Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Nifuroksazyd 200 Hasco, 200 mg, Tabletki powlekane

OTC

Nifuroksazyd 200 Hasco

Nifuroksazyd · 200 mg

Moc
200 mg
Postać
Tabletki powlekane
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Nifuroxazidum

Zarejestrowane opakowania (3)

  • OTC12 tabl.5909990642588Bardzo dobrze dostępny
  • OTC14 tabl.5909990075676Niedostępny
  • OTC28 tabl.5909990075683Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Nifuroksazyd 200 Hasco i w jakim celu się go stosuje?

Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd działa szybko, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego i jest szybko wydalany z organizmu.

Wskazania do stosowania Lek Nifuroksazyd 200 Hasco stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd 200 Hasco

Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd 200 Hasco:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd 200 Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd 200 Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.

Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

2/3

Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Nifuroksazyd 200 Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nifuroksazyd 200 Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd 200 Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd 200 Hasco można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera żółcień chinolinową, lak (E 104), żółcień pomarańczową, lak (E 110) oraz sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3Jak stosować lek Nifuroksazyd 200 Hasco?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to: Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd 200 Hasco W przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd 200 Hasco Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3/3

Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Nifuroksazyd 200 Hasco?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nifuroksazyd 200 Hasco

  • Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian oraz otoczka (Opadry II Yellow 85F22064) o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104); talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa, lak (E 110); indygokarmin, lak (E 132).

Jak wygląda lek Nifuroksazyd 200 Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek. Jedno opakowanie leku zawiera 12 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku..

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

1/4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.

2/4

Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.

Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3/4

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gramdodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne.

Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego.

Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy

4/4

Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: +48 71 352 95 22 Faks: +48 71 352 76 36

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14139

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2012 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
14139
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100180915
Kod ATC
A07AX03
Liczba zarejestrowanych opakowań
3
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Producent
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Wytwórca / importer
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Nifuroxazidum 200 mg

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.