Lek zawiera substancję czynną nifuroksazyd. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek ten nie wpływa na naturalną florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym. Lek działa miejscowo w świetle jelita. Nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Wskazania do stosowania leku: leczenie ostrych lub przewlekłych biegunek w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).

Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Nifuroksazyd Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej);
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nifuroksazyd Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 lub 3 dni, pomimo stosowania leku lub w przypadku nasilenia biegunki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i ustali dalsze leczenie.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd należy zaprzestać stosowania leku.

Lek Nifuroksazyd Aflofarm stosuje się łącznie z dietą (patrz punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem).

Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe nawadnianie organizmu dużą ilością płynów (patrz punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem).

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Nifuroksazyd Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Nifuroksazyd Aflofarm z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej (ostra i zagrażająca zdrowiu reakcja nietolerancji):

• metronidazol (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu zakażeń, między innymi trądziku różowatego, zapalenia otrzewnej, posocznicy);
• sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• cefalosporyny (antybiotyki);
• chloramfenikol (antybiotyk);
• nitrofurantoina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego);
• gryzeofulwina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy popijać płynem.

• Lek należy przyjmować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety, która polega na wyłączeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów. Zaleca się spożywanie ryżu i grillowanego mięsa.

• Należy nawadniać organizm dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę (średnie spożycie wody dla osoby dorosłej wynosi 2 litry na dobę).

• Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż może to spowodować ostre i zagrażające zdrowiu reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba, że zostanie on zalecony przez lekarza.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Aflofarm można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dorośli: 4 tabletki (800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: od 3 do 4 tabletek (600 mg do 800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm lub przyjęcia dużej ilości leku przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Nifuroksazyd Aflofarm Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych:

• reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne opuchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – częstość nieznana;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu – częstość nieznana.

Lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna;

• pokrzywka;

• niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej);

• ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Nifuroksazyd Aflofarm

• Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II White (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk).

Jak wygląda lek Nifuroksazyd Aflofarm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, barwy białej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Opakowanie zawiera 12 tabletek powlekanych w blistrze PVC/PVDC/Aluminium umieszczonym w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2022

Nifuroksazyd Aflofarm, 200 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10,0 mm ± 0,3 mm, barwy białej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń.

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit).

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie produktem leczniczym nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody).

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie.

• W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne.

• W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej.

• Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię.

• W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

• Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:  nawadniania organizmu dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu wyrównania utraty płynów wywołanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi: 2 litry);  zachowania ścisłej diety podczas trwania biegunki: o z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza, soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów, o wybierając grillowane mięsa oraz ryż.

• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie.

• Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Picie alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym nifuroksazyd może spowodować reakcje disulfiramopodobne.

Stosowanie produktu leczniczego z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej:

• metronidazol
• sulfonamidy
• cefalosporyny
• chloramfenikol
• nitrofurantoina
• gryzeofulwina.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Aflofarm na płodność.

Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Aflofarm nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Aflofarm (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Aflofarm w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu. Dokładny mechanizm działania nie jest poznany. Aktywacja substancji czynnej zachodzi poprzez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, do nitroanionu, a następnie do substancji pośrednich o działaniu elektrofilnym. Pośrednie produkty powodują zahamowanie syntezy białka w wyniku interakcji z bakteryjnymi białkami rybosomalnymi. Nifuroksazyd prawdopodobnie hamuje również aktywność dehydrogenaz.

Nifuroksazyd to lek o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram – dodatnie z rodzajów: Staphylococcus, Streptococcus; oraz na Gram – ujemne z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella, Yersinia spp.; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae: Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providentia. Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nifuroksazyd Aflofarm po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra: Badania dotyczące toksyczności ostrej wykazały bardzo niską toksyczność tego produktu leczniczego. U myszy po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 4000 mg/kg mc. (dawka przewyższająca ponad 350-krotnie dawkę stosowaną u ludzi). U myszy po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 7 g/kg mc. U szczurów po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 8 g/kg mc.

Toksyczność przewlekła: Badania dotyczące toksyczności przewlekłej prowadzono na małpach i szczurach. Nifuroksazyd był podawany doustnie przez 6 miesięcy w dawkach 10 mg/kg mc., 250 mg/kg mc. i 1000 mg/kg mc. (tj. w dawkach do 100-krotnie wyższych niż dawka stosowana u ludzi). Nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, biochemicznych lub histologicznych świadczących o działaniu toksycznym.

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2,przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Opadry II White:

• Alkohol poliwinylowy
• Makrogol 3350
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 tabletek powlekanych

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 26961

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marca 2022 r

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.08.2022