Nagardlan, 1,5 mg/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Nagardlan, 1,5 mg/mL, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 mL roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Każde rozpylenie (jedna dawka) dostarcza 0,18 mL ± 0,01 mL roztworu zawierającego 0,269 mg benzydaminy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co jest równoważne 82,20 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL roztworu (8% w/w). 1 mL roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,12 mg aromatu mięty pieprzowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o charakterystycznym miętowym smaku i zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 5,5 - 6,5.

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz punkt 4.3).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Nagardlan jest zazwyczaj stosowany od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 4 dawki (rozpylenia)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg 1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia.

Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.

Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego Nagardlan, należy nałożyć na pompkę dołączony aplikator do gardła i tak umocowany pozostawić. Przed pierwszym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą aerozol, aby uzyskać równomierną mgiełkę rozpylanego produktu. Aerozol można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i gardła, nie należy go jednak połykać.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ zawiera on aromat miętowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Nagardlan musi zostać czasowo odstawiony i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

U ograniczonej liczby pacjentów występowanie owrzodzeń jamy ustnej i gardła może być objawem poważnych chorób. Takich pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją, jeśli objawy się nasilą lub nie nastąpi poprawa w ciągu 3 dni, lub jeżeli wystąpi gorączka lub inne objawy.

Stosowanie tego produktu leczniczego nie jest zalecane u pacjentów nadwrażliwych na kwas salicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

U pacjentów z astmą oskrzelową lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli. U tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Wskazanie do stosowania nie uzasadnia długotrwałego leczenia, gdyż mogłoby to wpłynąć na prawidłową florę bakteryjną jamy ustnej.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera sód Produkt leczniczy Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Nagardlan podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Nagardlan osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Nagardlan nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Benzydaminy chlorowodorek powinien być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie gdy lekarz uzna to za konieczne.

Wpływ na płodność Nie wiadomo, czy leczenie benzydaminy chlorowodorkiem wpływa na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zgodnie z ich częstotliwością. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Pieczenie w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość na światło Obrzęk naczynioruchowy

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania Przy nieprawidłowym stosowaniu (tj. w przypadku połknięcia większych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan) nie można całkowicie wykluczyć takich działań niepożądanych jak: zaburzenia snu, niepokój, omamy wzrokowe (migotanie, widzenie kolorów i płatków śniegu), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło. Objawy te są na ogół w pełni odwracalne.

Niezamierzone połknięcie mniejszych ilości produktu jest nieszkodliwe. W przypadku nieumyślnego spożycia bardzo dużych ilości roztworu produktu leczniczego Nagardlan (np. przez dzieci) mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, ból brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, usuwanie toksyn przez płukanie żołądka itp.).

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy chlorowodorku przyjętego doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują: zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją i mieć zapewnione leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie pacjenta.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne, inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02.

Benzydaminy chlorowodorek należy do pochodnych indazolu o aktywności przeciwzapalnej.

Mechanizm działania Właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne pochodnej indazolu, benzydaminy chlorowodorku, różnią się od właściwości NLPZ typu kwasu acetylosalicylowego. W przeciwieństwie do NLPZ podobnych do kwasu acetylosalicylowego, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów,

benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto benzydaminy chlorowodorek jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydaminy chlorowodorek skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub cytokiny przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.

Działanie farmakodynamiczne Benzydaminy chlorowodorek działa specyficznie na miejscowe mechanizmy stanu zapalnego, takie jak: ból, obrzęk lub ziarniniak.

Benzydaminy chlorowodorek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk oraz powstawanie wysięku i ziarniniaka. Ponadto wykazuje właściwości przeciwbólowe, jeśli ból jest spowodowany stanem zapalnym oraz ma działanie miejscowo znieczulające. Benzydaminy chlorowodorek w niewielkim stopniu wpływa na hipertermię, która jest wskaźnikiem czynnościowej reakcji ogólnoustrojowej.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym u 24 pacjentów z zapaleniem gardła po usunięciu migdałków, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku 0,15% 5 razy dziennie przez 6 dni lepiej i szybciej niż placebo usuwało ból gardła i trudności w połykaniu oraz poprawiało objawy kliniczne, w tym przekrwienie i obrzęk w 7. dniu stosowania. Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach u pacjentów z zapaleniem migdałków lub zapaleniem gardła albo po zabiegach stomatologicznych. Płukanie 30 mL roztworu benzydaminy chlorowodorku 0,075% przed indukcją znieczulenia u 58 osób dorosłych poddawanych znieczuleniom ogólnym z intubacją przez rurkę dotchawiczą znacząco, w porównaniu z wodą, zmniejszało ból gardła po operacji przez pierwsze 24 godziny. Płukanie z użyciem kwasu acetylosalicylowego zmniejszało ból przez 4 godziny.

W badaniu klinicznym z udziałem 48 pacjentów, płukanie cztery razy dziennie roztworem benzydaminy chlorowodrku 0,15% podczas 3 do 5-tygodniowej radioterapii raka jamy ustnej powodowało znaczną ulgę w bólu i zmniejszenie zakresu oraz ciężkości zapalenia błony śluzowej w części ustnej gardła. Podobne skutki zaobserwowano w badaniu u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka jamy ustnej. W badaniu z udziałem 67 pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła po radioterapii, płukanie roztworem benzydaminy chlorowodorku w ciągu pierwszych trzech dni leczenia zmniejszało znacząco, w porównaniu z placebo, ból podczas przełykania, przekrwienie i nasilenie zapalenia błon śluzowych.

U pacjentów stosujących benzydaminy chlorowodorek obserwowano częstsze występowanie przemijającego drętwienia i pieczenia. Zostało to przypisane miejscowemu działaniu znieczulającemu produktu leczniczego.

Ogólnie, benzydaminy chlorowodorek był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po połknięciu, benzydaminy chlorowodorek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1,5-4 godzin.

Dystrybucja Najważniejszą cechą dystrybucji benzydaminy chlorowodorku w tkankach jest jego tendencja do gromadzenia się w miejscu zmienionym zapalnie.

Metabolizm Około połowa podanej dawki benzydaminy chlorowodorku jest wydalana w postaci niezmienionej przez

nerki (10% w ciągu pierwszych 24 godzin). Pozostała część jest głównie metabolizowana do N-tlenku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Etanol (96%) Glicerol (85%) Sodu wodorowęglan Kwas solny, stężony (do ustalenia pH) Polisorbat 20 Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona Aromat miętowy Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła typu III z pompką dozującą z LDPE/POM/PP/EVA/stal nierdzewna, wieczkiem z PP i aplikatorem z PP/POM w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania 30 ml roztworu, co odpowiada 166 dawkom (rozpyleniom).

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego

pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Pozwolenie nr: 28985

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2025 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.02.2026 r.