Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

OTC

Felogel Мax

Diklofenak · 23,2 mg/g

Moc: 23,2 mg/g
Postać: Żel
Droga podania: na skórę
Substancja czynna: Diclofenacum diethylammonium

Zarejestrowane opakowania (2)

OTC1 tuba po 120 g3800010648912Bardzo dobrze dostępny
OTC1 tuba 120 g5909991487423Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje?

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest on specjalnie opracowany do wcierania w skórę i cechuje go zwiększone przenikanie przez skórę. Substancja czynna oddziałuje na tkanki głębokie objęte stanem zapalnym. Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel stosuje się w celu łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w wielu bolesnych schorzeniach obejmujących stawy i mięśnie. Jest wskazany do stosowania: Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

stosowana również w celu zmniejszania krzepnięcia krwi) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świszczący oddech lub duszność; wysypkę skórną z pęcherzami lub pokrzywką; obrzęk twarzy lub języka; katar;

jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie;
na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:

Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. W przypadku planowanego stosowania leku Felogel Max na skórę do tej pory nie są znane żadne interakcje. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z lekiem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi środkami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Felogel Max w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Felogel Max, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku podczas stosowania na skórę.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza w okresie karmienia piersią, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Felogel, Max 23,2, mg/g żel, stosowany zgodnie z zaleceniami, nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:

glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.
Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce, powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z ustami i oczami (patrz punkt 2).

Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat) Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Felogel Max”).

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych (np. wynikających ze skręcenia, nadwyrężenia czy siniaków) i reumatyzmu tkanek miękkich (np. zapalenia ścięgien, obrzęku wokół łokcia lub kolana).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

W przypadku pominięcia zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel we właściwym czasie, należy go zastosować, kiedy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego zastosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów alergii, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka krostkowa
Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana

Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

W przypadku zastosowania leku Felogel Max na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podawaniu leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30

Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin (dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na zmienione chorobowo miejsce.

Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: od 2 g do 4 g (ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o powierzchni około 400–800 cm2. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g. Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu.

Przed nałożeniem na skórę opatrunku (patrz także punkt 4.4) żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze. Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej:

stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej;
zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat: Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci diklofenaku.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ, ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.

Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.

Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie występowała ciężka postać choroby wrzodowej.

Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max.

U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.

Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.

Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami, kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Felogel Max w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Felogel Max, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Felogel Max jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max, 23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka krostkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd. Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego).

Leczenie

Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień wiązania białek i ekstensywny metabolizm.

W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu jednej godziny) od połknięcia.

Nie istnieje swoiste antidotum.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Diklofenak jest silnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Hamowanie syntezy prostaglandyn jest głównym mechanizmem działania diklofenaku.

W przypadku bólu i stanu zapalnego wynikającego z urazu lub o pochodzeniu reumatycznym, diklofenak stosowany miejscowo łagodzi ból, zmniejsza obrzęk, poprawia ruchomość pacjenta i skraca czas powrotu do normalnego funkcjonowania.

Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ilość diklofenaku wchłaniana przez skórę jest proporcjonalna do wielkości leczonego obszaru i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki, jak i od stopnia nawodnienia skóry. Wchłanianie nie zmienia się w wyniku zastosowania opatrunku przepuszczającego wilgoć i parę.

Dystrybucja

Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy rąk i kolan, zmierzono stężenie diklofenaku w osoczu, błonie maziowej i płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym tej samej ilości diklofenaku. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Ze skóry i tkanek diklofenak przenika do obszarów objętych stanem zapalnym, preferencyjnie rozprowadzając się w głębokich tkankach objętych stanem zapalnym (takich jak stawy) i pozostając tam, a nie w krwiobiegu. Diklofenak występuje w stężeniach do 20 razy większych niż w osoczu.

Metabolizm

Metabolizm diklofenaku polega na częściowej glukuronidacji nienaruszonej cząsteczki, ale głównie pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji prowadzącej do powstania kilku fenolowych metabolitów, z których większość ulega przemianie do koniugatów glukuronidowych. Dwa metabolity fenolowe wykazują aktywność biologiczną, jednak w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Eliminacja

Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1-2 godziny. Cztery z metabolitów, w tym dwa czynne, mają również krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1-3 godziny. Jeden metabolit, 3'-hydroksy-4'- metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, ale jest praktycznie nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

Charakterystyka pacjentów

Nie należy spodziewać się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez choroby wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne po podaniu dużych i wielokrotnych dawek, w badaniach toksyczności diklofenaku, a także genotoksyczności i rakotwórczości, nie wykazały swoistego ryzyka dla ludzi w zalecanych dawkach terapeutycznych. Żele zawierające diklofenak są dobrze tolerowane i nie powodują uczulenia lub podrażnienia skóry. W różnych badaniach nie stwierdzono możliwości powstania fototoksyczności. Nie obserwowano wpływu diklofenaku na płodność u szczurów. Brak danych dotyczących potencjalnego działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Nie stwierdzono wpływu na rozwój prenatalny, okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen (E 321) Karbomery Kokozylokaprylokapronian Dietyloamina Alkohol izopropylowy Parafina ciekła (E 905a) Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol oleilowy Glikol propylenowy (E 1520) Cyneol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie 60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27238

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 27238
Ważność pozwolenia: 2026-08-30
Identyfikator RPL: 100442500
Kod ATC: M02AA15
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Producent: Sopharma AD, Bułgaria
Wytwórca / importer: Sopharma AD, Bułgaria
Droga podania: na skórę
Substancja czynna (skład): Diclofenacum diethylammonium 23.2 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

1Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje?

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie;
na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:

Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:

glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.
Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce, powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z ustami i oczami (patrz punkt 2).

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka krostkowa
Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana

Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

5Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30

Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej;
zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.

Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.

Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.

Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.

Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Leczenie

Nie istnieje swoiste antidotum.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dystrybucja

Metabolizm

Eliminacja

Charakterystyka pacjentów

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27238

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 27238
Ważność pozwolenia: 2026-08-30
Identyfikator RPL: 100442500
Kod ATC: M02AA15
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Producent: Sopharma AD, Bułgaria
Wytwórca / importer: Sopharma AD, Bułgaria
Droga podania: na skórę
Substancja czynna (skład): Diclofenacum diethylammonium 23.2 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

OTC

Felogel Мax

Diklofenak · 23,2 mg/g

Moc: 23,2 mg/g
Postać: Żel
Droga podania: na skórę
Substancja czynna: Diclofenacum diethylammonium

Zarejestrowane opakowania (2)

OTC1 tuba po 120 g3800010648912Bardzo dobrze dostępny
OTC1 tuba 120 g5909991487423Brak danych

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

Bardzo dobrze dostępny
Dobrze dostępny
Trudno dostępny
Niedostępny
Brak danych

1Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje?

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie;
na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:

Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:

glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.
Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce, powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z ustami i oczami (patrz punkt 2).

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka krostkowa
Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana

Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

5Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30

Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej;
zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.

Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.

Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.

Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.

Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Leczenie

Nie istnieje swoiste antidotum.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dystrybucja

Metabolizm

Eliminacja

Charakterystyka pacjentów

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27238

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 27238
Ważność pozwolenia: 2026-08-30
Identyfikator RPL: 100442500
Kod ATC: M02AA15
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Producent: Sopharma AD, Bułgaria
Wytwórca / importer: Sopharma AD, Bułgaria
Droga podania: na skórę
Substancja czynna (skład): Diclofenacum diethylammonium 23.2 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

1Co to jest Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i w jakim celu się go stosuje?

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Kiedy nie stosować leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja

jeśli u pacjenta występują napady astmy (duszność), pokrzywka (wysypka skórna), obrzęk naczynioruchowy lub ostry nieżyt nosa, wywoływane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, niezależnie od tego, czy u pacjenta występuje przewlekła astma czy też nie;
na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także wyprysk lub błony śluzowe;
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat;
w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Felogel Max należy omówić to z lekarzem:

Pacjent jest bardziej narażony na ataki astmy (tak zwana nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę, jeśli u pacjenta występuje astma, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami przypominającymi katar sienny), lub nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne, niezależnie od rodzaju. U tych pacjentów lek Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i długotrwale, chyba że zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lek Felogel Max jest nanoszony na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wynikających z zastosowania leku Felogel Max. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub leki przeciwbólowe znane jako NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
Należy stosować lek Felogel Max tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo lub pozbawioną ran skórę. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi jamy ustnej. Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (lub w wywiadzie), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem żelu.
Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie stosować leku w jamie ustnej. Nie połykać. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu. Należy uważać, aby nie dopuścić do dostania się leku Felogel Max, 23,2 mg/g żel, do oczu. Jeśli tak się stanie, należy dokładnie przemyć oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się dyskomfortu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po naniesieniu żelu na skórę można zastosować przepuszczalny (nieokluzyjny) opatrunek, ale wcześniej należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy używać hermetycznego opatrunku okluzyjnego.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi wysypka skórna, należy przerwać leczenie tym lekiem.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym w solarium. Należy zastosować środki ostrożności, aby zapobiec dotknięciu przez dziecko miejsca naniesienia żelu.

W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież Lek Felogel Max jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zawiera:

glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi: Żel nakładać 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolesne miejsce.

Jak stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Aby zdjąć plombę przed pierwszym użyciem, należy odkręcić i zdjąć nakrętkę. Użyć drugiej strony nakrętki, aby nałożyć ją na tubę, przekręcić i zdjąć plombę z tuby.
Delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby i nałożyć na bolesne lub obrzęknięte miejsce, powoli wcierając lek w skórę. Wymagana ilość będzie się różnić w zależności od rozmiaru bolesnego lub obrzękniętego miejsca; zwykle wystarczająca jest ilość przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski, odpowiadająca 2–4 g żelu. Maksymalna dawka dobowa to 8 g. Podczas wcierania żelu można zauważyć niewielki efekt chłodzący. Pozostawić żel do wyschnięcia przez kilka minut przed zastosowaniem przepuszczalnego opatrunku (patrz także punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
O ile ręce nie są leczone, należy umyć je po wtarciu żelu, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z ustami i oczami (patrz punkt 2).

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby Nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Jak długo stosować lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) Nie należy stosować żelu dłużej niż 21 dni w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dłuższe stosowanie leku wymaga zgody lekarza.

Jeśli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub w przypadku ich nasilenia, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i starszych, jeśli objawy nasilają się lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, pacjent lub rodzic nastoletniego pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Felogel Max, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest małe w przypadku stosowania na skórę. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą.
Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo połkną żel, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wysypka skórna z pęcherzami; pokrzywka (te działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
Świszczący oddech, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (te działania niepożądane występują bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające i nieszkodliwe (w razie wątpliwości należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, wyprysk.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Wysypka krostkowa
Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Możliwe objawy to oparzenia słoneczne ze swędzeniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

Częstość nieznana

Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

5Jak przechowywać lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

Substancją czynną jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: butylohydroksytoluen (E 321); karbomery, kokozylokaprylokapronian, dietyloamina, alkohol izopropylowy, parafina ciekła (E 905a); makrogolu eter cetostearylowy, alkohol oleilowy, glikol propylenowy (E 1520); cyneol; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel i co zawiera opakowanie Lek Felogel Max, 23,2 mg/g, żel jest białym kremowym żelem o jednorodnej konsystencji.

60 g lub 120 g produktu leczniczego jest dozowane w szczelnie zamkniętej tubie aluminiowej z membraną, pokrytą wewnętrznie lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką PP z przebijakiem.

Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel. 22 613 39 30

Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia, Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Фелоран Плюс 2.32% гел Estonia: Felogel

Łotwa: Felogel 23.2 mg/g gels Polska: Felogel Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2025

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Felogel Max, 23,2 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 23,2 mg dietyloamoniowego diklofenaku, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (50 mg/g), butylohydroksytoluen (E 321) (0,2 mg/g).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały, kremowy żel o jednorodnej konsystencji.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:

urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń, nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang. periarthritis).

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej;
zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony śluzowe.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
W trzecim trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.

Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie należy przyjmować go doustnie.

Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym opatrunkiem okluzyjnym.

Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.

Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość występowania nadwrażliwości na światło.

Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których nałożono żel.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Leczenie

Nie istnieje swoiste antidotum.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane miejscowo w leczeniu bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.

Dzięki bazie wodno-alkoholowej, żel wywiera również działanie chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dystrybucja

Metabolizm

Eliminacja

Charakterystyka pacjentów

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy dla opakowania 60 g oraz 12 miesięcy dla opakowania 120 g.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zewnętrzne Każda tuba wraz z ulotką i instrukcją użycia umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27238

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2022

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.2025

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Status: Aktywny w RPL
Kategoria dostępności: OTC
Typ preparatu: Ludzki
Procedura rejestracyjna: DCP
Numer pozwolenia: 27238
Ważność pozwolenia: 2026-08-30
Identyfikator RPL: 100442500
Kod ATC: M02AA15
Liczba zarejestrowanych opakowań: 2
Podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Producent: Sopharma AD, Bułgaria
Wytwórca / importer: Sopharma AD, Bułgaria
Droga podania: na skórę
Substancja czynna (skład): Diclofenacum diethylammonium 23.2 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Felogel Мax, 23,2 mg/g, Żel

Felogel Мax

Zarejestrowane opakowania (2)

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Felogel Мax

Zarejestrowane opakowania (2)

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zapisz się do newslettera