenol WZF i co zawiera opakowanie Xylometazolin + Dexpanthenol WZF to aerozol do nosa w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego roztworu.
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest dostępny w butelce o pojemności 15 ml zawierającej 10 ml roztworu zamkniętej pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 1,0 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 50,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum). Każda dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - w celu pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat: Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz lub dwa razy na dobę (co 8-10 godzin). Nie podawać więcej niż trzy dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zdecyduje o dłuższym stosowaniu. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie czasu stosowania produktu leczniczego u dzieci. Należy zachować kilkudniową przerwę przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania Xylometazolin + Dexpanthenol WZF jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF, patrz punkt 6.6. Ze względów higienicznych opakowanie powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Suche, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca)
- U dzieci w wieku poniżej 6 lat
- Po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową i po operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Xylometazolin + Dexpanthenol WZF w przypadku:
- przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem,
- chorób układu sercowo-naczyniowego (choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy),
- nadwrażliwości na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego,
- pacjentów z porfirią,
- pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji, zwężenie dróg oddechowych. „Efekt z odbicia” prowadzący do zwężenia dróg oddechowych, powoduje że pacjent nadal wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe, doprowadzając w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) lub nawet do zaniku błony śluzowej nosa.
W łagodniejszych przypadkach reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa odpowiednie może być przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym otworze nosowym (w celu utrzymania drożności części nosa), a następnie po ustąpieniu objawów w drugim.
Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Produkt zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ksylometazoliny chlorowodorek Podczas jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami
leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi, będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Deksopantenol Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego Xylometazolin + Dexpanthenol WZF nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, omamy (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacje, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmie serca.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa. Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ksylometazoliny chlorowodorek Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, wzmożonym napięciem mięśniowym. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, omamy i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, niedociśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel aktywny (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości leku). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować leki nieselektywne blokujące receptory alfa-adrenergiczne. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów, kod ATC: R01AB06
Ksylometazoliny chlorowodorek Ksylometazoliny chlorowodorek to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ksylometazoliny chlorowodorek W przypadku donosowego podania ksylometazoliny chlorowodorku, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane z moczem, a 30 do 40% z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Okres ważności produktu Xylometazolin + Dexpanthenol WZF po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 15 ml zawierająca 10 ml roztworu zamknięta pompką dozującą o objętości dozy 0,1 ml z kapslem aluminiowym i aplikatorem z nasadką, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik 3-5 krotnie, aż do pojawienia się mgiełki produktu. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje rozpylenie dawki leku do nosa. Po użyciu założyć nasadkę ochronną. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 21116
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.04.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2017 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
