Septolete ultra o smaku coli zawiera substancje czynne: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Septolete ultra o smaku coli, pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym (łagodzącym ból) i antyseptycznym (zapobiegającym rozprzestrzenianiu się patogenów), do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Septolete ultra o smaku coli odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania.

Septolete ultra o smaku coli jest stosowany do miejscowego, krótkotrwałego, przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego leczenia podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł (w tym zapalenia dziąseł i gardła) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Septolete ultra o smaku coli

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septolete ultra o smaku coli należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku należy zachować ostrożność.
• Jeśli u pacjenta występują otwarte rany lub owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (np. po ekstrakcji zęba).

Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy okres, może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniego leczenia.

Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z tym nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Dzieci i młodzież Leku Septolete ultra o smaku coli nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Septolete ultra o smaku coli a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.

Lek Septolete ultra o smaku coli z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku coli jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku coli przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Septolete ultra o smaku coli.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku coli w okresie ciąży. Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku coli w okresie karmienia piersią, należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Septolete ultra o smaku coli zawiera izomalt (E 953), alkohol benzylowy (E 1519) oraz butylohydroksyanizol (E 320) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 0,012 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat Leku Septolete ultra o smaku coli nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować leku Septolete ultra o smaku coli przed lub w trakcie posiłku lub picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku. Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia Nie należy stosować tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku coli W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Septolete ultra o smaku coli Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),
• nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawami mogą być: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
• uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przemijające. Jednak, gdy pojawią się, zaleca się, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku coli

• Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), aromat coli naturalny (zawierający alkohol benzylowy (E 1519), butylohydroksyanizol (E 320)), karmel (E 150a), izomalt (E 953). Patrz punkt 2 „Lek Septolete ultra o smaku coli zawiera izomalt (E 953), alkohol benzylowy (E 1519) oraz butylohydroksyanizol (E 320)”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku coli i co zawiera opakowanie Brązowe, okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią. Możliwe białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce oraz małe nierówności na krawędziach. Średnica pastylki: około 19 mm, grubość: około 7,5 mm.

Lek Septolete ultra o smaku coli jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Септолете тотал кола Chorwacja Septolete duo cola Czechy Septabene cola Estonia Septolete omni koola Finlandia Septabene cola 3 mg/1 mg imeskelytabletit Litwa Septabene kolos skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar kolu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta Septolete total Cola 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete ultra o smaku coli Portugalia Septolete Duo cola Rumunia Septolete omni cola 3 mg/1 mg pastile Słowacja Septolete extra s príchuťou koly 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom kole 3 mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra cola ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Septolete ultra o smaku coli, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• izomalt (E 953): 2439,00 mg na pastylkę twardą
• alkohol benzylowy (E 1519): 0,012 mg na pastylkę twardą
• butylohydroksyanizol (E 320): 0,0008 mg na pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pastylka twarda

Brązowe, okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią. Możliwe białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w pastylce oraz małe nierówności na jej krawędziach. Średnica pastylki: około 19 mm, grubość: około 7,5 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku coli jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny do miejscowego, krótkotrwałego leczenia podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin. Stosowanie pastylek u dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinno być nadzorowane przez osobę dorosłą.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku coli jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku coli może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania Pastylkę twardą należy wolno ssać w jamie ustnej i stosować co 3 do 6 godzin. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Pacjent nie powinien jeść ani pić przez co najmniej godzinę po zastosowaniu produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, lub jeśli wystąpi gorączka bądź inne objawy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza przez dłuższy okres, może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Septolete ultra o smaku coli nie powinien być stosowany u pacjentów z otwartymi ranami lub owrzodzeniami w jamie ustnej lub gardle.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu Septolete ultra o smaku coli zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Septolete ultra o smaku coli zawiera alkohol benzylowy (E 1519), który może powodować reakcje alergiczne. Produkty lecznicze zawierające alkohol benzylowy powinny być stosowane z ostrożnością w okresie ciąży i karmiące piersią oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować kwasicę metaboliczną. Septolete ultra o smaku coli zawiera butylohydroksyanizol (E 320). Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

Pastylek twardych nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli w okresie ciąży.

Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie błony śluzowej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej

znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, inne, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów stanu zapalnego (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnym, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Ma również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem produktu leczniczego Septolete ultra o smaku coli, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu gardła i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i działanie utrzymywało się do 3 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłaniania się tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym, cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.

Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej).

Dystrybucja Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.

Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Aromat coli naturalny (zawierający alkohol benzylowy (E 1519), butylohydroksyanizol (E 320)) Karmel (E 150a) Izomalt (E 953)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Pozwolenie nr

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO