Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Cholinex bez cukru 150 mg 24 pastylki
Lek
- Substancja czynna
- Salicylan choliny
- Opakowanie
- 24 pastyl. (3 blist. po 8 past
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
32,49 zł
1,35 zł / past.
Cholinex bez cukru 150 mg 24 pastylki
Cholinex bez cukru 150 mg 24 pastylki
Cholinex bez cukru 150 mg w pastylkach na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej to produkt dostępny bez recepty. Salicylan choliny działa miejscowo - zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, przynosi ulgę w bólu i pobudza wydzielanie śliny. Ta naturalnie wspiera zwalczanie stanu zapalnego. To prosty sposób na ulgę przy infekcjach i podrażnieniach.
1Wskazania
Cholinex stosuje się w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pomoże też przy:
- bólu i obrzęku gardła towarzyszącym stanom zapalnym
- zakażeniach jamy ustnej i gardła przez niektóre drobnoustroje – jako wsparcie dla antybiotykoterapii
- stanach zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia w leczeniu stomatologicznym
2Działanie
Salicylan choliny w pastylce działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, przez co ogranicza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny. Do tego dodatek choliny zwiększa wydzielanie śliny, która omywa błonę śluzową i wspiera działanie przeciwzapalne. Badania wykazały wysoką skuteczność w redukcji szczepów Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus i Haemophilus influenzae. Dlatego Cholinex może pomagać antybiotykom w walce z infekcją.
3Dawkowanie
Cholinex stosuje się doustnie przez ssanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia: ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy na dobę. Nie przekraczaj 6 pastylek dziennie. Jeśli ból gardła nie ustępuje po 1-2 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz:
- uczulenie na salicylan choliny, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pastylki
- żylaki przełyku
- fenyloketonurię
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo astmę oskrzelową. Lek zawiera aspartam. Każda pastylka ma go 1,75 mg, a to źródło fenyloalaniny – może być szkodliwe przy fenyloketonurii. Znajdziesz tu też izomalt i maltitol ciekły. Mogą działać lekko przeczyszczająco i mają po 2,3 kcal na gram. Produkt nie zawiera cukru sacharozy, więc osoby z cukrzycą i ze skłonnością do próchnicy mogą go stosować.
6Interakcje
Cholinex może osłabiać działanie innych NLPZ, a nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Może też zwiększać ryzyko krwawień przy jednoczesnym braniu steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibrynolityków oraz środków hamujących zlepianie się płytek krwi. Szansa na takie interakcje z pastylek do ssania jest niewielka, ale zawsze powiedz farmaceucie o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować Cholinex tylko po konsultacji z lekarzem. W tej grupie wiekowej salicylany przyjmowane douśnie mogą wywołać zespół Reya. To rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie objawia się m.in. gwałtownymi wymiotami, zaburzeniami świadomości i drgawkami.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Cholinexu w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Salicylany przechodzą do mleka matki, więc o użyciu w czasie karmienia decyduje lekarz.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny bez ograniczeń.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex może wywołać działania niepożądane.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka lub warg, trudności w połykaniu lub oddychaniu
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, krwawienia
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- u dzieci poniżej 12 lat możliwy jest zespół Reya
11Przedawkowanie
Przy zalecanym dawkowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak połkniesz zbyt dużo, pojawią się objawy takie jak wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się oraz zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach dochodzi do hipoglikemii, niewydolności nerek, obrzęku płuc i splątania. Przy zatruciu jak najszybciej udaj się na SOR lub zadzwoń do lekarza.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie cię jedna pastylka, kontynuuj bez zwiększania następnej dawki. Nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Cholinex trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj do oryginalnego opakowania i chroń przed wilgocią. Nie dawaj dzieciom do samodzielnego użytku – przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla nich. Nie stosuj po upływie terminu ważności, który wynosi 2 lata. Nie wyrzucaj do kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystany lek.
14Skład
| Składnik | Zawartość w 1 pastylce |
|---|---|
| Salicylan choliny | 150 mg |
| Izomalt | 2671,32 mg |
| Maltitol ciekły | 667,83 mg |
| Aspartam (E 951) | 1,75 mg |
Pozostałe składniki: acesulfam potasowy i olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Cholinex jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece.
2Jak stosować Cholinex przy bólu gardła?
Ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy dziennie. Nie przekraczaj 6 pastylek na dobę i nie połykaj ich od razu – muszą działać w jamie ustnej.
3Czy można go podawać dzieciom?
Tylko dzieciom po 12. roku życia. Młodsze dzieci mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ salicylany mogą u nich wywołać zespół Reya.
4Czy Cholinex pomaga na ból gardła wywołany przez bakterie?
Tak, badania pokazały skuteczność wobec niektórych drobnoustrojów, dlatego lek wspiera antybiotykoterapię. Nie zastąpi jednak antybiotyku, jeśli lekarz go zalecił.
5Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy, więc nadaje się dla diabetyków. Zawiera natomiast aspartam, maltitol i izomalt.
6Jak długo można go stosować bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 1-2 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Cholinex można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią decyzję podejmuje lekarz.
| EAN | 5909990712670 |
| Opakowanie | 24 pastyl. (3 blist. po 8 past |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 150 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cholini salicylas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cholini salicylas |
| Moc | 150 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:
- przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- przeciwbólowo,
- zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
Kiedy nie stosować leku Cholinex
Jeśli pacjent ma:
- uczulenie na substancję czynną, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
- fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- stany zapalne przewodu pokarmowego,
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:
- Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
- Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem
Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
3Jak stosować lek Cholinex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko:
- reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko:
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
- Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na:
- substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią
Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8750
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex bez cukru 150 mg w pastylkach na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej to produkt dostępny bez recepty. Salicylan choliny działa miejscowo - zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, przynosi ulgę w bólu i pobudza wydzielanie śliny. Ta naturalnie wspiera zwalczanie stanu zapalnego. To prosty sposób na ulgę przy infekcjach i podrażnieniach.
1Wskazania
Cholinex stosuje się w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pomoże też przy:
- bólu i obrzęku gardła towarzyszącym stanom zapalnym
- zakażeniach jamy ustnej i gardła przez niektóre drobnoustroje – jako wsparcie dla antybiotykoterapii
- stanach zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia w leczeniu stomatologicznym
2Działanie
Salicylan choliny w pastylce działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, przez co ogranicza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny. Do tego dodatek choliny zwiększa wydzielanie śliny, która omywa błonę śluzową i wspiera działanie przeciwzapalne. Badania wykazały wysoką skuteczność w redukcji szczepów Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus i Haemophilus influenzae. Dlatego Cholinex może pomagać antybiotykom w walce z infekcją.
3Dawkowanie
Cholinex stosuje się doustnie przez ssanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia: ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy na dobę. Nie przekraczaj 6 pastylek dziennie. Jeśli ból gardła nie ustępuje po 1-2 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz:
- uczulenie na salicylan choliny, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pastylki
- żylaki przełyku
- fenyloketonurię
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo astmę oskrzelową. Lek zawiera aspartam. Każda pastylka ma go 1,75 mg, a to źródło fenyloalaniny – może być szkodliwe przy fenyloketonurii. Znajdziesz tu też izomalt i maltitol ciekły. Mogą działać lekko przeczyszczająco i mają po 2,3 kcal na gram. Produkt nie zawiera cukru sacharozy, więc osoby z cukrzycą i ze skłonnością do próchnicy mogą go stosować.
6Interakcje
Cholinex może osłabiać działanie innych NLPZ, a nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Może też zwiększać ryzyko krwawień przy jednoczesnym braniu steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibrynolityków oraz środków hamujących zlepianie się płytek krwi. Szansa na takie interakcje z pastylek do ssania jest niewielka, ale zawsze powiedz farmaceucie o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować Cholinex tylko po konsultacji z lekarzem. W tej grupie wiekowej salicylany przyjmowane douśnie mogą wywołać zespół Reya. To rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie objawia się m.in. gwałtownymi wymiotami, zaburzeniami świadomości i drgawkami.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Cholinexu w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Salicylany przechodzą do mleka matki, więc o użyciu w czasie karmienia decyduje lekarz.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny bez ograniczeń.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex może wywołać działania niepożądane.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka lub warg, trudności w połykaniu lub oddychaniu
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, krwawienia
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- u dzieci poniżej 12 lat możliwy jest zespół Reya
11Przedawkowanie
Przy zalecanym dawkowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak połkniesz zbyt dużo, pojawią się objawy takie jak wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się oraz zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach dochodzi do hipoglikemii, niewydolności nerek, obrzęku płuc i splątania. Przy zatruciu jak najszybciej udaj się na SOR lub zadzwoń do lekarza.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie cię jedna pastylka, kontynuuj bez zwiększania następnej dawki. Nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Cholinex trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj do oryginalnego opakowania i chroń przed wilgocią. Nie dawaj dzieciom do samodzielnego użytku – przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla nich. Nie stosuj po upływie terminu ważności, który wynosi 2 lata. Nie wyrzucaj do kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystany lek.
14Skład
| Składnik | Zawartość w 1 pastylce |
|---|---|
| Salicylan choliny | 150 mg |
| Izomalt | 2671,32 mg |
| Maltitol ciekły | 667,83 mg |
| Aspartam (E 951) | 1,75 mg |
Pozostałe składniki: acesulfam potasowy i olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Cholinex jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece.
2Jak stosować Cholinex przy bólu gardła?
Ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy dziennie. Nie przekraczaj 6 pastylek na dobę i nie połykaj ich od razu – muszą działać w jamie ustnej.
3Czy można go podawać dzieciom?
Tylko dzieciom po 12. roku życia. Młodsze dzieci mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ salicylany mogą u nich wywołać zespół Reya.
4Czy Cholinex pomaga na ból gardła wywołany przez bakterie?
Tak, badania pokazały skuteczność wobec niektórych drobnoustrojów, dlatego lek wspiera antybiotykoterapię. Nie zastąpi jednak antybiotyku, jeśli lekarz go zalecił.
5Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy, więc nadaje się dla diabetyków. Zawiera natomiast aspartam, maltitol i izomalt.
6Jak długo można go stosować bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 1-2 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Cholinex można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią decyzję podejmuje lekarz.
| EAN | 5909990712670 |
| Opakowanie | 24 pastyl. (3 blist. po 8 past |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 150 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cholini salicylas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cholini salicylas |
| Moc | 150 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:
- przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- przeciwbólowo,
- zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
Kiedy nie stosować leku Cholinex
Jeśli pacjent ma:
- uczulenie na substancję czynną, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
- fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- stany zapalne przewodu pokarmowego,
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:
- Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
- Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem
Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
3Jak stosować lek Cholinex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko:
- reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko:
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
- Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na:
- substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią
Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8750
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Aspartam
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Salicylan choliny
- Opakowanie
- 24 pastyl. (3 blist. po 8 past
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
32,49 zł
1,35 zł / past.Cholinex bez cukru 150 mg 24 pastylki
Cholinex bez cukru 150 mg 24 pastylki
Cholinex bez cukru 150 mg w pastylkach na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej to produkt dostępny bez recepty. Salicylan choliny działa miejscowo - zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, przynosi ulgę w bólu i pobudza wydzielanie śliny. Ta naturalnie wspiera zwalczanie stanu zapalnego. To prosty sposób na ulgę przy infekcjach i podrażnieniach.
1Wskazania
Cholinex stosuje się w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pomoże też przy:
- bólu i obrzęku gardła towarzyszącym stanom zapalnym
- zakażeniach jamy ustnej i gardła przez niektóre drobnoustroje – jako wsparcie dla antybiotykoterapii
- stanach zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia w leczeniu stomatologicznym
2Działanie
Salicylan choliny w pastylce działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, przez co ogranicza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny. Do tego dodatek choliny zwiększa wydzielanie śliny, która omywa błonę śluzową i wspiera działanie przeciwzapalne. Badania wykazały wysoką skuteczność w redukcji szczepów Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus i Haemophilus influenzae. Dlatego Cholinex może pomagać antybiotykom w walce z infekcją.
3Dawkowanie
Cholinex stosuje się doustnie przez ssanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia: ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy na dobę. Nie przekraczaj 6 pastylek dziennie. Jeśli ból gardła nie ustępuje po 1-2 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz:
- uczulenie na salicylan choliny, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pastylki
- żylaki przełyku
- fenyloketonurię
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo astmę oskrzelową. Lek zawiera aspartam. Każda pastylka ma go 1,75 mg, a to źródło fenyloalaniny – może być szkodliwe przy fenyloketonurii. Znajdziesz tu też izomalt i maltitol ciekły. Mogą działać lekko przeczyszczająco i mają po 2,3 kcal na gram. Produkt nie zawiera cukru sacharozy, więc osoby z cukrzycą i ze skłonnością do próchnicy mogą go stosować.
6Interakcje
Cholinex może osłabiać działanie innych NLPZ, a nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Może też zwiększać ryzyko krwawień przy jednoczesnym braniu steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibrynolityków oraz środków hamujących zlepianie się płytek krwi. Szansa na takie interakcje z pastylek do ssania jest niewielka, ale zawsze powiedz farmaceucie o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować Cholinex tylko po konsultacji z lekarzem. W tej grupie wiekowej salicylany przyjmowane douśnie mogą wywołać zespół Reya. To rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie objawia się m.in. gwałtownymi wymiotami, zaburzeniami świadomości i drgawkami.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Cholinexu w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Salicylany przechodzą do mleka matki, więc o użyciu w czasie karmienia decyduje lekarz.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny bez ograniczeń.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex może wywołać działania niepożądane.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka lub warg, trudności w połykaniu lub oddychaniu
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, krwawienia
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- u dzieci poniżej 12 lat możliwy jest zespół Reya
11Przedawkowanie
Przy zalecanym dawkowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak połkniesz zbyt dużo, pojawią się objawy takie jak wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się oraz zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach dochodzi do hipoglikemii, niewydolności nerek, obrzęku płuc i splątania. Przy zatruciu jak najszybciej udaj się na SOR lub zadzwoń do lekarza.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie cię jedna pastylka, kontynuuj bez zwiększania następnej dawki. Nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Cholinex trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj do oryginalnego opakowania i chroń przed wilgocią. Nie dawaj dzieciom do samodzielnego użytku – przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla nich. Nie stosuj po upływie terminu ważności, który wynosi 2 lata. Nie wyrzucaj do kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystany lek.
14Skład
| Składnik | Zawartość w 1 pastylce |
|---|---|
| Salicylan choliny | 150 mg |
| Izomalt | 2671,32 mg |
| Maltitol ciekły | 667,83 mg |
| Aspartam (E 951) | 1,75 mg |
Pozostałe składniki: acesulfam potasowy i olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Cholinex jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece.
2Jak stosować Cholinex przy bólu gardła?
Ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy dziennie. Nie przekraczaj 6 pastylek na dobę i nie połykaj ich od razu – muszą działać w jamie ustnej.
3Czy można go podawać dzieciom?
Tylko dzieciom po 12. roku życia. Młodsze dzieci mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ salicylany mogą u nich wywołać zespół Reya.
4Czy Cholinex pomaga na ból gardła wywołany przez bakterie?
Tak, badania pokazały skuteczność wobec niektórych drobnoustrojów, dlatego lek wspiera antybiotykoterapię. Nie zastąpi jednak antybiotyku, jeśli lekarz go zalecił.
5Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy, więc nadaje się dla diabetyków. Zawiera natomiast aspartam, maltitol i izomalt.
6Jak długo można go stosować bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 1-2 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Cholinex można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią decyzję podejmuje lekarz.
| EAN | 5909990712670 |
| Opakowanie | 24 pastyl. (3 blist. po 8 past |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 150 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cholini salicylas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cholini salicylas |
| Moc | 150 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:
- przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- przeciwbólowo,
- zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
Kiedy nie stosować leku Cholinex
Jeśli pacjent ma:
- uczulenie na substancję czynną, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
- fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- stany zapalne przewodu pokarmowego,
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:
- Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
- Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem
Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
3Jak stosować lek Cholinex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko:
- reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko:
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
- Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na:
- substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią
Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8750
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Cholinex bez cukru 150 mg w pastylkach na ból gardła i stany zapalne jamy ustnej to produkt dostępny bez recepty. Salicylan choliny działa miejscowo - zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej, przynosi ulgę w bólu i pobudza wydzielanie śliny. Ta naturalnie wspiera zwalczanie stanu zapalnego. To prosty sposób na ulgę przy infekcjach i podrażnieniach.
1Wskazania
Cholinex stosuje się w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pomoże też przy:
- bólu i obrzęku gardła towarzyszącym stanom zapalnym
- zakażeniach jamy ustnej i gardła przez niektóre drobnoustroje – jako wsparcie dla antybiotykoterapii
- stanach zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia w leczeniu stomatologicznym
2Działanie
Salicylan choliny w pastylce działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, przez co ogranicza powstawanie mediatorów zapalenia, takich jak prostaglandyny. Do tego dodatek choliny zwiększa wydzielanie śliny, która omywa błonę śluzową i wspiera działanie przeciwzapalne. Badania wykazały wysoką skuteczność w redukcji szczepów Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus i Haemophilus influenzae. Dlatego Cholinex może pomagać antybiotykom w walce z infekcją.
3Dawkowanie
Cholinex stosuje się doustnie przez ssanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia: ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy na dobę. Nie przekraczaj 6 pastylek dziennie. Jeśli ból gardła nie ustępuje po 1-2 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz:
- uczulenie na salicylan choliny, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pastylki
- żylaki przełyku
- fenyloketonurię
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem, jeśli cierpisz na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy albo astmę oskrzelową. Lek zawiera aspartam. Każda pastylka ma go 1,75 mg, a to źródło fenyloalaniny – może być szkodliwe przy fenyloketonurii. Znajdziesz tu też izomalt i maltitol ciekły. Mogą działać lekko przeczyszczająco i mają po 2,3 kcal na gram. Produkt nie zawiera cukru sacharozy, więc osoby z cukrzycą i ze skłonnością do próchnicy mogą go stosować.
6Interakcje
Cholinex może osłabiać działanie innych NLPZ, a nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Może też zwiększać ryzyko krwawień przy jednoczesnym braniu steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibrynolityków oraz środków hamujących zlepianie się płytek krwi. Szansa na takie interakcje z pastylek do ssania jest niewielka, ale zawsze powiedz farmaceucie o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować Cholinex tylko po konsultacji z lekarzem. W tej grupie wiekowej salicylany przyjmowane douśnie mogą wywołać zespół Reya. To rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie objawia się m.in. gwałtownymi wymiotami, zaburzeniami świadomości i drgawkami.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Cholinexu w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. Salicylany przechodzą do mleka matki, więc o użyciu w czasie karmienia decyduje lekarz.
9Prowadzenie pojazdów
Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny bez ograniczeń.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Cholinex może wywołać działania niepożądane.
Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka lub warg, trudności w połykaniu lub oddychaniu
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, krwawienia
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 osób):
- u dzieci poniżej 12 lat możliwy jest zespół Reya
11Przedawkowanie
Przy zalecanym dawkowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak połkniesz zbyt dużo, pojawią się objawy takie jak wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się oraz zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. W ciężkich przypadkach dochodzi do hipoglikemii, niewydolności nerek, obrzęku płuc i splątania. Przy zatruciu jak najszybciej udaj się na SOR lub zadzwoń do lekarza.
12Pominięcie dawki
Jeśli ominie cię jedna pastylka, kontynuuj bez zwiększania następnej dawki. Nie bierz podwójnie, żeby nadrobić zaległości.
13Przechowywanie
Cholinex trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj do oryginalnego opakowania i chroń przed wilgocią. Nie dawaj dzieciom do samodzielnego użytku – przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla nich. Nie stosuj po upływie terminu ważności, który wynosi 2 lata. Nie wyrzucaj do kanalizacji – zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystany lek.
14Skład
| Składnik | Zawartość w 1 pastylce |
|---|---|
| Salicylan choliny | 150 mg |
| Izomalt | 2671,32 mg |
| Maltitol ciekły | 667,83 mg |
| Aspartam (E 951) | 1,75 mg |
Pozostałe składniki: acesulfam potasowy i olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Cholinex jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece.
2Jak stosować Cholinex przy bólu gardła?
Ssij 1 pastylkę od 4 do 6 razy dziennie. Nie przekraczaj 6 pastylek na dobę i nie połykaj ich od razu – muszą działać w jamie ustnej.
3Czy można go podawać dzieciom?
Tylko dzieciom po 12. roku życia. Młodsze dzieci mogą go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ salicylany mogą u nich wywołać zespół Reya.
4Czy Cholinex pomaga na ból gardła wywołany przez bakterie?
Tak, badania pokazały skuteczność wobec niektórych drobnoustrojów, dlatego lek wspiera antybiotykoterapię. Nie zastąpi jednak antybiotyku, jeśli lekarz go zalecił.
5Czy ten lek zawiera cukier?
Nie zawiera sacharozy, więc nadaje się dla diabetyków. Zawiera natomiast aspartam, maltitol i izomalt.
6Jak długo można go stosować bez wizyty u lekarza?
Maksymalnie 1-2 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Cholinex można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią decyzję podejmuje lekarz.
| EAN | 5909990712670 |
| Opakowanie | 24 pastyl. (3 blist. po 8 past |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 150 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cholini salicylas |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cholini salicylas |
| Moc | 150 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Cholinex i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna pastylek Cholinex – salicylan choliny – działa miejscowo:
- przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
- przeciwbólowo,
- zwiększając wydzielanie śliny, przez co wspomaga działanie przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania leku Cholinex: − stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła, − ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym, − jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła, wywołanych przez niektóre drobnoustroje, − w leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex
Kiedy nie stosować leku Cholinex
Jeśli pacjent ma:
- uczulenie na substancję czynną, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- żylaki przełyku (ze względu na zagrożenie krwotokiem),
- fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
- stany zapalne przewodu pokarmowego,
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- astmę oskrzelową.
Lek Cholinex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Istnieje niewielka możliwość, że zawarty w leku salicylan choliny będzie:
- Osłabiać działanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Nasilać działanie leków uspokajających, nasennych, przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych.
- Zwiększać ryzyko krwawień po podaniu ze steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi (rozpuszczającymi skrzepy) lub lekami hamującymi agregację płytek (zlepianie się płytek krwi).
Cholinex z jedzeniem i piciem
Lek Cholinex można stosować niezależnie od posiłków. Cholinex bez cukru może być bezpiecznie stosowany u osób z cukrzycą oraz ze skłonnością do próchnicy, ponieważ nie zawiera cukru.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Cholinex w okresie ciąży. O stosowaniu leku Cholinex w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Cholinex zawiera aspartam (E 951), izomalt i maltytol
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg aspartamu w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Izomal i maltytol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
3Jak stosować lek Cholinex?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Cholinex u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ssać po jednej pastylce od 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 pastylek na dobę). Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat należy poradzić się lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Cholinex
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób; bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Podczas doustnego podawania salicylanów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko:
- reakcje alergiczne - zaczerwienienie skóry i wysypka, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu;
- uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Bardzo rzadko:
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat po doustnym stosowaniu salicylanów może wystąpić zespół Rey`a, który objawia się: gwałtownymi obfitymi wymiotami, zaburzeniami świadomości (sennością lub pobudzeniem), śpiączką z drgawkami, nieprawidłowym oddychaniem (głębokie wdechy i wydechy), obniżeniem stężenia cukru we krwi (tzw. hipoglikemia), sinicą, stłuszczeniem i powiększeniem wątroby (stwierdzanym w biopsji).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Cholinex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Cholinex
- Substancją czynną leku jest: salicylan choliny. Jedna pastylka zawiera 150 mg salicylanu choliny.
- Pozostałe składniki to: izomalt, maltitol ciekły, aspartam (E951), acesulfam potasowy, olejek miętowy. Produkt nie zawiera cukru.
Jak wygląda lek Cholinex i co zawiera opakowanie
Cholinex ma postać pastylek o kształcie płaskiego walca, barwie szklisto-białej do jasnożółtej i zapachu miętowym. Jedno opakowanie zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHOLINEX, 150 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 150 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,75 mg aspartamu, 2671,32 mg izomaltu i 667,83 mg maltytolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda.
Pastylki barwy szklisto-białej do jasnożółtej, o kształcie płaskiego walca i miętowym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
− Stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła. − Ból i obrzęk gardła towarzyszący stanom zapalnym. − Jako lek wspomagający antybiotykoterapię zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła wywołanych przez niektóre drobnoustroje. − W leczeniu stomatologicznym stanów zapalnych dziąseł i tkanek przyzębia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 pastylce przeciętnie od 4 do 6 razy na dobę. Jeśli ból gardła nie ustępuje w ciągu od 1 do 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat wskazania do stosowania salicylanów powinny być ustalone przez lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Rey’a.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na:
- substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany,
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Nie podawać u osób z żylakami przełyku ze względu na zagrożenie krwotokiem. Ze względu na zawartość aspartamu produktu nie należy stosować u osób z fenyloketonurią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem. Należy zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem produktu u pacjentów cierpiących na stany zapalne przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz u chorych na astmę oskrzelową.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951) Lek zawiera 1,75 mg w każdej pastylce twardej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Izomalt i maltytol Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g izomaltu. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltytolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu salicylanu choliny w postaci pastylek prawdopodobieństwo wystąpienia poniższych interakcji jest mało prawdopodobne. Salicylany osłabiają działanie stosowanych równocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nasilają działanie leków uspokajających i nasennych. Potęgują działanie leków przeciwcukrzycowych i przeciwzakrzepowych. Steroidowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwzakrzepowe, fibrynolityczne, hamujące agregację płytek podawane jednocześnie z salicylanami mogą nasilać ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cholinex w okresie ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo.
Karmienie piersią
Salicylany przechodzą do mleka matki. O stosowaniu produktu leczniczego w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy jest uważany za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej ani zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W przypadku salicylanów podawanych doustnie mogą wystąpić:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry i wysypki, kaszel, uczucie zatkania nosa, obrzęk twarzy, języka, warg, trudności przy połykaniu lub trudności w oddychaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (bóle brzucha, wymioty, krwawienia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: u dzieci w wieku poniżej 12 lat przy doustnym stosowaniu salicylanów istnieje możliwość wystąpienia zespołu Rey`a.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie salicylanów zwykle wiąże się ze stężeniem powyżej 350 mg/l (2,5 mmol/l). Większość przypadków śmiertelnych u dorosłych pacjentów wiązała się ze stężeniami przekraczającymi 700 mg/l (5,1 mmol/l). Mało prawdopodobne jest spowodowanie poważnego zatrucia przez pojedyncze dawki salicylanów mniejsze od 100 mg/kg.
Objawy przedawkowania:
Częste objawy: wymioty, odwodnienie, szumy uszne, zawroty głowy, niedosłuch, pocenie się, uczucie gorąca w obrębie kończyn, zwiększona częstość oddechów i hiperwentylacja. W większości przypadków obserwuje się zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej. U osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat zwykle występuje mieszana zasadowica oddechowa i kwasica metaboliczna z prawidłowym bądź wysokim pH krwi tętniczej. U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zwykle dominuje kwasica metaboliczna z niskim pH krwi tętniczej. Kwasica może nasilać przenikanie salicylanów przez barierę krew-mózg.
Niezbyt częste objawy: fusowate wymioty, bardzo wysoka gorączka, hipoglikemia, hipokalemia, trombocytopenia, zwiększony INR/PTR, wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek i niekardiogenny obrzęk płuc. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak splątanie, zaburzenia orientacji, śpiączka i drgawki są częstsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Sposób postępowania: W przypadku zażycia salicylanów w ilości zagrażającej życiu należy wykonać płukanie żołądka, jak najwcześniej po zatruciu (najlepiej w ciągu godziny). Zalecane jest podanie węgla aktywowanego w dawkach odpowiednich do wieku chorego.
W ocenie ciężkości zatrucia należy posługiwać się nie tylko oceną poziomu salicylanów we krwi, ale należy również brać pod uwagę objawy kliniczne i parametry biochemiczne. Należy monitorować pH moczu i alkalizować mocz, wyrównywać kwasicę metaboliczną za pomocą podania dożylnego 8,4% wodorowęglanu sodu (należy uprzednio sprawdzić poziom potasu). Forsowna diureza nie powinna być stosowana, ponieważ nie zwiększa wydalania salicylanów i może spowodować obrzęk płuc. Hemodializa jest leczeniem z wyboru w przypadku ciężkiego zatrucia salicylanami i powinna być rozważona u pacjentów, u których stwierdzi się stężenie salicylanów powyżej 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub niższe stężenia, ale związane z ciężkimi objawami klinicznymi lub metabolicznymi. Pacjenci w wieku poniżej 10 lat lub powyżej 70 lat są bardziej narażeni na toksyczność salicylanów i może być u nich konieczna dializa na wcześniejszym etapie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Różne. Kod ATC: R02 AA 20 Preparaty stomatologiczne. Inne. Kod ATC: A01 AD
Choliny salicylan jest pochodną kwasu salicylowego. Salicylany należą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, działają również przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Podstawą działania przeciwzapalnego salicylanów jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy. Ogranicza to syntezę cyklicznych nadtlenków i powstających z nich mediatorów procesów zapalnych (tromboksanów, prostaglandyn i prostacyklin). Działanie przeciwbólowe salicylanów nie jest silne i związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn odpowiedzialnych za reakcje bólowe. Salicylany działają również przeciwbólowo ośrodkowo - hamując ośrodki podkorowe oraz obwodowo poprzez zmniejszenie odczuwania bólu w zakończeniach nerwów czuciowych. Działanie przeciwgorączkowe salicylanów występuje tylko u osób gorączkujących i opiera się również na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dodatek choliny powoduje zwiększone wydzielanie śliny, co uzupełnia efekt przeciwzapalny produktu. Badania własne wykazały, że stosunkowo wysokie wskaźniki redukcji (RF > 1000, PR > 99,9) szczepów Streptococcus pyogenes, Str. anginosus i H. influenzae wskazują, że stosowanie produktu leczniczego Cholinex powinno, poprzez eliminowanie czynnika infekcyjnego, wspomóc terapeutyczne działanie antybiotyków.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na postać brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Cholinex, 150 mg, pastylki.
Wchłanianie Nie ustalono na podstawie dostępnych informacji, jaka część produktu leczniczego przedostaje się do przewodu pokarmowego ze śliną, a jaka zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej.
Metabolizm Pochodne kwasu salicylowego łączą się z białkami krwi w różnym stopniu od 70 do 90%. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 2-4 godzin. Objętość dystrybucji zależy od stężenia salicylanów we krwi i waha się od 0,1 l/kg do 0,35 l/kg. Klirens całkowity zależy od pH moczu i od stężenia salicylanów w surowicy i wynosi 7,3-21 ml/kg/h. Salicylany metabolizowane są do kwasu salicylomoczowego i kwasu gentyzynowego. Metabolity te następnie są sprzęgane z kwasem glukuronowym i wydalane z moczem.
Zazwyczaj tylko 10% salicylanów wydala się z moczem w stanie niezmienionym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania składników nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt Maltitol ciekły Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy Olejek miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku 8 pastylek (1 blister po 8 szt.) 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.) 24 pastylki (3 blistry po 8 szt.) 32 pastylki (4 blistry po 8 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8750
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2011 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
