Lek Uniben smak miętowy zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do indolowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym.

Lek do ssania. Lek stosuje się do leczenia dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła, u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Uniben smak miętowy

• jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Uniben smak miętowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Nie zaleca się stosowania leku jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).  Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowała astma oskrzelowa, gdyż może on spowodować duszność.  Jeśli objawy zapalenia w jamie ustnej np. owrzodzenie, nie zaczną ustępować po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ u niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej może być objawem innego, ciężkiego procesu chorobowego.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek ma postać pastylek twardych i istnieje ryzyko zadławienia. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Lek Uniben smak miętowy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano oddziaływania leku Uniben smak miętowy z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Uniben smak miętowy w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Uniben smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Uniben smak miętowy zawiera izomalt (E 953), aspartam (E 951), żółcień chinolinową (E 104), d-limonen oraz cytral Lek zawiera izomalt. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 2,30 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera substancję zapachową z d-limonenem i cytralem. D-limonen i cytral mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 pastylka 3 razy na dobę. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać i nie żuć. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek ma postać pastylek twardych i istnieje ryzyko zadławienia. U dzieci w wieku od 6 do 11 lat, lek powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uniben smak miętowy W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby pastylek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem biorąc ze sobą opakowanie leku. Lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu leków zawierających benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Pominięcie zastosowania leku Uniben smak miętowy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) są reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:  nagły obrzęk jamy ustnej lub gardła,  trudności w oddychaniu,  wysypka lub świąd, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): reakcje skórne w wyniku nadwrażliwości na światło.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej. W razie wystąpienia tych objawów, można je zmniejszyć wypijając szklankę wody powoli, małymi łykami.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): skurcz krtani.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła; reakcja taka może zagrażać życiu,
• niedoczulica jamy ustnej (miejscowa utrata wrażliwości błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Uniben smak miętowy

• Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. Jedna pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
• Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), lewomentol, aspartam (E 951), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), naturalny aromat cytrynowy (WONF) (zawiera m.in. d-limonen i cytral), olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, olejek eteryczny eukaliptusowy, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Uniben smak miętowy i co zawiera opakowanie Lek ma postać okrągłych pastylek twardych barwy zielonej o średnicy około 18 mm, grubości około 8 mm i smaku miętowym. Pastylki pakowane są w blistry z bezbarwnej folii polichlorowinylowej z diofanem i folii aluminiowej (PVC/PVDC/Al). Jedno opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister), 20 pastylek (2 blistry) lub 30 pastylek (3 blistry) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa tel.: 22 620 90 81 wew. 190 faks: 22 654 92 40 e-mail: unia@uniapharm.pl

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn

Treść ulotki leku Uniben smak miętowy jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Uniben smak miętowy, 3 mg, pastylki twarde

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda pastylka zawiera 2,30 mg aspartamu (E 951), 2480,61 mg izomaltu (E 953), 0,07 mg żółcieni chinolinowej (E 104) oraz d-limonen i cytral (będące składnikami naturalnego aromatu cytrynowego (WONF)).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylki twarde

Okrągłe pastylki barwy zielonej o średnicy około 18 mm, grubości około 8 mm i miętowym smaku. Dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza oraz wystąpienie na powierzchni pastylki wyraźnego nalotu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Uniben smak miętowy wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Produkt leczniczy Uniben smak miętowy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego Uniben smak miętowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania związane z postacią faramceutyczną tego produktu.

Sposób podawania Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam, patrz punkt 4.3.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Aspartam (E 951) Produkt zawiera 2,30 mg apartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Izomalt (E 953) Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Żółcień chinolinowa (E 104) Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Kompozycje smakowo-zapachowe Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z d-limonenem i cytralem. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano interakcji produktu leczniczego Uniben smak miętowy z innymi produktami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Uniben smak miętowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Uniben smak miętowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Uniben smak miętowy nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego Uniben smak miętowy nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Uniben smak miętowy stosowany miejscowo w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu* Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej

niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

skurcz krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło obrzęk naczynioruchowy

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach gardła, benzydamina kod ATC: R02AX03

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Uniben smak miętowy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych, co zostało wykazane odpowiednimi badaniami kinetycznymi, gdzie znaleziono oznaczalne stężenia benzydaminy w osoczu.

Dystrybucja Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ ml, zaś AUC 367 ng/ ml x h. Stężenia te jednak są zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego. Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.

Metabolizm i eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Lewomentol Aspartam (E 951) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Naturalny aromat cytrynowy (WONF) (zawiera m.in. d-limonen i cytral) Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek eteryczny eukaliptusowy Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z bezbarwnej folii polichlorowinylowej z diofanem i folii aluminiowej (PVC/PVDC/Al).

10 pastylek – 1 blister po 10 szt. 20 pastylek – 2 blistry po 10 szt. 30 pastylek – 3 blistry po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60 00-872 Warszawa

Nr pozwolenia: 28921

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.2025

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO